实验室量值溯源程序(含表格)

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO9001文件范例文件名称：实验室量值溯源程序生效日期：2023-3-11文件编号：页数/10生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-3-11-新制订A0核准审核制订1. 目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。2. 范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。3. 定义无4. 责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》。4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》。4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。5. 内容5.1量值溯源要求5.1.1溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。5.1.2 溯源对象的选择5.1.2.1测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。5.1.2.2标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。5.2量值溯源工作的实施5.2.1仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。5.2.1.1量值溯源及确认总体计划设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。5.2.1.2量值溯源再校准周期的确定5.2.1.2.1对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。5.2.1.2.2对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。5.2.1.3量值溯源图设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家计量标准的能力进行了审查并证明符合要求，所以仪器设备只需要溯源到上级检定校准单位即可证明能溯源到国家计量标准或国际单位制。量值溯源图上级计量器具计量基（标）准名称：计量基（标）准名称：不确定度或准确度或最大允许误差：保存机构：检定或校准方法：计量器具名称：测量范围：不确定度或准确度或最大允许误差：保存机构：检测或测量方法：检测对象名称及检测项目：检测工作使用范围：检测要求的准确度等级或最大允许误差：保存机构：本级计量器具检测工作使用要求编制/日期：审核/日期：说明：设备管理员应对需要量值溯源的计量器具分类绘制量值溯源图，确保溯源至上级计量单位。5.2.1.4检定/校准证书的确认检定/校准证书应符合以下规定要求：5.2.1.4.1校准证书：校准设备的量和值应在校准实验室的认可能力范围内。具有量值溯源信息：如上一级标准器的标识和检定或校准证书号，有校准的技术依据（校准或检定规则），有具体的校准数据及其测量不确定度等信息。5.2.1.4.2检定证书:检定的设备及量和值应在计量检定授权范围以内，并具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号），具有检定的技术依据（检定规程）和检定结果。5.2.1.5检定/校准结果的确认检定/校准结束后，设备员将检定/校准证书中结果与《仪器设备量值溯源及确认总体计划》中要求进行验收确认，确认设备的校准/检定结果的量值是否满足检验工作要求，并明确该设备下次校准日期，填写《检定校准结果确认记录》。如果确认检定/校准证书其中数据错误或出具不规范时，设备员可以与检定校准单位联系更正。5.2.1.6检定/校准结果的应用当校准产生一组修正因子时,实验室应保证这些修正因子在所有文件和场合得到正确的更新,并得到控制和保护,以免发生失效。当检测结果发生超常或超趋势时，需要启动修正因子评价数据结果。仪器管理员对经校准的仪器设备在明显位置处黏贴《设备校准修正因子标识卡》SMP220002.19。5.2.1.7量值溯源标识设备经检定、校准或其他验证方式证明满足检验工作要求后，设备员负责按照《分析仪器管理程序》及《计量器具日常管理规程》的要求在设备上粘贴设备计量标识。5.2.1.8量值溯源状态保持及问题处理检验人员在使用设备过程中，应关注设备计量标识情况，发现标识缺损或者超过校准有效期时应及时通知设备员重新标识或者及时校准；经校准或者验证等途径发现设备状态出现异常时，须按照《实验室纠正措施控制程序》要求采取相应的纠正措施；需要停止使用的设备应按照《分析仪器管理程序》的要求由设备员提出停用更换申请，报技术负责人批准实施。5.1.3 标准物质（溶液）的量值溯源5.2.2.1量值溯源及确认总体计划标准物质（溶液）管理员编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》，明确各标准物质的名称、编号、量值溯源方式、周期、供应方、储存条件及责任人。其中供应方应从实验室“合格供应商名录”中选择，储存条件应严格遵守其说明书要求。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。5.2.2.2期间核查标准物质在使用期间应按计划进行期间核查，核查应根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否发生变化、储存环境是否符合要求等方面着手。详细规定具体执行《标准物质期间核查标准操作规程》。5.1.4 标准菌种的量值溯源实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物），除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应包括应用与培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。标准菌种需从认可的菌种途径获得。标准菌种的购置、验收、保存、使用、销毁及溯源性管理和控制详见《实验室菌种管理程序》。5.2.3.1量值溯源及确认总体计划生物安全责任人编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》，明确各标准菌种的名称、编号、量值溯源方式、周期、供应方、储存条件、菌种形态及责任人。其中供应方应从实验室“合格供应商名录”中选择，储存条件应严格遵守其说明书要求。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。5.2.3.2期间核查实验室应保证标准菌种的安全及有效性，标准菌种在使用期间应按计划进行期间核查，核查应根据检验工作的实际，从标准菌种的外观、干燥状态、储存环境是否符合要求等方面着手。详细规定具体执行《标准物质期间核查标准操作规程》。5.3测量无法溯源到SI单位或与之无关时的计量/测量仪器设备和器具适用范围：适用于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备实施的相关溯源活动。5.3.1相关溯源计划：对于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备，设备员每年底在制定《仪器设备周期校准计划》时，明确下一年度该类仪器设备的相关溯源计划内容和时间，计划报综合管理室负责人审核、技术负责人批准后由设备员实施。5.3.2相关溯源计划实施：对于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备，设备员通过通过如下方法实施相关溯源，尽可能提供量值的可信度。5.3.2.1使用有资质和能力的供应者提供的有证标准物质进行溯源。5.3.2.2参加检验室间比对或能力验证，证明其量值的一致性。5.3.2.3使用设备厂商提供的核查标准进行自校，证明其量值符合设计要求。5.3.2.4送有资质的计量检定/校准机构实施校准。5.3.3相关溯源的确认由设备员统一进行核查确认，如果核查不满足检验要求时，设备员须报告技术负责人进行处置。设备员填写《检定校准结果确认记录》。5.4校准曲线对于涉及有校准曲线的检验，检验室应按检验方法的要求建立校准曲线。5.4.1校准曲线的建立和定期校对由各实验室检验人员实施。5.4.2检验室按检验方法的要求建立的校准曲线，所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。最低浓度的标样应在接近检验方法报告限的水平。5.4.3检验室建立和执行线性校准曲线相关系数一般方法要求线性大于0.99的准则。对非线性校准函数，需要更多的校准标样。通常情况下，检验室至少使用5个标样(除空白外)建立线性校准曲线。5.4.4如果不是每一批检品都做标准曲线，检验室须定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准应与测量不确定度相当。通常情况下，约5％的检查频率即可，除非检验方法有其他要求，或设备极为稳定时可降低检查的频率。5.5量值溯源记录归档5.5.