临床输血全面质量管理

关于临床输血全面质量管理输血安全的里程碑组织相容性免疫血液学分子生物学检测核酸ABO系统NAT/PCR免疫学检测感染标志物e.g.HBsAg,HIVRh系统安全水平病原体灭活

1901 1940197019972004AdaptedfromKlueteretal.,2004第2页,共94页，2024年2月25日，星期天国际输血工作重点已转移近年来，国际（欧洲和AABB）输血安全工作重点已经由血站向医院临床输血方向转移第3页,共94页，2024年2月25日，星期天临床输血安全性的主要工作在医院据统计，输注一单位血液感染HCV或HIV的危险性大约为1/106(百万分之一)，而错误输血的危险性为1/103～1/104（千分之一～万分之一）因医院输血管理和技术业务水平产生的输血反应和致死率危险性远远超过HCV和HIV第4页,共94页，2024年2月25日，星期天解决医院临床输血安全性问题的主要措施就是加强临床输血全面质量控制第5页,共94页，2024年2月25日，星期天国家标准：

中华人民共和国《献血法》1998

中华人民共和国《药典》2000

中华人民共和国《传染病防治法》2004

输血科全面质量控制的依据第6页,共94页，2024年2月25日，星期天行业标准：卫生部

《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》2008

《血站基本标准》1998,2000,2006

《医疗废物管理条例》2003

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》2003

《医院感染管理规范》

《消毒技术规范》2002

《临床输血技术规范》2000

《医疗机构临床用血管理办法》1999

《中国输血技术操作规程》1997

《血液制品管理条例》1996

《全国艾滋病检测技术规范》2003输血科全面质量控制的依据第7页,共94页，2024年2月25日，星期天临床输血全面质量控制“血管到血管（veintovein）”

采供血机构医疗机构临床科室输血科室间质评室内质控临床输血实验室储血室临床输血全面质量控制发血室输血治疗第8页,共94页，2024年2月25日，星期天保障临床输血安全持续改进，不断提高输血工作的效率和质量为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处理留取证据为输血工作的回顾性总结留取资料，促进输血事业的发展临床输血全面质量控制的意义第9页,共94页，2024年2月25日，星期天采样错误样本标识不全样本分选中搞混实验室技术误差血袋标识错误取血错误输血给错误的病人所有步骤都正确输血差错输血安全临床输血中的常见差错第10页,共94页，2024年2月25日，星期天临床输血全面质量控制分析前质量控制分析中质量控制分析后质量控制第11页,共94页，2024年2月25日，星期天发生在临床实验室的误差分析分析前因素导致的误差占总误差的46%-68.2%分析后期产生的误差占总误差的18.5%-47%分析中产生的误差占总误差的<15%

在提高整体质量的现代方法中,我们必须以患者的需求和满意度为中心,尽量减少检测前和检测后的误差，以确保实验室服务的整体质量水平PlebaniM.Errorsinclinicallaboratoriesorerrorsinlaboratorymedicine?ClinChemLabMed.2006;44(6):750-759第12页,共94页，2024年2月25日，星期天一、分析前质量控制第13页,共94页，2024年2月25日，星期天重视分析前质量控制是行业法规的要求ISO15189:2003（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》:医学实验室的质量和能力应能满足临床、患者、医护的需求，医学实验室提供服务的全过程中的每一个环节的质量有机地构成实验室的总体质量。“专用要求”在4.1.4、4.2.4和5.4条款中都强调了医学实验室分析前质量控制的管理要求和具体操作要求第14页,共94页，2024年2月25日，星期天卫生部颁发的[卫医发（2006）73号]医疗机构临床实验室管理办法》第十五条：医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施、制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施第15页,共94页，2024年2月25日，星期天检验前期–人为导致的误差选择适当采血工具和血管国际认可的采血顺序适当的标本运送方法标本注册及记录标本离心标本分发1检验前处理发生于实验室以外的检验前期误差率是20.2%发生于实验室内的检验前期误差率是37.1%标本前处理的流程第16页,共94页，2024年2月25日，星期天分析前阶段的主要特点涉及环节多参与人员多：医生、护士、检验人员、患者及家属和护工等组成要素多缺少标准化的分析前质量控制程序，包括患者准备、标本采集、标本处理与保存等步骤分析前质量控制是多方合作共同完成的系统工程第17页,共94页，2024年2月25日，星期天分析前质量控制的现状

分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是质量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。国外文献报导在可分析出原因的不准确检验报告中有60％～70％来自于分析前第18页,共94页，2024年2月25日，星期天临床输血

