质量标准体系审核案例

本文搜集了150个质量体系审核中案例，仅供参考。

【案例1】

某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说她们产品分别实施国家相关内、外墙涂料两份通用标准。不过该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称多种指标参数分别高于国家标准要求，而且价格也高低相差十余倍。

该厂提供了每十二个月按国家标准要求做型式试验汇报，但没有说明是送哪个品种去做型式试验，汇报仅统计了按国家标准要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求试验证据。

质检科长说：“涂料检测站全部是只按上述两份国家标准检测。”

审核员问：“你们没有针对不一样涂料制订企业标准吗？”

质检科长：“没有。”

案例分析：

因为该厂涂料品种有十余种，价格也相差十余倍，可见产品性能肯定也有很大差异，而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准，就应拿出高于国家标准证据。对这些产品型式试验就应该按高于国家标准要求来做，因为国家标准不能覆盖这些产品要求。企业应该制订高于国家标准企业标准，并按企业标准要求进行型式试验。

本案违反了标准“8.2.4产品监视和测量”要求“组织应对产品特征进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划安排，在产品实现过程合适阶段进行。”

【案例2】

某企业新产品研制均由产品设计工艺责任人负责，从研制到投产全部技术问题均由她一个人负责。

审核员想了解对产品工艺相关要求，开发部经理说：“这些东西全部在产品设计工艺责任人脑子里，为了保密，只在个人笔记本里有统计，没有整理成文件。”

审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目标笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多内容，多是平时做试验统计，没有一定格式。

审核员问开发部经理：“你看得明白吗？”

经理说：“全部是当事人自己记，我通常不看她们统计，一切由产品设计工艺责任人自己负责”。

审核员看到该企业多数研制人员全部是原来从研究所出来，平均年纪大约50岁以上。

审核员问：“这些笔记本以后上交吗？”

经理：“没有明确要求”。

审核员：“假如设计人员不在了怎么办？”

经理：“不知道，好多年来全部是这么要求，没考虑以后事”。

案例分析：

企业这么做法显然是不正确，为了保密能够将文件依据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里，实际上极难确保对这些资料进行控制。

本案违反了标准“4．2．3文件控制”“质量管理体系所要求文件应给予控制。”和“7．3设计和开发”相关要求。

【案例3】

某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标按时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检验计数抽样程序及抽样表（适适用于连续批检验）｝（GB／T2828—1987）进行抽样检验，并说假如不按该标准抽样检验则不给标准立案。该厂无奈，于是就在标准中要求成品检验按GB／T2828实施，但在实际中又不照办。

实际上因为是步骤性产品，检验只是由搅拌罐中不一样位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验，根本无法根据GB／T2828抽样。

案例分析：

对于步骤性产品不适于按GB／T2828进行抽样，这里违反了标准“8．工总则”“这应包含对统计技术在内适用方法及其应用程度确实定。”这里按不一样位置取样送检方法是正确，关键在于检测前对于液体应充足搅拌均匀。

自己制订了标准，又不照办，违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，……”要求。

【案例4】

某厂质量目标要求：成品合格率为98％以上。

审核员问张技术员：“成品合格率指是什么含义？”

她回复：“这是指成品出库以后合格率，因为我们成品检验不可能百分之百检验，只是按检验规程进行抽样检验，所以存在不合格风险。”

李技术员回复：“这是指成品入库前合格率。”

检验员小王却说：“这是指成品一次交验合格率。”

案例分析：

本案说明在企业内对于质量目标定义没有得到职员了解和沟通，这势必影响对实现质量目标考评和控制。违反了标准“5．4．1质量目标”“质量目标应是可测量，并和质量方针保持一致。”及“5．3质量方针”“d）在组织内得到沟通和了解”要求。

【案例5】

某线路板焊接加工企业，用户全部是带料加工。

审核员问检验员：“是否对用户送来物料进行检验？”

检验员说：“我们没有检验手段，用户送来什么料，我们就用什么料，反正是她们提供，我们只负加工质量责任，物料质量我们没法负责，这是用户自己责任。”

案例分析：

即使企业没有检验手段，也应按要求进行外观验证，并保留验证统计。对于用户送来质量可疑产品，也应在和用户签定协议上给予泣明，分清责任。

本案违反了标准“7．5．4用户财产”“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或组成产品一部分用户财产。”要求。

【案例6】

审核员在审核某建筑企业第一项目经理部时，看到技术交底和检验统计填写笔体很相同，于是问询项目经理：“技术交底和检验统计是由谁填写？”项目经理说：“是资料员填写。”

审核员问：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”

项目经理说：“因为工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”

当地政府主管部门要求：“技术交底应由含有资质技术员或技术队长负责，检验工作应由含有资质检验员负责。”

案例分析：

这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工班组长，检验统计应该是检验员在施工现场实际检测结果，而不是事后由她人在屋子里补填统计。

填写统计人员没有对应资质，违反了标准“5．1管理承诺””a）向组织传达满足

用户和法律法规要求关键性；”及“4．2．4统计控制”“应建立并保持统计，以提供符合要

求和质量管理体系有效运行证据。”

【案例7】

红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个职员负责。于是该车间成了该厂关键生产原料供方。审核员在查阅供销科提供合格供方名目时发觉，苯丙乳液供方名称是“红星涂料厂”。

审核员问：“你们怎样控制该车间质量？”

供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别方面我们管不了，她们和厂里有承包协议，你得问厂长去。”

审核员在厂优点查看该车间和工厂承包协议，看到上面仅要求了每十二个月应该向厂里上缴利润。

案例分析：

即使该车间承包给了一个职员负责，不过它仍然是工厂一部分，不应把她仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够。

本案违反了标准“5．4．2质量管理体系策划”中ｂ）在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。”要求。

【案例8】

某厂进货检验抽样要求：“进货物资10个单位以下进行100％检验，l0个单位以上抽检10％，但最少检验数量不得少于10个。”

审核员问：“在抽检数量中，最多许可有多个不合格，能够判定该批物资为合格批？”检验员回复：“没有要求。”

审核员又问：“这么怎样判定进货批量物资是否合格呢？”检验员说：“不知道。不过我们进货通常全部是合格，没出现过您说情况。”

案例分析：

按百分比抽样检验方法在很多企业中仍然存在，这么做不太科学。而且往往要求了抽样百分比，而没要求出现不合格怎么办处理要求。通常来讲应该优先采取国家对于抽样检验相关标准（比如，《逐批检验计数抽样程序及抽样表（适适用于连续批检验）》（GB／T2828——1987》，假如自己制订方法，应该等效或严于国家标准。

在上面例子中，比如能够要求：“进货物资10个单位以下进行100％检验，不许可出现不合格，不然判定该批物资为不合格，可拣用或全部退、换货；……”

本案违反了标准“8．1总则”“这应包含对统计技术在内适用方法及其应用程度确实定。”要求。

【案例9】

在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着很多杂物。

审核员问：“这是做什么用？”车间主任说：“这设备是我们过去试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我也不太清楚。你们能够去问技术科。”

在技术科，审核员继续查问相关三车间那两台设备事情。技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当初因为时间较担心，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有些人认为可能是设计问题，也有些人认为可能是所用原材料不适宜。以后因为我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们计划最近再次讨论这个问题。”

案例分析：

这两台试制出来样机，中途而废，这种处理态度已超出了对“设计和开发”控制范围，属于对发生不合格怎样处理问题。

本案违反了标准“8．5．2纠正方法”全部要求。

【案例10】

某厂程序文件要求：“工厂在十二个月时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近十二个月内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开，并出示了一份《管理评审汇报》，汇报内容仅包含了该厂近期要上马一条新生产线讨论情况。

