研究者发起的临床研究协议模板

研究者发起的临床研究协议甲方：统一社会信用代码：法定代表人：住址：联系方式：乙方：统一社会信用代码：法定代表人：住址：联系方式：

鉴于：1.乙方（以下简称“机构”）将发起并进行名为“

”的研究。研究期限预计从

年

月(合同生效日期)到

年

月(《最终报告》预计日期，以实际《最终报告》日期发生为准）。2.机构为该研究的申办方。机构指定主要研究者负责日常研究的开展、研究中心人员的培训和监督。3.甲方（以下简称“公司”）旨在拓展与其产品领域相关的科学知识。公司并非研究的申办方，但愿意在下述条款和条件的规定下来对该研究进行支持。第一条定义若本协议中无另行规定，以黑体形式出现的术语详见附件A中规定的含义。第二条公司提供的支持2.1公司同意在本协议条款的规定下向机构提供财务支持。2.2机构负责发起、开展研究，负责所有其他研究费用以及行政费用。机构及主要研究者应在确认得知其他任何支持(如有)的相应信息后立即向公司披露，包括但不限于来自公共机构或政府机构的支持或任何与本协议或/和参与研究有关的(财务或其他形式的)奖励。2.3双方承认本协议的任何部分不应作为奖励以便处方、购买、推荐或使用公司或其关联公司的任何产品。2.4尽管公司根据本协议提供支持，但是为遵循适用法律，机构作为研究申办方应独立于公司进行研究。第三条机构的职责3.1机构同意根据方案、本协议和所有相关的适用法律开展研究并保证主要研究者根据方案、本协议和所有相关的适用法律开展研究。机构将：3.1.1设有临床研究管理委员会、伦理（审查）委员会，并设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。为临床研究管理配备必要的管理人员和条件保障。制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。3.1.2获取并保持根据适用法律在签订本协议或进行研究时所必需的所有许可、证书、伦理批准和授权，且在本协议期限内，机构应始终持有该等批准和许可，并保证其自身及主要研究者通过培训达到要求并且具备专业知识。3.1.3结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。3.1.4积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。3.1.5适用法律要求时，向所有相关监管当局和伦理委员会报告公司对于研究的支持。3.1.6采取所有合理措施保障受试者的健康及获益；临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。3.1.7提供具有足够资质的研究中心人员，保证研究中心人员已了解并遵守本协议的条款。3.1.8与研究中心签订书面协议，明确其职责并保证其遵守本协议的条款。3.1.9确保主要研究者保护任何受试者数据和可辨明身份的信息，并获取在本协议下处理或转让个人数据所必须的许可。3.2机构和主要研究者同意根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理暂行办法》《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》等所有相关的适用法律要求，如果涉及人类遗传资源的釆集、保藏、利用、收集、买卖、出口、出境，机构应根据适用法律的规定递交国务院科学技术行政部门进行备案、提交信息备份或者申报并获得批准。3.3若主要研究者不再在机构任职或与机构不再关联或无法担任或继续担任主要研究者，机构应立即书面通知公司。3.4在公司发岀请求并承担费用的情况下，机构应保证主要研究者：3.4.1制定临床研究方案，并按照要求向机构临床研究管理部门提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。3.4.2主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。对于公司的合理并合法的要求提供协助，以支持任何与研究或公司医药产品的使用相关的和监管当局相关的事务；3.4.3临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信，不得捏造篡改数据，不得剽窃他人成果。