质量部管理制度和工作流程修订样本

目：为了完善公司管理制度，加强质量管理系统，明确部门工作分工，保证公司质量管理体系顺利有序进行，按GMP规定特制定本制度。执行范畴：公司质量管理部生效日期：自发布之日起生效起草部门：质量管理部编制人员：起草部门：质量管理部编制人员：审核人员：总经理签发：签发日期：会签：会签：第一章总则目：为了完善公司管理制度，加强质量管理系统，明确部门工作分工，保证公司质量管理体系顺利有序进行，按GMP规定特制定本制度和工作流程。第二章质量管理部职能和组织管理第一节质量管理部重要职能描述质量管理部受公司负责人直接领导，负责公司药物生产全过程质量检查和质量管理，具备独立履行其职责权力。有权对产品质量提出改进意见，有权向药物监督部门报告重大质量问题；重要职能如下：1、建立质量管理部结合公司实际状况和发展需求，建立健全质量管理部组织构造，明确职责分工，优化人员配备，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定药物，减少因质量问题导致损失。2、负责制定和修订物料、中间产品和成品内控原则和检查操作规程；制定取样和留样制度。3、制定检查用设备、仪器、试剂、试液、原则品（或对照品）、滴定液、培养基等管理规程。4、负责对物料、中间产品和成品进行取样、检查、并出具检查报告书，决定物料和中间产品使用。5、制定和执行偏差程序，所有偏差记录，重大偏差要有调查报告。6、制定审核不合格品解决程序，并有不合格产品最后解决决定权。7、负责监测干净室（区）尘粒数和微生物数以及工艺用水质量监测；8、审核批生产记录、批包装记录，决定中间产品与否可以流转到下一工序，产品与否放行；9、负责评价原料、中间产品以及成品质量稳定性，为拟定物料贮存期、药物有效期提供数据；10、同关于部门对重要物料供应商质量体系进行审核，依照审核状况拟定供应商，并建立供应商档案。变更供应商时，履行审查批准变更程序。11、负责建立和维护纠正和防止办法系统。12、负责组织产品年度质量回顾分析工作。13、负责产品召回指令发布及过程追踪工作。14、负责公司产品不良反映监控工作，并把有关状况及时向质量受权人报告。15、负责对公司内员工进行与药物生产有关法律法规培训工作指引监督及提出改进建议。16、负责对正式生产药物建立质量档案。第二节质量管理部组织构造图QC经理QA经理QC经理QA经理质量管理部总监监申报主管QC主管QA主管包材卫检精密仪器理化液体车间固体车间档案、易致毒品外用、提取第三节质量管理部各岗位工作职责1.质量总监岗位职责（1）为独立质量管理部门总负责人，在总经理领导下，负责产品生产全过程质量检查和质量管理，贯彻执行国家、行业关于产品质量监督检查政策、法令和各项规定。（2）保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准规定和质量原则；（3）保证在产品放行前完毕对批记录审核；（4）保证完毕所有必要检查；（5）批准质量原则、取样办法、检查办法和其她质量管理操作规程；（6）审核和批准所有与质量关于变更；（7）保证所有重大偏差和检查成果超标已通过调查并得到及时解决；（8）批准并监督委托检查；（9）监督厂房和设备维护，以保持其良好运营状态；（10）保证完毕各种必要确认或验证工作，审核和批精确认或验证方案和报告；（11）保证完毕自检；（12）评估和批准物料供应商；（13）保证所有与产品质量关于投诉已通过调查，并得到及时、对的解决；（14）保证完毕产品持续稳定性考察筹划，提供稳定性考察数据；（15）保证完毕产品质量回顾分析；（16）保证质量控制和质量保证人员都已通过必要上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调节培训内容。（17）对本部门员工工作技能、工作态度及工作行为进行管理；（18）完毕总经理交办其她工作。2.QC经理岗位职责在质量保证部经理领导下，负责公司药物质量检查工作，并对检查工作及时性、精确性负责。接受上级药物监督部门业务指引。参加物料、中间产品、成品、工艺用水检查操作规程制定及修改。负责对检查记录、检查报告进行复审，对有怀疑分析成果进行复核。负责检查室内检查成果偏差调查，按照规定复核、复验制度进行必要复核、复验。负责制定检查用设备、仪器、试剂、原则品、对照品、原则溶液、培养基等管理制度，贯彻贯彻各项管理制度，增进检查工作规范化、原则化。负责贯彻干净厂房环境监测（悬浮粒子、微生物等）及各种工艺用水、核心生产介质等质量监测。负责质检室安全工作。做好所分管仪器、设备使用与记录、管理及责任范畴安全、卫生工作。负责汇总审订本科室所需仪器、药物、试剂采购筹划。负责对检查记录、检查报告进行复审，对有怀疑分析成果进行复核参加编写检查用设备、仪器、试剂、原则品对照品、原则溶液、培养基、检定菌等管理制度及各种检查操作规程。依照质量总监安排，做好有关验证工作。3.QA经理岗位职责（1）负责贯彻执行国家、行业关于产品质量监督检查政策、法令和各项规定，保证对产品生产全过程进行监督和完毕必要质量检查。（2）负责向质量总监报告产品质量与监控等信息，以便领导决策。（3）负责组织制定（或修订）并审批物料、中间产品、成品内控质量原则，保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准规定和质量原则。（4）负责审核产品工艺规程、操作规程等文献，审核包装材料设计样稿。（5）负责对成品发放前批生产记录审核，对成品与否放行作出意见。对不合格原辅料材料、包装材料、中间产品和成品解决提出解决意见并监督实行，防止不合格中间产品流入下工序。（6）负责对与产品质量关于重要偏差报告审核，分清事故负责人，做出纠正和防止办法意见。（7）保证所有与产品质量关于投诉已经通过调查，并得到及时、对的解决。（8）负责审核质量管理人员工作职责，并督促实行。保证QA人员都已经通过必要上岗前培训和继续培训，保证可以承担所负责车间生产全过程质量监督任务。（9）会同关于部门对重要物料供应商进行质量审计并作出结论。（10）制定取样和留样制度。负责对重要原料留样质量考察评价，中间产品以及成品质量稳定性考察，为保证物料贮存期、成品有效期提供有效数据。（11）监督我司GMP实行，主持自检，负责主持质量分析会。（12）监督厂区、生产区域、仓储区域卫生状况。（13）保证各种与生产生产、销售直接关于记录按规定保有存。4.QC主管岗位职责组织安排原辅料、中间产品、成品检查工作。参加制定及修改物料、中间产品、成品、工艺用水检查操作规程。负责对检查记录、检查报告进行复审，对有怀疑分析成果进行复核。做好关于工艺、干净厂房、工艺用水、检查仪器验证工作，保证检查精确性、可靠性。贯彻贯彻各项管理制度，质检工作安全，增进检查工作规范化、原则化。按照复核、复验制度进行必要复核、复验。负责检查室内检查成果偏差调查。5.QA主管岗位职责（1）在QA经理领导下，负责全公司质量监督工作，按照生产工艺规定和质量原则有筹划有重点开展质量监督管理工作。（2）负责向质量QA经理报告产品质量与监控等信息，以便领导决策。（3）负责制定（或修订）并审批物料、中间产品、成品内控质量原则，保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准规定和质量原则。（4）审核产品工艺规程、操作规程等文献，审核包装材料设计样稿。（5）负责对成品发放前批生产记录审核。对不合格原辅料材料、包装材料、中间产品和成品解决提出解决意见并监督实行，防止不合格中间产品流入下工序。（6）负责对与产品质量关于重要偏差报告审核，分清事故负责人，做出纠正和防止办法意见。（7）对新进QA人员进行必要上岗前培训和继续培训，保证可以承担所负责车间生产全过程质量监督任务。