管理部经理说：“因为最近要上一条新生产线，所以这次评审关键讨论了新生产线相关情况。”

审核员要求查看管理评审会议讨论录，经理说：“记在笔记本上。”

审核员查看笔记本，看到在6月15日召开是总经理办公会。管理部经理说：“我们就把这次办公会看成了管理评审。”

案例分析：

根据标准要求“最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，……”不过部分组织还停留在应付认证机构检验上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“5．6．1管理评审”要求了解远远不够。

管理评审并不是常常举行，所以应该在最高管理者主持下，对组织工作进行全方面总结、分析，这就是标准“5．6．2评审输入”要求七个方面，全部应该讨论到。而评审结果则应该满足标准“5．6．3评审输出”要求。

本案违反了标准“5．6管理评审”要求。

【案例11】

某印刷厂承接用户彩色印刷业务。用户定货依据工厂提供色卡确定所需要颜色。审核员在车间看到放在桌子上色卡，便问车间主任：“对于色卡使用有什么管理要求？”

主任回复：“用脏了到销售科领新。”

审核员再问：“对于色卡照明观察条件及对检验员视力有没有要求？”

车间主任表示没有要求。在销售科审核员问询对于车间使用色卡有何管理要求，销售科长说这不属于自己管，应该问技术科。技术科说她们对于色卡也没有管理。

案例分析：

色十即使只是部分颜色纸片集合，但作为颜色标准样品，它是用户定货和验收产品关键依据，对于印刷厂控制质量是很关键。不过很多印刷厂对于色卡并没有进行严格管理，从车间到相关科室全部随便放着很多色卡。所以作为一个产品验收标准，应该对色卡保留、使用、发放和回收等各方面作出要求。

本案违反了标准“7．6监视和测量装置控制”“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以和监视和测量要求想一致方法实施。”要求。

【案例12】

工厂产品企业标准要求，每批产品出厂检测项目为十项，不过有两项参数工厂没有检测条件，所以隔一段时间就送到另一个大厂检测站检测。检验科长说那个工厂是经过了计量认证单位，出具数据很可靠。审核员查看了八月份出厂检测统计，发觉该月共生产了三十批产品，但只有三次提供了全部检测项目标汇报。

案例分析：

因为企业标准要求了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项，显著在检验方面有章不循。自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该给予纠正。

本案违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，在产品实现过程合适阶段进行。”及“7．6监视和测量装置控制”“组织应确定需实施监视和测量和所需监视和测量装置。”

【案例13】

某建筑企业第一项目部正在建设一栋20层办公楼。

审核员问项目经理：“对于存在或潜在不合格项怎样进行控制？”

项目经理说：“除了上个月内审时发觉三项不合格均已采取了纠正方法外，平时没有发觉什么不合格或潜在不合格，所以就没必需采取纠正或预防方法了。”

该企业审核取证时间是由此次审核前十二个月算起，而工程已开工十个月了。

案例分析：

一个二十层楼建筑工地，在十个月时间内，除了内审发觉三项不合格项外，就再也没有发觉问题，这是不合实际。只能说明企业对于存在或潜在不合格项没有进行控制。

标准“8．5改善”中相关纠正方法和预防方法控制，尤其是预防方法控制，很多组织往往提供不出控制证据来。这个问题答案有两种选择：或什么问题也没有发生，或对这方面根本没有控制。假如是后者，则可能造成判为严重不合格，因为完全遗漏了标准要求一个关键内容。除非组织有充足证听说明什么问题也没发生，不然是不可能出现这种情况。

本案违反了标准“8．5改善”相关要求。

【案例14】

某塑料门窗厂，角焊接机经过控制焊接温度、压力和时间来控制产品焊接强度。

审核员问车间主任：“对于焊接机上温度、压力显示仪表是否进行校准？”

车间主任回复：“我们没校准过，不过机器是由电脑控制，所以不会有什么问题。”

案例分析：

在机器或生产线上显示温度、压力、流量等仪表，属于监视仪表，假如它们和控制产品质量亲密相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准，这能够采取其它比正确方法来校准，为此必需编制自校准规程，而比对所依据标准应该是能够追溯到国家相关标准。

本案违反了标准“7．6监视和测量装置控制”“ａ）对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据。”

【案例15】

某化学试剂厂进货检验要求：“对于老供给商供给产品就不需要再送化验室进行小试，而假如更换供给商则应送小试，合格才能使用。”

审核员问。“那么对于老供给商进货产品，还有其它检验方面要求吗？”检验科长回复：“没有，我们只是进行外观验证。”

审核员问：“这些老供给商产品是关键物资吗？”检验科长：“是关键物资，不过因为老供给商产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。”

案例分析：

检验科长回复理由不能成立。既然能够进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是关键物资，所以应该进行进货检验，而不是单纯外观验证。这不能由供给商新老来推理是否检验。

本案违反了标准“7．4．3采购产品验证”要求“组织应确定并实施检验或其它必需活动，以确保采购产品满足要求采购要求。”

【案例16】

某企业程序文件《生产和服务提供控制程序》要求：“本企业不需要对生产过程进行确定，因为生产中没有特殊过程。”

审核员问：“什么是特殊过程？”

质管部长说：“指生产过程输出不能由后续监视或测量加以验证过程，或使用后才能发觉问题过程。我企业产品均能够进行测量，也没有仅在使用后才能发觉问题，所以不存在这种特殊过程。根据我们对ISO9001标准”5．2生产和服务提供过程确实定’了解，我们没有标准所说那种过程，当然也就不存在过程确实定了。”

案例分析：

这里很轻易产生误解。实际上对于不是标准7．5．2所指那种过程（常称为“特殊过程”）之外，其它生产过程，尤其是对产品质量有直接影响关键工序，一样存在着对过程确实定，这就是根据标准“7．5．1生产和月良务提供控制”要求，对取得表述产品特征信息、必需时作业指导书、适宜设备、取得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及相关人员要求等控制要求；而且当这些条件发生改变时，也存在着再确定要求。

所以，严格来讲，本案程序文件写法违反了标准“7．5．l生产和服务提供控制”相关要求。

【案例17】

某试剂厂产品包装盒上注明，产品保留温度为2～SC，产品使用期为1年。审核员看到很多已经包装好了产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为25C。

审核员问保管员：“这些产品放在这里多久了？”

保管员说：“不一定，快时候1天就运走，但有时后可能放置1周时间。因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在走廊里了。”

审核员问：“在这么高温度下放这么久，对产品会有什么影响？”

保管员说：“我们产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题。”

审核员要求查看相关试验统计，管理员说：“我们做过试验，就是没有统计。”

案例分析：

本案违反了标准“7．5．5产品防护”相关要求。假如以前确实做过在室温下保留时间试验，应该保留试验统计，并在该产品贮存管理要求中说明在室温下保留所许可最长时间。所以没有提供试验统计，违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“应保持符合接收准则证据。”

【案例18】

某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中关键一道工序是框架焊接，框架承受重量很大，而且工作时震动很强。审核员检验了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电流表，只是用摇臂指针表示。

因为焊接电流大小直接影响到了产品焊接质量，审核员问询工人：“电流指示经过校准吗？”

工人说：“没有，不过应该没问题，我们全部有经验，凭经验就知道电流是否适宜。”

工厂《焊接检验规程｝）上要求，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。

案例分析：

因为焊接电流大小直接影响焊接质量，所以应该对于焊机上电流指示进行校准。这里违反了标准“7．6监视和测量装置控制”“a）对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检定”要求。

