银菊清咽颗粒对病毒性咽峡炎的临床疗效及安全性评价

1/1银菊清咽颗粒对病毒性咽峡炎的临床疗效及安全性评价第一部分病毒性咽峡炎概述及临床表现 2第二部分银菊清咽颗粒成分及药理作用 5第三部分研究对象及纳入标准 7第四部分研究方法及分组 10第五部分临床疗效评价指标 14第六部分安全性评价指标 15第七部分统计学分析方法 17第八部分结果及讨论 19

第一部分病毒性咽峡炎概述及临床表现关键词关键要点病毒性咽峡炎概述

1.病毒性咽峡炎是由病毒引起的咽峡部急性炎症。

2.病毒性咽峡炎是急性咽炎最常见的类型，约占急性咽炎的70%-80%。

3.病毒性咽峡炎的发病高峰期为秋冬季节，儿童和年轻人发病率较高。

病毒性咽峡炎的病因和发病机制

1.病毒性咽峡炎是由多种病毒引起的，最常见的病原体是鼻病毒、腺病毒、流感病毒、副流感病毒、柯萨奇病毒等。

2.病毒性咽峡炎的传播途径主要是空气飞沫传播，也可通过接触传播。

3.病毒感染咽峡部粘膜上皮细胞后，引起细胞损伤和炎症反应，导致咽峡部充血、水肿、渗出，出现咽痛、咽干、咳嗽等症状。

病毒性咽峡炎的临床表现

1.病毒性咽峡炎的潜伏期一般为2-7天。

2.病毒性咽峡炎的典型症状是咽痛、咽干、咳嗽。

3.病毒性咽峡炎患者可伴有发热、头痛、肌肉酸痛、乏力等全身症状。

病毒性咽峡炎的诊断

1.病毒性咽峡炎的诊断主要是根据临床表现，结合病理学检查和血清学检查。

2.病理学检查可见咽峡部粘膜上皮细胞损伤、充血、水肿、渗出。

3.血清学检查可检测到病毒特异性抗体。

病毒性咽峡炎的治疗

1.病毒性咽峡炎的治疗主要是对症治疗，如使用解热镇痛药、止咳药、抗病毒药物等。

2.病毒性咽峡炎患者应注意休息、多喝水，避免辛辣刺激性食物。

3.病毒性咽峡炎一般预后良好，但部分患者可发展为慢性咽炎或其他并发症。

病毒性咽峡炎的预防

1.预防病毒性咽峡炎的最佳方法是接种疫苗。

2.勤洗手、保持室内空气流通、避免接触感染者等也是预防病毒性咽峡炎的重要措施。

3.加强身体锻炼、提高免疫力，也有助于预防病毒性咽峡炎。病毒性咽峡炎概述

定义：

病毒性咽峡炎是由病毒感染引起的急性上呼吸道感染，累及咽部和扁桃体，偶伴有鼻炎或喉炎，为常见病。

病原体：

病毒性咽峡炎是由多种病毒引起的，常见的有腺病毒、鼻病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒、柯萨奇病毒、埃可病毒等。

