临床输血相关法律知识

关于临床输血相关法律知识第2页,共145页，2024年2月25日，星期天学习目的一、树立依法开展输血工作的观念二、了解输血相关法律制度的历史沿革三、掌握现行输血法律体系的基本内容四、认识输血工作中存在的问题第3页,共145页，2024年2月25日，星期天核心主题输血行业面临的法律现状基本概念影响输血立法的因素输血立法的历史沿革如何依法对输血工作进行规范输血相关医患纠纷的处理典型案例和病例分析现行输血法律体系的主要内容总结第4页,共145页，2024年2月25日，星期天一、输血行业面临的法律现状第5页,共145页，2024年2月25日，星期天执业环境人员---法律意识增强经济---市场经济保障---机制不完善法律---日益健全诚信---互信较差第6页,共145页，2024年2月25日，星期天全国诉讼情况2005年据中国输血协会不完全统计：40～50例败诉多为丙肝赔偿一般为80～100万，最高达到1300万（山东）吉林、黑龙江大规模的HIV感染(重大的新闻事件，影响巨大)第7页,共145页，2024年2月25日，星期天司法解释出台背景

2005年我国经输血感染艾滋病的人数已达7万人。一些地区由于管理不善和不法分子利欲熏心,非法采供血液犯罪活动蔓延,血源性传播疾病问题突出。第8页,共145页，2024年2月25日，星期天司法解释出台背景

2002年全国法院审理的非法采供血刑事案件只有1起,2003年没有,2004年也只有1起,2005年9起,2006年3起。而同期被行政机关查处的非法采供血行政违法案件达几千起。司法实践中缺乏具体定罪量刑标准。第9页,共145页，2024年2月25日，星期天二、基本概念第10页,共145页，2024年2月25日，星期天临床用血的定义临床用血包括血液和血液制品血液指用于临床的全血、成分血血液制品是血液的衍生物第11页,共145页，2024年2月25日，星期天临床用血的流程血液：献血者-血站-医疗机构-患者血液制品：供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者第12页,共145页，2024年2月25日，星期天临床用血法律制度的特点血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血第13页,共145页，2024年2月25日，星期天法律的定义法律：狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范广义的法律是指一切有权机关通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范（除狭义的法律外，按颁布的机关不同分为法规、规章、规范性文件）第14页,共145页，2024年2月25日，星期天法规

国务院制定行政法规省、自治区、直辖市和较大的市人大制定地方性法规第15页,共145页，2024年2月25日，星期天规章国务院各部门制定部门规章省、自治区、直辖市和较大的市人民政府制定地方政府规章第16页,共145页，2024年2月25日，星期天

规范性文件各级行政机关下发的红头文件第17页,共145页，2024年2月25日，星期天法律冲突上位法的效力高于下位法特别法的效力高于一般法第18页,共145页，2024年2月25日，星期天输血工作的主体及其法律关系五个主体四种关系第19页,共145页，2024年2月25日，星期天输血工作的主体卫生行政机关无偿献血者血站医疗机构患者第20页,共145页，2024年2月25日，星期天输血工作主体的法律关系卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系献血者和血站：献血服务合同关系血站和医疗机构：供血合同关系医疗机构和患者：医疗服务合同关系第21页,共145页，2024年2月25日，星期天卫生行政机关主要的权利和义务设置审批登记注册监督管理行政处罚第22页,共145页，2024年2月25日，星期天献血者的主要权利与义务权利：免费体检、获得奖励、免费用血、监督血液的管理和使用、获知检验结果、知情同意权、健康权义务：如实填写献血登记表和健康情况征询表第23页,共145页，2024年2月25日，星期天血站的主要权利和义务权利：血液采集、血液供应义务：遵守技术规范、为医疗机构及时提供符合国家标准的血液第24页,共145页，2024年2月25日，星期天医疗机构的主要权利和义务权利：输血治疗的决定、输血治疗的实施、收费义务：充分告知、尊重患者的选择、合理注意第25页,共145页，2024年2月25日，星期天患者的主要权利和义务权利：知情同意、生命健康、隐私、获得及时治疗义务：配合治疗、交纳血费第26页,共145页，2024年2月25日，星期天输血技术的特点高度专业性技术含量高风险比较大第27页,共145页，2024年2月25日，星期天三、影响输血立法的因素国内外部分输血事件输血传播疾病的风险WHO血液安全战略献血和输血的伦理规范时代背景第28页,共145页，2024年2月25日，星期天中国爱滋病防治联合评估报告（2007）