因为框架承重很大，所以检验规程上只要求了进行外观检验是不够，应该添置必需检测设备，比如超声波探伤仪等进行检验，以确保焊接质量。这里违反了标准“7．6监视和测量装置控制”“组织应确定需实施监视和测量和所需监视和测量装置，为产品符合确定要求提供证据。”

【案例19】

审核员在工厂销售科看到用户来信反应上个月采购产品包装盒内说明书给错了。

销售科长说：“我们查了一下发觉是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里还未发出那批产品说明全部进行了更换。而且我们对供给科采购员也进行了批评，还扣发了她当月奖金。”

审核员问：“那么对于上批产品发出去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”

销售科长说：“没有，因为我们用户全部是老用户，她们对于产品很熟悉，通常不会出问题。”

案例分析：

销售科这么做是不全方面，还应该对于发出去产品进行追溯，并把正确说明书给用户寄去。不然，很可能产生严重后果，我们不能靠椎测用户不会错用来决定处理方法。

本案违反了标准“8．5．2纠正方法”“a）评审不合格（包含用户埋怨）；”要求。而且，因为对发出去产品没有追踪，也违反了标准“7．5．1生产和服务提供控制”“ｆ）放行、交付和交付后活动实施。”要求。

【案例20】

程序文件要求，必需时应对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证――随工单――领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料批次号或进货日期。

审核员问检验科长：“这么能由成品追溯到原材料起源吗？”科长说：“这是个问题，不能追溯到起源。”

审核员又问：“假如要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“能够做到。”

案例分析：

领料人应该在领料单上注明原料批次号或进厂日期，这么做可能麻烦部分，不过当产品发生问题时，能够在产品实现全过程实现追溯，查到问题根源。

本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”要求“合适时，组织应在产品实现全过程中使用适宜方法识别产品。”

【案例21】

某厂产品声称实施国家标准，标准要求：“产品检测温度为25C士1ºC，湿度＜60％”。不过审核时发觉检验室并没有温湿度控制手段。

审核员问：“温湿度问题怎样处理？”

检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格汇报，因为考虑到资金担心，而且同行业其它厂对该产品检测也不考虑温湿度影响，另外该标准是推荐性标准，我们能够参考实施，进行部分改动，所以决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会决定，取消对温湿度要求。

在销售科，审核员看到和用户签定销售协议上，填写产品实施标准仍然是该国家标准。

案例分析：

国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是提议企业采取，没有强制要求。不过假如企业对外声称是实施GB／TXXXX，则该标准对于企业就是强制性了，即要求企业百分之百实施该标准，不然不能声称实施此标准。当然，能够说是“参考实施GB／TXXXX标准。”

本案违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，在产品实现过程合适阶段进行。”

【案例22】

某乡办企业承接开关厂开关柜箱体焊接加工，审核员发觉焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有要求？”

焊工回复：“工艺没有要求，我们全部是很熟练焊工，凭经验就知道应该掌握焊接间距。”

审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数要求，但没有间距要求。

不过在检验科查阅《焊接检验规程》时看到要求：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师同意。

案例分析：

本案《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接要求不一样，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”“ａ）文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜。”

这种情况在审核中常常发觉，原因在于领导在审批文件时，只是推行形式，没有认真地把文件审查一遍，方便将不合理或矛盾地方排除。

【案例23】

审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间检验统计中看到，统计“出炉温度”栏内填写全部是1100ºC。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测？”

检验员说：“应该用红外测温仪，不过我们认为温度测不准，所以我们统计是凭经验写。”

审核员要求出示测温仪校准统计，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完成，结论是“合格”。审核员问检验员：“你们使用红外测温仪多长时间了？”

检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买，大家使用不习惯，就没有用。”

审核员深入查看《熔炼检验规程》，上面要求：“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达成1100ºC时出炉。”

案例分析：

既然测温仪是刚刚校准完成，说明仪器是好，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》要求，是检验有章不循。违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，在产品实现过程合适阶段进行。”

检验统计上统计栏“出炉温度”和《熔炼检验规程》所说“熔炼温度”不一样，文件矛盾，这违反了标准“4．2．3文件控制”“ａ）文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜。”

【案例24】

某建筑装饰构件企业对外承接楼宇室外装修设计和饰品加工任务，在设计室审核员看到职员们正在使用CAD软件进行装修效果图设计。设计室内有工作电脑十余台。

审核员问工作人员：“你们企业有多少台电脑？”

工作人员回复：“有30多台吧”。

审核员：“全企业全部哪些部门使用电脑？”

工作人员回复：“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门全部有电脑。我们正在计划建立企业内部局域网，方便实现管理自动化。”

审核员：“你们常常上网吗？”

工作人员：“各科室全部有些人上网。”

审核员：“你们企业对电脑有没有主管部门？对于电脑使用，比如上网下载文件、查杀病毒等有什么要求没有？”

工作人员回复：“我们企业没有电脑主管部门，好在大家对电脑全部很熟悉，有了病毒通常自己全部能处理。”

在销售科，审核员发觉因为电脑感染了病毒，电脑里用户档案丢失，销售员正在为此而大伤脑筋。

案例分析：

电脑管理是现在中国企业迫切需要处理问题，前一段时间中美之间爆发“黑客大战”也暴露了中国很多企业对电脑防病毒意识太差。

通常使用电脑进行工作组织，尤其是常常需要上网部rl，应该对电脑使用管理起来。首先要确定电脑主管部门，制订严格规章制度，对于电脑使用，包含上网、查杀病毒、文件下载、文件备份、外来软件使用、电脑汉字件编码、检索等作出明确要求，并由主管部门定时检验。

电脑管理属于“基础设施”控制，也属于“文件控制”，因为电脑中数据全部是文件。

所以上例违反了标准“6．3基础设施”及“4．2．3文件控制”要求。

【案例25】

在机加工车间，审核员要求查看本月检验统计，审核员在翻阅时问询检验员：“检验员在检验统计上署名表示什么？”

检验员：“表明已完成检验工作。”

不过审核员发觉，检验统计上检验员署名已签到31号，现在天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这么是为了方便，所以就提前签完名了。”

案例分析：

在检验统计上署名，表明检验结果责任人。当还没有进行检验时就把名字签上，这显著地违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“应保持符合接收准则证据。”

【案例26】

涂料厂《进货检验规程》要求应对每批采购物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验统计发觉，3月15日和3月20日两批进货钛白粉，合在一起只提供了一份检验汇报。检验员说：“这全部是一个厂产品，所以我们就出一份检验汇报了。”

案例分析：

这属于检验有章不循，违反了标准“7．4．3采购产品验证”要求。

【案例27】

在采购部，审核组看到《采购部工作手册》中要求采购部质量目标一个内容是：“采购物资合格率100％。”

审核员问采购部经理：“采购来物资能确保全部是100％合格吗？”

经理说：“通常不合格物资我们全部退货，所以进库物资能够确保100％合格。”

审核员问：“你们对于退货情况有统计吗？”

经理答：“没有统计。”

案例分析：

既然不合格物资全部退货，当然进库物资应是100％合格了。这个目标定意义不大。采购部能够把目标改为，比如“进货物资一次交验合格率98％”。采购部应该统计供方进货物资一次交验结果，这实际上也是对供方一次评价统计，每个月进行汇总分析，方便对供方合格率进行控制，作为对供方质量重新评价依据。

本案违反了标准“7．4．l采购过程”“应制订选择、评价和重新评价准则。评价结果及评价所引发任何须需方法统计应予保持。”

【案例28】

在某电热水器厂市场部审核员了解对于用户满意程度调查情况。市场部经理很快乐地说：“我们两个月前刚刚进行了一次广泛用户满意程度调查，在销售我企业产品商店发放《满意程度调查表》，因为我们人手不够，还请了部分学生来帮忙。”

