医疗器械管理法专家讲座

Contents医疗器械定义、效用1医疗器械管理法——广告要求3医疗器械召回5案件及赔偿6基本分类和使用单位2医疗器械不良事件及监测4医疗器械管理法专家讲座第1页医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件。效用：主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用。目标：①疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；③生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持；④生命支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。医疗器械管理法专家讲座第2页国家对医疗器械实施分类管理：第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。医疗器械管理法专家讲座第3页对于第三类医疗器械研制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》要求了严格监督管理制度。如：第7条第2款要求：“第二类、第三类医疗器械新产品临床试用，应该按照国务院药品监督管理部门要求，经同意后进行。”第3款要求：“完成临床试用并经过国务院药品监督管理部门组织教授评审医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门同意，并发给新产品证书。”第8条要求：“国家对医疗器械实施产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应该经过临床验证。”第9条要求：“国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械临床试用或者临床验证。”第20条要求：“创办第二类、第三类医疗器械生产企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》使用期5年，使用期届满应该重新审查发证。详细方法由国务院药品监督管理部门制订。”医疗器械管理法专家讲座第4页医疗器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功效治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改进器材、睡眠改进器材、口腔卫生健康用具、家庭紧急治疗产品；家用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功效椅、功效床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭抢救药箱、血压计、血糖仪、护理床医疗器械管理法专家讲座第5页医疗器械医院惯用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等新型医疗器械伴随科技发展,一些院校科技结果也快速转化出结果.一些新型厂家生产专利产品也出现在市场.包含一些家用和医院惯用设备.比如医用外伤处置车等.医疗器械管理法专家讲座第6页通电和不通电（用电安全）一次性使用和屡次使用（消毒，预防细菌感染）是否创伤性检验方式材质差异（易或耐损伤）有没有放射性物质第一类生理现象测量统计设备第二类生理信息监测设备第三类检验仪器第四类图像诊疗系统及医用视频第五类治疗设备及手术器械第六类人体功效辅助设备第七类医用信息系统医疗器械管理法专家讲座第7页测量方法：直接节段多频率生物电阻抗（DSM-BIA)测量法。测量频率：50,250KHz电极/电流通道：8点接触式电极，6通道【基本参数】体重、去脂体重（FFM）、肌肉量、总水分（TBW）、蛋白质、骨质、脂肪、体脂百分比（PBF）、体质指数（BMI）、内脏脂肪水平、身体水分率（PBW)、体型类型、身体年纪、健康评分【专题分析】内脏脂肪分析：内脏脂肪水平体重管理：标准体重、体重控制、脂肪控制量、肌肉控制量营养评定：三大营养素水平、基础代谢率电阻范围：100~1000Ω恒定电流：500μA电源：AC220V,50Hz

生物电阻抗法是一个经过电学方法测定人体水份技术。将微弱交流电流信号导入人体时，电流会伴随电阻小、传导性能很好体液流转。水分多少决定着电流经过通路宽窄，这个可用叫做阻抗测定值来表示。DSM-BIA技术主要以应用于测量人体成份，是当前最准确测量人体成份方法，与DEXA相关系数为0.98惊人精密度。医疗器械管理法专家讲座第8页功效特点专业：多位医学教授，历时多年对百余万例病历分析研究而成。快捷：依据中医学经络理论、结合当代医学科技，应用计算机技术，仅需五分钟就能完成人体健康检测。准确：检验系统数据库是利用科学方法，进行严格卫生统计学处理，并经大量临床验证而建立起来，检测准确率达85%以上。超前：在人体还没有出现显著疾病症状和体征之前，［中医经络健康检测教授］便能检测出经络生物电信息改变，有利于疾病早期预防。简单：操作简单，普通人员经短期培训即可掌握检测和判读技术。方便：随时随地可进行健康检验，把时间还给客户。经济：检测费用适宜，易为普通消费者接收。安全：采取无创伤性检验方式，对人体无害。［中医经络健康检测教授］是包括医学、生物信息学、电子工程学等多学科高科技创新项目。它以中医经络学为理论基础，利用先进电子设备采集人体经穴生物电流，进行科学分析，对被测者健康情况和主要问题做出分析判断，并提出规范防治提议。医疗器械管理法专家讲座第9页

检测室工作制度1、检测室应保持整齐、平静，注意用电安全。2、检测前，除去被检测者身上金属及通讯器材，并妥善放置。3、配戴心脏起搏器者，不宜进行检测。4、上班时，检验电源、检测系统是否处于良好使用状态。5、检测过程中，严格恪守操作规程，以免损坏检测系统。6、下班时，切断电源，整理所用器材及检测仪器，使之处于良好备用状态。

被检测者注意事项1、检测前两天不喝酒、咖啡，不吃保健品，尽可能不吃药。2、检测前两天生活规律、睡眠正常。3、猛烈活动后，休息一至两个小时后方可检测。4、检测宜在半空腹进行。5、衣着宽松、保暖。6、检测前摘除身上金属物品及通讯器材。7、检测时身心放松，不要讲话。医疗器械管理法专家讲座第10页医疗器械使用单位