来源：2007年11月30日《健康报》

发布：卫生部部长陈竺

内容：该报告估计，到2007年底，我国现存爱滋病病毒感染者约70万人，既往采供血、输血及使用血制品传播占9.3％。第29页,共145页，2024年2月25日，星期天国内外部分输血事件上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出美国、英国、法国、加拿大、日本、南非、印度、利比亚、等国家因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率70％左右。上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。后发现在河北省、山西省、安徽省、湖北省、内蒙古、东北等地区有经血传播爱滋病毒的疫情。第30页,共145页，2024年2月25日，星期天输血传播疾病

违法违规采供输血发生感染的风险极大输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能第31页,共145页，2024年2月25日，星期天输入合格血液传播疾病的原因检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”有的病原体未列入血液检测标准第32页,共145页，2024年2月25日，星期天国标对血液检验要求血型：ABO、Rh（D）HbALTHBsAg：阴性抗-HCV：阴性抗-HIV：阴性梅毒试验：阴性第33页,共145页，2024年2月25日，星期天输血可能感染的主要病原体HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病第34页,共145页，2024年2月25日，星期天输血传播疾病的临床意义对人群：风险很小，但零风险不存在。对个体：一但被感染，风险是100％。第35页,共145页，2024年2月25日，星期天WHO血液安全战略在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的，具有质量体系的输血服务机构。仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查。通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。第36页,共145页，2024年2月25日，星期天献血和输血的伦理规范

（国际输血协会制定）1、在任何情况下，献血，包括捐献用于移植的造血组织，必须完全是自愿和无偿的，不应让捐献者承担任何形式的压力。献血者必须给予知情同意，同意捐献血液和血液成分，并且同意输血服务机构合法使用其血液。第37页,共145页，2024年2月25日，星期天2、必须让病人了解输血存在的已知危险和好处，以及/或者替代性治疗。病人有权接受或拒绝输血。任何事先的指导都必须得到尊重。3、在病人无法事先给予知情同意的情况下，实施输血治疗必须以符合病人的最大利益为基础。第38页,共145页，2024年2月25日，星期天4、血站的建立和运行不应该以营利为基础。5、必须向献血者说明献血过程中存在的危险性，必须保护献血者的健康和安全。为了提高血液中，某种特定成分的浓度，对献血者施用任何物质都必须符合国际公认的标准。第39页,共145页，2024年2月25日，星期天6、受血者和献血者的姓名应互相保密。如遇特殊情况，仍然必须保证献血者信息的隐密性。7、献血者必须明白，如果捐献具有传染性的血液，将给受血者带来危险并对受血者负有道义上的责任。8、献血必须以医学选择为标准，而不应带有任何形式的歧视，如性别，种族，国籍或宗教等。任何献血者和潜在的受血者都没有权力要求实行任何一种歧视。第40页,共145页，2024年2月25日，星期天9、血液采集必须由一名具有适当资质的执业医师总负责。10、所有与全血捐献和红细胞单采有关的事宜必须与国际公认的标准相符合。11、如果献血者和受血者受到了伤害，必须通知他们。12、输血治疗必须在执业医师的全面负责下进行。第41页,共145页，2024年2月25日，星期天13、真正的临床需要是输血治疗的唯一基础。14、开具输血处方不应受经济利益的驱动。15、血液是公共资源，用血不应受到限制。16、病人应该尽可能只接受临床上有效且能够提供最大安全性的某一种血液成分（血细胞，血浆和血浆制品）。第42页,共145页，2024年2月25日，星期天17、为了保护献血者和潜在受血者的利益，应该避免浪费血液。18、由国家或国际卫生组织和其他具有相应资质的合法机构建立的输血服务机构必须符合此伦理规范。第43页,共145页，2024年2月25日，星期天四、输血立法的历史沿革第44页,共145页，2024年2月25日，星期天国务院批转卫生部关于加强输血工作的请示报告