审核员问：“发放了多少份调查表，回收情况怎样？”

经理：“大约发放了六、七百份，基础上全部回收了。”边说边叫小王把调查表拿来。小工拿来一大擦已回收调查表。

审核员查看了调查表内容，上面罗列了很多问题请用户回复，比如“您对我企业产品质量是否满意？”、“您对我企业产品售后服务是否满意？”、“您对我企业产品有何改善提议？”等等。

在翻看调查表时，审核员发觉有三份调查表中，用户反应产品外观电镀层有脱落现象，即使不是关键部位，不过很影响美观；另外还有用户反应热水出水口有发生漏水现象。

审核员问：“对于这些调查表是否进行了统计分析？这些问题你们怎样处理？”

经理：“最近因为工作忙，又赶上旺季，所以还没来得及处理。”

市场部质量目标要求：“对于用户反应问题，依据情况，最晚应在两周内给回复。”

案例分析：

两个月前进行用户满意程度调查，到现在还没有统计分析，这失去了调查意义。不能光搜集数据而不分析，这违反了标准“8．4数据分析”“组织应确定、搜集和分析合适数据，以证实质量管理体系适宜性和有效性，……”同时也违反了“8．2．l用户满意”要求。

审核员看到三份调查表反应用户埋怨，工厂没有根据市场部质量目标要求实施，违反了标准“8．5．2纠正方法”“组织应采取方法，以消除不合格原因，预防不合格再发生。”及“a）评审不合格（包含用户埋怨）；”

【案例29】

某乡镇润滑油厂期望经过质量管理体系认证，于是请来咨询企业进行现场了解情况。在车间咨询师看到一个大搅拌罐，下面用煤火加热。车间主任介绍说，这个罐里放是基础油，我们加人添加剂，边加热边搅拌。

咨询师问：“为何不用蒸汽或电加热，而用明火？”

车间主任说：“因为我们现在资金担心，所以只好用煤火替换蒸汽加热。好在我们一直很注意安全，所以没发生过问题。”

咨询师说：“这么做是显著违反安全要求，应对设备进行更改。’这时厂长插话说：“别企业也是这么做，听说也经过了认证。”

案例分析：

用煤火加热油罐，显著地违反了安全操作要求。假如企业不改变这种做法，说明在基础设施方面资源配置不足，没有满足申请认证基础条件。

本案违反了标准“6．3基础设施”“b）过程设备（硬件和软件）”要求。

【案例30】

在某建筑企业业务部进行审核时，审核员查阅企业负担当地乡政府办公楼建设开工相关文件。结果发觉该项目标中标日期是5月3日，而工地开工时期却是4月1日，企业和甲方签定施工协议为4月20日。

审核员问业务部经理：“这是怎么回事？”

经理笑着回复：“这种事儿谁全部明白，招标只是个虚。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其它手续全部是后补。”

根据国家要求：建筑业必需实施招投标制度，实施公平竞争。

案例分析：

这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准角度来看，企业这么做显著地违反了国家相关法律法规要求，这也说明在企业相关人员中相关应符正当律法规要求意识太差。

本案违反了标准“5．1管理承诺”“a）向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；”要求。

【案例31】

在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口全自动生化分析仪。审核员问室主任：“这台仪器你们怎样校准？”

主任回复：“技术监督局人说她们不能校准，还想派人到我们这里来学习怎样使用呢。”

审核员说：“莫非你们自己就没措施校准了吗？”

主任想了一会儿说：“我们每十二个月参与卫生部临床检验中心比对，她们提供标准物，我们进行测试，然后把我们结果和靶值比较，结果全部很满意，这算不算校准呢？”并出示了今年3月份比对结果结论。

审核员：“这当然是校准。你们企业有几台这么仪器？”

主任：“在开发部还有一台。”

审核员：“她们也参与比对吗？”

主任：“她们没有参与比对。”

审核员：“你们和她们进行过比对吗？”

主任：“正式比对试验没做过。”

案例分析：

质控室生化自动分析仪和卫生部临床检验中心进行比对，这种校准方法是可行。由临检中心发放标准物到各试验室，大家独立测量，评定各试验室测量值和所设靶值之间偏差。这么能够考察各试验室设备、人员、环境等各方面原因对检测影响。这种校准方法称为“MAP”（“计量确保方案”）。

在本例中，质控室还应编制校准规程，根据规程和开发部自动分析仪进行比对，这么就完成了对检测仪器校准工作。质控室没有做这方面工作，违反了标准“7．6监视和测量装置控制”“a）……当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据；”

【案例32】

审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来4月15日出口韩国产品生

产计划上面产品参数名称均写是英文。

审核员问车间主任：“你们知道英文吗？”

主任：“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，她们也没有回复，结果还是老样子。”

审核员翻阅了2～4月份生产计划单，发觉出口产品计划单全部写是英文。

案例分析：

销售部应该将出口生产计划翻译成汉字，这是确定和产品相关要求最起码条件。

本案违反了标准“7．2．l和产品相关要求确实定”要求。

【案例33】

在某药厂仓库，审核员要求查阅7～10月份进货检验统计。审核时发觉，7、8两个月

药材含水量统计多是6．二％、7．5％、6．3％等不一样具体数字，检验员说这些全部是实测结果；而9月份以后统计均为8％

审核员问：“为何这些结果数字全部一样？”

检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状原料还较轻易，把含水量测定仪探针插人麻袋就行了，不过对于大块原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就全部填写8％了。而且含水量对产品质量影响不太大。”

审核员看到《进货检验规程》中要求对于进货原材料应使用仪器进行含水量检验。

案例分析：

本案是检验有章不循，违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，……”

【案例34】

某企业生产系列高压硅堆，据总经理说她们生产全部是定型产品，所以没有设计开发工作。

审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问：“这是定型产品吗？”

技术员回复：“这是我们刚刚由外单位引进新产品，现在正在工艺调整阶段。”

审核员问：“对于工艺转化你们做了哪些工作？”

技术员答：“因为该类型产品我们历来没有生产过，而且还要增加部分新设备，加上没有这方面经验，我们在工艺科指导下已反复做了十几遍试验了，估量最近就可取得成功。”

审核员要求查看这方面相关技术资料，比如产品立项、策划、工艺转化统计等等，

技术员说：“我们没有把设计开发纳人质量管理体系，所以这方面统计很不规范。”

审核员问企业经理：“为何不把设计开发纳人质量管理体系控制？”

经理回复：“听说标准对技术开发控制要求很麻烦，所以我们就不纳人管理了。”

该企业申请认证范围是“高压硅堆系列产品制造、销售”。

案例分析：

对引进工艺消化、吸收、转化也存在着设计开发工作。企业既然申请认证范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把和此系列产品相关各个产品实现过程全部纳入质量管理体系控制范围。

本案违反了标准“1．2应用”“当本标准任何要求因组织及其产品特点而不适用时，能够考虑对其进行删减。”所要求删减条件。

【案例35】

在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和多种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放人玻璃纤维布及加强筋，然后填人混合料而成。审核员看到在车间四面有很多已由模型中脱模产品靠墙而立。

审核员问检验员：“这些产品检验了没有？”

检验员说：“我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，所以这些是没有完成检验产品。”

审核员问：“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去产品？”

检验员：“有时候也可能有，但我们全部能记住哪些是检验完。”

审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来产品时间不一样，有快有慢，所以四处全部可能有已经完成产品，不过产品上没有任何检验状态标识。