——分析前质量控制1.临床输血方案的选择2.标本采集程序3.标本运送程序4.标本的接收和处理程序第19页,共94页，2024年2月25日，星期天1.临床输血方案的选择-科学合理制定输血方案，合理选择血液制品-提高疗效、减少不良反应-注意：

-输血申请单填写

-输血前告知谈话及其签字

-输血的医嘱记载依据：《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第11条

《医疗机构临床用血管理办法》第12条

《临床输血技术规范》第6条第20页,共94页，2024年2月25日，星期天正确签署输血治疗同意书的法律价值：要尊重何保护患者的知情同意权；未签署同意书，则输血治疗的合法性将成为医院败诉的原因之一对于无自主意识患者且无家属签字的紧急输血，以患者最大利益原则决定输血治疗方案，报医疗机构医务部门或主管领导批准后实施，备案并记入病历（依据《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第11.1条）第21页,共94页，2024年2月25日，星期天2.标本采集是整个检测过程中最关键的方面之一，对检测质量有着至关重要的影响是一个重要的接口（标本采集人员和检测人员），且易被忽视应制定标本采集规程(SOP)标本采集人员应按照规程进行标本采集第22页,共94页，2024年2月25日，星期天标本的正确采集

标本的采集和运送过程是保证标本质量的重要环节，其影响因素包括采集时间、采集部位、采血量等，忌在输液臂近端抽血第23页,共94页，2024年2月25日，星期天案例

某患者于夜间急查血常规发现Hb为55g/L，病房于是申请备了4U红细胞，实际仅输注了1U。第二天早上复查血常规发现Hb为111g/L。复检夜间的原始血标本Hb仍为55g/L，进一步调查发现，原来夜间标本采自输液臂侧造成血液稀释输液臂近端采血引起血红蛋白假性降低第24页,共94页，2024年2月25日，星期天静脉采血时止血带的使用

抽血时要避免操作不当造成标本溶血，为了减少止血带使用时间引起的分析前误差，当采血针进入静脉时就应解开止血带第25页,共94页，2024年2月25日，星期天采集血标本面临的风险未认真核对受血者身份（采错人）采错血标本（护士同时采集两位或两位以上患者的血标本，将血样注入到错误的试管中）采血标本的方法错误（从输液管中直接获取血标本，标本被严重稀释）第26页,共94页，2024年2月25日，星期天血标本量少、溶血血标本的标签模糊不清，信息过于简单，贴错等非医护人员送标本存在风险（某医院曾发生血标本在送的途中洒了，用别人的血来代替而造成输错血的教训）第27页,共94页，2024年2月25日，星期天制订并严格执行《血标本的采集与送检管理制度》采集血标本之前需仔细核对《临床输血申请单》与患者资料是否一致，二者有矛盾不得采集血标本采集血标本过程控制措施第28页,共94页，2024年2月25日，星期天标本采集完成后，应尽量减少运输和储存时间，尽快处理，尽快送检，确保在规定时间内送达检测实验室运送过程中，应注意其安全性，采用加盖容器，保证标本不受污染，特别是对怀疑有高生物危险性的标本应严密包装，防止传染他人3.标本的运送

第29页,共94页，2024年2月25日，星期天4.标本接收和处理

收到标本后应立即核对患者资料，对不合格标本（如贴错条码、试管选择错误、严重溶血、标本量不足、标本类型错误、容器破裂等）应立即与相关科室医护人员说明原因，按程序退回，处理过程应有记录。第30页,共94页，2024年2月25日，星期天输血科认定不合格血标本的原则血标本无标签或填写不清、信息过于简单（例如只有患者的姓）血标本申请单所填项目不符血标本量过少，无法满足检测需求血标本被稀释血标本溶血（溶血性疾病例外）第31页,共94页，2024年2月25日，星期天非医护人员送标本（护工送标本需要经过培训并授权，禁止闲杂人员送标本）右旋糖酐等大分子物质治疗后采集的血标本未作标记说明，造成血型鉴定或配血困难（如已标记说明应将细胞洗涤）第32页,共94页，2024年2月25日，星期天标本保存不能立即检测的标本，必须对标本进行预处理并以适当方式保存，保存方式和期限视标本种类及检验目的的不同而定第33页,共94页，2024年2月25日，星期天血标本接收的过程控制措施制订并严格执行《血标本的采集与送检管理制度》制订并严格执行《工作环节交接制度》输血科工作人员与送检医护人员要逐项核对《输血申请单》和受血者血标本标签，双方在血标本登记本上签名确认血标本来源不明，或标识不清应重新采集第34页,共94页，2024年2月25日，星期天小结

