健康体检机构建设与服务规范-地方标准编制说明

1(一)任务来源2021年9月30日，省市场监督管理局印发《关于印发2021年度“山东标准”建设项目计划的通知》(鲁市监标函〔2021〕261号),对由山东省卫生健康委提出、青岛大学附属医院等单位承担起草任务的《健康体检机构建设与服务规范》准予立项，计划编号为2021-T-153,由山东省卫生健康委负责归口管理。(二)起草单位、起草人及任务分工性别女科主任/止高级青岛大学附属医院承担起草标准任务并协调处埋起草工作中出现的问题董一娇女科秘书/中级青岛大学附属医院承担标准起草任务2女科副主任/正高级青岛大学附属医院承担标准起草任务女科副主任/正高级青岛大学附属医院承担标准起草任务孙志坚男党委书记/正高级山东第一医科大学第一附属医院承担标准部分起草任务赵建华男科主任/正高级解放军联勤部队第960医院承担标准部分起草任务裴静芳女副院长/正高级烟台毓璜顶医院承担标准部分起草任务杨亚超女科主任/正高级威海市立医院承担标准部分起草任务冯茂盛男科主任/副高级枣庄市中心医院承担标准部分起草任务肖要来男副院长/正高级济宁市第一人民医院承担标准部分起草任务王广银男副院长/正高级东营市胜利油田胜利医院承担标准部分起草任务陈国华男主任/正高级潍坊市人民医院承担标准部分起草任务(三)起草过程标准立项后，起草单位召开多次会议，认真计划、研究、安1.前期工作(预研阶段)(1)成立工作组。邀请山东省多家三甲医院从事健康管理3工作的13位专家成立工作组，并召开集体会议明确工作目的、范围和要求，落实具体工作人员职责与分工。(2)收集资料。收集与健康体检机构体检服务相关的文献资料，学习GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》,GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》,并分析、讨论福建省、广东省、浙江省、北京市、安徽省《健康体检机构建设与服务规范》地方标准，结合标准制定工作程序的各个环节，多次进行探讨和研究。(3)实地调研。各位工作组成员分别赴山东省内多家各级体检机构开展相关工作情况及数据的调研，全面掌握山东省各级体检健康机构工作现状。(4)制定方案。结合收集材料和实地调研的情况，标准起草工作组集体会议反复讨论制定标准起草方案。(5)设计框架。根据收集的材料结合山东省各级体检机构现状，充分分析研究后，设计《健康体检机构建设与服务规范》(6)标准编写。根据相关文件要求，结合收集的材料，再次集体会议明确编写标准草案及工作分配。(7)编写说明。根据标准的编写过程、方法、依据、技术内容等相关情况编写标准的编制说明。42.立项申请：提出立项申请并经省市场监督管理局批准立项，计划编号2021-T-153《健康体检机构建设与服务规范》。案提出后，标准起草工作组邀请国内知名健康管理及临床专家召开专家研讨会，与会专家对标准草案的条款内容进行逐条研讨，对标准研讨中遇到的相关问题进行深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容。征求意见自2022年3月1日至2022年4月30日用时两个月，共征求省内32家各级健康体检机构32条意见，经工作组逐条研究讨论，全部予以采纳。4.技术审查：根据收集的意见，工作组进行研讨，对标准进一步修改完善，形成送审稿。国家卫生健康委员会印发的《健康体检管理暂行规定》将健康体检定义为“通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行随着人民生活水平不断提高、健康意识和需求在不断增长。2019年7月，国家卫生健康委制定了《健康中国行动(2019一2030年)》,提出围绕疾病预防和健康促进两大核心开展行动。多方面原因促使我国健康体检行业快速发展，公立医疗机构、5社会办医疗机构、疾病预防控制机构等纷纷开展健康体检服务，健康体检机构数量增长迅速。