GMP文件-药厂技术管理标准

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/2

配制指令单的审核编码：XXXXX—03—R00

文题

与领料规程□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共份密级生效日期年月日

收文单位

目的：建立一个配制指令的发布与审核规程，确保指令的

正确和防止发生。

范围：适用于所有品种的生产配制。

责任：工艺员负责制剂的配制指令单发出；QA监控员负

责指令单审核。

规程

1.车间工艺员根据生产指令开具某一制剂的配制指令

单，指令应包括产品名称、规格、数量，各物料的名称、

规程、用量等内容。

2.由工艺员交质量保证部监控员逐项审核，各物料是否

经化验合格，用量及折纯计算是否准确，并签名，审定

工作于一个工作日内完成。

页码：2/2

题目配制指令单的审核与领料规程

文件编码XXXXX—03—R00

3.经上述审核后，质量保证部监控员将配制指令单退回

车间，工艺员作领料的依据，并交材料员开具领料单。

4.仓库保管员收到配制指令单后，与车间联系约定送料时

间。5.

仓库保管员依据领料单上的物料与数量，将所发物料外

包装清洁（用吸尘器及抹布消除灰尘）以清洁塑料布

盖严，用小车推到车间物料间。

6.车间材料员按照经审核的配制指令单逐项清点物料，

核对品名、数量及合格证等。

7.配料操作工在称取物料时应填写“称量记录”（编码:SFP—

TY—R00）,称量不足应告知车间材料员，开具补领手

续，称量有余的物料应包扎严实，用清洁物包装后退回仓

库。

8.领发料完毕，仓库保管员应在有关台帐及货位卡上进

行登记，使帐、物、卡相一致。

9.仓库发料及车间退料均应保证物料外包装、小车、塑

料盖布等的清洁无尘，包装严密，否则对方均可拒收。

10.配制指令单应纳入批生产记录。

相关文件：

称量记录（编码：SFP—TY—R00）

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/3

编码：XXXXX—03—001R00

文题技术分析管理程序

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共4份密级生效日期年月日

收文单位存档、管理部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立技术分析管理程序，规定三级技术分析的组织

及采取的措施，总结经验、不断提高生产技术水平。

范围：适用于本公司三级技术分析的管理。

责任：生产技术部、车间、生产班组负责人按本规定执行。

程序：

1.由生产技术部及生产车间按照本程序进行工作。

2.技术分析小组人员组成：

2.1班组由班组长及有关人员组成。

2.2车间由车间主任、车间工艺员及有关人员组成。

2.3公司由生产技术部长及有关人员组成。

3.频次：

3.1班组1次/2周，报车间；

页码：2/3

题目技术分析管理程序

文件编码XXXXX—03—001R00

3.2车间1次/月，报公司生产技术部；

3.3公司1次/季；

4.班组一级技术经济活动分析会内容：

4.1根据不同批号质量的高低，从人、机、料、法、环各生

产要素中选出最佳工艺控制条件，通过验证，提高工艺

技术水平。

4.2对岗位技术进行综合分析，按人、按班、按设备进行分

析对比，探索先进合理的操作方法。

5.车间一级技术经济活动分析会内容：

5.1分析活动会由车间主任主持，车间工艺员进行分析。

5.2分析内容包括：

5.2.1技术经济指标升降趋势、原因及今后应采取的措施。

5.2.2机械、设备状态的分析。

5.2.3质量事故的分析。

5.2.4检查工艺纪律、工艺卫生执行情况。对工艺质量控制

点的受控情况进行认真分析。

5.3将分析活动情况报生产技术部。

6.公司级技术经济活动分析：

页码:3/3

题目技术分析管理程序

文件编码XXXXX—03—001R00

6.1每一季度，由生产技术部长主持召开一次有关部门干部

参加的技术经济活动分析会。

6.2分析活动会由生产技术部、质量保证部、供应部、营销部、

财务部等部门从不同角度对本季度各车间产品的质量、技

术经济指标、原材料消耗、成本核算、设备完好率、动力

消耗、产品销售等完成情况分别加以分析，采取技术和组

织措施，调整薄弱环节。

6.3分析公司内外差距，对产品生产和发展趋势进行分析，找

出差距所在。总结经验，提出解决问题的办法。

6.4以上三级技术经济活动分析会，均应有专人做好记录。

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/4

编码：XXXXX—03—002R00

文题技术改造措施管理规程

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共4份密级生效日期年月日

收文单位存档、管理部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立技术改造措施管理规程，规范公司技术改造的