案例分析：

这是产品检验状态标识不明问题。即使检验员能记住产品检验状态，不过因为现场四处全部摆放着产品，难免没有混淆时候。检验员能够使用粉笔在检验合格产品上打“勾”，对不合格品在不合格部位打“叉”，就能够对产品状态进行标识了。

本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”“组织应针对监视和测量要求识别产品状态。”

【案例36】

在《质管部工作手册》上要求：“定时召开企业质量例会，对各部门质量情况进行讨论交流……”。

审核员问质管部部长：“你们多长时间召开一次质量例会？”

质管部长回复：“通常是半个月开一次。”

审核员查看最近六个月来质量例会统计时发觉，有两次会议时间间隔超出30天。质管部长说：“那两次是因为工厂正在赶任务，大家全部很忙，所以时间就拖下来了。”

案例分析：

定时召开质量例会方法是一个对质量管理体系进行监视和测量有效手段，所以企业应该坚持根据要求定时召开质量例会。

本案违反了《质管部工作手册》要求，违反了标准“8．2．3过程监视和测量”要求。

【案例37】

审核组在对企业领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中本身职责推行情况进行介绍。管理者代表说，我关键是确保作用，具体工作全部由质管部组织进行，有什么不能处理问题再找我。

该企业管理者代表是由生产副厂长兼任。

案例分析：

管理者代表职责在标准中已经有明确要求。不过在很多企业中，往往把质量管理体系工作全部推到下面具体工作人员身上，总经理或管理者代表极少过问体系运行情况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太适宜，因为生产和质量是一对既对立又统一整体，生产者兼管质量缺乏公正性。但对于小型企业，因为人员少，可能只好如此了。

本案违反了标准“5．5．2管理者代表”要求。

【案例38】

在建筑工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监剪发觉某部位基础钢筋直径偏细，于是要求停工，向设计院问询。设计院经查对后认可出现了计算错误，并说因为是用计算机辅助设计软件设计，设计人通常情况下不再查对计算，可能是计算机软件用错了。

案例分析：

很显然，设计院对于设计输出结果没有进行验证。违反了标准“7．3．5设计和开发验证”要求。

【案例39】

在供给部审核员看到《供方评定统计表》填写以下：

供方名称霸王焊接材料厂

供给关键产品及类别电焊条A类物资

供方地址、电话

各部门评定意见满意不满意有保留

供给部意见∨

生产部意见∨

质管部意见∨

技术部意见∨

销售部意见∨

财务部意见∨

总经理意见同意列人合格供方名目

审核员问：“质管部和财务部为何有保留？”

供给部长说：“质管部发觉有两次进货焊条药皮有脱落，财务部则认为价格太高。”

审核员要求查看其它相关资料，供给部长说：“每个供方我们全部是这么评价，除了供方自己提供资质证实材料外，没有其它资料了。”

审核员问：“对于供方是否有重新评价要求？”

供给部长回复说：“没有。通常我们在开始时评价一次，除非供方质量太差，不然以后不会有太大变动。”

案例分析：

这里提供《供方评定统计表》并不适用，因为参与评价各部门并没有把具体意见反应出来。对于同意、不一样意或是保留心见，全部应表述出来。采取打“V”方法过于简单。

根据标准要求，对于供方还应有重新评价方法，不能只做一次评价就一劳永逸了。重新评价方法，能够采取对各供方在一段时间内进货合格率进行统计分析，或依据需要过一段时间对供方进行一次复评确定等方法进行。

本案违反了标准“7．4．1采购过程”要求。

【案例40】

某化工厂工艺文件要求，对于110”产品工艺监控，应每小时统计一次生产步骤中管道温度、压力和流量。审核员在检验8月份监控统计时发觉，统计参数是每3小时统计一次。生产组长说：“因为工艺十分稳定，没必需每小时统计一次。”

案例分析：

这是生产中对产品监视有章不循，违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，……”要求。

【案例41】

销售员在外地和用户洽商销售协议，这批活虽是定型产品，但工期要求很紧，在正常情况下是无法按期完成。不过假如不签这个协议，工厂将损失一大笔收人。

销售员打电话请示销售科长，科长问了生产部意见，生产部长在《产品需求评审表》上意见是：“在这个时间内我们无法完成，但协议签不签我难以发表意见。”销售科长考虑再三，请示总经理后回复销售员：“先把协议签下再说。”总经理在《产品需求评审表》上签字表示签定协议。协议拿回来后，生产部反应在这么短工期内根本无法完成任务，不过已开始担心地安排加工。

过了一段时间后，销售科起草了一份《协议更改申请》，经科长同意后发传真给用户说明因为原材料一时供给不上，要求延期交货。用户回电同意，不过价格上要打折扣，科长向总经理请示后同意了用户要求。销售科长向审核员出示了用户传真件。

案例分析：

这种情况在实际中常常会碰到。从标准“7．2．2和产品相关要求评审”要求来看，有违规嫌疑，因为企业并没有能力在这么短时间内完成任务。不过总经理已经签字同意签定协议，所以从企业管理方面来看是正当。关键在于事后向用户申请了延长交货期，而且得到了用户同意，这符合标准“7．2．3用户沟通”要求。

这种做法有冒险性，但基于市场竞争，不得已而为之。从标准角度来看，打了“擦边球”，还算没有违反标准。

【案例42】

在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计高工老张，今天是新产品第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验多个产品来看，老张很满意。

案例分析：

产品检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。

本案违反了标准“7．3．3设计和开发榆出”设计和开发输出应包含“C）包含或引用产品接收准则；”要求。

【案例43】

在试剂厂包装车间，很多工人正在往包装箱内放人装满液体试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。

审核员问：“为何不能全部正着放？”

包装工说：“箱子就这么大，假如全部正着放，就没法放这么多了。”

审核员看到，在包装箱外面已经标识着“不能倒置”符号，于是问包装工：“这符号怎么了解？”

包装工说：“我们把瓶子拧得很紧，不会漏水。”，而且当场向审核员演示了倒置情况。

案例分析：

本案有两个问题：首先在设计输出文件中，为何不能把包装箱设计得恰好能够把瓶子全部正放？这违反了标准“7．3．5设计和开发验证”要求。其次，把瓶子倒着放，违反了标准“7．5．5产品防护”要求。

【案例44】

某汽车制动器厂在和另一家汽车装配厂签定《产品研制技术协议书》中要求JC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供试验车辆上，在要求试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确定时，没有和用户联络，而是根据自己制订《磨合试验方案》进行了试验，便投入了正式生产。

案例分析：

工厂这么做违反了和用户签定技术协议，也违反了标准“7．2．3用户沟通”相关当发生“b）问询、协议或订单处理，包含对其修改；”时，应和用户沟通要求。

【案例45】

某厂质量方针就是一句话：“质量第一”。

案例分析：

该厂质量方针过于简单，根据标准“5．3质量方针”要求，方针内容应该满足5个方面要求：

a）和组织宗旨相适应：有组织把宗旨形成了书面文件，有组织没有形成书面文件，但在最高管理者心里肯定也有想法。对这方面内客，最高管理者应该向组织职员宣传，方便对于组织未来发展方向取得一致了解。

b）包含对满足要求和连续性改善质量管理体系有效性承诺：质量方针是对外宣告，对上述方面承诺带有明示担保性质，假如将其列入广告、投标书等文件之中，则有负担法律责任义务，所以说到一定要做到。