——分析前质量控制分析前质量控制是医院质量管理体系重要组成部分，需要多部门支持分析前质量控制是“实验室与临床结合的重要内容”，需要医生、护士配合分析前质量控制是输血科重要的工作内容，是临床输血全面质量控制的关键环节第35页,共94页，2024年2月25日，星期天对于病人来讲，一次不经意的失误就代表100％的错误，这种偶然失误会让临床失去对实验室的信任因此，分析前质量控制是全面质量控制中一个容易被忽视却非常重要的环节应当高度重视分析前质量控制，指导我们的临床实践，加强临床与输血科的沟通，全面提升临床输血质量第36页,共94页，2024年2月25日，星期天二、分析中质量控制第37页,共94页，2024年2月25日，星期天输血前常规检验项目血型鉴定(确定ABO和Rh血型)抗体筛查（检测不规则抗体）交叉配血（相容性试验）第38页,共94页，2024年2月25日，星期天临床输血实验室的特殊性主要实验：血型鉴定、抗体筛查、交叉配血等均为定性试验或半定量试验血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集或溶血抗体筛查：不遗漏有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集

第39页,共94页，2024年2月25日，星期天检测试剂及仪器要求

1.检测使用试剂应具有三证，在有效期内使用，入库与使用前进行质控，并作相应记录

2.检测所使用的仪器设备定期进行校正,并作相应记录

第40页,共94页，2024年2月25日，星期天试剂质控主要内容标准红细胞亲和力试验标准血清效价测定试验标准血清亲和力试验凝聚胺试剂室内质控微柱凝胶卡质控日常试剂质控第41页,共94页，2024年2月25日，星期天输血前检验面临的风险定错ABO和RhD血型漏检不规则抗体(即意外抗体)血液相容性实验的误判和漏判第42页,共94页，2024年2月25日，星期天输血前检验的过程控制措施严格执行《ABO和RhD血型鉴定操作规程》严格执行《红细胞抗体筛选、鉴定操作规程》制订并执行《交叉配血管理制度》和《交叉配血操作规程》第43页,共94页，2024年2月25日，星期天《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第13.2条交叉配血的血标本要求：-前次输血在3-14天间，本次配血标本采集在输血前24小时内-前次输血在15天以上，本次配血标本采集在输血前72小时内-长期重复性输血患者血标本采集并不要求每天采集，但至少每72小时进行1次抗体筛选检测第44页,共94页，2024年2月25日，星期天案例

某患者因胃癌手术后贫血而多次需要输注红细胞。最后一次申请时，新采集的血样抗体筛选试验出现阳性，用前几次的血样对照发现抗筛为阴性。此时，若用前几次的标本进行交叉配血，将无法避免新产生的意外抗体引起的输血反应，造成输血隐患。定期抗体筛查的必要性第45页,共94页，2024年2月25日，星期天血型鉴定要坚持对受血者进行ABO正、反定型，并常规检查RhD血型血型鉴定要防止人为差错，如试剂失效或污染，操作中加错样本或试剂，离心速度不足或过度，细胞与血清比例不当等ABO血型正反定型不一致的处理与对策第46页,共94页，2024年2月25日，星期天正反定型不符

——红细胞标本的相关问题（1）ABO亚型白血病或其它恶性疾病使患者红细胞的A、B抗原减弱患者近期输入了ABO不同型红细胞，或ABO不同型的骨髓移植红细胞获得性或遗传性异常，如获得性B抗原、T/Tn多凝集红细胞第47页,共94页，2024年2月25日，星期天正反定型不符

——红细胞标本的相关问题（2）某些疾病（如腹腔癌）导致血浆中存在大量的血型物质，中和抗-A或抗-B，引起正定型为假阴性或弱阳性患者血清中的高效价自身冷凝集素使红细胞发生凝集第48页,共94页，2024年2月25日，星期天正反定型不符

——血清标本的相关问题（1）新生儿抗体阴性或很弱、老年人抗体减弱白血病、淋巴瘤及使用免疫抑制剂的患者、先天丙种球蛋白缺乏的患者、免疫缺陷的患者抗体减弱ABO血型不合的造血干细胞移植患者使用血浆或凝固不完全的血清会形成纤维蛋白凝块第49页,共94页，2024年2月25日，星期天正反定型不符