国发［1978］242号认识到卖血制度的危害提出实行公民义务献血制度，是改变我国输血工作落后面貌，解决医疗和战备储备用血的一项根本办法。第45页,共145页，2024年2月25日，星期天全国血站工作条例（试行草案）

（79）卫医字第1812号第一章、总则第二章、血源和供血管理第三章、业务管理第四章、科学研究工作第五章、干部培养、晋升和职工保健津贴第六章、后勤工作第七章、政治思想工作第46页,共145页，2024年2月25日，星期天1982年4月7日卫生部发布《医院工作制度》其中在血库工作制度中对人员职责和临床用血的出入库登记、血型鉴定、交叉配血、合理用血和规章制度的建立进行了规定第47页,共145页，2024年2月25日，星期天献血体格检查参考标准

（84）卫医司字第79号一、总则二、符合下列条件者可以献血三、化验检查

血比重、血型、梅毒、肝功能、乙肝表面抗原四、有下列情况者暂不能献血五、有如下情况及病史者不能献血六、献血数量及时间第48页,共145页，2024年2月25日，星期天加强输血工作的若干规定

（90）卫医字第6号共9条第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出“三统一”的观点，即统一管理血源、统一采血、统一供血；第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。第49页,共145页，2024年2月25日，星期天采供血机构和血液管理办法

卫生部令第29号1993年7月1日起施行第一章、总则第二章、采供血机构的管理-建立执业许可制度第三章、血源管理-献血者、供血员并存第四章、采供血管理第五章、临床用血管理第六章、监督和处罚第七章、附则第50页,共145页，2024年2月25日，星期天血站基本标准

卫医发（1993）第2号依据卫生部令第29号制定(1993年7月1日生效)在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群）的检测，并要求对采出的血液进行全项化验复检。第51页,共145页，2024年2月25日，星期天中华人民共和国刑法1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处罚规定。第52页,共145页，2024年2月25日，星期天中华人民共和国献血法1997年12月29日全国人大常委会通过1998年10月1日起施行彻底废除卖血制度输血工作历史性的转折第53页,共145页，2024年2月25日，星期天五、输血工作中存在的问题血站的问题医疗机构的问题第54页,共145页，2024年2月25日，星期天临床输血中存在的问题

1、不合理用血积极：人情血、安慰血、营养血?万能血？手术后输血？“盲目”输血？消极：输血治疗不及时？无钱不给输血？2、记录不规范病历内容不完善？输血文书不标准？第55页,共145页，2024年2月25日，星期天3、其他问题输血前检验不符合规定组织机构不健全输血科的职责不明确规章制度不完善无专用的房屋、设备血型鉴定不做反定型、严重的Rh血型也不做 交叉配血只做盐水试验

第56页,共145页，2024年2月25日，星期天不合理用血的后果发生输血并发症的风险患者经济上的损失宝贵血液资源的浪费有可能发生医疗纠纷工作人员可能受处分第57页,共145页，2024年2月25日，星期天记录不规范的后果卫生行政监督检查结果不合格。发生医疗纠纷时，举证不能，承担败诉后果。医院等级评审不符合标准。第58页,共145页，2024年2月25日，星期天产生问题的原因法律意识淡漠对输血相关法律规定不学习、不知道对输血的风险认识不足第59页,共145页，2024年2月25日，星期天六、如何对输血工作依法进行规范第60页,共145页，2024年2月25日，星期天原则树立血液无小事的观念加强学习，普及输血相关法律知识。领导依法管血医务工作者依法用血完善输血规章制度严格输血医疗质量管理第61页,共145页，2024年2月25日，星期天工作重点