（8）负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品留样室管理，保证其储存条件符合规定，并做记录。（9）按照取样和留样制度。对重要原料留样质量考察评价，中间产品以及成品质量稳定性考察，为保证物料贮存期、成品有效期提供有效数据。（10）监督厂区、生产区域、仓储区域卫生状况。（11）负责对GMP文献进行上锁管理，并建立文献分发/复印/取走记录。（12）负责对正式生产药物建立质量档案。（13）保证各种与生产生产、销售直接关于记录按规定保有存。（14）对易致毒品进行双人双锁管理，入库和取走建立记录。6.QC岗位职责负责公司原辅料、药物质量检查工作，并对检查工作及时性、精确性负责。及时、认真出具检查报告单。负责干净厂房环境监测（悬浮粒子、微生物等）及各种工艺用水、核心生产介质等质量监测。严格按照检测规定，对样品进行检测，完毕有关记录。检查原始记录、检查报告单、登记台帐都应真实、完整、清晰。严格按照规定质量原则和检查原则操作规程进行检查，不得随意增减检查项目。若对规定质量原则有异议，可向质量保证部经理提出，但不得擅自修改。做好所分管仪器、设备使用与记录、管理及责任范畴安全、卫生工作。7.QA岗位职责（1）协助质量管理部QA主管做好车间质量监督工作，按照工艺规定和质量原则有筹划有重点地开展所负责区域质量监督管理工作。（2）检查监督原辅料、中间产品、成品收发及贮存状况，制止不合格原辅料使用，制止不合格半成品流入下工序。（3）对药物生产全过程进行动态监控，指引和配合车间班组质监员开展自检、互检工作，消灭事故隐患，层层把好质量关。在生产过程中发现问题应及时向上级主管报告并采用办法。（4）在生产过程中经常对原始批记录、工艺卫生状况进行监督检查，发现不符合GMP规定可勒令其返工或停止生产并书面警告生产车间，同步报告主管领导。（5）按照GMP关于规定及工艺规定有筹划有重点地开展寻常质量监督管理工作，及时发放产品合格证、清场合格证等工作。（6）参加车间产品质量分析、质量事故、质量偏差调查活动，对影响产品质量薄弱环节提出改进意见。（7）认真审核生产记录，批生产记录交质量受权人批准后成品方可放行。（8）按取样规定程序对原辅料、中间产品、成品进行取样送检，留样。并填写取样记录。（9）协助质量管理部经理制定关于质量监督制度、SOP、记录、验证等文献。（10）参加制定物料、中间产品、成品、工艺用水内控质量原则，并收集归档。（11）负责取样、留样制度制定和修订。（12）负责退回药物、不合格药物解决过程监督。第四节质量管理部各岗位职务权限表业务内容权限备注科员级主管级总监级总经理1．质量原则、检查规程等拟订□□√○会同会关于部门2．质量成本预算拟订□□√○会同会关于部门2．试剂、检查设备款项支付申请□□√○会同会关于部门3．检查设备购卖合同订立□□√○会同会关于部门4．供应商评审考核□□√○会同会关于部门5．包装材料设计审核□□√○会同会关于部门6．物料、中间产品放行批准□□√○7．成品审核放行□□√○8．上市产品召回（退货）审批□□√○会同会关于部门9．顾客投诉解决权限□□√○10．质量事故（不合格品）审批□□√○11．质量改进纠正、变更批准□□√○12．GMP文献审批□□√○13．质量管理体系内审审批14．与各部门事项拟定□□√○会同会关于部门15．部门管理制度流程拟定□□√○会同会关于部门16．各项事务检查业务□□√○会同会关于部门17．各项检查问题点呈报□□√○会同会关于部门填写阐明：“□”草拟；“√”审核；“○”审批。第三章公司质量方针与质量目的管理第一节质量方针与质量目的描述目：统一全体员工质量意识，并在质量方针指引下，完毕公司质量目的。范畴：公司范畴内所有人员及产品与质量关于一切活动。职责：公司各部门均对本规程实行负责，质量保证部负责监督实行。内容：1.总则1.1制定质量方针，目就是统一全体员工质量意识，并在质量方针指引下，完毕公司质量目的。2.公司质量方针：以无缺陷工作质量保证优质产品质量，以优质产品质量保证公司可持续发展。2.1质量方针释义解读：2.1.1根据《药物管理法》、《药物生产质量管理规范》及国家所施行新政策法规与原则，通过有筹划学习、培训,不断完善、持续改进公司管理，不断提高员工工作能力和执行能力，以提高公司员工整体工作质量。2.1.2产品质量是公司生存发展基本。不能想象，如果一种公司产品不断浮现质量问题，在激烈市场竞争下还能生存下去。因此，产品质量在公司和全体员工心中应具备至上地位，只有不断完善提高咱们工作质量，才干保证产品质量不断提高。3.公司质量目的3.1入库物料合格率100%。3.2中间产品抽检合格率≥97%。3.3出厂产品合格率100%。3.4产品质量问题客户投诉率≤1%（按全年总生产批次计）。3.5客户投诉完美解决率100%。3.6顾客满意度≥98%。3.7重要生产设备完好率≥95%。4.职责：4.1总经理4.1.1批准公司质量方针与质量目的4.1.2保证在有关职能和层次上建立质量目的，并为实现目的提供必要资源。4.2质量受权人及各部门主管4.2.1宣传、贯彻质量方针、质量目的，并指引、检查、监督贯彻公司质量目的实行状况。4.2.2指引并批准所主管部门制定质量目的，并检查监督目的完毕状况。4.3公司各部门必要认真贯彻公司质量方针、质量目的，贯彻有关事项，并依照各部门岗位职责和管理范畴，制定相应质量目的，保证公司总体目的实现。5.质量目的实行流程：5.1由公司依照质量方针和质量目的，制定出年度质量目的。5.2由各部门制定出各部门质量目的并由主管副总进行批准。5.3贯彻质量目的，明确人员岗位责任。5.4由公司总经理、主管副总及质量受权人等人员构成监督检查小组，对质量目的实行及完毕状况进行审查评估。5.5出具年度质量目的实行报告。供应商审计管理职责1：质量保证部QA负责物料供应商评估、审计、分发供应商合格名单及物料质量档案建立，质量保证部QC负责物料变更时样品检查，质量保证部经理负责批准合格物料供应商。2、物资供应部负责联系并提供物料供应商资料，参加供应商评估、审计，并按合格物料供应商名单购进物料。供应商审计管理程序物料供应商指供应本厂生产用重要原辅料、包装材料厂商。我司物料供应厂商经审评考察拟定，选取符合产品工艺规定供应厂商提供物料。2由质量管理部门负责、物资供应部门参加，进行供货商审计工作。审计以国家法定规定或行业原则以及药物生产质量管理规范规定为原则。审计内容如下：2.1原料供应商必要具备①药物生产允许证；②营业执照；③原料必要有“药准字”生产文号。2.2药用辅料供应商必要具备①药物生产允许证；②营业执照。2.3进口原料药、药用辅料、必要有①药物经营公司允许证；②进口允许证；③营业执照；④进口药物注册证号。2.4直接接触药物包装材料、容器必要具备①药物包装材料、容器生产公司允许证；②营业执照；③药包材注册证；④干净厂房测试报告。2.5纸箱印刷品供应商应具备①印刷生产允许证；②营业执照，禁止采购无证生产产品。2.6供货商厂房、设施、设备条件、人员状况，质量保证体系，产品质量、公司信誉等。3重要物料供应商能通过公司质量管理部门牵头进行审计，建立“重要物料供应商名单”档案。再审查供货单位质量审计应每二年进行审计，审计有效期内，及时索取供应商变更证照。变更物料供应商应先对其进行审计，必要时进行样品检查。供销部门还需随时注意市场上生产同种物料其她生产公司状况。为此后选取新供应商提供资料供应商审计记录、报告及所收集有关资料由质量保证部归档保存。质量保证部对每家重要物料供应商建立质量档案，档案内容应当涉及供应商资质证明文献、质量合同、质量原则、样品检查数据和报告、供应商检查报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告等。