中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估分析报告

中药饮片红花引用原药材检验结果风险评定汇报一、序言药品生产质量管理规范（）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品检验结果用于中药饮片质量评价，应经过评定。我企业生产中药饮片红花经过净制工艺制成，其中间产品及成品相关质量指标（判别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定）引用原药材检验结果，现就其做出风险评定。二、目标本汇报是对我企业生产中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评定汇报，汇报对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害严重度（S）和危害发生概率（P）进行估量。在某一风险水平不可接收时，提出降低风险预见控制方法，以期将剩下风险降低到能够接收水平。三、适用范围本汇报适适用于我企业生产中药饮片红花。四、引用资料药品生产质量管理规范（国家食品药品监督管理局）五、中药饮片红花生产工艺步骤红花红花药材检验药材检验领料领料名称、代码、批号、数量；检验汇报书、放行单名称、代码、批号、数量；检验汇报书、放行单净选净选筛净筛净半成品半成品包材检验包材检验中间产品检验中间产品检验包装材料包装包装材料包装包装质量包装质量成品检验饮片成品检验饮片入库入库六、质量控制点质量控制点控制项目控制参数频次领料名称、代码、批号、数量；检验汇报书、放行单。1.依据批生产指令进行备料；2.检验药材名称、代码、批号、数量是否和领料单一致；是否有检验汇报单、放行单。每班净选外观；药屑杂质。1.外观：无异物杂质、泥沙、虫蛀品，花萼、花柄等非药用部位。2.药屑杂质≤3%。每班筛净性状；药屑杂质。1.性状：应符合要求。2．药屑杂质≤3%。每班包装1.外观质量、包装密封性。2.包装规格和装量。3.品名、规格、产品批号、生产日期。4.标签。1.聚乙烯薄膜袋封口严密、平整、光滑、不漏气；不得有聚乙烯薄膜袋烫坏现象；2.包装规格：按批生产指令单要求装量，平均装量≥标示装量，且每袋装量不少于标示装量95%；3.品名、规格、产品批号、生产日期印字正确、清楚。4.标签贴放整齐。随时七、中药饮片红花引用原药材检验结果风险识别序号风险项目可能失败模式1漏检未经检验，直接投入生产2检验数据真实性不能表现检验数据真实性性八、风险等级评定方法1、对风险发生可能性（P）、严重性（S）和可测定性（D），评分实施5分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5分。表一：风险发生可能性(P)等级分值标准罕见1几乎不可能发生，事件发生概率靠近于零。不可能2事件发生概率很低，不过能够预见。可能3事件偶然发生。很可能4数次发生事件，不会感到意外。几乎肯定5事件频频发生，控制方法不到位。表二：风险发生严重性(S)等级分值标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引发该批或该批某一部分损失或小返工。微小2对产品有较小影响，可能会引发觉在批损失。中等3对产品有中等程度影响，不仅会引发目前批损失，还会影响本批后续批次。严重4对产品有高影响，可能会连续一段时间而且严重影响产品供给。毁灭性5对产品有严重影响，可能会连续几周、多个月，会影响到整个连续生产全部后续批数，需要较高成本才能消除该影响。表三：风险发生可测定性(D)等级分值标准几乎确定1有可靠手段，肯定能发觉。可能性大2现在手段发觉可能性大。中等可能性3有中等可能发觉。可能性小4发觉能性小。几乎不可能5无监测手段，几乎不能发觉。风险得分（RPN）=可能性(P)×严重性(S)×可测定性(D)在对风险控制点进行全方面分析后，对其可能失败模式进行影响严重程度S，其原因发生概率P和现有控制手段后可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险等级越高。依据我企业情况，定义需要采取行动RPN值为9，即对RPN≥9失败模式进行关注和分析。依据质量风险管理操作规程，风险分值（RPN）在1－8范围属于低风险，可接收风险，无需采取额外控制方法，注意定时检验；RPN在9－27范围属于中风险，要考虑费用和收益，采取方法降低风险至尽可能低，完善操作规程，加强培训及指导；RPN在28－63范围属于高风险，要采取方法降低风险至尽可能低，建立运行控制程序，建立操作规程，加大检验力度并定时评定；RPN在64－125范围属于极高风险，须立即整改，在采取方法降低风险前,不能继续生产,同时对改善方法进行评定。2、风险评定分析序号风险项目可能失败模式风险发生可能性（P）风险发生严重性（S）风险可测定性（D）风险分值（RPN）风险等级1漏检未经检验，直接投入使用33218中2检验数据真实性不能表现检验数据真实性3216低3、风险控制：经风险评定，对RPN≥9失败模式需采取合适方法，即“漏检”RPN为18，属中风险。经过加强以下多个步骤管理，从而将风险降低至可接收水平：（1）、采购部：必需严格根据要求从符合要求药材供给商处购置中药材红花；（2）、仓库：加强进厂中药材红花管理，对进厂中药材红花立即进项请验；（3）、质量管理部：对仓库请验中药材红花立即进行检验，立即出具检验汇报书及立即审核放行；（4）、生产车间：生产人员每次领料时，必需严格查对所需领用中药材红花代码、批号、数量、汇报书及审核放行单等。加强各个步骤管理后风险水平降低序号风险项目可能失败模式RPN预防方法加强各个步骤管理后风险发生可能性（P）风险发生严重性（S）风险可测定性（D）RPN风险等级1漏检未经检验，直接投入使用18加强各个步骤管理2214低加强各个步骤管理后“漏检”RPN=4，风险等级属于低风险，是可接收风险。九、风险评定结论上述风险要素在采取对应预防方法及加强各个步骤管理后，全部风险项