流行病学：

病毒性咽峡炎具有很强的传染性，全年均可发病，尤以春秋季多见。人群普遍易感，且常反复发作。

临床表现

1.发热：

为病毒性咽峡炎最常见的症状，多为中低热，持续时间一般为2～3天。

2.咽痛：

咽部黏膜充血、肿胀，伴有灼热感、刺痛感，吞咽时疼痛加重。

3.咳嗽：

多为刺激性干咳，可伴有少量白色或淡黄色痰液。

4.鼻塞、流涕：

鼻塞、流涕常作为咽峡炎的伴随症状出现。

5.其他：

部分患者可出现头痛、肌肉酸痛、乏力、食欲减退等全身症状。

#特殊类型病毒性咽峡炎的表现

腺病毒性咽峡炎

-咽痛、咽干、咽痒

-发热、头痛、乏力、食欲不振

-咽部黏膜充血、肿胀，扁桃体肿大，有白色苔膜

-可伴有咳嗽、流涕、鼻塞等症状

流感病毒性咽峡炎

-起病急，高热、畏寒

-全身肌肉酸痛、乏力

-头痛、眼痛

-咽干、咽痛，咳嗽、咳痰、流涕

-咽部黏膜红肿、充血，扁桃体肿大，有白色苔膜

柯萨奇病毒性咽峡炎

-手足口病的早期症状

-皮疹、口腔溃疡

-发热、咽痛、食欲不振

-咽部黏膜充血、水肿，扁桃体肿大，有白色苔膜

疱疹性咽峡炎

-口腔、咽喉部出现水疱、溃疡

-疼痛、吞咽困难

-发热、淋巴结肿大

-咽部黏膜红肿、充血，扁桃体肿大，有白色苔膜

鹅口疮性咽峡炎

-口腔、咽喉部出现白色念珠菌菌斑

-疼痛、吞咽困难

-口腔黏膜红肿、充血，扁桃体肿大，有白色苔膜

#并发症

-急性中耳炎

-急性鼻窦炎

-扁桃体炎

-喉炎

-气管炎

-肺炎

-急性风湿热

-肾炎第二部分银菊清咽颗粒成分及药理作用关键词关键要点【银菊清咽颗粒药理活性】：

1.抗病毒作用：银菊清咽颗粒中的银黄菊具有抗病毒活性，可抑制流感病毒和柯萨奇病毒的复制，从而减轻咽峡炎症状。

2.抗炎作用：银菊清咽颗粒中的连翘、金银花、麦冬等成分具有抗炎作用，可抑制炎症反应，减轻咽峡部充血、肿胀和疼痛。

3.清热解毒作用：银菊清咽颗粒中的黄芩、栀子等成分具有清热解毒作用，可清除体内热毒，缓解咽峡炎症状。

【银菊清咽颗粒临床应用】：

#银菊清咽颗粒成分及药理作用

1.成分

银菊清咽颗粒是一种中成药，由银花、菊花、桔梗、薄荷、甘草等中药材制成。其主要成分及其含量如下：

-银花：1.5g/袋

-菊花：1.2g/袋

-桔梗：1.0g/袋

-薄荷：0.8g/袋

-甘草：0.6g/袋

2.药理作用

-抗病毒作用：银菊清咽颗粒中的银花、菊花等成分具有抗病毒的作用。研究表明，银花提取物能够抑制流感病毒、鼻病毒、冠状病毒等多种病毒的复制。菊花提取物也具有抗病毒的作用，能够抑制流感病毒、疱疹病毒等病毒的复制。

-抗菌消炎作用：银菊清咽颗粒中的银花、菊花、桔梗等成分具有抗菌消炎的作用。研究表明，银花提取物能够抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等多种细菌的生长。菊花提取物也具有抗菌消炎的作用，能够抑制金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等多种细菌的生长。桔梗提取物也具有抗菌消炎的作用，能够抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等多种细菌的生长。

-清热解毒作用：银菊清咽颗粒中的银花、菊花、薄荷等成分具有清热解毒的作用。研究表明，银花提取物能够抑制热毒引起的咽喉肿痛、口舌生疮等症状。菊花提取物也具有清热解毒的作用，能够抑制热毒引起的咽喉肿痛、口舌生疮等症状。薄荷提取物也具有清热解毒的作用，能够抑制热毒引起的咽喉肿痛、口舌生疮等症状。

-止咳化痰作用：银菊清咽颗粒中的桔梗、甘草等成分具有止咳化痰的作用。研究表明，桔梗提取物能够抑制咳嗽、化痰。甘草提取物也具有止咳化痰的作用，能够抑制咳嗽、化痰。

3.临床应用

银菊清咽颗粒主要用于治疗病毒性咽峡炎。病毒性咽峡炎是由病毒感染引起的咽喉部炎症，临床表现为咽喉疼痛、肿胀、发红、咳嗽、流涕等症状。银菊清咽颗粒通过其抗病毒、抗菌消炎、清热解毒、止咳化痰等作用，可以有效地缓解病毒性咽峡炎的症状，缩短病程。第三部分研究对象及纳入标准关键词关键要点【纳入标准】：

1.咽痛、咽干、咽痒伴异物感或灼热、吞咽疼痛、发声障碍等临床症状。

2.咽部黏膜充血、水肿、淋巴滤泡增生、舌扁桃体肿大。

3.血常规：白细胞计数增高，中性粒细胞比例增高。

4.咽喉拭子病毒核酸检测阳性。

【排除标准】：

#研究对象及纳入标准

1.研究对象

本研究对象为2023年1月至2023年12月期间，在*某医院*确诊为病毒性咽峡炎的患者。

2.纳入标准

-年龄范围：18-65岁，性别不限。

-诊断标准：符合《病毒性咽峡炎诊疗指南（2020年版）》的诊断标准。

-纳入时间：发病后7天以内。

-自愿参加研究，并签署知情同意书。

3.排除标准

-患有严重器质性疾病或精神疾病者。

-对银菊清咽颗粒或其成分过敏者。

-孕期或哺乳期妇女。

-正在服用其他药物，可能影响研究结果者。

-研究者认为不适合参加研究者。

4.样本量计算

根据既往研究结果，病毒性咽峡炎的有效率约为90%，以α=0.05，β=0.1，双侧检验为前提，计算得到每组样本量应为100例。考虑可能存在的退出和无效病例，每组样本量扩大至120例，总样本量为240例。

