保健食品注册法规

保健食品注册法规保健食品注册法规第1页一、保健食品概述《保健食品注册管理方法》（一）概念第二条本方法所称保健食品，是指声称含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品。（二）基础特征安全性；功效性保健食品注册法规第2页（三）保健食品与普通食品主要区分保健食品：限定特定人群使用；含有调整机体功效；对食用量有要求；普通食品：全部些人群可使用，不限食用人群；提供营养，没有保健功效；对食用量普通不做要求。保健食品注册法规第3页二、保健食品注册（一）概念第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局依据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册保健食品安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册审批过程；包含对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请审批。保健食品注册法规第4页（二）分类第二条本方法所称保健食品，是指声称含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品。1、功效性保健食品2、营养补充剂（三）注册审批程序申请人要求：第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，负担对应法律责任，并在该申请取得同意后持有保健食品同意证书者。

境内申请人应该是在中国境内正当登记公民、法人或者其它组织。

境外申请人应该是境外正当保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应该由其驻中国境内办事机构或者由其委托中国境内代理机构办理。保健食品注册法规第5页第十九条产品注册申请包含国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上保健食品拟在中国境内上市销售注册申请。第三十三条保健食品同意证书使用期为5年。国产保健食品同意文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位次序号；进口保健食品同意文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位次序号。保健食品注册法规第6页1、国产保健食品注册申请与审批程序2、进口保健食品注册申请与审批程序保健食品注册法规第7页美国、日本相关要求P125-127保健食品注册法规第8页三、保健食品原辅料、添加剂管理第五十九条保健食品原料是指与保健食品功效相关初始物料。保健食品辅料是指生产保健食品时所用赋形剂及其它附加物料。第六十条保健食品所使用原料和辅料应该符合国家标准和卫生要求。无国家标准，应该提供行业标准或者自行制订质量标准，并提供与该原料和辅料相关资料。第六十二条国家食品药品监督管理局和国家相关部门要求不可用于保健食品原料和辅料、禁止使用物品不得作为保健食品原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品、卫生部公布或者同意能够食用以及生产普通食品所使用原料和辅料能够作为保健食品原料和辅料。保健食品注册法规第9页《卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知》1）既是食品又是药品物品名单：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。保健食品注册法规第10页2）可用于保健食品物品名单：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证实）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。保健食品注册法规第11页3）保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。保健食品注册法规第12页4）食品添加剂使用管理《食品添加剂卫生管理方法》食品添加剂是指为改进食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺需要而加入食品中化学合成或天然物质。《食品添加剂使用卫生标准》（1）深入明确了食品添加剂种类和使用范围。新标准全方面整合和梳理了1996年以来卫生部公告添加剂名单，将食品添加剂分为22类，共1812种，其中添加剂290种，香料1528种，加工助剂149种，胶姆糖基础剂55种。（2）标准科学性深入提升。（3）建立了适合用于食品添加剂使用食品分类系统，使标准操作性深入增强。保健食品注册法规第13页5）《新资源食品管理方法

》第二条本方法要求新资源食品包含：

（一）在我国无食用习惯动物、植物和微生物；

（二）从动物、植物、微生物中分离在我国无食用习惯食品原料；

（三）在食品加工过程中使用微生物新品种；

（四）因采取新工艺生产造成原有成份或者结构发生改变食品原料。

保健食品注册法规第14页6）其它法规文件：《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审要求通知》（卫法监发[]84号）《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品通知》（卫法监发[]160号）《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品通知》（卫法监发[]188号）《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产保健食品通告》（卫法监发[]267号）《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）保健食品注册法规第15页王老吉水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣叶、菊花、金银花、夏枯草、甘草。“年4月25日国家卫生部已发文《关于普通食品添加夏枯草相关问题请示》批复将王老吉凉茶在卫生部立案。王老吉凉茶饮料是严格按照国家相关要求组织生产与经营，根本不存在添加物违规问题。”卫生部经查证了解，卫生部已在年4月25日同意广东省卫生厅按照《禁止食品加药卫生管理方法》要求将“王老吉凉茶”立案，也就是对其配方并无异议，并允许其销售保健食品注册法规第16页四、保健食品剂型管理1、保健食品剂型应制成经品经过消化道吸收各种剂型；2、以舌下吸收及喷雾吸收剂型不能作为保健食品；3、水丸普通也不能作为保健食品剂型；4、滴丸保健食品申报单位应提供选取滴丸科学依据和理由；5、缓释制剂特殊要求：保健食品注册法规第17页酸奶益生菌是指有益于人类生命和健康一类肠道生理细菌，如双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌等乳酸菌。纯酸奶和乳酸饮料区分酸奶和乳酸饮料是两种完全不一样乳品。乳酸饮料为了增加保质期，大都添加了防腐剂，其营养价值远远不及酸奶。普通酸奶配料是把牛奶放在第一位，而乳酸饮料是把水放在第一位。当前市场上极少存在100%纯酸奶，一些商家考虑到口味儿问题，会多少添加一点糖，而酸奶加糖就属于调味酸奶了，在蛋白质含量上就打了折扣。保健食品注册法规第18页无抗生素牛奶“无抗奶”就是用不含抗菌类药品原料奶生产出牛奶。长达7年“无抗奶”(不含抗生素残留牛奶）争论终于有了结论，依据卫生部、农业部等六部委联合公告，禁止在乳品标签、标识和广告中宣传“无抗奶”等不科学、不符合实际内容，09年从6月3