新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编

请认真听课！请做好笔记！新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第1页1医疗器械基础知识2净化车间相关知识3员工健康管理4进入净化车间流程新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第2页医疗器械定义指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；

新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第3页医疗器械目标疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解31损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿2生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持33生命支持或者维持4妊娠控制5经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息6新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第4页国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。如手术器械大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等第一类第二类是含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。如体温计、血压计、心电诊疗仪器、手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。第二类第三类是含有较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。第三类新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第5页车间环境分类工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：普通生产区、洁净区、无菌区三个等级。普通生产区洁净区无菌区三区新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第6页普通生产区：无洁净度要求生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第7页洁净区（十万级）：除满足普通生产区要求外，还应配置空调净化系统，对进入控制区空气进行过滤除尘，并有对应保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第8页无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，普通为一万级以下，其各项指标有更严格要求。

无菌操作室（化验室）新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第9页洁净室（区）空气洁净度级别表新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第10页注意“五防”五防防尘防污染防蚊蝇防虫灾防异物新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第11页十万级净化车间六个指标六个指标温度湿度风速压差/空气压力尘埃粒子菌落新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第12页温度标准18－28℃监测位置室内监测方法温度计监测频次1次/班新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第13页湿度标准：45%﹣65%监测位置：室内监测方法：湿度计监测频次：1次/班新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第14页换气次数标准：

≥15次/小时监测位置：室内进风口

监测方法：风速计

监测频次：1次/月新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第15页压差标准：≥5Pa

（不一样控制区之间）

≥10Pa

（控制区与非控制区之间）

监测位置：各室监测点监测方法：压差计

监测频次：1次/月新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第16页菌落数标准沉降菌≤10个(皿)浮游菌≤500个/m3

监测位置关键操作点

监测方法双蝶露置

监测频次1次/周新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第17页洁净区相关管理制度员工健康管理洁净区人流管理洁净区个人卫生管理洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区更衣室管理外来人员进入洁净区管理清场管理新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第18页员工健康管理制度企业员工每年最少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品生产。全部工作人员每年应进行体检，并建立职员健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品生产。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第19页禁止携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化装品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品。洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。洁净区人流管理制度洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包含生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，其它人员（包含参观）进入须经办公室同意。人员净化室应包含换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第20页进入净化车间流程新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第21页六步洗手法1、掌心对掌心搓揉2、掌心对手背搓揉3、手指交叉，掌心对掌心搓揉4、双手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第22页洁净区个人卫生管理制度进入洁净区人员必须穿工作服，戴帽和口罩，禁止日常服装及头发外露。工作服不可脱在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。洁净区内工作人员不得留长发及长指甲，应勤做梳洗、换衣、剪发、剪指甲等个人卫生。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第23页禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。禁止携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用具进入洁净区。生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，禁止在控制内吃东西、吸烟。车间管理员天天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生应该场给予纠正。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第24页洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净工作服应选取质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质布料制作。工作服清洗：每七天洗两次工作鞋清洗：每1周洗一次口罩清洗：天天清洗消毒新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第25页洁净区更衣室管理制度1进入洁净区各车间必须遵照《人员进入净化车间流程》进行更衣2洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二更室3更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工本身鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错4一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下要求使用：一更室衣柜存放自己外衣和员工自带小包；二更室柜存放洁净工作服新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第26页不准将私人物品带进二更衣室，尤其禁止食品进入不准存放非本室所须物品不准存放非本室所须物品5保持更鞋室、更衣室清洁卫生：67新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第27页更衣室内洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其它物品，做到天天清洗洗手池，不得有水渍。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整齐

更鞋柜、更衣室天天要清扫地面，每七天要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、蚊子、苍蝇等8910新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第28页外来人员进入洁净区管理外来人员进入洁净区（室）由生产线指派专员负责接待非生产部人员（包含参观人员、维修人员）进入车间，每次不能超出5人。第一批参观人员出来洁净车间后，第二批参观人员才能再进洁净区（室）。参观人员须经生产线生技部长或生产管理责任人同意后，方可由领队带到指定车间进行参观。维修人员进入车间由车间各组组长通知，方可进入洁净区。外来人员进入洁净区（室），门卫应指导参观者进入洁净区程序，讲解怎样换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换洁净服以及洁净车间卫生知识。维修人员进入洁净区（室）前，必须接收微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培训，熟悉洁净区管理和要求，不然不得进入洁净区进行维修操作。新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第29页维修人员进入洁净区，要把全部使用工具进行清洁消毒处理。维修设备必须停顿运行，并将物料清理洁净，不允许生产同时进行维修，防止给产品造成污染。维修作业完成要做到工完，料清、场清维修过设备要确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用外来人员进入洁净区管理要恪守相关要求新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第30页清场管理制度车间各工序在每批产品每一生产阶段完成后，必须及时进行清场清场工作由各岗位操作人员进行

清场内容及要求清场程序新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第31页清场内容及要求：各工序须注意移交该批产品生产统计，清场后，生产现场不得留存生产统计和与该批产品相关或与下次生产无关物品或标志(包含物料、中间产品、产品、文件、统计等)使用工具、容器已清洁，无异物、无遗留物设备内外无生产遗留物、无油垢非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按要求拆洗或消毒处理凡直接接触产品设备、工具、容器具应天天或每批清洗；同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关要求进行包装工序调换品种或规格时，多出标签、包装材料应全部按要求处理。地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒。工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编第32页清场程序：比如，先清洗设备再做室内卫生