根据适用法律的要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。3.4.4严格按照批准的方案开展临床研究，稳慎、积极推动临床研究开展，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存。3.4.5在七(7)天内书面通知公司其得知的监管当局与任何内部审计就合法合规性进行的调查或监管当局对研究数据/研究中心或主要研究者的行为进行调查的情况。第四条财务支持4.1公司将向机构提供附件B中指明的支持,(以下简称“财务支持”)用于支持机构对研究的准备、启动、执行和管理。支持款项将根据附件B的规定提供。4.2款项应根据附件B的约定进行支付。机构应在收到款项后五（5）个工作日内向公司提供合法发票或收据。4.3双方确认公司在本协议下的付款数额是合理的，体现了机构、主要研究者和/或研究中心人员为公司在本协议下支持的工作所提供服务的公允的市场价格，且机构、主要研究者或研究中心人员未从公司收取与本协议相关的或与参与本研究相关的任何其他报酬或奖励。4.4公司应支付在终止日前到期的因机构履行义务而实际产生的款项。公司向机构已经支付了预付款但该预付款在协议终止日前没有实际使用或存在应付款情况的，机构应在收到公司的书面通知后十四(14)天内归还给公司。第五条方案的更改5.1机构负责拟定方案。若机构、监管当局或伦理委员会要求对方案进行更改，机构应在修改方案前至少七(7)天书面通知公司，但涉及受试者的健康的紧急状况除外，在此情况下，机构应在七(7)天内书面通知公司。若此类修订需要资金和/或材料，双方应在友好协商后制定出与本协议条款相应的补充协议。5.2若公司有合理的意见指出此类方案修改将导致其无法继续支持研究，公司可向机构发出书面通知终止本协议。第六条安全报告6.1机构应上报且确保主要研究者应(i)根据适用法律向相关监管当局和(ii)根据伦理委员会的规定，上报研究中发生的不良事件或药物不良反应(参见方案)。6.2机构应始终确保主要研究者始终遵守中国监管机构的监管。机构应保持对研究的安全监督，应尽快或至少在与监管机构、和研究者沟通时，向公司告知所有紧急安全问题或非预期问题。6.3机构获知公司产品的不良事件，须在发生后至少二十四（24）小时内书面通知向公司药物警戒部报告。6.4机构应尽快地向公司提供所有可疑且非预期严重不良药物反应,同时报告给监管机构。在研究期间通知给监管部门和公司的严重不良事件最终小结列表应在研究结束时提供给公司。关于机构与公司间安全数据交换的更多细节见本研究协议的附件C——安全数据交换要求。第七条提供给公司的材料和信息7.1机构保证向公司报告研究进展及在研究执行中研究材料的拟定的状况，并在遵守中国现行法律法规的前提下，确保向公司及时提供：7.1.1一份伦理委员会批准及研究的任何许可或批准的副本，及任何此类文件终止或修订的通知。7.1.2一份定期或年度报告的副本，包括安全性报告和伦理委员会的更新信息,在向监管当局和/或伦理委员会提交前或提交时向公司提供。7.1.3研究期间的进度报告每三(3)个月输入公司的临床研究数据库或电子版或纸质版格式，报吿中应对已完成的工作和取得的成果进行总结，包括筛选的，入组的，已完成的，已退出的和/或随访的受试者数量，并对任何新出现的与安全性相关的问题进行鉴定。7.1.4总结报告定稿后，尽早提交一份总结报告的副本。7.2公司可以合法方式审阅所有研究数据、文件和与研究有关的财务记录以确保研究在本协议条款的规定下进行。此外，公司或其授权代表可在适当的时候（包括在研究完成或终止后）由公司承担费用并在事先发送书面通知并获得机构同意的条件下，核实机构和/或主要研究者与本协议和研究有关的行为。第八条审核与发表8.1机构有权发表或展示研究结果，但此类发表或展示应符合学术标准，不应作假或带有欺骗性，不应用于商业目的，并符合以下规定的流程：8.1.1机构应（或保证主要研究者）在发表或上交前至少十五（15）个工作日向公司提供将要发表（或提交待发表）的或需要展示的与研究、研究数据或开发技术有关的任何材料。8.1.2在公司的要求下，机构应该且保证主要研究者：8.1.2.1不应向待发表的信息中添加或移除任何保密信息。8.1.2.2自公司收到材料之日起

