数字心电图机

1数字心电图机检定规程本规程不适用于模拟心电图机、矢量心电图机和其他特殊用途的专用心电图机的检定。2术语和定义实的ECG信号相同口已预先赋循2.2输入电压动在inputvolageran被检心电图加防能检测的输人情号的最小值(在所描记的长信号上能够确定分辨出的最小电厚低离量)和最大值《在所描记的民》信号上，在规定的准确度下所能测量的最大峰值电压幅度)。用来描述区石信号波形特性的一组数值，包括幅度和间期(波宽)两类参数：被检心电班所记录和显示的管号与输人的ECG仿真信号在爬度时间参数上的符合程度。数字心电图机利用ECG电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路S伊经A/D变换后选人在制部分，经过数字处理、滤波、变换后送入记录器和显示器，及而录相起果团只比烟波形。原理框图如图1所示。器24计量性能要求4.1内定标电压各挡位灵敏度最大允许误差为士5%。4.2输入电压范围各导联不小于(0.03～5)mV,且所记录波形无失真。4.3耐极化电压施加土300mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应无偏移。4.4加权系数误差应不大丁=10%。4.5内部噪声电平析合到输人端的内部噪声电平应不大于20μV(峰-峰值)。4.6波形识别能力与幅度-时间参数测量应与附录A中图A.1、A.2、A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1~A.6.1电压测量误差应不超过附录A中表A.1.1～A.1.4中给定的误差限。4.6.2时间间隔测量误差应不超过附录A中表A.2.1、A.2.2中给定的误差限。以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在(0.5～50)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一10%～+5%;在(50～75)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差4.8时间常数不小干3.2s.4.9心率(HR)测量误差最大允许误差为士(显示值的5%-1个字)。大于89dB。5通用技术要求被检心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，不得有影响其正常工.作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。被检心电图机应附件齐全，并有使用说明书。6计量器具控制包括首次检定、后续检定及使用中检验。6.1检定条件36.1.1环境条件6.1.1.1环境温度；(10～35)℃或按说明书要6.1.1.2相对湿度：不大下80%或按说明书要求；6.1.1.3供电电源：220V=22V.50Hz±1Hz;6.1.1.4周围环境无影响心电图机正常1.作的机械振动和电磁干扰。6.1.2计量标准仪器及配套设备计量标准仪器及配套设备见表1设备名称主要技术要求1.信号类型：方波、正弦波、ECC;仿真信号、标准心率信号2.频率(0.0)～100)Hz,最大允许误差±0.5%,心举范围(20～300)次/分、最大允许误差士1%。3.幅度：输出信号幅度的峰-峰值范围为0.03mV～10.0V;峰峰值幅度为0.03mV～0.05mV时，最人允许误差士9.5%:峰峰值幅度为0.lmV～0.2mV时，最大允许误差士3.0%;峰·峰值幅度为0.3mV～10.0mV时，最大允许误差士1.5%;峰峰值幅度为1mV时，最大允许误差±1.0%;峰-峰值幅度为0.03V～0.05V时，最大允许误差士8.0%;峰-峰值幅度为0.IV～0.2V时，最大允许误差士2.5%;峰-峰值幅度为0.3V～10.0V时，最大允许误差土1.25%;峰-峰值幅度为1V时，最大允许误羞土0.9%,正弦波要求波形失真度不大于5%;输出电压幅度值为1mV时，1Hz～75Hz范围内.其幅度变化不大于士1%心率信号幅度峰-峥值：0.5mV～2mV,最大允许误差±1%如图2所示，其中：C₁=47nF,最大允许误差七10%R₂=100Ω,最大允许误差十5%R₁=2.2M0,最大允许误差±10%分规刻度尺46.2检定项目检定项日见表2。