湖南省基本药物监督管理办法

PAGE2PAGE3湖南省基本药物监督管理办法一、总则第一条【目的、依据】为加强我省基本药物监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规和规定，结合我省实际，制定本办法。第二条【原则】基本药物监督管理实行确保质量、有效配送、服务医改、信息公开的原则。第三条【概念】本办法所称基本药物是指列入国家和湖南省基本药物目录的化学药品、生物制品、中成药等。本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在省政府基本药物集中招标采购机构组织的公开招标中中标的药品生产企业和批发企业。本办法所称基本药物使用单位，是指使用基本药物的各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等。第四条【职责分工】省食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作；各市州、县市区食品药品监督管理部门负责具体实施本辖区基本药物生产、流通和使用环节的质量监督管理工作。全省各级食品药品监督管理部门应当在当地政府领导下，按照职责分工和属地监管原则，各负其责、依法监管，确保基本药物质量安全。第五条【监管重点】各级食品药品监督管理部门应当重点加强对城市社区和农村基本药物质量的监督管理，充分发挥药品监督网的作用。二、生产监管第六条【标准】基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。基本药物生产企业主动要求提高药品标准的，按药品注册补充申请的要求申报相关资料。经国家食品药品监督管理局批准，基本药物相关品种的质量标准予以调整的，基本药物生产企业应即时按照新的药品标准组织生产。第七条【包装、剂型规格】基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保药品质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。省食品药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局关于适宜包装的审批要求，给予企业行政指导和积极支持，及时做好变更包装的审批备案工作。改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。第八条【内部管理】基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，全面实施质量受权人制度，确保药品质量。第九条【核查、检查】省食品药品监督管理部门组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。省食品药品监督管理部门根据生产企业的诚信记录和既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题及时督促整改，依法查处违法行为。第十条【情况报告】基本药物生产企业应当每半年向所在地的市州食品药品监督管理部门报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情况，各市州食品药品监督管理部门汇总后报省食品药品监督管理部门。三、流通监管第十一条【保障供应】各级食品药品监督管理部门应当采取各各级食品药品监督管理部门要健全、完善药品不良反应监测工作机制，指导和督促辖区内有关单位做好药品不良反应报告与监测工作；完善药品安全预警和应急处置机制，及时对基本药物不良反应的病例报告进行分析评价，提高预警能力。第二十条【诚信体系】基本药物生产经营企业应建立健全制度、加强内部管理，依法依规生产经营，着力打造诚信形象。各级食品药品监督管理部门应加快药品生产经营企业诚信体系建设，将涉及基本药物生产经营的诚信情况列为诚信评价的主要内容，对质量信用等级A级以上的企业，招标采购优先推荐。第二十一条【信息公开】省食品药品监督管理部门应及时将本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录在省政府网站上公布。市州、县市区食品药品监督管理部门每半年将涉及基本药物的案件查处情况逐级上报省食品药品监督管理部门，省食品药品监督管理部门应将有关情况通报省基本药物招标采购机构。给予停产停业整顿、吊销许可证、药品批准证明文件、认证证书等资质的行政处罚的，应即时通报基本