严格执行：一个办法

《临床用血管理办法》一个规范

《临床输血技术规范》

第62页,共145页，2024年2月25日，星期天管理机构

医疗机构临床用血管理办法（试行）第五条：医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。第六条：二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。第63页,共145页，2024年2月25日，星期天规章制度岗位职责操作规程（SOP）工作制度第64页,共145页，2024年2月25日，星期天人员、设备、试剂合格的工作人员（具有医学系列职称的医师、护士、检验师）全员培训专用冰箱、冰柜、离心机、水浴箱试剂、器材符合国家标准第65页,共145页，2024年2月25日，星期天操作规程红细胞血型鉴定常规检测：ABO正反定型、Rh（D）定型交叉配血盐水法聚凝胺试验抗人球蛋白试验第66页,共145页，2024年2月25日，星期天操作规程血液外观检查标签是否符合规定有效期血液颜色是否正常血袋有无破损渗漏第67页,共145页，2024年2月25日，星期天操作规程临床输血中的核对输血科：血样、临床输血申请单、医院输血记录单、血液护士：患者、血样、临床输血申请单、医院输血记录单、血液第68页,共145页，2024年2月25日，星期天工作记录病历：治疗记录、文书、化验单血库：血液来源、血型鉴定、交叉配血、外观检查、发血记录、库存信息、交接记录、报废记录、输血反应记录第69页,共145页，2024年2月25日，星期天临床用血如何做到科学合理有明确的适应症实行成分输血第70页,共145页，2024年2月25日，星期天2597份临床输血病历

用血合理性调查分析来源：中国输血杂志2008年3月第21卷第3期作者：杨宝成等结果：成分血中红细胞、血浆、血小板和冷沉淀的合理性输注比例分别为66.44％、24.65％、97.97％和61.29％；各大科室中内科系统红细胞、血浆、血小板和冷沉淀的合理性输注比例分别为91.54％、51.85％、98.86％和100％；外科系统各成分合理性输注比例分别为50.22％、19.86％、89.58％和42.86％；不合理的“少量血”和“搭配血”比例分别达到47.05％和51.17％。。第71页,共145页，2024年2月25日，星期天大连地区临床用血情况调查来源：中国输血杂志2008年5月第21卷第5期作者：叶萍等结果：4559次输血中2244次为不合理输血。其中血浆不合理输注最为突出（占60％）。红细胞不合理应用主要是未达到输血指征时输注而且输注量过大，血小板不合理应用主要表现在二甲医院输注指征过宽，三甲医院非手术科室输注血小板量不足1个治疗量，冷沉淀应用的主要问题为指征过宽。第72页,共145页，2024年2月25日，星期天福州地区临床输血现状调查来源：中国输血杂志2008年5月第21卷第5期作者：褚晓凌等结果：741份病历中，“合理用血”占43.9％，“部分合理”占44％，“不合理”占16.1％。手术科室“部分合理”和“不合理”用血比例（67.5％）显著高于非手术科室（29.9％）。不同血液成分“不合理”输血的比例为：血浆82.3％、冷沉淀66.7％、红细胞38.2％、血小板27.7％。第73页,共145页，2024年2月25日，星期天对输血工作进行规范的意义

保障献血者、患者的身体健康避免发生医疗事故（自身保护）职业道德、法律法规的要求血站、医疗机构发展的需要第74页,共145页，2024年2月25日，星期天七、输血相关医患纠纷的处理定义：输血相关医患纠纷是指因参与输血工作而引起的献血者与血站、患者与医疗机构、患者与医疗机构和血站之间的民事纠纷。第75页,共145页，2024年2月25日，星期天常见临床输血医疗纠纷输血感染病毒血型错误引起溶血反应知情同意输入过期血液不合理用血血液供不应求第76页,共145页，2024年2月25日，星期天纠纷处理方式和解调解诉讼第77页,共145页，2024年2月25日，星期天举证责任医疗诉讼举证责任倒置包括证明过错及其因果关系医疗事故鉴定司法鉴定第78页,共145页，2024年2月25日，星期天谁主张谁举证：一般证据规则举证责任倒置：由提出主张的一方当事人（一般是原告）就某种事由不负担举证责任，而由他方当事人（一般是被告）就某种事实存在或不存在承担举证责任，如果他方当事人不能就此举证证明，则推定原告的事实主张成立。