流程图包装材料、标签、阐明书设计、审核管理和控制职责1．营销部负责包装材料、标签、阐明书设计，内容涉及相应规格、尺寸、材质、图案、色彩。2．质量保证部负责审核文字内容，生产部提供尺寸及复核合用性，设计终稿由质量保证部审核批准，保证符合药监局现行法令法规。3．物料部负责采购订货，保证采购版本符合质量保证部批准版本。4．各部门严格遵守包装材料、标签、阐明书设计、审查管理规程，保证包装材料、标签、阐明书设计、审核规范化、程序化。包装材料、标签、阐明书设计、审核、印刷程序包装材料、标签、阐明书设计标签、阐明书和印有标记包装材料原则设计由营销部提出申请，并提供相应规格尺寸、材质，质量保证部提供文字内容，定点设计。设计草稿由营销部对文字图案布局、色彩进行审核；质量保证部审核文字内容，生产部提供并核对尺寸及其合用性，三方提出问题，经协商修正定稿，设计终稿经质量保证部审核批准，然后由物料部负责采购订货。产品包装需更改时，由营销部提出申请，经批准后重新设计、审核，程序同上。包装材料、标签、阐明书设计应尽量避免也许混淆。版面布置规定简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品数量及内容物性质相适应。标签、阐明书和印有标记包装材料文字内容应与药物监督管理部门批准内容相一致。标签和阐明书内容标签内容药物标签分内包装标签与外包装标签。内包装标签与外包装标签内容不得超过国家食品药物监督管理局批准药物阐明书所限定内容；文字表达与阐明书保持一致；化学药物与中药制剂标签内容2.1.3.1述内容，至少须标注药物通用名称、规格、产品批号及有效期等内容。2.1.3.2中包装标签内容涉及：药物通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产公司等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项，由于包装尺寸因素不能所有注明，应当标出重要内容并注明“详见阐明书2.1.3.3大包装标签内容涉及：药物批准文号、生产公司及运送注意事项或其他标记。2.1.3.4非处方药标签应按规定印制非处方药专有标记，标签还必要印有并按阐明使用或在药师指引下购买和使用”忠告语。化学药物与中药制剂阐明书内容化学药物非处方药阐明书内容涉及：药物名称（涉及：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分、性状、作用类别、适应症、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、药物互相作用、贮藏、包装、有效期、执行原则、批准文号、阐明书修订日期、生产公司（涉及公司名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）。中药说非处方药阐明书内容涉及：药物名称（涉及：品名、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、药物互相作用、贮藏、包装、有效期、执行原则、批准文号、阐明书修订日期、生产公司（涉及公司名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）。非处方药阐明书同步还应按规定印制非处方药专有标记，印制“请仔细阅读阐明书并按阐明使用或在药师指引下购买和使用”忠告语及“如有问题可与生产公司联系”提示语。标签和阐明书审核批准及印刷对设计好标签、阐明书和已印刷好包装材料设计终稿由质量保证部进行审核批准。物料部将批准设计终稿交付已进行审计批准印刷厂，由印刷厂提供设计清样。由生产部和质量保证部、营销部负责人对印刷清样进行核对、检查，确认其印刷质量并签字后交由采购员与印刷厂家订立供货合同。将批准标签、阐明书及印刷包装材料样本由质量保证部专人妥善保管，作为验收及核对原则根据。为防止标签等流失，在与包装材料厂家订立供货合同中，应规定凡印有标记包装材料或多余标签包装材料及作废印刷模板，包装材料厂家应如数退回我司。回收标签等应妥善保管或由物料部在质量保证部监督下销毁，并做好记录。流程图修改稿件，整顿好有关资料修改稿件，整顿好有关资料选定所申报规格，初始稿件设计（销售）选定所申报规格，初始稿件设计（销售）内容审核，提交修改意见（质保内容审核，提交修改意见（质保、生产）受理否上报区药监局备案受理否材料不齐全，不符合规定否材料不齐全，不符合规定向印刷厂提供稿件领回批件，完毕备案受理，区局审核批准是补正，修改好材料向印刷厂提供稿件领回批件，完毕备案受理，区局审核批准印刷样稿，返回审核(质保)印刷样稿，返回审核(质保)对的稿件指明，供印刷修改精确无误有误对的稿件指明，供印刷修改最后稿件负责人签名最后稿件第六章进厂物料管理第一节职责1质量保证部QA负责进厂物料取样、验收、放行及贮存期质量监控，报废物料复核及监督。2质量保证部QC负责进厂物料检查。3仓管员负责进厂物料验收。第二节进厂物料管理流程一、物料质量监控（一）物料监控基本规定1、物料应按质量原则规定采购。2、供应商必要是证照齐全合法经营/生产单位，经质量管理部进行质量体评估并审核批准。（二）物料验收流程1、物料要按批验收。2、检查物料与送货凭证一致，票物相符，出具合格厂家报告单。3、检查供货单位必要是经质量管理部审核批准“合格供应商名单”中单位。4、检查外包装应外包装无破损，应无受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀痕迹；5、检查原辅料外包装标记，应注明品名、规格、批号、数量、生产单位等应与厂家报告单一致，如是中药材或中药饮片应注明品名、规格、数量、产地、来源、加工（采收）日期。6．QA对仓管员与否按以上规定验收，进行不定期抽检。（三）物料取样、送检、检查流程1、物料验收合格后，凭仓管员填写请检单准备取样。2、QA准备清洁干燥取样器、样品盛装容器和启动物料辅助工具。3、依照请检单上品名、规格、数量按公式计算取样件数、取样量。4、原辅料（中药材除外）移至取样车内进行取样。取样结束后将包件封好，送回仓库存储处。将获得样品混合拌匀，依次对角线划“×”，取对角两份，如上操作，重复至剩余量为实验所用3倍数。其中1/3为留样保存。5、将已打开样品包件封好，送回仓库原批物料存储处，称交仓管员，并贴上取样证。6、将请检单与样品交与检查员检查，合格后发送报告书至有关部门。7．合格物料凭合格报告书及符合合格供应商名单入库。(四)物料贮存监控1.物料有质量保证部门检查并出具合格报告书方可发放。2．检查贮存库房、环境、设施与否符合所贮物料、包装材料规定（如温湿度、通风、照明），与否按各库区按规定码放整洁，有相应账、物、卡且相符。3．按先进先出原则发放，发放记录完整、对的、真实。4.用前不能清洁包装材料必要与其他内包材分开贮存，以免交叉污染。5.不合格品状态标记要醒目，应在规定期限内办理退货手续，并有退货记录和凭单。6、用前不能再清洁内包装材料贮存期限为一年，到期应按规定复检，复检合格后才可发放，货位卡上要注明复检日期。合格，入库合格，入库物料预接受不合格，退货物料定点采购QA供应商审计QA物料管理QA质量巡检仓库请检样品QA取样，并做好记录QC检查，做好检查记录第七章生产过程监控管理第一节职责QA负责监控我司药物生产过程与否符合GMP规定、工艺规程及各种生产规程。第二节生产过程监控管理按制剂各工序质量规定，及工艺规程上设立核心控制点，对中间产品、成品生产进行监控。QA在生产过程中实行一天两次定期、或依照生产状况加不定期检查现场。涉及：1各工序生产前准备工作监控1.1各操作间与否有上批生产清场合格证，合格证与否在有效期内，现场与否清洁。