——血清标本的相关问题（2）患者血清中有不规则抗体或自身冷凝集素某些疾病（如多发性骨髓瘤、巨球蛋白血症、何杰金淋巴瘤等）导致球蛋白或纤维蛋白原增高，引起缗钱状凝集；血浆增容剂（葡聚糖等）也会引起缗钱状凝集导致假阳性结果第50页,共94页，2024年2月25日，星期天正反定型不符的处理与对策遇血型不符需进一步鉴定时，在临床情况不确定时，以不输血为首选原则建立和实施紧急非同型血液输注的管理程序，实施紧急非同型血液输注应履行告知义务，并报医疗机构医务部门同意、备案，并记入病历依据《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第15条第51页,共94页，2024年2月25日，星期天相容性血液选择原则输注红细胞成分时，O型可输注给AB、A、B受血者输注血浆或冷沉淀时，AB型可以输注给O、A、B受血者依据《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第15.3条第52页,共94页，2024年2月25日，星期天ABO血型不合造血干细胞移植造血干细胞移植(HSCT)作为治疗血液系统疾病的重要手段，目前已广泛应用于治疗多种恶性血液病ABO血型不合的造血干细胞移植约占20%-30%由于ABO血型不合造血干细胞移植中血型动态变化的复杂性，使得输血成为移植治疗过程中的难点问题第53页,共94页，2024年2月25日，星期天目前ABO血型不合造血干细胞移植(HSCT)的血型选择原则移植时期主要血液成分主侧不合次侧不合主次侧均不合早期红细胞受者型或O型供者型或O型O型早期粒细胞受者型或O型供者型或O型O型早期血小板供者型或AB型受者型或AB型AB型早期血浆供者型或AB型受者型或AB型AB型后期（完全转变为供者血型）血液成分输注与供者同型血液成分，或者根据病人体内抗A和/或抗B效价选择相应血液制剂相容性输血，避免溶血反应第54页,共94页，2024年2月25日，星期天抗体筛选凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者，必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验国外认为抗体筛选是检测红细胞不规则抗体最可靠、最敏感的方法第55页,共94页，2024年2月25日，星期天用受血者血清与献血者红细胞进行严格的交叉配血（抗球蛋白法）并不能安全有效地检测出不相合的血液，强调抗体筛选的重要性第56页,共94页，2024年2月25日，星期天不做抗体筛选试验，只做交叉配血是存在一定风险的:因为某些红细胞抗原存在剂量效应。商品化的筛选谱细胞多要求用纯合子基因所表达的抗原，如Jka纯合子红细胞上的Jka抗原明显高于杂合子，所以用筛选红细胞进行抗体筛选比交叉配血更敏感第57页,共94页，2024年2月25日，星期天交叉配血要做到快速、准确并发出报告（平诊﹤30分钟，急诊输血随到随做），当两人值班时由两人互相核对并双签名，一人值班时，自己复核，并做好登记，时间具体到分钟，通知用血临床科室派医护人员或指定专人到输血科（血库）取血第58页,共94页，2024年2月25日，星期天交叉配血时血型复查申请输血的患者应进行ABO、RhD血型检测。输血前受血者应再次进行ABO正、反定型，RhD血型复查依据《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第14.2条第59页,共94页，2024年2月25日，星期天血型复查的必要性

交叉配血时应对患者和献血员血样进行血型复查，以保障安全输血对患者血样（要求两个不同时间采集）复查血型可以防止检测错误，同时也防止采样错误对献血员血样复查血型可以防止血制品检测错误第60页,共94页，2024年2月25日，星期天案例（1）

某患者因贫血而申请输注悬浮红细胞，备血时查血型为Ａ型，取血时复查血型为Ｂ型，血型前后结果出现矛盾，于是暂缓发血，进一步调查发现：护士同时采集多位患者的血标本，将血样注入到错误的试管中第61页,共94页，2024年2月25日，星期天案例（2）