举证责任倒置(1)第79页,共145页，2024年2月25日，星期天从2000年4月1日起，在我国医疗侵权的诉讼中，开始实行举证责任倒置，即由医疗机构来承担举证责任这是考虑到医患关系中患者是弱势群体，而医疗机构在举证时有比患者更多的有利条件，有更强的取得证据的能力这种做法是与国际惯例接轨的

举证责任倒置(2)第80页,共145页，2024年2月25日，星期天患者---只要能够证明其在输血后一定时间内新感染了输血传播疾病；法院---推定医院诊疗措施有问题、血站提供的血液制品有瑕疵，医院和血站有过错。医院和血站---要想免责、要证明自己没过错——只有通过反证来证明自己没有过错第81页,共145页，2024年2月25日，星期天如何判断医疗机构行为是否侵权输血治疗是否有输血指征医疗机构的诊疗护理、消毒等医疗行为是否存在过错输血是否得到患者和家属的同意血液来源是否合法血站行为是否符合采供血医疗规范患者患血传播疾病与医疗行为之间是否存在因果关系第82页,共145页，2024年2月25日，星期天举证责任分配明显加重医疗机构的责任严格遵守国家制定的临床用血相关法律法规，加强防范意识当前我国临床用血工作中制度不健全，技术操作不规范、相关记录不完善，难以应对举证责任倒置举证责任倒置(3)第83页,共145页，2024年2月25日，星期天受血者身份的正确确认正确获取和标识输血前检验的血标本血型鉴定、抗体筛选及交叉配血试验要符合标准操作规程受血者身份的最后核对，确保正确的血液输给正确的患者血液的安全输注取决于四个方面第84页,共145页，2024年2月25日，星期天八、典型病例和案例分析第85页,共145页，2024年2月25日，星期天非法采供血液案例第86页,共145页，2024年2月25日，星期天2005年卫生部通报贵州省部分医院非法采供血液的处理情况。调查发现：贞丰县人民医院于2002年1月至2005年5月期间，非法自采自供血液17万毫升，计600人次。贞丰县中医院于2001年11月至2004年9月期间，非法自采自供血液2万毫升，计113人次。第87页,共145页，2024年2月25日，星期天处理结果对贞丰县人民医院作出没收非法所得40880元，罚款6万元。撤消贞丰县人民医院院长、副院长职务。给予贞丰县卫生局局长、分管副局长，贞丰县中医院院长、副院长行政处分。第88页,共145页，2024年2月25日，星期天2005年卫生部通报云南省一医院非法采供血液的处理情况。调查发现：云南省昆明市东川区人民医院于2004年12月至2005年6月非法自采自供血液6200毫升，计19人次。第89页,共145页，2024年2月25日，星期天处理结果云南省对东川区人民医院作出了责令立即改正，没收违法所得7360元，罚款6万元的行政处罚。第90页,共145页，2024年2月25日，星期天