1.2各操作间温湿度、压差与否达到干净室规定。1.3各操作间内与否有其她与生产无关物品或物料。1.4设备与否处在清洁、完好状，有“完好清洁”状态牌。2称量备料监测2.1核对计量器具与否正常，与否贴有检定合格标签，并检定合格有效期内。2.2称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签、合格证与否相符。2.3称量有复核。操作人、复核人签字。2.4核对投料处方、投料记录，并签名。3中药材提取过程监控3.1煎煮过程中检查所加中药材量、溶酶量，煎煮过程中温度、压力、煎煮时间、次数与否符合工艺规定。检查煎煮后药液数量、性状符合工艺规定。3.2渗漉液提取过程中，检查装药药材量、溶酶量及浓度，装药状况，渗漉时间，放液速度，得渗漉液量及性状与否符合工艺规定。3.3回流提取过程中，监控所提药材量，溶酶用量及浓度，回流时间及次数，回流压力、温度，回流后药液量及性状等与否工艺规定。4液体制剂生产过程监控4.1车间质监员核对岗位操作人员与否按生产工艺规程规定进行配液，加入物料时再次确认该物料为处方上所指定物料，搅拌过程中有防止异物落入办法。4.2配液所用稠膏应有中间产品检查合格证方可投料，搅拌应均匀，避免配液锅底部沉积过多药膏。4.3过滤监控：4.4过滤所用滤材等工具与否按规定严格消毒。4.5过滤过程中，随时检查滤材有否破损。4.6液体配滤好后，车间质监员负责对中间产品取样送质量保证部。操作工将已取样溶液注入通过清洁并彻底消毒贮罐，密封贮存，并应有有效消毒和防细菌污染办法，等待检查成果。4.7质量保证部按各品种下中间产品质量原则进行检查，应符合规定。4.8灌封过程监控：4.9灌封前，灌封机及与贮罐相连管道均应与贮罐一起通过清洁并彻底消毒。4.10检查用内包装用瓶、瓶塞（盖）与否清洁、消毒或灭菌，与否有残存痕迹，瓶、盖扣合紧密不漏气、漏液。4.11灌封过程中，车间质监员监督操作人员中与否按规定定期检查装量及封口状况，与否及时记录。并随机或在浮现异常状况时抽取5支进行检查装量及封口状况，及时记录检查状况。装量检查应符合各品种公司内控质量原则规定。封口应瓶盖扣合紧密，不漏气、漏液。4.12灭菌过程监控：检查灭菌过程中灭菌温度、时间、装载量应符合工艺规定。5固体制剂生产过程监控5.1湿粒制备：车间质监员核对岗位操作人员与否按生产工艺规程规定进行配制，如筛网目数与否对的、干混湿混时间与否与工艺规定一致等，随时检查颗粒与否混合均匀，不得有异物混入。5.2湿粒干燥：检查干燥过程温度、压力控制与否符合工艺规定，干颗粒与否松散干燥。5.3整粒过程：5.3.1随时检查筛网与否有破损，与否有异物剥落或混入颗粒中。5.3.2整过颗粒应大小均匀一致，无结块现象，无油污及其她异物污染。5.3.3整混粒：颗粒应混合均匀，性状符合规定。车间质监员负责抽取颗粒送质量保证部，质量保证部按各品种公司内控质量原则进行检查，应符合规定。5.4压片过程：5.4.1对捕尘设备进行严格监控，防止因捕尘设施故障，粉尘过大，导致干净区污染。5.4.2素片表面应光滑平整，色泽均一，不得有明显斑点、裂纹，不得浮现阴阳面，不得粗糙凹凸不平；应有一定硬度。不得有油污或其她与用药目无关成分污染药片。5.4.3平均片重：车间质监员应监督操作人员与否按规定定期称量平均片重，与否及时记录。质监员随机或当浮现异常状况时，抽取20片药片，检查平均片重，应符合各品种公司内控质量原则规定。5.4.4车间质监员负责抽取素片送质量保证部，质量保证部按公司内控原则进行检查，应符合规定。5.5包衣过程：5.5.1糖浆、色素等辅料配制应有完整配制记录，有配制人及复核人签名。5.5.2内质：糖衣片包衣够33~46层，片芯结实，无吸潮现象，衣层结实不剥层，牙咬清脆。薄膜衣不得脱皮。5.5.3.外观：糖衣片、薄膜衣片均应完整、光滑，色泽均匀，干爽，无粘蜡现象，花斑、黑杂点、龟裂、掉皮、小珠头等缺陷总和不得过5%。5.6分装过程：5.6.1颗粒剂分装5.6.1.15.6.1.25.6.2片剂分装5.6.2.1分装：随时或浮现异常状况时抽查产品外观质量状况。5.6.2.2复合膜袋包装：封口平整严密、无漏气、无皱折且截封端正，两头封口平衡，容许偏差≤3mm。切口精确、清晰，深度约2～3mm，生产日期、产品批号、有效期印字清晰，包装上药物名称及关于药物文字阐明内容应完整，商标文字、图案套印精确清晰。5.6.2.3瓶装：瓶盖与瓶身配套，旋合紧密；如用蜡封，则应封蜡完全。瓶身干净，标签端正（偏差≤1mm，贴签按瓶上下比例2：1贴）且清洁，产品名称、产品批号、生产日期、有效期印字清晰、完整。5.6.2.4铝塑泡罩包装：PVC板切割精确，铝箔上文字内容、品名、批号等印字清晰、完整，不掉漆，铝箔与PVC板热合紧密，无漏气。泡罩内药片表面不得有异常，不得缺片。5.6.2.5装量要精确：素片包衣片50片如下不得有误差50片如下不得有误差100片容许误差±251～100片容许误差±11000片容许误差±56包装过程质量监控：6.1批号打印：应与生产指令一致，生产日期、产品批号、有效期印字清晰。6.2装盒：纸盒上生产日期、产品批号、有效期印字清晰，装盒数量精确，封口证贴在封口处中央且无损坏现象。6.3装箱：数量精确，按名称顺序排列装入不得颠倒，有装箱单，纸箱外产品批号、生产日期、有效期印字清晰，且内外一致，打包紧且端正，且距离两头为纸箱长1/4处。（二）中间产品、成品取样、送检、检查流程1、QA在接到请检单后，带上干净容器到取样点取样2、中间产品取样器具应通过清洁、消毒，不污染该批产品。3、中间产品取样所抽取样品应包括生产过程前、中、后期。4、样品获得后需分振摇，使样品混合均匀。5、取样完毕后，填写“取样记录”，并将请检单与样品交检查员检查。6、QC按经批准质量批准及检查操作规程检查。7、检查合格中间产品经QA复核进入下一道工序；检查不合格中间产品不得进入下道工序，须经质保部、生产部进行偏差调查并按不合格品管理程序解决。8、检查合格成品，须在质量受权人审核批生产记录、检查记录符合规定后，签发放行指令，仓管员才干发货。第三节流程图药物生产过程质量监控流程图QC样品检查QC样品检查QA生产前检查QA生产前检查;检查状态标志对的有清场合格证设备、仪表完好等中间产品生产准备车间请验单车间请验单QAQAQA取样并作好记录QA各工序生产记录及监控记录QC中间产品检查记录QA取样并作好记录QA各工序生产记录及监控记录QC中间产品检查记录，QC中间产品检查报告不合格QAQA偏差处理记录 QC检查结论QC检查结论QCQC第八章成品管理第一节成品检查管理工作程序1.目：规范成品检查项目、办法、规定，保证产品符合法定质量原则规定，防止不合格品流入市场。2.范畴合用于公司生产所有药物最后出厂前检查。3.职责3.1质量保证部3.1.1按法定质量原则制定每个品种高于法定原则公司内控原则及检查操作规程，经质量负责人审核批准后执行。3.1.2配备药物成品检查全项检查所需仪器，成品检查项目按法规不容许委托检查。3.1.3按批准原则及规程检查后，判断合格与否。有权禁止不合格产品发货出厂，对产品质量负责。3.1.4对不合格批返工方案进行审批，对返工方案中不合格因素和办法不明确不予以承认。如果成品检查成果证明生产过程中存在问题，可以规定生产部暂停生产。3.1.5对成品检查中浮现不合格产品偏差调查和纠正/防止办法实行和管理。。3.2生产部3.2.1按照生产筹划进行生产，并进行记录，把成品放入待检区，在产品包装上挂待验状态标志。标明品种、批号、规格、数量等，表白该产品待检。3.2.2负责解决检查不合格产品，制定不合格批返工方案，并按照批准后返工方案进行返工。将返工方案、返工成果交质保QA存档。