C）提供制订和评审质量目标框架：应能针对质量方针关键内客，分解为可测量质量目标。

d）在组织内得到沟通和了解：为了便于职员了解，能够把质量方针关键内容凝聚成含有组织本身特点几句话，这么便于了解和记忆。不过，必需在质量方针文件中对质量方针展开，进行具体解释。

e）在连续适宜性方面得到评审：质量方针是否适宜、有效，这是管理评审一项关键内容。这包含在落实方针方面实施效果上改善，也可能包含对方针本身是否适宜评审。

总而言之，该组织方针“质量第一”过于简单，没有表现组织宗旨，对满足要求承诺过于简单（仅对产品本身质量提出了简单要求，没有对满足用户要求承诺），没有连续改善承诺等，违反了标准“5．3质量方针”要求。

【案例46】

在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是50年代产品，已陈旧不堪。车间主任说：“这台机器全部用了半个世纪了，已经超出了报废期限，不过它仍然是我们关键生产设备，现在加工精度很不稳定。我们打了数次汇报，要求购置新设备，上面一直没有同意。”

案例分析：

在部分大型老国有企业，这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用，再加强维护也极难确保产品加工质量。

本案违反了标准“7．5．1生产和服务提供控制”“C）使用适宜设备；”要求。

【案例47】

在第三车间，审核员查看l～4月份生产计划及完成情况，发觉其中有3、4两个月均没有完成计划。

审核员问车间主任：“这两个月为何没有完成计划？”

车间主任说：“那两个月计划科说任务多，硬性给我们下达完成50台BW-1型产品任务，不过我们车间30天生产能力充其量只能完成45台，而且又没有和供给科协调好，造成部分关键原材料出现断档情况，所以我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过，计划科下达任务有时脱离实际，最好是让她们下来干干活，体会一下我们怎么工作才行。”

案例分析：

计划科没有和相关部门很好沟通，硬性下达生产任务，结果脱离实际，而且类似问题以前也发生过。这种情况违反了标准“5．5．3内部沟通”相关要求。

【案例48】

试剂厂生产产品要求保留温度为2～8ºC，产品除了工厂自行销售以外，还要经过各地几十家代理商发售。这些代理商全部是经过多年形成授权代理商。

在销售科审核员问销售科长：“这些代理商有授权代理协议吗？她们贮存条件你们考察过吗？”

销售科长说：“我们协作关系有好几年了，开始有授权代理协议，以后就没有了。她们贮存条件，我们有去过现场调查，有没有去过。不过这些代理商全部是有专营许可证。”

审核员要求出示相关证据。销售科长找了好几分钟才拿出3份专营许可证复印件，其中有两份专营许可证还是过期，销售科长只好说：“相关材料全部在地域销售经理手里，我这里没有。”

审核员要求在现场几位地域经理出示相关材料，她们回复：“我们没有保留这些材料。”

审核员问：“这些代理商是代销还是经销？”

销售科长答：“有经销，有代销。”

案例分析：

对于经销代理商，其相当于是企业用户；对于代销代理商，其相当于是为企业提供销售服务外包商。对于二者全部应进行控制，因为双方建立了授权代理关系。即使是经销，因为企业向经销者收取是较低协议价格，而经销者利用代理关系，按较高市场价格销售，这个差价相当于是企业支付给经销者，所以在这种意义上，经销商也是向企业提供销售服务外包商。

本案中销售科对于代理商贮存条件及资质等没有进行控制，这将可能影响产品销售质量，违反了标准“4．1总要求”“针对组织所选择任何影响产品符合要求外包过程，组织应确保对其实施控制。对这类外包过程控制应在质量管理体系中加以识别。”

【案例49】

在厂计划科，审核员看到工厂和某用户签定长久供货协议上要求：“每个月供给Q250型产品2万只。”不过在检验产品完成情况时发觉，1、2月份实际上各生产了6000只左右。

审核员问：“为何这两个月没有完成协议计划？”

计划科长说：“这两个月恰好赶在新年和春节，工人放假，所以没有完成计划。好在我们以后在3、4月份又将欠产部分补上了。”

审核员问：“用户没有提出意见吗？”

科长答：“大约她们也放假了，我们没有通知她们，她们也没有来电话催。”

案例分析：

工厂在1、2月份没有按供货协议供给产品，又没有和用户沟通，取得用户同意，这违反了标准“7．2．3用户沟通”“b）问询、协议或订单处理，包含对其修改；”要求。

【案例50】

在半自动灌装机生产线，工艺规程要求：“天天第一班开机工作前10瓶产品应进行装量首检，只有首检合格，检验员签字后才能开始批量生产。在灌装过程中，经过对传送带上产品进行人工随机抽检来控制产品装量”

审核员要求查看首检统计，检验员说：“我们没有专门首检统计，用统计和产品检验统计相同。”审核员查看了检验统计，看到检验统计上有检验员署名，不过没有“首检”标注。

审核员接着问：“假如灌装过程中发觉产品装量不合格怎么办？”

检验员说：“我们立即停机，重新调整机器，然后再继续生产。”

审核员：“对于发觉不合格时，前面已灌装产品还需重新灌装吗？”

检验员：“我们追溯几瓶重装。”

审核员：“对于追溯几瓶数量有要求吗？”

检验员：“没要求，我们通常较随意。”

案例分析：

检验员在检验统计上面没有注明“首检”，这无法证实进行了首检，违反了标准“8．2．4

产品监视和测量”“应保持符合接收准则证据”要求。

生产中假如发觉装量不合格，往前追溯重新灌装瓶数应该作出要求。这个返工数量，可经过试验来确定。这里违反了标准“8．3不合格品控制”“组织应确保不符合产品要求产品得到识别和控制，……”【案例51】

某洗衣机生产厂总装车间，审核员看到由总检退回来5台洗衣机正在由工人进行修理。

车间主任说：“这是最近一周时间中发觉不合格品，通常攒到一定数量后再集中修理，修理后进行检验合格就能够出厂。”

审核员看到工人在修理时将原来随机卡取掉，换上新随机卡，随机卡上面出厂批号和生产班组标识也换成当日批号和班组。

审核员问：“旧卡是否还保留？”

工人说：“不保留，修好产品当然就算做今天生产批号了，保留旧卡没有意义。”

审核员又问：“是否将新旧批号对照登记下来？”

工人：“我们不登记。”

案例分析：

工人将旧卡丢掉，也没有对新旧卡号对照登记下来，这使得对返工后不合格品不能追溯。违反了标准“8．3不合格品控制”“应保持不合格性质和随即所采取任何方法统计，……”要求。

【案例52】

一家中外合资企业，在检验室有多台进口振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到全部测振仪器刻度均设在第4档。

审核员问操作人员：“这第4档代表什么参数？”

操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是十二个月前外国教授在时设定，她们说就这么设定就行了。”

审核员要求看看仪器说明书，操作员说：“说明书是日文，我们没有翻译出来。”

审核员问：“这些仪器怎样校准呢？”

操作员答：“外国教授说她们下次来校准仪器，但一走就是十二个月多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”

案例分析：

本例有三个问题：

首先操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识培训。违反了标准“6．2人力资源”“b）提供培训或采取其它方法以满足这些需求；”

其次仪器使用说明书没有翻译成汉字，违反了标准“8．2，4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，……”在本例中，这里所说“策划安排”就是指要有检验规程。并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书关键内容翻译出来，方便指导检验。

第三，检测仪器没有按要求进行校准，违反了标准“7．6监视和测量装置控制”“a）对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检定……”要求。

【案例53】

在模具库审核员检验了模具出人库台账，上面有领出和返还日期及检验合格统计。

审核员问：“你们怎样确定模具完好？”

模具管理员说：“模具人库时我们通常仅对外观检验一下，没有显著缺点就能够人库。”

审核员问：“这么能确保模具符合要求吗？”

管理员答：“工人使用时，全部要先试模，冲压出前多个产品合格，就说明模具合格了。”

审核员又问：“对于模含有没有定时检验制度？”