个工作日内不得发表、提交发表或展示待发表的材料，以便公司釆取必要措施保有其所有权和/或保护其保密信息。8.2机构应该且保证主要研究者将下列致谢信息包含在所有与研究、研究数据、开发技术和与研究有关的任何财务披露有关的所有发表材料、提交待发表的材料或展示资料中：“此研究在

的支持下进行”。在出版或展示完后，应向公司提供一份任何与研究相关的出版物或展示材料的副本，且公司将被授予对出版物或展示材料制作副本或传播所必需的权利和许可。8.3根据第8.2条的规定，除非事先获得另外一方的书面许可，任何一方在任何与研究相关的出版物、新闻稿或推广材料中不得使用另外一方的名称、商标、商品名称或图案。8.4公司鼓励保持临床研究的透明度。根据第8.1和8.2条的规定，机构应该或应保证主要研究者按照适用法律中规定的格式和规定的时间范围内注册公布该临床研究并将结果发表到临床研究结果数据库中。机构承认并同意公司有权将研究结果（以最终报告中的为准）发布到一个或多个公开临床试验注册中心和网站上（包括艾力斯官方网站）且/或将此类结果提供给监管当局。第九条合规、透明度、反贿赂、反垄断和利益冲突9.1双方不得向任何官员或其他人员进行有价之物的支付或转移，旨在或被认定会对任何获取或维持商业利益的决定产生影响、攫取不当利益，或诱使此类官员或其他人员做出违反任何规章、规则或规定的行为。9.2机构保证其自身、其任何负责人或员工（包括主要研究者）不得卷入任何已构成或可能构成犯罪的行为，且未被禁止、阻止参与任何国家的政府医疗健康项目。机构同意若发现自身或其任何负责人或员工（包括主要研究者）接受任何政府机构的调查应立即通知公司。9.3机构承认并同意公司和/或其关联公司可根据适用法律的规定公开披露有关其收到有价之物的信息，包括公司直接提供的或通过合同研究组织或中心管理组织间接提供的任何有价之物。特定的有价之物的支付可在公共网站上披露。机构须应要求提供进行第9.3条中披露时所需的任何信息。9.4若任何一方或其员工、代理或分包商做出第9.1中列举的任何行为或存在所适用的反腐败法中规定的与本协议或研究相关的任何违法行为或对第9.2条中的保证有任何的违反，另一方除享有其他任何补救措施外，拥有立即终止本协议的权利。9.5本协议下的任何有价之物的支付应以书面协议的方式进行，这种书面形式既可能是公司和接收人之间的一份直接的协议，也可能是几份分别和第三方签订的将公司和接收人间接连接起来的书面协议。9.6机构在此声明主要研究者、其配偶或其任何子女从未且不会与公司在财务安排上达成约定，此类约定旨在拥有根据适用法律的规定应当被披露的公司的财务利益，包括但不限于:(i)任何由于研究结果而影响履行研究的相关报酬的财务约定，(ii)被研究产品的任何专利权益，(iii)公司内部任何重大股权（以适用法律中规定的为准）:和(iv)公司的任何重大支付款项，例如对当前研究赞助金额的拨款许可、以设备形式体现的补偿、当前咨询的预付款或酬金。机构应保证主要研究者理解此类禁令适用于主要研究者开展研究期间。机构在得知主要研究者和公司间任何财务约定或利益后应立即告知公司。9.7若主要研究者在本协议期限内或本协议终止后2年内(i)加入或参加任何制定处方或临床指南的委员会；或(ii)涉及与公司将其关联公司的任何产品以临床使用为目的用于任何当地或国家医疗保健服务中的任何决议或建议，机构应保证主要研究者向此类委员会披露本协议之存在及其性质并遵循委员会制定的流程。机构保证主要研究者完全遵守所有适用的与主要研究者和公司之间相关的披露义务，包括可能因任何主要研究者所属的机构、医学委员会或其他医学或科学组织的要求而需要主要研究者披露，并向公司告知此类披露。第十条知识产权10.1若本协议中无另行规定，任何一方不应获取另一方或其许可方知识产权中相关的任何权利、所有权或利益。10.2研究数据和任何开发技术中的所有权利和产权由机构和公司共有，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。机构将根据合同要求，向公司提供总结报告和/或拟发表的或需要展示的与研究、研究数据或开发技术相关的报告。除非获得中国人类遗传资源管理办公室的批准，机构将不会将研究原始数据提供、开放使用或转让给公司。第十一条保密条款11.1根据第11.2条的规定，任何一方应在任何时候对保密信息保密。