3.3仓库3.3.1不得接受未经质量保证部检查合格成品入库。3.3.2按规定管理好合格成品，做好仓储先进先出管理。3.3.3当仓储产品只剩半年效期时，仓库保管员应积极将该产品状况以书面形式报告质量保证部门，并祈求重新取样检查。3.3.4超过有效期药物应停止发货销售，移入不合格品区，并挂红色不合格状态标志,及时申请报废解决.4.程序

4.1批号管理药物成品均须按规定打上产品批号、生产日期及有效期。4.2产品效期管理4.2.1应拟定药物在规定条件下有效期。4.2.2药物有效期计算是从药物生产日期算起，药物标签应标示有效期终结日期。4.2.3有效期表式办法包装标签上有效期表达办法按年月顺序，普通可表达为：有效期至某年某月。年份须用4位数字表达，月份须用2位数字表达，如为1～9月则在前加0。如：有效期至09月。4.2.4有效期变更：产品有效期在不同贮藏条件下变更应通过稳定性考察，并经广西区食品药物监督管理部门批准才干更改标签上有效期。4.3抽检生产部在成品包装时填写请验单交质保抽样员，抽样应在包装完毕后或包装过程中前、中、后进行随机抽样。抽样办法采用随机抽样办法。

4.4检查项目4.4.1成品外观检查：外观密封完好，内外包装材料与品种相符，文字对的，产品批号、生产日期、有效期对的无误。4.4.2按照成品检查规程执行全项检查。

4.5检查鉴定4.5.1合格品：经检查合格成品，出具备质量保证部经理签字及盖上质保章合格报告书，交仓库，待质量受权人审核签成品放行单，可以发货。4.5.2不格成品：经检查不合格成品，出具备质量保证部经理签字及盖上质保章不合格报告书，交仓库，移入不合格品库后按不合格品解决程序解决。第二节成品审核放行工作程序目：建立一种成品审核放行管理规程，保证放行成品均为符合规定产品。范畴：所有成品放行。职责：质量受权人、质量保证部经理、生产部经理对本规程实行负责。规程：原则成品必要通过审核方可放行。审核人由授权人担任，负责审核工作。成品须制定成品放行审核单，批准后执行。审核人须严格按成品放行审核单进行审核，审核项目完整、无误。成品最后审核放行权应为质量受权人。审核原则：生产部负责审核内容：起始物料有合格报告书；生产过程符合GMP规定，符合法定工艺、主配方规定。操作执行批准原则操作规程进行操作；批生产记录、批包装记录填写对的，完整无误，各项均符合规定规定；有物料平衡检查，符合规定限度；如发生偏差，执行偏差解决程序，解决办法对的、无误、手续齐备，符合规定。质量保证部负责审核内容：配料、称量操作精确，有记录，有复核；现场各工序检查记录完整，精确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误；中间产品交接单精确无误；中间产品有检查合格报告书，内容完整、精确无误；物料平衡在规定范畴之内，产生偏差某些严格执行偏差解决程序，解决办法对的无误，确承认保证产品质量；各工序操作结束后进行清场，有清场记录；成品取样执行批准取样规程，取样符合规定；成品检查执行批准检查规程；成品检查记录完整、精确，复核人复核无误，遇特殊状况有详细书面阐明和批准手续。放行批准程序生产物料部审核无误后，在成品放行审核单上签名，送交质量保证部。质量保证部审核员审核合格后签名，将成品放行审核单与成品检查报告书一并交质量保证部经理。质量保证部经理对产品成品放行审核单与成品检查报告书进一步审核无误，并符合规定原则后，在报告书上签名，送交质量受权人。凡上述各项有误者不准放行。质量受权人对以上各项进行审核，确认无偏差后填写成品放行单，准予成品放行。第三节成品贮存发放管理工作程序目：建立一种成品贮存发放监控管理规程，保证成品入库后质量状态符合质量规定。范畴：所有入库成品。职责：质监员、仓库保管员、质量保证部经理对本规程实行负责。规程：成品贮存监控质监员对成品贮存、发放定期或不定期进行监督检查。质监员对检查状况做好记录。监控内容：库区条件符合所贮藏成品贮存规定，抽查温度，湿度记录，抽查温湿度表实际值，均应符合贮存条件，通风良好；如贮存条件不符合，应有采用办法记录；库区卫生清洁整洁；成品堆放整洁；成品置于垫仓板上；成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定规定；对温度、湿度或其他条件有特殊规定成品应按规定条件储存。状态标记：每一类，每一批成品均有一种对的状态标记。效期产品：状态标记醒目，当距有效期尚有一年时，挂有效期药物催销表；退货成品须有醒目状态标记；不合格品应专区存储，有易于辨认明显标示。成品在质量保证部门批准合格前应置于待验区贮存，不准销售。检查成品入库验收记录，外包装标记、数量应与入库凭单一致，与实物状态标记相符。仓储区应有防止昆虫及其他动物进入设施，并有书面规程，且遵循执行。发放监控有书面发放原则操作程序。有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单一致性，外包装完好。有质量保证部门出具成品合格检查报告书及质量受权人签发成品放行单方可放行，否则不准放行销售。成品发放执行先进先出，近效期先出、易变先出原则。每批须有销售记录，并按规定规定填写。内包装破损药物禁止销售。不合格品不准放行销售，应及时按关于规定解决。过效期药物不准放行销售，必要按规定销毁。销售记录应保存至药物有效期后一年；未规定有效期药物其销售记录应保存三年。成品留样及稳定性管理工作程序一留样管理程序1、将留样获得样品进行包装，原辅料用模仿包装，中药材、中药钦片用塑料薄膜包装。2、留样室温、湿度应与物料贮存条件一致。无特殊贮存条件规定样品在留样室分批存储。温度10-30℃、相对湿度45-75%。3、留样样品按品种、规格不同分别存储，并贴上留样标签。4、留样期限：原料——留样期限为首批使用成品放行后二年（中药材至少留样3个月）。辅料——留样期限为首批使用成品放行后二年。直接接触药物包装材料——留样期限均为首批使用成品放行后二年；成品——有效期后1年注：如果原辅料、中药材、内包材贮存期限已超过了物料自身有效期，则可从留样室撤出，并作销毁解决。5、留样样品观测项目及观测频次。5.1、普通状况下仅进行外观性状观测，当发既有异常时，则必要进行彻底调查并采用相应解决办法。5.2、成品每6个月对外观性状检查一次。5.3原辅料及中药材、内包材初次购进每2个月观测一次，别的每年观测一次。观测记录留样人员对样品进行观测时同步做好原始记录，记录均应真实、清晰、规范，并妥加保存。二持续稳定性考察一、考察目持续稳定性考察目是在有效期内监控已上市药物质量，以发现药物与生产有关稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性变化），并拟定药物可以在标示贮存条件下，符合质量原则各项规定。二、需进行稳定性实验状况1、新投产头三批产品（新剂型可恰当增长考察批次）必要进行稳定性实验。2、对常规生产每个品种（含不同规格及不同内包装形式）每年应重点考察1~3批，详细方案如下:每年生产少于10批：考察1批每年生产10～25批：考察2批每年生产多于25批：考察3批3、当发生某种变更，如处方、生产工艺或内包装材料经药监部门批准变更，物料供应商变化、车间设备或厂房大修后，变更后前三批产品也须作稳定性实验。4、当某批产品浮现偏差，或有返工现象，则该批产品也应进行稳定性实验。三、稳定性考察方案稳定性考察方案至少涉及如下内容：每种规格、每种生产批量药物考察批次；2、有关物理、化学、微生物检查办法，亦可考虑采用稳定性考察专属检查办法；3、检查办法根据；4、合格原则；5、容器密封系统描述；6、实验间隔时间（测试时间点）；7、贮存条件（采用与药物标示贮存条件相相应《中华人民共和国药典》规定长期稳定性实验原则条件）；检查项目，如检查项目少于成品质量原则所包括项目，应阐明理由。四、稳定性考察流程1、留样保管员按考察时间将样品送检查人员检查。2、检查按该品种规定稳定性考察项目进行检查。3、检查过程中做好实验记录，检查完毕后对实验成果进行分析、评估、作出结论，写出稳定性实验报告，所有资料归档保存。质量受权人要理解持续稳定性考察成果，对不符合质量原则成果或重要异常趋势进行调查。公司还应考虑与否也许对已上市药物导致影响，必要时应实行召回。上市产品售后管理药物不良反映报告和监测管理制度目：加强对我公司所生产药物上市后安全监管，规范药物不良反映报告和监测，及时、有效控制药物风险，保障公众用药安全，根据《药物不良反映报告和监测管理办法》，特制定本制度。范畴：合用于我司生产所有药物职责：质量管理部负责公司药物不良反映报告和监测工作，其中质量管理经理详细负责我司售后药物不良反映报告与监测工作。内容:1.药物不良反映关于概念1.1药物不良反映：是指合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关有害反映。1.2药物不良反映报告和监测：是指药物不良反映发现、报告、评价和控制过程。