管理，使技改任务能够顺利完成，并达到各项鉴定、

验收的要求。

范围：适用于公司技术改造的管理。

责任：生产技术部、工程设备部及相关职能部门按本规程

执行；主管副总经理负责审批、监督。

规程：

1.在主管副总经理的领导下，由生产技术部、工程设备

部、质量保证部、供应部等相关单位按照规程的内容进

行工作。

2.技术改造编制程序：

2.1技术改造措施是指为了提高产品质量，提高劳动生

页码：

2/4

题目技术改造措施管理规程

文件编码XXXXX—03—002R00

产率和设备利用率，降低燃料、动力和原材料消耗，

采用先进技术生产工艺，增加产品品种，节约能源，

改进动力供应状况所采取的技术性措施。

2.2凡要求列项的技术改造项目，须做到方案确定、图纸

基本设计好、关键技术已经试验，确有把握的方可列

项。

2.3凡属设备更新，首先要经工程设备部作出技术鉴定

后确认，经生产技术部、财务部和有关车间论证后，经

公司领导审批，工程设备部组织实施。

2.4各车间技术改造计划由车间提出，每年定期由生产技

术部汇总报主管副总经理，公司组织各职能部门负责

人召开会议进行讨论。根据工厂方针、目标，结合全

面质量管理，在摸清关键生产技术的基础上，对更新

资金的数量统一安排，权衡轻重，讲求实效，确定下

一年度技术改造总计划。

2.5根据批准的年度计划，由主管部门安排项目进度，搞

好预算，合理拨款，并按期组织实施准备，保证改造

计划落实，并负责施工技术管理和严格监督质量。

页码：3/4

题目技术改造措施管理规程

文件编码XXXXX—03—002R00

2.6由主管部门对技术改造项目进行委托设计，包括初

步技术方案、时间要求及费用来源和控制的投资额等。

2.7在准备工作就绪后，由管理部和工程设备部组织委

托施工，有关部门定期（月份、季度）提交计划执行

情况总结报告，交工程设备部汇总。

2.8经技术分析会议后提出的技改项目，由生产技术部列

入会议纪要，分工到各有关部门，由管理部组织检查

落实。

3.技术改造的执行及完工鉴定验收：

3.1技术改造项目费用落实后，由主管领导负责组织生产

技术部、工程设备部等部门实施。

3.2车间所属技术改造项目，由车间主任负责实施。

3.3施工过程必须按下达施工计划和内容进行，如因设计

考虑不周需进行设计更改由设计部门写出更改通知

书，据此编制更改设计工程预算。

3.4凡落实计划的技术改造项目，由工程设备部、生产

技术部严格考核。

3.5技术改造项目完工后，要求施工单位画出施工（包

页码：4/4

题目技术改造措施管理规程

文件编码XXXXX—03—002R00

括隐蔽工程）竣工图和管道路线图，同时要严格验

收并进行各项验证工作。

3.6工程设备部在单机试车、联动试车、仪表调试等试车

结束后，要填写各项检查验收记录，会同生产技术部

及使用部门签字验收。

3.7使用单位在厂房设施和设备验证合格的基础上进行试

生产，待验证工作全部完成后须写出验证报告，并将

验证工作中所有的记录（包括施工过程及竣工和设计

图纸）整理入档交工程设备部保存。

3.8经鉴定验收后的项目，工程设备部会同财务部整理

转入固定资产。

3.9因技改而引起工艺规程和岗位标准操作程序发生变

化时，使用部门应重新修订有关文件，经QA审查、总

工程师批准后以文件形式下发，原文件收回作废。

3.10使用单位应在使用生产两个月内提出使用效果总

结，报生产技术部。

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/4

编码：XXXXX—03—003R00

文题科研开发管理程序

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共4份密级生效日期年月日

收文单位存档、管理部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立科研开发管理程序，使科研开发的计划管理、