管理员答：“没有。”

案例分析：

对于模具检验应该建立制度，要求入库时应由管理员根据模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。假如仅靠试模检验模具，势必造成无须要浪费。

本例违反了标准“6．3基础设施”要求“组织应确定、提供并维护为达成产品符合要求所需基础设施。”

【案例54】

在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说：“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业全部已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。”审核员在车间主任生产会议统计本中看到了上述决定。

审核员要求查看文件作废统计，车间主任说：“没有”。

案例分析：

工艺是应该更改，但工艺文件更改程序不对。不能仅以生产会议决定形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》要求推行更改或作废手续。

【案例55】

变速箱车间新上一条生产线，需要对该生产线过程能力进行确定。为此确定了三个质量控制点，即箱体密封面光洁度、箱体合箱间隙和活塞，并对每个质控点全部进行了修正后过程能力指数CPk计算。审核员查看了8、9月份计算结果，发觉CPk值通常均在1．3～l之间，这说明过程能力处于三级，即过程能力较差。

审核员要求查看对应控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”，审核员说：“这怎样能立即发觉质量异常波动呢？”车间主任：“等我们稍微闲下来一定赶快分析。”

案例分析：

过程能力是指过程加工质量满足技术标准能力，是衡量过程加工内在一致性标准。它取决于“人、机、料、法、环”等和质量相关原因影响；过程能力指数是表示过程能力满足产品技术标准程度，用Ｃｐ表示。过程能力指数分级以下：

CP值范围等级判定应采取方法

CP≥1.671过程能力过高为提升产品质量，对关键或关键项目再次缩小公差范围；或为提升效率，降低成本而放宽波动幅度，降低设备精度等级要求等。

1.67>Cp≥1.332过程能力充足对不是关键或关键项目，可放宽波动幅度；简化质量检验；采取抽样检验或降低检测频次。

1.33>Cp≥1.03过程能力较差必需用控制图或其它方法对工序进行控制和监视，方便立即发觉异常波动；对产品按正常要求进行检验。

1.0>Cp≥0.674过程能力不足分析分散程度大原因，制订方法加以改善．在不影响产品质量情况下放宽公差范围，加强质量检验，全数检验或增加检验频次。

0.67>Cp5过程能力严重不足通常应停止继续加工，找出原因，改善工艺，提升Cp值。不然全数检验挑出不合格品。

依据上表，本案CP值均在1～1．3之间，说明过程能力较差，应该用控制图或其它方法分析原因，立即采取对应改善方法。

审核员要求查看对应控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”这说明车间主任忙于抓生产能力，而对质量能力（即过程能力）却没有给足够重视，违反了标准“6．2．2能力、意识和培力”“d）确保职员认识到所从事活动相关性和关键性，和怎样为实现质量目标作出贡献。”

对过程能力指数进行了计算，不过没有深入分析，说明统计技术应用不完整，违反了标准“8．1总则”“这应包含对统计技术在内适用方法及其应用程度确实定。”

【案例56】

某机械加工厂过去一直由市第三钢铁厂采购QA2型特种钢板作精密冲压加工。不过3月份因为第三钢厂QA2型钢板一直供不应求，为了维持生产，采购员紧急从外地一家钢铁厂进了同一牌号钢板，结果因为材料不符合国家标准要求，冲压时冲坏了模具。审核员问：“对此钢铁厂是否进行过合格评定？”供给科长说：“这是我们第一次和她们打交道，因为生产急需，来不及评定，看来以后不能从她们那里进货了。”

查该厂《采购控制程序》要求：“对于第一次从供方采购关键物资时，应先先对样品进行检验，检验合格才能小批量供货，对小批量供货检验合格，才能列人合格供方名目，正式签定批量供货协议。”

案例分析：

因为特殊情况，如供方产品供不应求、生产急需等能够从已评定合格供方之外寻求供方。不过，必需对于其进货物资进行严格检验，这个检验即代表了对该供方评价。

本例中采购来钢板冲坏了模具，可见进货时没有对其进行检验。所以违反了标准“7．4．1采购过程”“组织应依据供方按组织要求提供产品能力评价和选择供方。”和“7．4．3采购产品验证”要求。

【案例57】

大新锅炉厂过去一直生产13个压力蒸汽锅炉。不过最近好几家用户到厂里来要求订购16个压力锅炉。该厂没有生产工6个压力锅炉生产许可证，不过销售科考虑到13个压力和16个压力锅炉生产技术全部差不多，不如先安排生产，同时办理相关报批手续，经报厂长同意后就和三个用户签定了生产16个压力锅炉协议。

案例分析：

锅炉等压力容器是需要有生产许可证，该厂没有取得对16个压力锅炉生产许可证就和用户签定生产协议，显著违反了国家法律法规要求，不符合标准“5．1管理承诺”“a）向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；”

没有许可证，意味着没有满足用户要求能力，所以也违反了标准“7．2．2和产品相关要求评审”“c）组织有能力满足要求要求。”

【案例58】

某系列生化试剂产品要求保留温度为2～8ºC。在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎，准备外运。

审核员问：“在运输途中怎样确保2～8ºC呢？”销售科长说：“我们在包装箱内全部放置冰袋，以保持温度。”审核员：“冰袋使用期多长？”科长：“三天。”审核员问：“途中运输要几天？”

科长：“依据路途远近不一样，近地方一天能到，远地方可能有一周时间。”审核员：“远地方为何不用空运？”科长：“运输成本太高，我们承受不了。”

案例分析：企业只从自己眼前利益出发，为了省钱而不考虑交付到用户手中产品质量，最终还是要害了企业自己。本例违反了标准“7．5，5产品防护”相关要求。

【案例59】

在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁，墙上挂着工艺表明处理槽液分析周期是半个月。

审核员在车间检验室查阅化验统计时，看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中，要求了该槽液分析是10天一次，审核员让陪同人员看了一下这个要求。接着查阅到大多数化验单全部是十天化验一次，可是12月只有一张化验单，三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次全部是结论不合格，包含四处理357件零件，审核员问：“这些不合格件处理统计在哪里？”车间主任说：“在化验结果出来前，零件已转走，不过现在我们对这个槽子已经停用。”

案例分析：

在车间墙上挂着工艺要求“分析周期是半个月”；而检验室工艺说明书中要求是“10天一次”。这两份文件矛盾，说明在文件审批时，责任人没有尽到审批文件适宜性责任，违反了标准“4．2．3文件控制”“ａ）文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜；”

检验员化验周期也没有按工艺说明书要求实施，说明是检验有章不循。违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，……”

检验员没有提供对不合格产品处理统计，化验结果出来前零件已经转走，违反了标准“8．3不合格品控制”“组织应确保不符合产品要求产品得到识别和控制，以预防其非预期使用或交付。”要求。

【案例60】

在机器制造厂第一车间，审核员看到剪板机、冲床等全部是由国外购进设备，车间主任自豪地说：“最近几年我们厂效益不错，陆续从国外购进了部分优异设备，这对我们提升产品质量有很大帮助。”

审核员看到这些机器上全部有原厂用英文写安全操作注意事项铭牌，便问车间主任：“这牌子上写是什么意思？”

车间主任不好意思地说：“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否知道牌子上写内容，工人也说不懂。

案例分析：

现在很多工厂全部从国外引进了很多优异设备，不过对于设备上多种相关安全操作警示语却没翻译成汉字，以至这些警示形同虚设。

本案违反了标准“7．5．1生产和服务提供控制”“b）必需时，取得作业指导书；”

【案例61】

在组装工序，审核员看到有工人使用扭力扳手在紧固螺栓，而另部分工人则使用是气动扳手。

审核员问：“为何使用不一样扳手？”