检定项目首次检定随后检定外观及工作正常性检查十十内定标电压十十十输入电压范围十十耐极化电压十一十内部噪声+心率DR测量误差十读抑制比注：表中“十”应检项目，"一节表6.3.1外观及工作正常性检查外观及工作山需生检查应符合第5条的要求，6.3.2检定前的准爸大作6.3.2.1检定装置与被检心电图机按装水进行预热。6.3.2.3各挡位电压复被度转换时，有基线的影响不错超按图2连接仪器。调节信号发上延储出顺强、幅度为1mV的方波信号；被检心电图机灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。首先测量被检仪器工、Ⅱ、Ⅲ导联上记录的内定标电压信号幅度hC,(i=1,2,3),然后将方波信号通过模拟皮肤阻抗Z输入被检仪器，测量工、Ⅱ导联上记录的外部方波信号幅度hE(i=1,2)。将被检心电图机的“R”电极接到专用模拟阻抗电路的“L”端，“L”电极接到专用模拟阻抗电路的“R”端，测量Ⅲ导联上所记录的外部方波信号幅度(不计过冲和描记线宽度)hE:5信号+6.3.4输人电压范围ZZLZF专FZZZZZZZHZL'H图2检定连接示意图←NRLF按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度为5.0mV的ECG仿真信马。被检心电图机灵敏度置5mm/mV、记录速度置25mm/s。在「、Ⅱ和aVR导联分别记录3～5个周期的仿真信号波形，测量信号的波峰-波谷幅值。(1)所描记波形是否能清晰显示出图A.2中P波波峰处的凹陷部分和R波波峰处(3)与图A.2中P波、Q波、R波、调节信马发生器输出信号的幅度为0.5mV,被检心电图机置最大灵敏度、在【、Ⅱ和aVR导联分别记录3～5个周期的仿真信号波形。I、Ⅱ导联ST段应位于基线之6按表3改变被检心电图机和模拟阻抗电路的连接方式，按前述方法比较所描记的波形。表3输入电压范围测试一览表心电图机与模拟阻抗电路连接方式与附录A中图A.1、A.2、A.3心电电极专用模拟阻抗电路接1LRFVRFJ(图A.1、A.2)HVR(图A.1、A.3)FRVRFLaVR(图A.1、A.3)RFLR在下列条件均满足时，可判定被检仪器输人电压范围在(0.03～5)mV之间：(1)当仿真信号的幅度俏为5.0mV时，被测导联记录波形的幅度值为(5.00±0.35)(2)信号波形无明显畸变(P波、K(S)波上应明确分辨出門陷和下错);(3)基线电平与ST段电平之间存在差值；(4)当仿真信号幅度值为0.5mV时，记录波形I、Ⅱ导联ST段位于基线之下6.3.5耐极化电压信号发生器输出士300mV的直流偏置电压，检测被检心电图机记录的变化。按图3连接仪器。破检心电图机电极L、F和N接地，其余电极均接信号发生器的输出端，其连接应保证良好接触和可靠接地，以免引人干枕。NNLFR图3耐极化电压的检测示意图7被检心电图机灵敏度置10mm/mV,信号发生器输出一300mV的直流偏置电压，依次记录各导联信号，基线应无偏移；信号发生器输出一300mV的直流偏置电压，依次记录各导联信号，基线应无偏移。6.3.6加权系数误差按图2连接仪器，调节信号发生器输出频率为10.0Hz、幅度为8.0mV的正弦波信号；被检心电图机灵敏度置10mm/mV,记录速度为25mm/s信号发生器所产生的正弦波信号，通过专用模拟阻抗电路接入被检心电设备输入端，在输出部分测量I导联上所记录的正弦波信号幅度h;(不计过冲和描记线宽度);微调信号发生器输出信号幅值，使h,=30mm。测量aVR、aVL、aVF、V₁~V;导联上所记录正弦波信号的幅度h,(i-1,2,…9),其理论值H₁为30mm,H₂和H₁为15mm,H,(i=4.5,…9)为10mm,加权系数误差δW,按下式计算：6.3.7内部噪声电平按图2进行连接。关闭被检心电图机所有滤波器，关闭信号发生器输出，其他控制端不变；被检心电图机灵敏度S置20mm/mV,记录速度置25mm/s。各导联记录5s的信号，测量各导联波形幅度值的径向高度最大者为H,…(mm)。折合到输入端的内部噪声电平U.(μV)按下式计算：6.3.8波形识别能力与幅度·时间参数测量按图2连接仪器，调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度值为2mV的信号；选掸·个导联或一组导联(l、Ⅱ、Ⅲ、xVR、aVF、aV1.、V1～V6)、按照表1的要求设置被检心电图机、记录3～5个周期的测试信号波形。