术鉴定工作有一个遵循的标准化原则。

范围：适用于新产品科研、开发管理工作。

责任：生产技术部、工程设备部、质量保证部、新产品试

制项目负责人按本规程执行；总工程师负责审批。

程序：

1.管理职能：

1.1本公司由生产技术部、工程设备部、质量保证部负责

新产品科研开发中的业务工作。

1.2新产品具体试制工作：由总工程师、生产技术部指导，

由车间试验组承担。

1.3新产品试制项目负责人：由该单位负责技术工作的主

页码：2/4

题目科研开发管理程序

文件编码XXXXX—03—003R00

任、工程师或助理工程师、主管药师以上的技术人员担任。

2.研制程序：

2.1制定作业计划：

2.1.1根据国家药品监督管理局、省药品监督管理局发布

新药开发指南、市场信息调研及本公司的实力，由

总工程师组织生产技术部、工程设备部编制本公司

科研长期规划及新产品开发年度计划。

2.1.2长远规划每5年编制一次，与国家“五年计划”期

限

相一■致，上一•个五年计划的最后一■年编制下一■个五

年科研规划。

2.1.3工程技术人员可以提出项目建议，经市场或文献调

研写出课题可行性报告，向总工程师报告，经总工

程师审批后可列入预备计划。制定作业计划，进行

试

探性试验，取得预期效果后可转入正式计划。

2.1.4新产品设计、试验必须严格按标准程序办理。

2.2试验与鉴定：

2.2.1根据作业计划要求采购仪器、试药，选定试验人员和

化

验依据，规格、数量应与作业计划一致。

页码：3/4

题目科研开发管理程序

文件编码XXXXX—03—003R00

2.2.2小试：课题负责人提出实验方案，订出工艺路线，规

定

工艺条件，试验员根据方案进行实验。根据实验情

况不断修正方案整理试验数据总结，为中试提供技

术指标数据。

2.2.3中试及总结：订出生产工艺流程、生产工艺条件及

产中应注意事项，制定原辅材料规格、消耗定额及

产品质量标准。课题负责人制定中试方案，试验员

根据中试方案进行中试，整理中试数据总结。

2.2.4鉴定：鉴定工艺可行性，产品质量符合哪一级标准。

3.新产品（新工艺、新设备、新技术）移交生产程序：

3.1由试验组写出完整的小、中型试验总结及鉴定资料

（包

括工艺、原辅材料、半成品（中间产品）、成品标准、

“三废”处理工艺及数据、设备材质及型号、原辅材料

定额、原料成本、产品质量及技术水平）。新产品应附

有药理、临床、安全试验报告，总工程师审定。

3.2按“标准操作程序的编制规程"（编码：SMPWJ—01—

R00）要求编写岗位标准操作程序，审批手续按“公司

管理、操作规程的起草、发布和修改”（编码：SMPWJ—01—

页码：4/4

题目科研开发管理程序

文件编码XXXXX—03—003R00

R00）执行。

3.3对车间操作人员进行岗位标准操作程序的技术培训。

3.4试验组写出移交清单四份，由生产技术部下达车间

并

签字。

3.5试验组、车间、生产技术部、质量保证部各执一份移

交清单。

4.技术管理：

4.1科研新产品技术资料及试验数据属于技术保密范畴，

不得向不应接触本项技术的人员宣示。

4.2科研开发项目应及时进行阶段小结和专题总结，送

生产技术部和质量保证部审阅。同时报送档案室存档O

4.3没有批准文号的产品，不准列入生产计划，不准生产

及销售。

4.4试制的新产品生产技术，原则上首先在本公司内使用，

需要转让的技术项目，必须经总经理批准方可转让。

4.5科研新产品开发工作程序：构思-►文献市场调研-►开

发

报告-►论证T编制计划-►组织实施T鉴定报批。

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/4

编码：XXXXX—03—004R00

文题生产试验管理规程

□新订□修订□复审

项目部n职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共3份密级生效日期年月日

收文单位存档、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立生产试验管理规程，通过小批量生产试验，取