工人回复：“对轮轴部分紧固应使用扭力扳手，因为工艺上对扭力大小有要求；其它部分使用气动扳手就行了，因为工艺对扭力大小没有要求。”

审核员问：“扭力扳手是否进行过校准？”

工人回复：“不知道扭力扳手还要校准，这些扳手是新，出厂全部有合格证。”

审核员又看了那些在使用气动扳手，工人说：“这些扳手已经用了很多年了，离合器磨损较大，常不能把螺栓拧紧，往往工人还要再用手扳手去再拧几下，很耽搁工夫。”

案例分析：

扭力扳手是带量值，所以应该进行校准。这里没有校准，违反了标准“7．6监视和测量装置控制”“a）对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检足；”

气动扳手磨损很厉害，已经不适用了，应该更换。违反了标准“7.5.1工生产和服务提供控制”“ｃ）使用适宜设备；”要求。

【案例62】

审核组在销售科了解到，该厂产品电镀是外包给某乡镇企业加工。最近连续有三家用户反应产品使用不到十二个月，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来产品我们全部进行了外观检验，是合格。并出具了对该企业评价材料，上面说明了该企业生产能力和检测能力，供给科对其评价是列人合格供方。

审核员问：“对于该企业生产过程你们是否进行了合适控制？”

车间主任说：“这个厂离我们较远，所以我们没有派人去看，只是搜集了部分书面材料作为证据。”

案例分析：

应该依据外包加工产品质量对组织提供产品质量影响程度决定对外包方控制程度和方法。电镀即使影响是产品外现质量，不过这是产品第一印象，更何况还含有产品防护功效。所以对于外包回来产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方和提供产品相关生产和服务提供过程进行合适控制。依据“互利供方关系”标准，对于对方人员、设备、原材料、多种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必需时要帮助供方满足这些要求，比如能够采取向供方提供培训、派人到现场进行监督等多种方法。

本例违反了标准“4．1总要求”“针对组织所选择任何影响产品符合要求外包过程，组织应确保对其实施控制。对这类外包过程控制应在质量管理体系中加以识别。”和“7．4．2采购信息”相关要求。

【案例63】

在机加工车间，审核组看到机床旁边有一张首检统计，分别设有操作者、工长和检验员签字栏。统计表明加工轴径尺寸为50-0.05，检验结果为合格。操作工人和检验员全部已署名，不过工长栏没有署名。

工人说：“工长工作很忙，通常全部不检验，也不签字，通常检验员同意就能够了。”

审核组看到工具箱内有一个自制专用量轴长样板，但样板没标识。工人说：“这个轴台阶很多，用卡尺一段段量，既费时，也不正确，用样板量又快又好，这是我们革新结果，还受到车间表彰呢。”

案例分析：

“统计是一个特殊类型文件”，既然依据需要设计了对应栏目，就应该填写相关内容。工长不署名，属于填写统计有章不循，违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“统计应指明有权放行产品人员。”

自制样板，也属于计量器具，应该定时校准，并有表明其检验状态标识。这里违反了标准“7．6监视和测量装置控制”要求。

【案例64】

某厂电镀件利用外协加工。工厂和电镀厂签定技术阶议中要求：“1、电镀层表面应光滑，无划痕，并确保不锈蚀；2、镀层厚度控制在0．010～0．015mm之间；3、镀完工件应能在250ºC工作环境下工作60分钟而不发生质变或脱落。”

在该厂《合格供方评定统计表》上对电镀厂进行评定时，在“首次供货样品检测结果及结论”栏目内填写为“外表美观、牢靠、硬度高，抗腐蚀性好”。

案例分析：

该厂和供方签署技术协议要求，实际上就是对供方提供产品检验标准。所以在《合格供方评定统计表》上应针对技术协议要求，逐项提供实际检验结果，而不是泛泛描写。

本案违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“……这种监视和测量应依据所策划安排，在产品实现合适阶段进行”要求。

【案例65】

审核组到总装试验工段了解耐压试验，审核员问检验员：“试验规程有何要求？”

检验员说：“在正常工作压力下测试5分钟，再增压10％，超压试验一分钟。”

审核员看到试验室内没有计时钟，就在旁观察并计时。发觉在做超压试验时连续了1分半钟，便问她：“刚才耐压试验应连续多长时间？”

检验员答：“可能是一分钟吧，这种产品天天全部试验，大家习惯了，不看表时间也差不多。”

审核员问检验员：“可是你刚才超压试验超出要求半分钟。”

检验员：“我们做超压时间比要求时间长而没出问题，这说明产品质量愈加好。”

审核员问：“你是否看过试验规程？”

检验员说：“组优点有，锁在桌内，我拿不出来，只听组长讲过一次。”

审核员又问：“你担任检验员是什么时间培训？看看你上岗证好吗？”

审核员看到她上岗证是十二个月前经机加工检验培训合格，任命为机加工检验员，便问：

“‘为何在装配试验工段做耐压检验工作？”

检验员回复：“这里检验员病了，已经二个月没上班，于是组长把我调过来，并给我讲了一下检验项目要求和怎样检验，我边干边学，好在和大家配合很好，没有出什么问题。”

该工厂《生产和服务提供程序》要求：耐压工段是关键工序。

案例分析：

既然试验规程要求了超压l分钟，就应该严格根据规程办。超压时间比要求时间长，这并不一定说明产品质量愈加好，在某种程度上可能是对产品进行了破坏性试验，可能还会带来隐患。所以这属于检验有章不循，违反了标准“8．2．4产品监视和测量”“这种监视和测量应依据所策划安排，……”。

耐压室内没有计时钟，不利于对打压时间进行控制，违反了标准“7．6监视和测量装置控制”“组织应确定需实施监视和测量和所需监视和测量装置，……”。

检验员没有进行严格换岗培训，也是造成有章不循原因之一。这违反了标准“6．2．2能力、意识和培训”“b）提供培训或采取其它方法以满足这些需求；”

【案例66】

在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘于。审核员问：“对热态绝缘电阻是否测试？”

车间主任说：“我们对产品进行100％热态绝缘电阻测试”。

审核员查看了检验统计，发觉统计中绝缘电阻测试值有为5兆欧，有为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着：“动态绝缘电阻应72兆欧。”

审核员问车间主任：“那么检验统计上5兆欧产品算合格吗？”

主任回复：“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧全部算合格。”

审核员问：“那么检验规程上怎么写72兆欧呢？”

车间主任看了一下说：“大约是打字员把＞2兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中72兆改成了＞2兆欧。

该检验规程封面上有经总工程师同意签字和同意日期，并盖有受控印章。

案例分析：

检验规程把＞2兆欧写成了72兆欧，这是标准错误。不过总工程师在审批文件时却没有发觉，可见这是审批责任人渎职。违反了标准“4．2．3文件控制”“ａ）文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜；”

车间主任用圆珠笔随手把规程中72兆改成了＞2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规审批手续。违反了标准上述条款“b）必需时对文件进行评审和更新，并再次同意；”

【案例67】

审核员在设计科发觉为产品配套电控部分图纸是委托一个研究所提供，审核员问：“你们委托设计前对这个研究所了解吗？”

科长答：“她们有一位高工很有权威，我们讨论过全部一致同意。”审核员想看讨论统计，但没有找到。审核员又问：“对她们提供设计图纸，你们怎样复审？”

科长说：“这些电控部分我们也不熟悉，好在她们作过审查，即使有问题，投产后也会发觉。”

案例分析：

电控图纸委托外单位设计，这是外包过程，不过该厂没有提供对另外包方进行评价证据，违反了标准“4．1总要求”“