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务机构，包含取得医疗机构执业许可证医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等.------<医疗器械监督管理条例>

（201月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2月12日国务院第39次常务会议修订经过）医疗器械管理法专家讲座第11页医疗器械广告要求

医疗器械广告中相关适用范围和功效等内容宣传应该科学准确，不得出现以下情形：①含有表示功效断言或者确保；②说明有效率和治愈率；③与其它医疗器械产品、药品或其它治疗方法功效和安全性对比；④在向个人推荐使用医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验弱点，使用超出产品注册证实文件以外专业化术语或不科学用语描述该产品特征或作用机理；⑤含有没有法证实其科学性所谓“研究发觉”、“试验或数据证实”等方面内容；⑥违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应全部症状；医疗器械管理法专家讲座第12页

医疗器械广告要求

⑦含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险企业承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“准确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性用语；⑧声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容；⑨含有明示或暗示该医疗器械能应付当代担心生活或升学、考试需要，能帮助改进或提升成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。医疗器械管理法专家讲座第13页

医疗器械不良事件及监测

医疗器械不良事件：是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或者可能造成人体伤害各种有害事件。医疗器械不良事件主要包含医疗器械已知和未知作用引发副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用医疗器械所产生一些与防治目标无关作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。医疗器械与药品一样含有一定风险性，尤其是那些与人体长时间接触、长久使用、植入人体内医疗器械，在其对疾病诊治同时，不可防止地存在着对应风险。只有经过医疗器械上市后，在使用中发生不良事件监测和管理，最大程度地控制医疗器械潜在风险，确保医疗器械安全有效使用。医疗器械管理法专家讲座第14页

医疗器械不良事件及监测医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故区分(1)医疗器械不良事件主要是因为产品设计缺点、已经注册审核使用说明书不准确或不充分等原因造成，但其产品质量是合格。(2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等要求造成事故。(3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)医疗器械管理法专家讲座第15页医疗器械召回事件-12-2110:51:38从国家食品药品监督管理总局官网得悉，碧迪医疗器械（上海）有限企业对一次性使用真空静脉血样采集容器主动召回。碧迪医疗器械（上海）有限企业汇报:企业总部接到国外客户投诉，在产品使用时发觉有胶塞从管帽内挤出或胶塞从采血管上脱落现象，由此可能会造成血液暴露和样本损失。企业决定召回相关产品，此次召回级别为Ⅲ级，包括产品型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件汇报表》。医疗器械管理法专家讲座第16页医疗器械召回事件12月16日09:01起源：人民网-健康时报原标题：食药监局：召回强生、史赛克等10款医疗器械日前，国家食品药品监督管理总局官方网站连续发文，召回包含强生、罗氏及飞利浦等企业生产10款医疗器械。医疗器械管理法专家讲座第17页医疗器械召回事件因为软件造成追踪影像伪影、环状/点状影像伪影等原因，可能会造成生成不能用于临床诊疗次优CT影像，飞利浦医疗(苏州)有限企业对其生产X射线计算机断层摄影设备主动召回。召回级别为三级。值得一提是，被召回10款医疗器械中，有四款产品均来自强生(上海)医疗器材有限企业。该企业代理创伤外科手术器械包股骨颈螺钉植入器可能蚀刻了错误螺钉外斜角方向图形，可能会造成手术中患者软组织损伤。该企业代理颅颌面外科用工具和颅颌面接骨板卷边工具包装插页标识有误，使得该产品标识为“MRSafe”。因为还未就该产品在核磁共振(以下简称“MR”)环境中安全性和兼容性进行评定，也为测试该产品在MR环境中发烧、移动或图像伪影情况，所以，该产品在MR环境中安全性未知，也就是说患者植入该器械在接收MR时可能会引发意外伤害。医疗器械管理法专家讲座第18页医疗器械召回事件另外，强生(上海)医疗器材有限企业代理动力系统，因为以上产品几何形状被意外改变，可能会造成患者严重损伤。而该企业代理髓内钉系统，则是因为以上产品螺纹外径和内径过大，可能会造成手术暂停，甚至是手术被迫停顿。上述四款强生企业产品均未在中国销售，其生产商SynthesGmbH对上述产品已经采取主动召回办法。柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限企业代理型号为“8888145042”中心静脉导管套件，因为包装中器械末端弯曲，可能会造成患者治疗无效或是损害中央静脉，召回生产以下批号产品：1503500094、1431900098、1435800009。通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限企业代理磁共振成像系统，该产品使用时在转运过程中可能产生位移现象，会造成患者在治疗过程中延时。其生产商GEMedicalSystems,LLC等对该产品进行主动召回。医疗器械管理法专家讲座第19页医疗器械召回事件史赛克(北京)医疗器械有限企业代理骨钻Drill则是因为接到产品发生断裂投诉，生产商对该产品主动召回。罗氏诊疗产品(上海)有限企业报代理血气、电解质和生化分析仪用电极盒，因为该产品在监测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压影响，其生产商德国罗氏诊疗有限企业对该产品进行主动召回。美敦力(上海)管理有限企业代理一次性使专心内标测电极导管(商品名：Achieve)，该产品无菌性可能遭到破坏，该企业调查发觉，原本确定用于内部测试导管连线无意中发给了客户，才造成了产品无菌性可能遭到破坏。医疗器械管理法专家讲座第20页医疗器械医疗事故赔偿案例医疗器械管理法专家讲座第21页