得

中试数据，为新产品报批工作做好必要的准备。

范围：适用于公司所有新产品报批的（中试）管理。

责任：生产技术部、质量保证部、试验负责人和有关人员

按

本规程执行。总工程师、主管副总经理负责试验的审

才比。

规程：

1.在主管副总经理的领导下，由生产技术部、工程设备部、

质量保证部和有关试验单位按照本规程进行工作。

2.现场试验：

2.1凡利用现有生产设备改变工艺条件，根据科研资料进

行

放大科研产品的一切试验以及新设备、新装置，改进

后

的设备、装置均属现场试验。

页码:2/4

题目生产试验管理规程

文件编码XXXXX—03—004R00

2.2现场试验的依据：

2.2.1小试验的总结或鉴定。

2.2.2生产技术分析的结论。

2.2.3外单位科技先进经验。

2.2.4自制设备。

2.2.5各项前期验证工作完成后的试生产。

2.3现场试验程序：

2.3.1试验前，车间或部室必须将试验的目的、依据、批

数、

日期及技术条件报生产技术部。

2.3.2生产技术部对报来的试验项目计划要及时地进行

审

查，重大项目报主管副总经理审批。

2.3.3对新建车间和新增品种的现场试验，应根据科研资

料（包括引进技术）及工艺规程和岗位标准操作程

序

进行。

2.3.4科研新产品的现场试验，由试制单位负责现场工艺

技

术指导，经连续三批的试生产合格后，要写出试验

报告，方可移交车间。试制单位填写的各项试验数

据要确切完整，由专人负责收集整理好和试验报

页码:3/4

题目生产试验管理规程

文件编码XXXXX—03—004R00

统一送生产技术部入档保存。

2.3.5由试制单位负责对参加试验的操作者进行技术安

全

教育和操作重点讲解。

3.中试工作程序：

3.1试验负责人经小试成功、有确实可靠的小试数据或积

累经验，经全面分析确有一定的把握后，报生产技术

部备案。经总工程师同意后，才可进行中试。

3.2中试前试验部门负责人与生产车间联系，根据生产计

划

安排，并指定专门的技术人员负责。

3.3车间在试验前彻底做好清场工作，派专人监督，严防混药。

3.4试验时，试验负责人或试验部门负责人须亲自指导配

制（配料）、中间产品检测、压片、分装等工作，车间

必须服从试验人员的指导，以便顺利完成试验。

3.5试验结束后，试验人员详细做好试验记录和试验总结。

3.6试验人员及时取样送质保部检验，质保部及时完成检

验

工作，并填写化验报告单。

4.现场试验注意事项：

4.1生产试验宜小批量实验，不宜大批量实验。

页码:4/4

题目生产试验管理规程

文件编码XXXXX—03—004R00

4.2新品开发上报样品需进行小批量试验，在小试过关后，经

总工程师同意由试验负责人进行中试。

4.3三批试验样品合格后，即可结束试验工作，进行报批。

4.4中试须通知生产技术部、质量保证部派员参加，以利新

品投产。

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/4

技术革新合理化建议编码：XXXXX—03—005R00

文题

管理规程□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共4份密级生效日期年月日

收文单位存档、质量保证部、管理部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立技术革新合理化建议的管理规程，明确技术革

