第一节质量管理实验室课件

2024/4/16生产计划部质量管理实验室你敢用有质量问题的药品吗？你知道有哪些严重的药品质量事故吗？海豹儿事件、欣弗事件、刺五加事件等你知道药厂是如何控制药品的质量吗？QC、QA你听说过吗？质量保证（QA）：为达到质量要求应提供的保证。侧重：整个质量体系质量控制（QC）：

按照规定方法和规程对原辅料等进行取样、检验和复核，以保证物料和产品符合确定的质量标准。侧重：产品第一节质量控制实验室一、组织机构（一）设置目的获取批产品和物料的真实客观的检查数据，为质量评估提供依据。（二）组织结构根据企业规模确定质量控制负责人微生物实验室仪器分析实验室理化实验室原辅料实验室包材实验室车间中控实验室（三）人员配备1.足够数量的检验人员。2.检验员有相关专业中专或者高中以上学历。3.通过本岗位实践培训与考核。4.检验报告签发人足够的知识和经验，经过培训数量、质量（四）工作职责1.制定原辅料、包装材料、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品质量标准及分析方法。2.组织取样、检验、记录、报告等工作。3.保留足够的起始物料和产品样品，以便必要时进行跟踪检测。4.制定稳定性方案，并确保实施。5.确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器、设备。6.参与质量有关的客户审计、投诉调查。（五）工作流程

二、实验室仪器及设备的管理1.仪器设备配置要求：能对所生产的产品进行全检的各项要求。2.仪器设备购置和使用要求

仪器设备使用前应进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3.建立档案与记录

使用、清洁、维修保养记录等。4.应定期对检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器进行校准和检查，并保存记录。三、实验室样品、试剂、试药的管理（一）样品的管理1.确保样品的完整、有效、安全和保密。2.对检验样品做唯一性标识，在整个流转期间保留标识（避免混淆）。3.对药品有任何疑问时，应在开始工作前询问有关部门。4.检验样品按照规定方法储存、处置、检验。（二）留样及稳定性考察1.留样

企业按照规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料或者产品。※每批成品都有留样。※留样应当能够代表被取样批次的物料或产品※成品留样量能至少完成两次全检。※企业终止药品生产或者关闭，留样转给授权单位保管，并告知当地药监部门。※留样观察应有记录影响因素试验高温试验：

供试品开口放置在适宜洁净容器60℃，放置10天。高湿试验：

恒湿密闭容器，25℃分别于相对湿度75%±5%和90%±5%条件下放置10天取样检查。强光试验：

开口放置在光照箱内，于照度4500LX±500LX放置10天。以上试验于第5天、第10天取样检查。

研发阶段：

进行全面的稳定性试验，以得到注册所有数据。用于证明环境因素对产品特性的影响，确定包装、储存条件、复验周期和有效期。上市后：

进行持续稳定性考察，检测上市药品稳定性，考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等发生重大变更对产品稳定性的影响。3.持续稳定性考察

药品上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行长期实验。对包装、储存条件进行进一步确认。

主要考察市售包装产品，兼顾待包装产品（三）文件质量控制实验室应当配备现行版的《中国药典》、标准图谱等必要的工具书。质量控制实验室的文件应当符合企业文件系统的原则，至少应有以下文件①质量标准；②取样、检验操作规程和记录；③检验报告或证书；④洁净室空气监测操作规程、记录和报告；⑤物料、产品的检验方法确认与验证文件；⑥仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。检验管理案例：齐二药“亮菌甲素”事件中，齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员违规购入非药用“二甘醇”假冒药用辅料“丙二醇”，而化验室负责人及检验人员严重违规，未进行红外色谱（IR）检测比对“丙二醇”IR标准图谱，将不符合标准的“相对密度值”改为正常值。讨论：质量控制实验室的检验人员应如何执行检验规程和质量标准？一、取样取样是指为某一特定目的，从某一物料或产品的总体物质中抽取部分具有代表性作为样品的操作。取样规程应与取样的目的、物料及产品相适应，防止造成所抽取样品的物料、产品、样品的污染和交叉污染。

（一）取样人员取样人员应经过相应的取样操作培训并有记录。取样时应穿着符合相应要求的防护服，防止人员受到伤害及污染物料和产品。（二）取样方法及原则应按新修订药品GMP附录9取样的要求制定取样规程，内容包括取样方法、所用器具、样品量、分样方法等。（三）抽样方案质量控制实验室可参照GB/T6378.1－2008/ISO3951—1：2005《计量抽样检验程序

第1部分：按接收质量限（AQL）检索的对单一质量特性和单个AQL的逐批检验的一次抽样方案》（以下简称GB/T6378.1－2008）的要求，结合企业实际设计可操作的取样方案。实施取样前，应做好抽样方案设计工作。任务二检验管理（四）取样量（1）中药材、饮片和贵细药材

一般药材和饮片抽取100～500克；粉末状药材和饮片抽取25～50克；贵重药材和饮片抽取5～10克。最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。（2）原辅料

取样量原则上与《中国药典（2015年版）》四部通则0211规定的中药材取样量相同。无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样件数可按照《中国药典（2015年版）》三部通则无菌检查法中单批次出厂产品最少检验数量的要求计算。（3）中间产品和待包装产品

按批号每批抽取，因无留样需要，故取样量为供二次全检用量。（4）成品

成品按批取样，一般