编号灵敏皮?(mm/mV)记录速度/(mni/s)2354注：可限据用尸自身要求效保证测式结果式信度员86.3.8.1波形识别能力比较被检心电图机记录的波形与附录A中图A.1、A.2、A.3的一致性。导联I、Ⅱ、aVF、aVL、V₁~V₈的信号波形应无失真，导联Ⅲ的记录应为一条直线。动帽度值不应超过导联[(Ⅱ)信号嘱度依的2%。6.3.8.2幅度-时间参数测量(1)图A.2中P波波峰处凹陷部分和R波波峰处下错部分的波谷值(P波和R波(2)S-T段距基线之间的差值；(3)各波段与表A.1.1～A.1.4、A.2.1～A.2.2巾幅度-时间参数的误差是否位于比较被检心电图机所记录ECG仿真信号波形中的P、Q、R(S)幅度值及ST段电平与附录A中表A.1.1～A.1.1所给定的标称值，如果幅度参数测量值位于表A.1.1～A.1.4所列限定范围内，则可认为：当输人电压为(0.058～0.5)mV时，电压测量误差不大于±15%;当输入电压为(0.5～4.0)mV时，电压测量误差不大于=7%;比较被检心电图机记录的ECG仿真信号波形中P、Q、R(S)、T波间期，PQ(PR)、QT、TP、QR间隔、QR、RR和QRS波群波宽与附录A中表A.2.1、A.2.2给出的标称值，确定每个通道的时间间隔测量误差，如果时间参数的测量值位于表A.2.1、A.2.2所列限定范围内，则可认为；间期测量误差不大于士7%;走纸速度设定值测量误差不大于=5%。6.3.9幅频特性按图2连接仪器。调节信号发生器输出幅度为2mV的正弦波信号，被检心电图机电极通过模拟阻抗电路对应接入信号发生器输出端。被检心电设备灵敏度置10mm/mV.记录速度置25mm/s,导联选择置“I”或第一组导联；关闭被检心电图机的所有滤波器。按表5改变正弦波信号频率，记录被检心电图机在每个频率点所记录波形的幅值510(参考)按下式计算幅频特性：式中：hwx-参考频率点(10Hz)所测得的正弦波信号幅度值、mm;9按图2连接仪器。调节信号发生器输出电压幅度值为2mV、频率为0.1Hz的方波被检心电图机记录速度置25mm/s,灵敏度置10mm/mV,导联选择置“工”或测量记录信号幅度衰减到初始值37%所经历的时间(s)。6.3.11心率测量误差按图2连接仪器。调节信生游辅出痛医唯为0.5mV、频率为1Hz的心率(HR)测试信号，被检心电陶机是敏度置10mmm录速度置25mm/s。表6心案测试信考设置心率测试信号对应WR值/(次/min)幅度值/mV频率/Hz见附录A中125被检心电图机在标准检定条件下(灵敏度10mm/mV,记录速度25mm/s),检定输出可变电容C,使其输出电压为10V(RMS)。按表7改变导联开关位置，分别测量导联开关位置具有零偏转检定仪的引线接到P,的导联电极楼到P₂的导联电极ⅢRLFV₁~V:l、Ⅱ、Ⅲ共模抑制比CMRR按下式计算：式中、H=10mm,6.4检定结果的处理按木规程要求检定合格的心电图机，出具检定证书；检定不合格的，出具检定结果通知书.并注明不合格的项日。6.5检定周期数字心电图机的检定周期一般不超过1年；首次使用前和修理后应进行检定。ECG仿真信号标准波形参数A6s波幅值A5R波幅值A9A6s波幅值A5R波幅值A9ST段水PP信号峰-谷幅值谷出谷图A.1HR测试信号的波形表A.1.1ECG信号幅度参数(图A.2)(1、Ⅱ导联，信号发生器输出信号峰-峰值幅度为2mV)各波形幅度名称允许误差A5Q波幅值A6R波幅仙A9ST段水平日各波形幅度名称允许误差7A5R波幅值A8S'波幅值A9ST段水平号各波形幅度名称允许误差A5Q波幅值A6R波幅值A9ST段水平云表A.1.4ECG信号幅度参数(图A.2)(V1~V6导联，信马发牛器输出信号峰各波形幅度名称允许误差A1信号峰-峰值幅们一一一一一一一一一一一一一A5Q波幅值A6R波幅值A9ST段水平一一一一各问期(或波宽)名称mm(记录速度为25mm/g)mm(记录速度为50mm/s)T1RR间隔T4Q波一一T6PO(PR')间隔名各间期(或波宽)名称心电图机记录的ECG信号各单元持续时间mm(记录速度为25mm/s)mm(记录速度为50mm/g)T3QRS复合波T6PR(PQ)间隔T7QT间隔原始记录编号检定证书编号制造厂：温度湿度检定员1.外观和工作正常性检查检定结果格□不合格备注差幅度/mn卖差/(%)ⅡⅡ3.输入电压范围信号粒定结果□合格口不合格□合格□不合格检定结果□合格□不合格