新

和合理化建议的组织领导、实施过程及对提出技术

革新、合理化建议的人员的奖励办法，促进企业的

发展。

范围：适用于本公司技术革新合理化建议的管理。

责任：生产技术部、工程设备部、各车间负责人按本规程

行；主管副部经理负责奖励的审批。

规程：

1.本规程规定了技术革新和改进内容、管理及合理化建

议

程序及其奖励办法。

2.在主管副总经理的领导下，成立以生产技术部、工程

备部及各职能部门负责人组成的领导小组，负责研究审

和成果鉴定工作。

页码：2/4

题目技术革新合理化建议管理规程

文件编码XXXXX—03—005R00

3.日常工作按统一领导、分级管理的原则，由管理部、车

间、班组三级负责管理。

4.技术革新和改进的内容：

4.1产品质量的改进，新产品的试制、仿制，新剂型的试制。

4.2工艺方法、试验、检验方法、安全技术、劳动保护技

术、物质贮藏及运输技术、包装材料等的改进。

4.3工具、设备、仪器、仪表、装置、统计计算方法及其

他技术改进。

4.4新设备、新材料、新技术的推广应用。

4.5降低能耗、节约原材料及环境保护的技术措施。

5.技术革新和改进项目的分级管理：

5.1重大革新和技措项目（需要经费、设备、材料较多，

经

济效益可观），由车间提出，报生产技术部审定后，

上报总工程师批准后执行，并由生产技术部具体负责

实施。

5.2在车间范围内可以解决的小型技改项目，经费列入成本,

设备、材料尽量修旧利废。

5.3由主管副总经理主持公司重大革新、技改成果的审查

和鉴定，并待批准后组织实施和督促检查，同时做好

页码：

3/4

题目技术革新合理化建议管理规程

文件编码XXXXX—03—005R00

常的登记、统计、核实和上报工作，并对成果发起人

提出奖励建议。

5.4各单位在本部门负责人领导下成立技术革新领导小

组，

负责制定技术革新计划并组织具体实施，审定本单位

的合理化建议,按分级管理的程序做好上报和落实工作。

6.合理化建议处理程序：

6.1建议者须填报建议内容交本单位技术革新领导组审查。

6.2技术革新领导小组认为在本单位能够组织的建议，可

列

入本单位计划，对于重大的项目报生产技术部审查、

汇

总、上报，经研究列入公司技术革新计划。

6.3任何个人或单位不经有关部门审核批准，擅自改变工

艺

规程及技术要求造成的损失，由单位负责。

7.技术革新、合理化建议奖励办法：

7.1凡本公司员工（包括生产车间、辅助部门、部室人员、

干部、技术人员）提出的革新、合理化建议，采用后

经

公司领导小组鉴定确有成效者，均按规定给予奖励。

7.2技术革新、合理化建议的实施单位于每年12月底前

报

生产技术部审核，提出奖励意见后呈报主管副总经理。

页码:4/4

题目技术革新合理化建议管理规程

文件编码XXXXX—03—005R00

7.3由总经理主持召开公司会议研究其奖励金额。

8.技术革新、合理化建议奖励的注意事项：

8.1提出技术革新、合理化建议的人员必须填写登记表。

8.2有关人员接到登记表后，应及时、慎重研究组织实施。

8.3年节约价值或创造价值是指扣除实施费用后的净增

值，其计算方法是项目实施后见经济效益之日起，按

二个月计算，可以跨年度。

8.4难以用价值来计算的项目（如管理、产品质量、安全

术、环境保护等），可视其解决问题的重要性、应用

围、进步水平，用评分办法来决定奖励等级。

8.5奖励办法按国务院《技术改进奖励条件》执行。

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/3

编码：XXXXX—03—006R00

文题新产品投产管理规程

□新订□修订□复审

项目部n职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共4份密级生效日期年月日

收文单位存档、质量保证部、管理部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立新产品投产管理规程，使完成报批的新产品能

及

时投入生产，迅速占领市场，争取最大的经济效益。

范围：所有完成报批并取得批准文号的新产品投产。

责任：生产技术部、质量保证部及各职能部门和生产车间

按

本规程执行，总工程师负责审批。

规程：

1.生产技术部、质量保证部在完成报批工作后及时向公

司领导汇报。

2.生产技术部组织试验负责人、技术人员和车间工作人

员，

准备完整的生产工艺资料，经生产技术部长审核，送总

工

程师审批。

3.总工程师审查所有资料后，交生产技术部下达具体生

产计

页码：2/3

题目新产品投产管理规程

文件编码XXXXX—03—006R00

划，由供应部组织标签、包装材料和说明书的印刷工作。

4.供应部及时购进原辅料，经质量部门检验合格后，立

即安排技术人员负责做好清场、领料等准备工作。

5.新产品试生产时，试验负责人或生产部门技术人员、质

保部有关人员必须到达生产现场，当面指导配制（料）、

中间产品检测、压片、分装、包装等操作过程，保证新

产品的质量。

6.生产好的成品，交成品库登记入库，单独放置。

7.质量保证部按时完成成品检验工作，及时填写检验报

告

单；留样室按要求抽取留样品。如因技术力量及设备的

原因，本公司不能检验成品时，可委托科研单位或上级

机关检验。

8.前六批生产车间负责生产过程，试验负责人或生产技

术

部具体负责工艺技术，并做好完整的批生产记录。

9.前六批生产结束后，试验负责人会同生产技术部和车

间

技术人员等对前六批进行试生产小结。

10.由总工程师组织生产技术部、质量保证部以及生产车

间等有关部门共同审核工艺等诸多条件是否符合生

产要

页码:

3/3

题目新产品投产管理规程

文件编码XXXXX—03—006R00

求，合格后正式移交车间，下达试行工艺规程。

11.移交车间生产后，生产和质量监督部门应经常追踪新

产品生产情况，发现问题及时汇报技术部门采取必要

的技术措施，完善工艺规程，留样室按规定做好留样

观察工作。

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/2

编码：XXXXX—03—007R00

文题产品技术档案管理规程

□新订□修订□复审

项目部n职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共4份密级生效日期年月日

收文单位存档、质量保证部、管理部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立产品技术档案管理规程，加强现行产品的工艺