任何一方应将另一方的保密信息作为本方的保密信息加以保护，不得在本协议规定的义务范围外以任何目的使用另一方的保密信息。主要研究者和所有研究中心人员也至少受到相同等级的本协议保密义务的约束。11.2本协议到期或终止后七(7)年内双方在第11.1条中规定的义务应存续，但不适用于如下信息：11.2.1一方经过书面记录证明在从另一方收到信息前已经拥有的信息(拥有完全披露权)。11.2.2未因违反本条款或其他任何相关协议中类似条款而被公众知晓的信息。11.2.3被证明未使用保密信息独立开发的信息，或从有披露权的且不受保密义务约束的第三方获取的信息。11.3在不影响11.1条和第11.2条的规定下，一方可在具有管辖权的法院、政府、监督或监管机构的要求下或在适用法律的规定下披露保密信息，但前提是：(i)若在法律规定的情况下，披露方应向受影响方就披露信息发出通知；(ii)披露方应同意受影响方釆取合理的法律上可行的措施以抵消或缩小因此所产生的影响(合理的花费由受影响方承担)，且披露方在任何情况下应将披露的范围限制于法律规定的部分。第十二条保险与赔偿12.1机构保证有充分的保险或赔偿能力以满足本协议及适用法律中的义务和责任，特别是针对受试者因参与研究而造成伤害的保险或赔偿。12.2根据适用法律，公司同意基于无过错责任原则向机构赔偿因其未能生产出研究中使用的医药产品(如有)而产生的所有直接成本、索赔、费用(共同简称“损失”)。12.3根据第12.2条的规定，机构应赔偿公司因下列各项而导致的实际损失：（i)未能开展研究；(ii)任何违反本协议或适用法律的行为；(iii)履行本协议规定义务的过程中的失职、过失、蓄意、疏忽行为。但机构赔偿的限额应以公司实际向机构提供的研究经费金额为限。第十三条期限与终止13.1本协议在公司收到最终报告之日或提前终止之日(以较迟的日期为准)前一直有效。13.2机构应在研究完成或提前终止后七(7)日内向公司发出有关研究已完成或提前终止的书面通知，若终止发生日期早于方案中规定的日期，通知中还需说明终止原因。13.3若本协议提前终止，双方应尽在商业上合理的努力以减小对受试者造成的不便或伤害。13.4任何一方可提前至少三十(30)天向另一方发出书面通知后可无条件终止本协议，在以下情况下，任何一方可在向对方发出书面通知后立即终止本协议：13.4.1该方有合理理由认为研究应停止，以保护受试者的健康。13.4.2另外一方出现对本协议下其义务的严重违约行为，且在守约方发出书面通知后三十(30)日内未釆取补救措施。13.5若机构在本协议生效日期后两(2)个月内未收到伦理委员会的研究许可和/或临床研究授权，公司可向机构发送书面通知后终止本协议。13.6若机构未能在协议的附件所规定的时间节点之后的六（6）个月内达成目标，公司可在向机构发送书面通知后终止本协议。13.7在保留此类权利和义务所必需的情况下，以下条款在协议提前终止或到期后仍然有效：13.7.1条款3（机构的职责）；13.7.2条款6（安全报告）；13.7.3条款7（提供给公司的材料和信息）；13.7.4条款8（审核与发表）；13.7.5条款9（合规、透明度、反贿赂、反垄断和利益冲突）；13.7.6条款10（知识产权）；13.7.7条款11（保密条款）；13.7.8条款12（保险与赔偿）；13.7.9条款13.3和13.5（期限与终止）；13.7.10条款14（一般条款）。第十四条其他14.1尽管有与本条款意思相反的条款，机构（以及主要研究者）仍然确认：在公司与第三方订立关于研究药物的合作或其他协议情况下，公司根据本协议中的限制性条款和条件保留在不同情况下依法向第三方披露：(i)本协议存续和条款的权利，(ii)机构机密信息的权利，(iii)研究数据的权利和/或(iv)开发技术的权利。14.2在因任何不可抗力事件而导致本协议中义务延迟或无法履行的情况下，任何一方不应对另一方负有责任。若一方因此延迟或无法履行其义务，该方应：(i)尽快书面通知另一方此类延迟或无法履行，说明此类延迟或无法履行的起始日期、严重程度、产生原因及预期持续的时间；(ii)在本协议中义务得以履行后使用应尽在商业上合理的努力以减轻此类延迟或无法履行所造成的影响；(iii)在延迟或无法履行的问题解决后尽早开始履行其义务。若一方因不可抗力事件的影响连续长达八（8）周无法履行其义务，另一方可在向该方发送书面通知后立即终止本协议。14.3公司有权向任何关联公司转让、授