新版gsp认证报告

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XXXXXXXXXX

实施GSP状况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能仔细组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理方法》等法律法规，根据药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的状况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP状况进行全面内审，现将内审状况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于2022年10月10日，2022年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，依据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚恳守信、依法经营、热忱服务的理念，严把药品质量关，仔细落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证力量的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分熟悉到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能仔细加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行状况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

2022年依据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店根据职能设有质量管理人员、药品选购人员、药品质量验收人员、药品陈设检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

三、人员与培训

我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。

1、分店负责人、质量管理员、验收员、选购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参与执业药师连续训练培训，对药品专业学问比较熟识；

2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中消失的质量问题；

3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有肯定的药品经营管理阅历，业务学问丰富。

为提高员工的专业技术水平，熟识把握法律法规和业务学问，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参与公司统一组织的法律法规、GSP认证学问、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业学问、职业道德等方面的培训和考核，并建立训练培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参与公司组织的新上岗人员岗前培训，熟识把握药品经营管理和业务等方面的

学问，通过考核合格上岗。

每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的平安性。

四、质量管理文件

为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际动身，制定了23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面掩盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。

1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品选购管理制度；药品验收管理制度；药品陈设管理制度；药品销售管理制度；供货单位和选购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；供应用药询问、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。

2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品选购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。

3、记录包括：药品选购、验收、销售、陈设检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确     、有效和可追溯。记录及凭证的填写准时，字迹清楚，按规定至少保存5年。

4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当根据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。

五、设施与设备

经营场所面积XXX平方米，药品根据剂型分类陈设摆放，有明显标志。经营场所宽敞、光明、干净，地面平整，顶棚、墙壁洁净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、修理、保养建立完整的记录档案。

六、计算机系统

我分店采纳郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量掌握要求的计算机系统，能对药品的选购、验收、销售、陈设检查（养护）、销售等功能进行推断，确保各项质量掌握功能的实施和有效，并满意药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、精确     、平安和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在平安场所，防止

丢失，记录至少保存5年。

七、选购管理

分店能把药品质量放在首位，在药品选购时，选购人员严格执行《药品选购管理制度》、《药品选购操作规程》，根据《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。

对涉及的首营企业、首营品种，由选购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。

将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及选购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。

在选购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的选购行为发生，选购订单确认后，系统自动生成选购记录，记录内容符合要求。准时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月