技

术资料管理工作。

范围：适用于公司所有现行产品工艺技术档案的管理。

责任：生产技术部、质量保证部负责人按本规程执行；总

X

程师负责监督检查。

规程：

1.管理职能：由生产技术部、各生产车间按本规定实施。

2.管理内容及要求：

2.1产品技术档案的内容：

2.1.1产品技术路线、技术标准等方面的规章制度、资料

文

献等。

页码:2/2

题目产品技术档案管理标准

文件编码XXXXX—03—007R00

2.1.2产品的工艺设计资料、处方卡片、质量标准、质

量

检验规程、产品批文等。

2.1.3产品的技术规范、工艺规程、工艺技术、合理化

建议、试验（验证）总结、技术论文、与本产品

有关的环保、三废治理措施、新技术、外单位交

流资料等。

2.2产品档案的管理：

2.2.1产品档案资料由有关职能部门整理后，由生产技术

部存档一份，其余由质量保证部统一管理，交接资

料必须有交接人签字。

2.1.2产品档案每两年要核对清理一次。

2.2.3本公司有关技术人员如因工作需要借阅须经生产

技

术部或质量保证部领导批准；外单位借阅一律总

经理

批准后方可借阅。

2.2.4借阅技术文件须进行借阅登记。存档的文件不得复

制，否则以失密论处。

2.2.5产品档案属保密资料，必须按密级妥善保管，严防

失

密。如有遗失应承担责任。

XXXXX有限公司GMP文件

页码：1/5

编码：XXXXX—03—008R00

文题工艺纪律检查规程

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门生产技术部颁发日期年月日

颁发数量共4份密级生效日期年月日

收文单位存档、质量保证部、生产技术部、固体制剂车间

目的：建立工艺纪律检查规程，严格生产工艺管理，明确

工艺纪律检查内容，维护工艺规程的严肃性。

范围：适用于公司工艺纪律检查过程。

责任：车间主任、车间工艺员、车间质监员对本规程的执

行负责；生产技术部、质量保证部负责对执行情况

的监督检查。

规程：

1.本公司根据《药品生产管理规范》制定工艺纪律检查

理制度，以适用于我公司各有关部室及生产车间的工

艺

纪律执行管理。

2.管理内容与要求：

页码：2/5

题目工艺纪律检查规程

文件编码XXXXX—03—008R00

2.1车间应组织员工认真学习相关的GMP文件,工作中

切实

贯彻执行GMP规定，不得任意变动岗位操作方法（如

有

不当之处，报请生产技术部提出修改，经相关部门和

领

导审核后，以文件形式下发变更）。车间应认真按工

艺

规程进行配料生产，不得随意改变工艺。车间工艺

员

每天每班次随时检查各工序的关键控制操作点,要

求

合格率达98%以上，并认真记录。生产技术部每月检

查

一次车间各工序的关键质控操作点，发现问题随时

给

予指正。

2.2生产过程中的原始记录，是记载产品在生产过程中具

体

情况和数据的技术档案，是进行产品质量、技术分析

的

资料，必须按规定详细填写，禁止涂改、潦草和虚报

数据的情况发生。原始记录应及时上报、妥善保管。

生

产技术部、质量保证部对生产经营全过程的记录实施

检

查与评比。

2.3产品包装:

2.3.1产品的标签等要有专人保管、专柜（专室）保存,

并有领用、销毁记录，双人复核签字。

页码：3/5

题目工艺纪律检查规程

文件编码XXXXX—03—008R00

2.3.2标签及说明书按规定设计，内容完整、准确，品名、

标签、说明书、产品合格证（装箱单）及包装物与

实物相符。

2.4各部门必须按相关的操作规程工作，严守岗位，不得

擅

自离岗、串岗。质量保证部应经常组织有关部门进行

巡视，监督工艺纪律，做到“四消灭"（消灭差错、

混

药、异物混入、成批报废）和“四保证”（保证不合

格

成品不出厂、不合格原料不投产、不合格中间体不流

入下道工序、不合格包装材料不使用）。

2.5清场管理：

2.5.1更换品种或批号以及同品种不同规格，要按“清场

管

理制度”（编码：SMPSC—03—015R00）规定清场。

2.5.2同一作业区内不得同时生产和包装不同品种、规格、

批号的产品，不得发现有其它品种、规格的包装材

料。

2.6质量保证部是对生产工艺过程、半成品（中间产品）、

成品进行质量检验监测的主要部门，应组织本部门

员

工认真学习业务知识，熟悉GMP规定，掌握正确的

检

验方法。检验员应按检验规程操作，检验原始记录必

页码:4/5

题目工艺纪律检查规程

文件编码XXXXX—03—008R00

须真实可靠，禁止虚