临床用血质量管理体系

临床用血质量管理体系临床用血质量管理体系第1页临床输血质量管理体系文件架构二级文件一级文件三级文件临床用血质量管理体系第2页临床输血质量管理体系要求明确本医疗机构临床输血质量管理目标、管理组织结构、各相关人员及其职责、临床输血各种管理程序和管理规程、临床输血各项技术操作规程和临床输血相关统计，证实本医疗机构临床输血质量管理体系实施及连续改进能够确保本医疗机构临床输血工作符适当应法规要求和患方合理要求。并含有实用性和可操作性。临床用血质量管理体系第3页建立并实施临床输血质量管理体系条件人才：专职专业技术人员及管理人员、医生素质环境：适宜于质量管理体系运行环境——包含临床输血过程所包括场所、设施、人员及其质量意识设备：确保质量管理体系运行必要设备——如血液贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设备等。技术：能开展必要技术项目以确保临床输血质量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须试验）、血型抗体检测技术等执行力：领导重视、支持并参加临床输血管理。假如只依靠输血科或血库力量是不可能实现。临床用血质量管理体系第4页临床输血质量管理体系建立前准备培养或引进具备建立、实施临床输血质量管理体系人才（负责体系文件建立及实施后管理）熟悉《医疗机构临床用血管理方法》熟悉《临床输血技术规范》完善《医疗机构临床用血管理方法》及《临床输血技术规范》所要求硬件深入了解GB/T19001-IdtISO9001:《质量管理体系要求》临床用血质量管理体系第5页临床输血质量管理体系参考文件（一）参考标准GB/T19001-IdtISO9001:《质量管理体系要求》GB/T19000-idtISO9000:《质量管理体系基础和术语》GB/T19004-idtISO9004:《质量管理体系业绩改进指南》GB18469-《全血及成份血质量要求》WS/T203-《输血医学常见术语》临床用血质量管理体系第6页临床输血质量管理体系参考文件（二）适应法律《刑法》对血液领域犯罪要求中华人民共和国献血法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国执业医师法临床用血质量管理体系第7页临床输血质量管理体系参考文件（三）适应法规血液制品管理条例医疗机构临床用血管理方法()临床输血技术规范医疗事故处理条例医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理方法医院感染管理方法脐带血造血干细胞库管理方法（试行）中华人民共和国护士管理方法医疗机构临床试验室管理方法医疗质量安全事件汇报暂行要求（卫医管发[]4号）临床用血质量管理体系第8页输血科（血库）基础规章制度一、业务人员培训、管理与考评制度二、血液入库、保留、发放、报废制度三、输血不良反应及输血后感染处理规程和登记汇报制度；四、临床输血指导、监督和会诊制度；五、临床输血规范及申请审批管理制度六、血液标本保留管理制度；七、技术档案管理制度；临床用血质量管理体系第9页输血科（血库）基础规章制度八、仪器设备使用制度；九、试剂、耗材请领、使用制度；十、废弃物处理制度；十一、差错事故登记汇报、处置程序与制度十二、临床用血审证制度；十三、资料统计、上报制度；十四、工作交接制度；十五、工作人员防护制度。临床用血质量管理体系第10页输血科（血库）基础职责

一、各类各级工作人员职责；

二、岗位职责。

临床用血质量管理体系第11页输血科（血库）基础操作规程一、血液入库、贮存、发放SOP；二、输血技术SOP；三、仪器设备SOP；四、室内质量控制SOP。五、ABO正、反定型SOP六、Rh血型判定SOP七、交叉配血试验（盐水配血法、胶体介质配血法、聚凝胺配血法）SOP八、红细胞血型抗体筛选及判定SOP临床用血质量管理体系第12页医院输血科（血库）必要统计与统计1、预约用血统计表2、入库、出库及血液领发统计表3、血型判定和交叉配血统计表4、差错事故统计表、5、临床输血信息反馈及处理统计表、6、仪器设备使用及维修统计表、7、输血器材及试剂质量检验统计表、8、血液报废统计表；9、用血日、月、年报表、10、各科室用血量及成份血百分比统计表、11、各科室输血反应统计表等。以上各项统计与统计必须内容及项目完整，统计真实清楚，并有工作人员全名签字。临床用血质量管理体系第13页临床输血质量管理体系文件编写方法自上而下：质量方针→质量目标→质量手册→程序文件→规程类文件→相关表单自下而上：规程类文件→程序文件→质量手册从中间向上下：程序文件→质量手册和规程类文件→相关表单临床用血质量管理体系第14页临床输血质量管理体系文件编写步骤成立编写小组：院领导参加，能代表各相关部门，有管理经验培训：ISO9001:；适应法律法规；编写方法制订编写计划：分工明确，责任到人，定时完成按计划编写集体讨论：统一文件格式及关键点；相互征求意见；文件之间衔接形成统一体系文件：①编号、名称；②编制、审核、同意；③生效日期；④受控状态和受控号；⑤版本号；⑥页码和页数；⑦修改号临床用血质量管理体系第15页临床输血质量管理体系文件培训临床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量责任人审核后，应对全部相关人员进行分组（依据人员类别或岗位）培训，使全部相关人员熟知以下内容：临床输血适应性法规本医疗机构临床输血质量管理质量方针及质量目标各职能部门及科室在临床输血质量管理中职责及其质量目标各工作岗位在临床输血质量管理中职责各工作岗位在临床输血质量管理中相关管理程序及管理规程临床输血相关技术岗位人员技能培训确定内审员并接收内审员资质培训临床用血质量管理体系第16页临床输血质量管理体系公布实施院长签发《质量手册同意公布令》院长签署《临床输血质量责任人任命书》依据不一样岗位职责，发放临床输血质量管理体系中对应文件在要求时间内全院统一实施实施过程应严格执行对应管理程序、管理规程、技术规程，并做好对应统计。临床用血质量管理体系第17页临床输血质量管理体系实施过程监控定时进行内部审核，内部审核依据《内部审核管理程序》进行，以验证临床输血各项业务工作过程和相关服务是否满足质量管理体系