脾胃科体系文件《制度、设计规范》考核试卷

脾胃科体系文件《制度、设计规范》考核试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________日期：2023年9月06日一、单选题，选择你所认为的正确答案，共10小题，每题5分，合计50分。1、关于试验方案的描述，下列哪项不正确？（）[单选题]*A、试验方案应当清晰、详细、可操作B、试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C、试验方案中应当详细描述临床试验的目的D、申办者制定试验方案后即可执行。(正确答案)2、伦理审查的类别包括：（）[单选题]*A．初始审查B．跟踪审查C．复审D．其他三项均是(正确答案)3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。（）[单选题]*A．知情同意(正确答案)B．知情同意书C．病例报告表D．研究者手册4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。[单选题]*A．不良事件(正确答案)B．严重不良事件C．药品不良反应D．可疑非预期严重不良反应5、试验的记录和报告应当符合哪项要求：（）[单选题]*A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是(正确答案)6、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于。()[单选题]*A、受试者的依从性B、试验设计(正确答案)C、研究者的医疗水平D、试验用药品的质量7、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：（）[单选题]*A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。(正确答案)D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。8、以下哪项不符合法规对临床试验报告的要求：()[单选题]*A、临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告B、若试验提前终止，因未能获得方案规定的所有试验数据，不要求申办者提交临床试验报告(正确答案)C、临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果D、临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致9、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）[单选题]*A．申办者(正确答案)B．研究者C．监查员D．药检员10、以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：（）[单选题]*A．主要有效性指标的统计假设B．有效性指标和安全性指标的选择(正确答案)C．有效性指标和安全性指标的统计方法D．基线资料的统计方法二、判断题，选择你所认为的正确答案，共10题，每小题5分，合计50分。1、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。[单选题]*正确(正确答案)错误2、临床试验中使用的电子病历报告表应该具有稽查轨迹。[单选题]*正确(正确答案)错误3、临床试验只需以道德伦理为标准。[单选题]*正确错误(正确答案)4、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。[单选题]*正确(正确答案)错误5、临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。[单选题]*正确(正确答案)错误6、临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。[单选题]*正确错误(正确答案)7、对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。[单选题]*正确(正确答案)错误8、临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。[单选题]*正确错误(正确答案)9、病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试