1.3新药物不良反映：指药物阐明书中未载明不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重，按照新药物不良反映解决。1.4严重药物不良反映：是指因使用药物引起如下损害情形之一反映：

A、导致死亡；

B、危及生命；

C、致癌、致畸、致出生缺陷；D、导致明显或者永久人体伤残或者器官功能损伤；E、导致住院或者住院时间延长；

F、导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况。1.5药物群体不良事件：是指同一药物在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置事件。同一药物：指同毕生产公司生产同一药物名称、同一剂型、同一规格药物。

1.6药物重点监测：是指为进一步理解药物临床使用和不良反映发生状况，研究不良反映发生特性、严重限度、发生率等，开展药物安全性监测活动。

2.质量管理部质量管理经理负责不良反映状况收集、分析、报告、监测和管理工作。3.药物不良反映报告和处置3.1公司发现也许与用药关于不良反映，通过国家药物不良反映监测信息网络报告；不具备在线报告条件，通过纸质报表报所在地药物不良反映监测机构，由所在地药物不良反映监测机构代为在线报告。报告内容真实、完整、精确。3.2公司配合药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构对药物不良反映或者群体不良事件调查，并提供调查所需资料。3.3公司建立并保存药物不良反映报告和监测档案。4.个例药物不良反映4.1公司收集药物不良反映，获知或者发现药物不良反映后详细记录、分析和解决，填写《药物不良反映/事件报告表》并报告。4.2新药监测期内生产药物报告该药物所有不良反映；其她药物，报告新和严重不良反映。

4.3严重药物不良反映在15日内报告，其中死亡病例须及时报告；其她药物不良反映在30日内报告。有随访信息，及时报告。4.5公司对获知死亡病例进行调查，详细理解死亡病例基本信息、药物使用状况、不良反映发生及诊治状况等，并在15日内完毕调查报告，报省级药物不良反映监测机构。5.药物群体不良事件5.1公司或者发现药物群体不良事件后，及时通过电话或者传真等方式报所在地县级药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构，必要时可以越级报告；同步填写《药物群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还及时填写《药物不良反映/事件报告表》，通过国家药物不良反映监测信息网络报告。5.2公司药物群体不良事件后及时开展调查，详细理解药物群体不良事件发生、药物使用、患者诊治以及药物生产、储存、流通、既往类似不良事件等状况，在7日内完毕调查报告，报所在地省级药物监督管理部门和药物不良反映监测机构；同步迅速开展自查，分析事件发生因素，必要时暂停生产、销售、使用和召回有关药物，并报所在地省级药物监督管理部门。6.定期安全性更新报告6.1公司对生产药物不良反映报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告撰写规范由国家药物不良反映监测中心负责制定。6.2设立新药监测期药物，自获得批准证明文献之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至初次再注册，之后每5年报告一次；其她国产药物，每5年报告一次。

6.3定期安全性更新报告汇总时间以获得药物批准证明文献日期为起点计，上报日期在汇总数据截止日期后60日内。6.5药物定期安全性更新报告向公司所在地省级药物不良反映监测机构提交。7.药物重点监测7.1经常考察我司生产药物安全性，对我司生产其她药物，依照安全性状况积极开展重点监测。8.评价与控制8.1公司对收集到药物不良反映报告和监测资料进行分析、评价，并积极开展药物安全性研究。

8.2公司对已确认发生严重不良反映药物，通过各种有效途径将药物不良反映、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采用修改标签和阐明书，暂停生产、销售、使用和召回等办法，减少和防止药物不良反映重复发生。对不良反映大药物，积极申请注销其批准证明文献。