输血科工作人员在给某Ａ型患者进行交叉配血试验发现其中一袋血液出现主侧不合，复查献血员血型为AB型而不是标签上的Ａ型，即血站所发出的血液检测错误第62页,共94页，2024年2月25日，星期天三、分析后质量控制第63页,共94页，2024年2月25日，星期天分析后质量控制1检测报告签发2检验记录保存与溯源3临床咨询与建议4血液标本的保存备查、销毁5护士执行输血管理制度6输血不良反应报告制度第64页,共94页，2024年2月25日，星期天1.检测报告签发检测报告签发责任人培训、评估和授权检测结果分析检测结论判定标准检测报告的内容最后审核和签发第65页,共94页，2024年2月25日，星期天书写配血单、发血面临的风险配血单书写不规范配血单填写错误发血错误第66页,共94页，2024年2月25日，星期天书写配血单、发血的过程控制措施制订并执行《血液入库、贮存、发放制度》制订并执行《交叉配血管理制度》制订并执行《工作环节交接制度》配血试验完成后登记并填写报告单，目前可由计算机信息化管理软件代替手工出具报告，减少人为误差配血合格后，由医护人员到血库取血，不得由患者家属取血第67页,共94页，2024年2月25日，星期天血型鉴定和交叉配血试验要有复核制度实验中由两人互相核对，一人值班时，操作完毕后自己复核建议在报告单上签全名方可发出报告第68页,共94页，2024年2月25日，星期天发血者与取血者必须进行“三查七对一确认”，准确无误后，取血者在《血液出库记录单》上签上全名及时间，方可将血液发出第69页,共94页，2024年2月25日，星期天七对对血型对姓名对性别对床号对病案号对《临床输血申请单》对诊断三查查血标本查血袋查配血报告单一确认：最后确认患者血型与配血报告单上的血型是否相符第70页,共94页，2024年2月25日，星期天血液的质量问题标签破损，字迹不清血袋有破损、漏血血液中有明显凝块血浆呈乳糜状或暗红色第71页,共94页，2024年2月25日，星期天血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒全血未摇动时，血浆层与红细胞层的界面不清或交界面上出现溶血血液超过保存期第72页,共94页，2024年2月25日，星期天2.检验记录保存与溯源应对检验项目和记录的保存制定政策和程序输血科应保留以下记录十年以上

-患者输血前检验记录、输血记录

-所有血液制品的出入库记录

-临床用血申请单、输血不良反应回报单等

-贮血冰箱的温度记录等第73页,共94页，2024年2月25日，星期天3.临床咨询与反馈对所有出现疑难血型鉴定与配血的结果应建立立即报告程序对接到疑难配血通知的医护人员信息应进行记录，即报告发送给谁，谁接收报告，报告的日期和时间以及完成此任务遇到的问题等第74页,共94页，2024年2月25日，星期天4.血液标本的保存备查、销毁输血科应有对输血标本保存的时间和条件标准的规定（保存七天）应有关于交叉配血标本最长可用时间的规定第75页,共94页，2024年2月25日，星期天5.护士执行输血管理制度护士执行输血面临的风险未认真核对受血者身份（找错人）拿错血（同一病区在同一天有2名以上患者需要输血时）血液未按正确条件保存，导致细菌污染或某些成分丧失功能血液成分的输注方法不当，使其疗效大为降低出现严重输血不良反应第76页,共94页，2024年2月25日，星期天案例

某患儿血小板计数低下而需要输注一个治疗量单采血小板，病房取走血液后，因患儿发热暂缓输注，3小时后患儿退热，护士在执行输血前发现血小板袋中出现絮状沉淀，于是通知输血科以血液出现质量问题为由要求退血。经调查发现，该血小板制剂出库到病房后，由于患者暂缓输注，而护士并未掌握血小板制剂的正确存放条件（22±2℃平行震荡），仅平置于治疗室工作台面上3小时，导致血小板制剂出现质量变化。

第77页,共94页，2024年2月25日，星期天护士执行输血的过程控制措施制订并执行《护士执行输血管理制度》重视输血之前的冷链（特别是血液在治疗室的留滞条件、时间），取回的血液应尽快输注，不得自行贮血

依据《临床输血技术规范》第31条第78页,共94页，2024年2月25日，星期天输血前由两名医护人员核对配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋及血液颜色，准确无误方可输血血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水加强输血患者的监测，认真做好护理记录第79页,共94页，2024年2月25日，星期天输血速度输血过程应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常按《输血不良反应处理制度》处理第80页,共94页，2024年2月25日，星期天输血的时间限制全血或红细胞应该在离开冰箱后30分钟内开始输注，一袋血要在4小时内输注完毕（室内温度过高要适当缩短时间）血小板收到后尽快输注，每袋血小板要在30分钟内输完（或遵医嘱）

第81页,共94页，2024年2月25日，星期天新鲜冰冻血浆和冷沉淀融化后尽快输注，要以患者可以耐受的较快速度输注。一般200mL血浆在20分钟内输完，一单位冷沉淀在10分钟之内输完第82页,共9