10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接收治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊疗为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片汇报诊疗为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包含进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级判定。在诉讼过程中，受人民法院委托，相关机构对甲医院安装在韩某体内型号为SPW-96钢板及配套钢钉质量进行判定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医判定中心受人民法院委托对韩某伤情进行了判定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，当前右膝关节功效大部分受限，右下肢缩短2厘米。普通可酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残等级判定问题，因为韩某本身粉碎性骨折也可能造成其当前伤残，而且时间较久，无法对甲医院过失与韩某当前伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做判定。医疗器械管理法专家讲座第22页【案例评析】1.律师评析本案争议焦点是医疗器械质量缺点造成患者人身损害，医疗机构应该负担哪些责任。对此，有两种不一样意见：一个意见认为，公民享受生命健康权。韩某到甲医院接收治疗，甲医院在手术中使用了不合格医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。甲医院对此有过失，应该负担对应民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可依据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，详细数额可依据法医判定结论酌情确定。关于韩某要求精神损害赔偿诉讼请求，甲医院虽非有意，但因其过失实际上已经造成了韩某精神上损害，所以，甲医院应该给予韩某一定经济赔偿，作为对韩某精神上抚慰。韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不妥，该笔费用应该由甲医院负担。韩某要求做伤残等级判定，因为法医判定中心判定结论认为韩某伤残与甲医院过失不存在必定因果关系，所以该请求不应该支持。另一个意见认为，应该综合考虑韩某因本身粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定甲医院赔偿数额。因甲医院使用不合格医疗器械不是出于有意，所以，韩某要求精神损害赔偿诉讼请求不宜支持。韩某在乙医院手术时使用进口钢钉，不是手术治疗所必需，应该使用国产钢钉，对该笔费用不应该全部由甲医院负担。医疗器械管理法专家讲座第23页2.教授评析医疗器械是医用产品，在诊疗、护理活动中使用。医疗器械产品不符合国家要求医用产品质量标准，使用后造成求医人健康损害，所产生医患纠纷，其实质是产品质量纠纷。依据《产品质量法》，患者能够此产品质量缺点向生产者请求赔偿，也能够侵权责任向医疗机构请求赔偿。因为患者无法确知产品生产者，所以以医疗服务协议纠纷案由向医疗机构请求赔偿。在此，医疗机构实际上负担责任为不合格产品销售者责任。作为销售者，医疗机构在采购医疗器械，尤其是第三类医疗器械并植入患者体内过程中，必须推行以下注意义务：（一）采购合格医疗器械义务。依据上述法律要求，合格医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，使用期为5年生产企业许可证，此证应该在注册使用期内，即为有效证件。同时，这类医疗器械应含有经国务院药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查同意并发给产品注册证书。而且在外包装上应依据《产品质量法》要求标识：（1）产品质量检验合格证实；（2）有汉字标识产品名称、生产厂家名称和地址；（3）依据产品特点和使用要求，需要标明产品规格等级，所含主要成份名称和含量，应予标明；（4）限期使用产品，要标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、标志无缺点、在安全使用期内产品才是合格医疗器械产品。医疗机构在购置医疗器械时，应认真检验核实，不能单纯信任推销员介绍或因利益驱动而购置不合格医疗器械。不然，医疗机构将负担不可推卸责任。医疗器械管理法专家讲座第24页（二）使用前向患者说明义务。《医疗事故处理条例》第11条要求：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应该将患者病情、医疗方法、医疗风险等如实通知患者，及时解答其咨询；不过，应该防止对患者产生不利后果。”第33条要求：“医疗机构施行手术、特殊检验或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应该取得其家眷或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应该取得家眷或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家眷或者关系人在场，或者碰到其它特殊问题时，经治医师应该提出治疗处理方案，在取得医疗机构责任人或者被授权责任人员同意后实施。”《执业医师法》、《母婴保健法实施方法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有对应要求。第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，所以，经治医师应该向拟接收这类医疗器械产品治疗患者介绍产品性能、特点、治疗有效性和可能产生危害性，以供患者行使选择权时参考。（三）使用前核实检验义务。《执业医师法》第25条要求：“医师应该使用经国家相关部门同意使用药品、消毒药剂和医疗器械。”所以，每位经治医师对拟用于植入患者体内医疗器械产品应行使监督检验权利。即使对于正当产品，经治医师依然需要对待使用医疗器械产品进行严格调试和检验，以排除破损、失效、伪劣、假冒医疗器械产品。（四）正确安装使用、如实统计存档义务。经治医师必须按照产品说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反要求横蛮、粗暴地安装，给患者