内蒙古自治区清水河县医院，1999年-2000年，非法采血、输血造成HIV感染，接受卖血者林××血液的13名患者，两人死亡，其余11人HIV抗体检测阳性，其中两人的爱人因性传播感染HIV。第91页,共145页，2024年2月25日，星期天主要责任人处理结果原清水河县副县长行政降级处分原清水河县卫生局局长李占平开除党籍、行政撤职、判处有期徒刑三年缓刑五年。原清水河县卫生局副局长杨飞开除党籍、行政撤职、判处有期徒刑三年缓刑四年。原清水河县医院院长王晓林、副院长张俊开除党籍、行政撤职。原清水河县医院检验科主任尹智芳开除党籍、行政撤职、判处有期徒刑十年。第92页,共145页，2024年2月25日，星期天黑龙江省农垦建设农场职工医院，1997年-2002年，非法采血、输血造成HIV感染，接受卖血者血液的15名患者感染HIV，其中一人通过母婴传播使其儿子感染HIV，有3人爱人因性传播感染HIV。第93页,共145页，2024年2月25日，星期天第94页,共145页，2024年2月25日，星期天主要责任人处理结果原黑龙江省农垦建设农场卫生科科长兼职工医院院长王军被判处有期徒刑二年。原黑龙江省农垦建设农场职工医院副院长李志勇被判处有期徒刑五年。原黑龙江省农垦建设农场职工医院门诊部责任兼检验室负责人杨旭被判处有期徒刑十年。第95页,共145页，2024年2月25日，星期天对受害人的赔偿在黑龙江省农垦中级人民法院的主持下原被告达成如下赔偿协议：一、农场给每一受害人从被感染时起算，每月3000元的各项补偿费用，并将终身给付。二、农场赔偿每一受害人10万元精神损害抚慰金。三、农场负责受害人的医疗，并承担医疗费用。初步计算，农场需支付的前期赔偿费用达400万元；日后支付的赔偿费用累计将超过1000万元。第96页,共145页，2024年2月25日，星期天

第一个勇敢站出来面对社会公众的HIV感染者1998年2月18日，山西省临汾市二院非法采供血输血使16岁少年宋鹏飞感染爱滋病毒。2003年人民法院判决医院赔偿宋鹏飞未来十年的医疗费45万元、误工费4万元、精神抚慰金5万元，加上医院前期已经支付的各种费用40多万元，到目前为止医院为此事共付出近百万元的代价。第97页,共145页，2024年2月25日，星期天

近年来，山西省儿童医院因1993年-1994年自采血输注混合血浆使患者感染丙肝病毒发生数十起诉讼案件，先后合计赔偿患者的损失200余万元。第98页,共145页，2024年2月25日，星期天

内蒙古兴安盟突泉县人民医院1996年自采自供输血导致受血者李某（确诊后死亡）、姜某、王某感染爱滋病毒，李某、王某又传染其丈夫；突泉县中医院1996年违规采供血导致受血者张某感染爱滋病毒，后又传染其丈夫王某，现在夫妻双亡，留下一女。第99页,共145页，2024年2月25日，星期天案发之初，部分受害人与突泉县人民医院通过法院的调解达成每一受害人20万元的一次性赔偿协议。后受害人提起再审，再次调解结案，增加了每月800元营养费，后期治疗费，包括护理、差旅、食宿全部报销，以及死亡后死亡赔偿金15万元。受害人家属将突泉县中医院诉至法院，一审判决被告赔偿70多万元。第100页,共145页，2024年2月25日，星期天不合理用血病例第101页,共145页，2024年2月25日，星期天患者男，24岁，2005年11月28日因骨折入住××医院,手术前查Hb：126g/L，病历记载术中出血100ML，输注同型浓缩红细胞2u。

第102页,共145页，2024年2月25日，星期天患者女，37岁，2006年6月18日因子宫肌瘤出血入住××医院,手术前查Hb115g/L，病历记载手术出血约300ML，输注同型浓缩红细胞4u。

第103页,共145页，2024年2月25日，星期天患者郭××2002年在山西省某部队医院阑尾切除术后，输注新鲜冰冻血浆200ml。2007年该患者体检时发现感染丙肝病毒后，将医院起诉到法院；法院依法追加血站为第二被告，并就采供血、输血行为是否有过错及与感染丙肝病毒之间有无因果关系委托进行司法鉴定。鉴定结论：血站采供血过程符合国家制定的技术规范；医院手术后输注新鲜冰冻血浆无明确的适应症，存在过错；输血与感染丙肝病毒之间因果关系不能排除。第104页,共145页，2024年2月25日，星期天血型检测不规范病例第105页,共145页，2024年2月25日，星期天患者男，74岁，2003年7月28日因上消化道出血入住××医院,7月29日查Hb：57g/L，7月30日检测血型A型Rh阳性，输注同型浓缩红细胞2u，8月1日再次输注同型浓缩红细胞2u，8月2日查Hb：61g/L，主治医师反馈，患者输血后出现发热、血红蛋白尿等症状，8月4日医院交叉配血不合，血液中心血型室检测患者血型为A型Rh阴性，通过抗体筛选、抗体鉴定试验发现患者血中存在免疫性抗-D抗体，提供相合的血液2u，输注后无不良反应，8月6日查Hb：88g/L。