8.3公司将药物安全性信息及采用办法报所在地省级药物监督管理部门和国家食品药物监督管理局。8.4公司依照省级、国家食品药物监督管理局药物分析评价工作需要，及时、全面积极配开展药物安全性、有效性有关研究。必要时，修改药物阐明书，暂停生产、销售、使用和召回药物等办法，对不良反映大药物，注销药物批准证明文献。9.不良反映报告解决程序9.1各部门收到顾客不良反映报告后，应及时告知质量管理部。9.2质量管理部核算状况后，向质量部经理及总经理报告，如有必要，及时派专人去现场调查，并填写不良反映状况调查表。9.3由质量管理部经理牵头成立以质量管理部为主调查小组，及时调查不良反映因素。9.4调查出因素后，及时对有关产品进行解决：9.4.19.4.2产品退货管理程序目：建立产品退货解决规程，规范产品退货管理。范畴：从市场退回公司正式产品。职责：营销部经理、仓库保管员、质量保证部经理。规程：产品退货分为质量因素退货和非质量因素退货。产品退货原则产品一经售出，无合法理由，一律不准退货。产品退货必要通过严格审批，销售人员无权批准退货，营销部负责人无权批准自己经手销售产品退货，超过一定数额退货应由主管销售公司领导人审批，数额较大应由总经理审批。非质量因素退货还应遵循下列原则：超过有效期药物不予退货。零箱不予退货。间接客户不予退货。产品质量因素退货遵循下列不予退货原则：由于客户因素导致产品质量变化。退回产品无法清点接受。混有假药退货。3不论何种因素退货，产品一旦退回公司，应及时放回仓库退库区。仓库保管员须及时书面报告质量保证部。质量保证部应在接到报告后五天内作出解决意见，并书面报告质量受权人，经质量受权人批准后执行。药物召回管理程序 目：为保证药物质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药物召回管理。范畴：因质量因素或其她不适当临床使用（如：紧急报道药物不良反映而规定临床停用）药物市场召回过程管理。职责：质量保证部、营销部、物资供应部、生产部对本规程实行负责。根据：《药物召回管理办法》（局令第29号）；《药物生产质量管理规范》（修订）。内容：总则1.1、药物召回：是指药物生产公司按照规定程序收回已上市销售存在安全隐患药物行为。1.2、药物存在安全隐患，是指由于研发、生产等因素也许使药物具备危及人体健康和生命安全不合理危险。涉及：1.2.1、药物分析测试成果异常，或者已经对患者产生危害；1.2.2、集中浮现药物不良事件；1.2.3、药物生产过程不符合药物GMP规定，也许影响药物质量安全；1.2.4、药物包装标签、阐明书内容存在缺陷，影响用药安全；1.2.5、因安全因素撤市，需要收回已上市销售药物；1.2.6、1.2.71.3、药物召回级别1.3.1、一级召回1.3.1.1、使用该药物也许引起严重健康损害或者死亡；1.3.1.2、药物存在质量缺陷也许或已经对我司信誉或经济利益导致重大损失。1.3.2、二级召回1.3.2.1、使用该药物也许引起暂时或者可逆健康损害；1.3.2.2、药物存在质量缺陷也许或已经对我司信誉或经济利益导致较大损失。1.3.3、三级召回1.3.3.1、使用该药物普通不会引起健康损害，但由于其她因素需要收回。1.3.3.2、药物存在质量缺陷也许或已经对我司信誉或经济利益导致负面影响。1.4、药物召回时限1.4.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药物召回工作。1.4.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药物召回工作。1.4.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药物召回工作。2、药物召回组织机构：依照国家食品药物监督管理局有关药物召回管理办法规定及公司药物质量管理有关规定，成立公司药物召回组织机构。该机构由总经理办公室、质量管理部门、营销部、物料部、财务部负责人构成，由总经理办公室统一指挥安排，各部门依照详细分工安排工作，在规定期间内完毕药物召回工作。3、各部门职责3.1、总经理办公室负责药物召回指令批准及药物召回全过程指挥。3.2、质量管理部门负责药物召回指令发布和召回过程控制。并负责向本地食品药物监督管理局提交药物召回报告及总结，并向质量受权人报告召回解决状况。3.3、营销部负责市场药物召回详细实行，并向客户或使用者解释药物召回工作必要性。3.4、物料部门负责召回药物存储与管理工作。3.5、财务管理部门负责召回药物货款及帐务解决。4、药物召回调查与评估4.1、公司应对药物市场收集信息或者管理部门反馈信息进行分析，对也许存在隐患药物进行调查，确认药物存在安全隐患，应及时决定召回。4.2、药物安全隐患调查内容4.2.1、药物使用与否符合药物阐明书、标签规定适应症、用法用量规定；4.2.2、药物质量与否符合国标，药物生产过程与否符合GMP规定；4.2.3、药物重要使用人群范畴及比例；4.2.4、也许存在安全隐患药物数量、批次及其流通区域和范畴；4.2.5、其他也许影响用药安全因素。4.3、药物安全隐患评估重要内容4.3.1、该药物与否对人体健康导致了危害，以及引起人体健康危害也许性；4.3.2、与否有科学证据证明因使用该药物而导致或引起了人体健康危害；4.3.3、对重要使用人群危害影响；4.3.4、对特殊人群，特别是高危人群危害影响，如老年、小朋友、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；4.3.5、危害严重与紧急限度；4.3.6、危害发生短期后果和长期后果。5、当公司作出药物召回决定后，应当制定召回筹划并组织实行，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，告知到关于药物经营公司、使用单位停止销售和使用，同步向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报告。必要时还应当发布公众警示，提示公众关注被召回药物存在健康伤害。6、药物生产公司在启动药物召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回筹划提交给广西区药物监督管理局备案。6.1、调查评估报告应当涉及如下内容6.1.1、召回药物详细状况，涉及名称、批次等基本信息；6.1.2、实行召回因素；6.1.3、评估评估成果；6.1.4、召回级别。6.2、药物召回筹划应当涉及如下内容6.2.1、药物生产销售状况及拟召回数量；6.2.2、召回办法详细内容，涉及实行组织、范畴和时限等；6.2.3、与否需要发布公众警示。需要发布公众警示，应当明确公众警示发布途径与范畴，涉及普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性发布；6.2.4、召回预期效果；6.2.5、药物召回后解决办法；6.2.6、联系人姓名及联系方式。6.3、药物召回筹划变更，应当报广西区食品药物监督管理局备案。7、药物召回工作管理7.1、公司应定期向广西区食品药物监督管理局提交药物召回阶段性进展报告。7.1.1、实行一级召回，公司应当每日提交阶段性进展报告；7.1.2、实行二级召回，应当每3日提交阶段性进展报告；7.1.3、实行三级召回，应当每7日提交阶段性进展报告。7.2、公司对召回药物解决应当有详细记录，并向广西区食品药物监督管理局报告。8、药物召回完毕后，应当对召回效果进行评价，并在评价结束后向广西区食品药物监督管理局提交药物召回总结报告。9、质量管理部门应当保存药物召回过程中所有文献、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录等原件。顾客投诉管理程序目：建立顾客投诉管理制度。范畴：所有顾客投诉（书面、口头）。职责：营销部热线人员、质量保证部经理、质量信息员。规程：机构及职责公司必要严格建立顾客投诉专门机构，质量保证部为顾客投诉归口管理部门。并指定质量信息解决人专门负责管理收集及报告，销售部设热线人员负责顾客投诉意见收集与反馈。质量保证部负责该项工作人员应对顾客药物质量投诉详细记录和调查解决。所有质量投诉必要由公司质量保证部与营销人员会同解决，先由质量保证部人员从源头理解完整事件信息，再与一线销售人员达到一致意见，可以由质量保证部人员或销售人员代表公司全权解决。定义：顾客投诉系指顾客或其他人报告市场上某一产品假定或事实上局限性之处投诉。涉及：1）书面或口头投诉；2）无论与否附有“问题产品实物”或“关于证明”投诉；3）无论该顾客与否具备合法理由投诉；4）公司内部发现销售至市场产品存在质量问题也作“顾客投诉解决”。分类严重顾客投诉有也许伤害顾客不良药物事件所引起顾客投诉。重要顾客投诉引起顾客投诉药物不良反映，虽不危害顾客，但对我司不利或影响我司此后销售。轻微顾客投诉引起顾客投诉药物缺陷必定不影响临床医疗效果，药物符合质量原则。顾客投诉接受登记任何顾客投诉均不得忽视。投诉必要由接待人以专用表格详细记录。所有顾客投诉资料以及样品均须送质量保证部主管人员。通惯顾客投诉由销售部门受理，无论由谁受理，所有材料均应归属质量保证部专职人员保存及最后解决。详细记录内容必要涉及患者信息（姓名，身份证），购买药店信息（药店名称，都市，地址）等，在调查时须获得患者购物凭证（含购买数量与单价），以便于解决。调查与解决如所收到顾客投诉被确以为合法合理，质量保证部主管人员应按第3条分类。顾客投诉应及时反馈给有关部门进行分析解决，必要时质量保证部派员协助解决。检查分析内容涉及：检查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检查记录与否有异常；检查和检查该批产品留样和药物不良反映报告人提供药物与否存在质量问题。依照5.3.1和5.3.2进行综合分析和评价，得出结论。质量保证部负责人审核后出具意见报总经理批准。解决:经确认是产品质量问题引起严重、罕见不良反映，应及时告知顾客停止销售、患者停止使用、决定该批产品所有收回。同步对患者作好安抚工作，必要时采用医疗办法；经确认是产品质量问题引起非严重、非罕见其他不良反映，则告知我司关于部门对该品种（或批号）暂停出仓和销售，待调查取证后，再作解决决定。生产有关部门查清因素、采用有效整治办法，解决该产品质量问题后，才干继续生产、使用和销售，同步应密切关注用药状况。若确以为非质量问题引起，则要向顾客作好解释工作。