体检行业作为疾病医疗的预防端及健康产业链的入口端，产业规模不断壮大。但仍然面临着许1.准入门槛低，机构建设良莠不齐。我国健康体检行业仍处于政策体系建设初期，相关的政策法规非常有限，没有专门的部门规章和审核标准。目前，健康体检机构门槛很低，设立体事健康体检的行业工作人员具有资格证和医师资格证。体检机2.体检服务链不完善。体检目的是查健康风险、找疾病线而目前大部分体检机构健康管理服务提供单一，以体检为主，而检前咨询、检后健康评估与干预跟踪较少，健康体检和健康管理没有有效地衔接起来。3.体检服务质量有待加强。一是服务质量，主要受服务环但不会对体检者健康造成太大的影响；二是体检结果的质量，6果质量存在缺陷，很可能对体检者形成误导，这种误导很可能会导致延误医疗时机或者过度医疗。虽然公立医院体检机构具有较高的健康管理和诊断治疗水平，但用户等候时间过长、医师服务态度意识不足、科室转诊机制不顺畅。社会办专业体检和诊断治疗水平有待加强。分级监管、全流程服务规范、人才培养、人员素质提升、体检质量控制等亟待解决的问题上，还存在严重缺失，急需梳理并建立行业标准体系，逐步出台相关标准予以填补空白。要由政府部门出台更多的政策对行业进行监管和规范。同时，要加快建立体检行业的相关标准，规范体检机构管理，以促使行业内进入良性竞争、健康发展，优胜劣汰，净化体检市场。三、地方标准编制原则、主要技术内容和确定依据(一)编制原则1.科学性。本标准是在符合山东省内实际情况的基础上，采用调查研讨、比较分析、多学科研究、模拟应用和分析论证等方法研究编制而成。7对国内外体检机构的服务与质量控制相关研究进行了大量文献3.实用性。本标准在起草编写过程中积极听取并采用了多位国内健康管理及临床知名专家、学者的意见和建议，更加贴4.可操作性。本标准提供了健康体检机构体检服务的基本构体检服务的指导和建议，规范山东省健康体检机构体检服务(二)主要技术与内容及制定依据(1)范围：本文件规定了健康体检机构的术语和定义、建(2)规范性引用文件：对标准中的规范性引用文件加以说8按照行业的专业理解，对“健康体检、健康体检机构、总检”(4)建设要求：包括对健康体检机构内部行政管理、质量管理及接受监督管理的各项具体要求，保证体检机构的健康、规范、可持续性发展。对体检机构从选址、用房建设要求、功能区分的建设到室内建设提供了全面、具体的指导和要求，以保证体检服务环静良好舒适。对体检机构的设备配置、基础设详细的规定，为保证体检服务合规、持续、可靠运行提供基本(5)服务要求：包括服务内容和服务流程两部分，服务内容中体检项目设置部分是体检服务所提供的具体服务项目的组合，根据《健康体检基本项目专家共识》的要求，规定了体检机构所能提供的基本检查项目和可选检查项目。服务流程从检前、检中、检后三个维度，细化服务流程，提出了检前咨询、体检预约、体检登记、健康检查、结果记录、健康评估、体检报告、报告咨询解答、投诉与处理等关键环节，并根据行业管理的经验，对目前正在实施的每个环节的关键服务要点提出具体要求。同时为了方便理解，绘制了直观易懂的服务流程图。(6)安全管理：包括体检机构对受检者和工作人员应提供9的保护措施及对科室安全管理的具体要求，以确保体检服务安(7)监督评价及改进：通过体检服务质量的监督检查、评价、改进，查找服务中存在的问题，改进服务质量，实现服务闭环管理，并由此给出了进行服务监督评价、推动服务持续改进的具体要求。主要根据《健康体检机构建设和管理规范》等旅游、互联网、健身休闲、食品融合，催生健康新产业、新业咨询等健康服务，促进个性化健康管理服务发展，培育一批有确定本标准内容的经过：根据《健康体检机构建设和管理北京市、安徽省《健康体检机构服务规范》地方标准，结合山东省健康体检机构现状，经过多次全国及山东省内专家研讨，本标准与现行法律法规：本标准的制定，深入学习并参考疗废物管理条例》《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》等部门规章、制度以及行业学术规范，确保