第106页,共145页，2024年2月25日，星期天追踪调查：患者三十年前因胃溃疡手术,曾经输血。2003年7月25日，在××小医院输血400ML，这次输血前未按规定对患者进行Rh血型鉴定，交叉配血在盐水介质中进行。

结论：患者Rh血型是阴性，输入Rh阳性血引起“回忆性”免疫反应，产生抗-D抗体，引发迟发性的溶血性输血反应。

第107页,共145页，2024年2月25日，星期天患者女，54岁，肝硬化，有妊娠史，1999年6月，在××肝病医院输血600ML，无反应。2001年7月，在××县医院输血200ML，发生发热、寒战、酱油色尿等症状。2004年3月，在××县医院输血100ML后发生严重反应，停止输血。2004年5月入住山医二院，交叉配血不合，血样送血液中心鉴定。

结果：血液中心血型室对患者××抗体筛选、抗体鉴定试验，发现血中存在免疫性抗-E、抗-c抗体。

第108页,共145页，2024年2月25日，星期天患者××，入住山医×院，因贫血需要输血，该院血库查患者血型为AB型，在用AB血进行配血时主侧不合，将血样送XXX血液中心鉴定。

检测结果：室温，正定型AB型，反定型O型？37℃，正定型B型，反定型B。

原因：冷凝集素干扰、鉴定血型时未做反定型。

第109页,共145页，2024年2月25日，星期天其他违规操作的案例或病例第110页,共145页，2024年2月25日，星期天产妇崔××于2007年10月26日入住太原市×厂矿职工医院，分娩过程出现难产，行剖腹产手术,手术过程发生出血,需要输血,医院血库没有备血,急忙让家属持取血本到血站取血,近2小时取回血给予输注,期间虽然大量补液,但因出血量大,出现休克,后将子宫切除,恢复出院后检查发现存在阴道粘连等后遗症,还需手术治疗。形成医疗纠纷，协商赔偿20万元。第111页,共145页，2024年2月25日，星期天××三甲医院，给一患者输注过期血液，被患者家属发现，形成纠纷，协商解决，免患者部分医疗费，并赔偿2万元，直接责任人员被扣发一季度奖金。

第112页,共145页，2024年2月25日，星期天××煤矿医院，给一B型严重外伤患者输注O型全血，该患者死亡后，发生纠纷，协商赔偿5万元。

第113页,共145页，2024年2月25日，星期天患者××，2007年11月6日入住山医×院，因贫血需要输血，该院输血科查患者血型为AB型，在用AB型血聚凝胺法进行配血时相合，输血后发生酱油色尿（溶血反应），再次配血不合，请血液中心配血。

血液中心查患者血型AB,DCcEE、有输血史，抗体筛选阳性，抗体鉴定抗-e，配ABEE型血输后无反应。问医院患者6日配血的血样，答已用完。

问题：

1、6日配血聚凝胺法有无弱凝集？是否按规定进行抗体筛选？

2、配血的血样保存？

第114页,共145页，2024年2月25日，星期天九、现行输血法律体系的主要内容

法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和。第115页,共145页，2024年2月25日，星期天法律1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国执业医师法》2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订《中华人民共和国刑法》第116页,共145页，2024年2月25日，星期天法规1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》2008年1月23日国务院颁布《中华人民共和国护士管理条例》第117页,共145页，2024年2月25日，星期天规章