答复质量保证部主管人员可通过营销部顾客投诉接待人或直接对顾客投诉作出答复，其复印件均证明与原件一致后归质量保证部保存。若顾客投诉由营销部答复则其复印件应送质量保证部主管人员。对顾客投诉须在七个工作日内作出答复。如以电话告知顾客，必要记录通话日期、时间和内容。总结质量保证部要对所收到顾客投诉及不良反映进行年度总结。总结应涉及下列各项内容：接受日期产品名称批号顾客投诉因素及详细状况阐明所采用办法等评价质量保证部顾客投诉主管人员必要将本年度总结与上年度总结进行比较。质量保证部必要列出由于重复性顾客投诉因而需要特别注意产品名称和生产过程中需要加强质量监控项目。质量保证部必要将总结、教训和评价分别报送总经理、营销部经理、生产部经理。记录保存和样品储存质量保证部必要保存所有顾客投诉材料、总结和评价。所有档案必要保存至产品有效期后一年。如有也许，取产品中有代表性样品或调查后剩余样品，贴上标签由质量保证部保存至产品有效期后一年。向药物监督管理部门报告严重顾客投诉应向本地药物监督管理部门报告。属不良反映报告范畴，按药物不良反映报告制度解决和报告。第五节产品质量回顾分析一、目为回顾本产品年度质量状况所开展一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量原则合用性，及时发现不良趋势，拟定产品及工艺改进方向。二、质量回顾应包括内容：1产品基本信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期。2产品所用原辅料所有变更，特别是来自新供应商原辅料；3物料、中间产品及成品检查成果。4所有不符合质量原则批次及其调查。5所有重大偏差（涉及不符合规定）及有关调查、所采用整治办法和防止办法有效性6生产工艺或检查办法等所有变更。7已批准或备案药物注册所有变更。8留样、稳定性考察成果及任何不良趋势。9所有因质量因素导致退货、投诉、召回及其当时调查。10与产品工艺或设备有关纠正办法执行状况和效果。11新获批准和有变更药物，按照注册规定上市后应完毕工作状况。12有关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等确认和验证。13产品分析办法验证、工艺验证、清洁验证验证状态；14对委托生产或检查技术合同回顾分析，以保证内容更新；15上一年度产品质量回顾整治状况。四、组织实行过程1每年由质量保证部牵头组织物料供应部、行政人事部、销售部、生产部、工程设备部进行年度产品质量回顾。年度产品质量回顾必要是覆盖一年时间，覆盖所有批次药物。2质量保证部于每年二月份此前将上年度产品质量回顾要进行所有项目分解，涉及范畴内容、责任部门、筹划完毕时间等以告知形式发放到相应部门。每一产品筹划完毕时间应不超过二个月。3各有关部门应协助质量保证部收集年度回顾信息，质量保证部负责整顿收集信息，对数据（事件）进行记录和趋势分析，必要时组织有关部门进行进一步讨论，起草《年度产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析成果进行评估。依照记录和趋势图及数据分析成果得出结论，及相应异常数据（事件）因素分析，决定与否需要采用纠正和防止办法或进行再验证，并阐明其理由4质量受权人组织有关人员涉及生产部经理、质量保证部经理、物资供应部经理、工程设备部经理等对该报告进行审核，审核通过后由质量受权人批准。5《年度产品质量回顾报告》批准后，由质量保证部按照涉及范畴将报告复印件分类分发给生产部、物资供应部、工程设备部等有关部门。原件由质量保证部列入产品质量档案归档，永久保存。五、注意事项若在产品质量回顾分析中，由有关部门依照报告需要采用纠正和防止办法，按《纠正和防止办法管理规程》进行；需要进行再验证，按《验证管理规程》执行。质量保证部负责跟踪办法执行状况，并将其执行状况汇总在下年度产品质量回顾报告中。质量改进管理第一节目：建立纠正与防止办法管理，及时发现潜在风险并采用防止性行动，使所生产产品质量符合质量原则，减少不合格率，减少偏差发生几率。范畴：生产偏差，实验室异常检查成果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回等均属于纠正与防止范畴。职责：岗位操作人员、岗位班组长、质监员、有关部门负责人及副总经理、总经理对本规程实行负责。内容：1.定义1.1纠正办法：为消除已发现不合格或其她不盼望发生状况所采用办法。该办法针对是已发生偏差事故主线因素，目是减少或消除偏差事件。1.2防止办法：为消除潜在不合格状况或其他潜在对产品质量不利状况发生所采用办法，该办法是为了防止不合格状况或其他潜在不盼望发生状况发生。1.3主线因素：通过各种办法和工具，对已发生偏差事件进一步分析而拟定偏差事件发生内在主线因素。2.纠正与防止办法实行程序2.1职责2.2.1.2质量保证部负责建立和维护纠正与防止办法系统（简称CAPA）。2.1.3质量保证部负责CAPA批准、变更、跟踪。2.1.4CAPA办法负责人负责CAPA筹划贯彻执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具备有关资质人员担任。2.2偏差事件辨认与报告2.2.1生产偏差与检查成果偏差辨认与报告详见《异常偏差解决规程》和《检查偏差解决规程》。2.2.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应及时报告本部门负责人并由部门负责人或有关人员随后填写“偏差事件报告”二份，一份交质量保证部，一份交本部门上级主管负责人。2.2.3偏差事件论述应清晰如下内容：﹒应当发生什么？﹒实际发生什么？﹒偏差怎么发生，什么地方发生？﹒什么时间发生？﹒如何发现？﹒及时采用了那些办法？2.2.4偏差事件发生部门应进行初步调查，并及时采用恰当纠正办法，以减小负面影响。2.3偏差评估、调查、收集数据、分析等2.3.1生产偏差与检查成果偏差评估、调查、收集数据、分析等规定执行《异常偏差解决规程》和《检查偏差解决规程》。2.3.2依照评估，在CAPA筹划未制定或执行之前，应先期拿出恰当纠正办法。2.3.3在生产偏差与检查成果偏差解决过程中，若可以及时采用有效地纠正办法解决所发生偏差事件，则无需建立CAPA筹划，及时采用纠正办法可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录有关内容并跟踪确认后，即可结束CAPA程序。2.4制定CAPA筹划2.4.1针对主线因素制定全面恰当纠正与防止性办法。2.4.2与否建立CAPA整治小组，取决于CAPA目的达到风险级别和困难限度。偏差调查小组可以过度为CAPA整治小组。2.4.3普通状况若风险级别为次要偏差，则CAPA筹划由质量受权人批准，该筹划跟踪负责人为CAPA整治小组长，若风险级别为重要偏差，则CAPA筹划由董事长或总经理批准，该筹划跟踪负责人为总经理或质量受权人。2.4.4拟定办法方案2.4.4.1建立所有也许解决方案：可以消除主线因素长期解决方案，对不能消除主线因素，列出可以减少风险解决方案。2.4.4.2针对确认主线因素，审核每一纠正和防止办法恰当性。2.4.4.3制定筹划包括人员职责、办法行动、筹划完毕时间。2.4.4.4按风险级别和审批规定，纠正和防止办法筹划应获得质量管理部负责人及质量受权人批准2.4.4.5在正式执行方案筹划前应与有关人员做好沟通工作。2.5CAPA筹划执行2.5.1依照批准筹划，CAPA整治小组和有关部门负责人共同拟定行动筹划详细执行。2.5.2CAPA筹划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动负责人变化，整治办法变动，CAPA负责人均需填写“纠正与防止办法筹划修改申请表”向质量保证部提出变更申请，获得批准后才干生效执行，批准权为原筹划批准人。2.5.3CAPA筹划在执行过程中所使用到文献复印件，证据材料，变更资料，进度报告均应作为CAPA资料一某些存档备查。2.6CAPA筹划跟踪CAPA筹划在执行过程中整治小组应定期或不定期对该筹划执行状况予以跟踪检查，并将检查成果记录在“纠正与防止办法跟踪表”中，定期报告管理层，必要时，上报药物监管部门。2.7CAPA终结CAPA终结标志，只有在确认CAPA筹划中整治办法已所有完毕，且该办法合理性，有效性得到了承认，该筹划才干终结。2.7.1确认整治办法所有完毕条件2.7.1.1所有办法筹划已经完毕。2.7.1.2所有变更完毕，过程中所有发生变更予以了记录。2.7.1.3所有有关员工变更实行后通过了培训，且能掌握有关内容。2.7.1.4有关信息已反馈到质量受权人和整治办法负责人。2.7.1.5确认了办法实行对产品和服务不会导致不利影响。2.7.1.6纠正与防止办法文献记录齐全，存档于质量保证部。2.7.2确认整治办法合理性、有效性。2.7.2.1主线因素已经找到。2.7.2.2采用办法不会导致负面影响。2.7.2.3办法恰当，类似问题不会再重复浮现。第二节变更控制程序一、变更控制目质量是由生产过程和质量控制程序一致性来保证。已建立制造过程或质量控制程序中任何一点偏差，都会影响产品质量。因而任何一种变更，不论是为符合外部规定(如：政府法规规定，原材料或包装材料缺少等)还是为符合内部规定(如：为提高收率，节约成本，简化操作等)都必要严格进行控制。二、变更控制类别变更类别：分重大变更和次要变更。重大变更:是指工艺过程、原辅料、内包材、厂房、设施、设备等变更；对已建立原辅材料、包装材料、中间体和成品质量原则、检查办法作重大增补、删除或修改，已列入正式技术文献中原材料供应商变更等变更。次要变更：是指非核心工艺条件和参数变更，如加料顺序、批生产规模及仓储条件、仪器校验程序变化、生产设备清洗后残留量测试程序和原则变更等。三、变更评估变更评估取决于该变更对药物特性、剂量、质量和效力有无潜在不良影响，由于这些因素也许关系到药物安全性或有效性。对制造工艺中一种给定变更，可以通过比较变更先后物料，看与否有证据证明变更后物料与变更前物料质量相似（或更好）来进行充分评估。若无法表白等同性，应考虑确认杂质、证明生物等效性或稳定性评估关于测试。变化原辅料、内包材、生产工艺、重要生产设备以及其她影响药物质量重要因素时，必要对变更实行后最初至少3个批次药物质量进行评估。如果没有证据证明变更对药物有效期没有影响，则必要对变更实行后生产药物进行稳定性考察四、变更程序1、公司内