2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》第118页,共145页，2024年2月25日，星期天规范性文件卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程（血站部分）》卫医发［1999］第6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》卫医发［2000］448号《血站基本标准》卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》卫医发［2006］183号《血站实验室管理规范》（2001年发布）中华人民共和国国家标准第119页,共145页，2024年2月25日，星期天最高人民法院、最高人民检察院

关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释

法释〔2008〕12号

2008年2月18日最高人民法院审判委员会第1444次会议、2008年5月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第1次会议通过）第120页,共145页，2024年2月25日，星期天中华人民共和国献血法二十四条是血液工作的根本大法（母法）确立国家实行无偿献血制度明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责第121页,共145页，2024年2月25日，星期天中华人民共和国刑法（节录）

第三百三十三条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第二百三十四条的规定罪处罚。

第122页,共145页，2024年2月25日，星期天中华人民共和国刑法（节录）

第三百三十四条非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。第123页,共145页，2024年2月25日，星期天山西省公民献血条例

第二十八条：医疗机构应当制定本单位临床用血计划，并定期向血站申报。第124页,共145页，2024年2月25日，星期天山西省公民献血条例

第三十一条：医疗机构因应急用血，需要临时采集血液的，必须符合以下情况：(一)边远地区的医疗机构和所在地无血站；(二)危及病人生命，急需输血，而其它医疗措施所不能替代；(三)具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。医疗机构临时采集血液，必须严格遵守采血操作规程，确保采血、用血安全。医疗机构应当在临时采集血液后十日内，将有关情况报告同级卫生行政部门。

第125页,共145页，2024年2月25日，星期天大同市献血条例

第十七条：医疗机构应当根据临床用血需要，制定用血计划，并定期向市中心血站申报，由市中心血站根据用血计划供血。市中心血站对供血范围内医疗机构的临床用血，应当及时提供，不得延误。第十八条：医疗机构应当根据临床用血需要，做好血液及成分血液的日常储备工作，并严格遵守血液储存管理制度，确保临床急救用血的安全。

第126页,共145页，2024年2月25日，星期天大同市献血条例

第二十五条：献血者本人及其父母、子女、配偶、兄弟姐妹、配偶的父母（以下简称亲属）临床用血，应当享受返还用于血液的采集、储存、分离、检验等事项费用的待遇。 由市中心血站采血的，市中心血站按下列规定返还： 献血者本人临床用血，自献血之日起的五年内，全部返还前款规定的费用；累计献血量达到6000毫升的，终身全部返还前款规定的费用。 献血者亲属临床用血，自献血后30日起的两年内，可返还与献血量等量用血的前款规定的费用。 无偿献血者或其亲属临床用血后，凭《无偿献血证》、住院用血证明、身份证以及能够确定献血者与用血者亲属关系的有效证件或者证明材料，到市中心血站办理返还费用手续。在市中心血站献血，在外地就医临床用血后，可回市中心血站按本条规定办理返还费用手续。第127页,共145页，2024年2月25日，星期天医疗事故处理条例

第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。第128页,共145页，2024年2月25日，星期天医疗机构临床用血管理办法

1999年1月5日起实施

该《办法》共22条，对卫生行政部门的监督管理职责，医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立临床输血管理委员会、输血科（血库）的要求，医疗机构血液收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体输血和亲友互助献血，医疗机构应急临时采血等都作了规定。第129页,共145页，2024年2月25日，星期天临床输血技术规范

2000年10月1日起实施该《规范》共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范。第一章：总则第二章：输血申请第三章：受血者血样采集与送检第四章：交叉配血第五章：血液入库核对、储存第六章：发血第七章：输血第130页,共145页，2024年2月25日，星期天附件-输血技术标准附件一：成分输血指南附件二：自身输血指南附件三：手术及创伤输血指南附件四：内科输血指南附件五：术中控制性低血压技术指南第131页,共145页，2024年2月25日，星期天附件-输血医疗文书附件六：输血治疗同意书附件七：临床输血申请单附件八：医院输血记录单附件九：输血不良反应回报单第132页,共145页，2024年2月25日，星期天

第三条临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。第五条申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。第133页,共145页，2024年2月25日，星期天