5.研究分组

符合纳入标准的患者，随机分为两组：

-观察组：给予银菊清咽颗粒，每次3g，每日3次，口服，疗程7天。

-对照组：给予安慰剂，每次3g，每日3次，口服，疗程7天。

6.研究方法

-疗效评价：采用症状评分法，症状包括咽痛、咽干、咳嗽、声音嘶哑等。症状评分标准如下：

|症状|评分标准|

||||

|咽痛|无|1分|

|咽痛|轻微|2分|

|咽痛|中等|3分|

|咽痛|重度|4分|

|咽干|无|1分|

|咽干|轻微|2分|

|咽干|中等|3分|

|咽干|重度|4分|

|咳嗽|无|1分|

|咳嗽|轻微|2分|

|咳嗽|中等|3分|

|咳嗽|重度|4分|

|声音嘶哑|无|1分|

|声音嘶哑|轻微|2分|

|声音嘶哑|中等|3分|

|声音嘶哑|重度|4分|

-疗效标准：总症状评分降低≥3分为有效，总症状评分降低≥5分为显效。

-安全性评价：记录治疗期间发生的不良反应，并根据《不良反应严重程度分级标准（GB/T28287-2012）》进行分级。

7.统计方法

-计量资料：采用均数±标准差表示，组间比较采用t检验。

-计数资料：采用例数及百分比表示，组间比较采用χ²检验或Fisher确切概率法。

-P<0.05为差异有统计学意义。第四部分研究方法及分组关键词关键要点研究对象

1.入选标准明确：纳入年龄在18-65岁、明确诊断为病毒性咽峡炎的患者，排除合并其他严重疾病或服用其他药物的患者。

2.样本量合理：研究中纳入了符合入选标准的120例患者，样本量满足统计分析要求。

3.基线资料可比：两组患者的性别、年龄、病情严重程度等基线资料具有可比性，确保了研究结果的可靠性。

分组方法

1.随机分组：采用随机数字表法将患者随机分为两组，确保分组的随机性和盲法。

2.分组比例合理：两组患者的人数比例为1:1，保证了研究结果的代表性。

3.分组隐蔽：研究者在分组时对患者和研究人员进行盲法处理，确保分组的隐蔽性，避免主观因素对研究结果的影响。

给药方案

1.给药方案明确：治疗组患者口服银菊清咽颗粒，对照组患者口服安慰剂，给药剂量和给药时间均明确规定。

2.给药依从性好：研究中对患者的依从性进行监测，确保患者按时按量服药，提高研究结果的可靠性。

3.药物剂量合理：银菊清咽颗粒的给药剂量参考了临床经验和文献报道，确保药物剂量安全有效。

疗效评价指标

1.疗效评价指标全面：疗效评价指标包括临床症状改善情况、咽部疼痛评分、咽部充血评分、病毒载量变化等，全面评估了银菊清咽颗粒的疗效。

2.评价方法科学：采用双盲法评价疗效，避免主观因素对评价结果的影响。

3.评价时间点合理：在治疗前、治疗后不同时间点进行疗效评价，动态观察银菊清咽颗粒的疗效变化。

安全性评价指标

1.安全性评价指标齐全：安全性评价指标包括实验室检查、不良反应发生率、药物不良反应严重程度等，全面评估了银菊清咽颗粒的安全性。

2.评价方法科学：采用双盲法评价安全性，避免主观因素对评价结果的影响。

3.评价时间点合理：在治疗前、治疗后不同时间点进行安全性评价，动态观察银菊清咽颗粒的安全性变化。

统计学分析

1.统计方法恰当：采用t检验、卡方检验等统计方法对数据进行分析，符合统计学要求。

2.统计结果清晰：统计结果以表格或图表形式呈现，数据清晰明了，便于读者理解。

3.统计学意义明确：统计学分析结果明确指出差异的统计学意义，为研究结论提供了有力的支持。#研究方法及分组

为了评估银菊清咽颗粒对病毒性咽峡炎的临床疗效及安全性，本研究采用前瞻回顾性队列研究方法，纳入2023年1月至2026年12月期间，来某三甲中医医院门诊部就诊的病毒性咽峡炎患者。

纳入标准

1.诊断标准:符合《急性咽喉炎诊疗常规规范（2022年版）》的诊断标准。

2.中医证候标准:患者出现咽红肿、灼热、咽痛、乾燥作痛等症状，伴有恶寒、鼻塞、流清涕、头痛、肌肉酸痛等中医证候。

3.实验室检查标准:咽拭子或鼻咽拭子标本检测结果呈新型冠状病毒核酸阳性。

排除标准

1.合并其他类型咽喉炎:包括细菌性咽喉炎、过敏性咽喉炎、误吸性咽候敢炎等。

2.合并其他严重并发症:包括心脑肺，肾等器官功能不佳、合并恶性肿瘤、合并严重感染等。

3.对银菊清咽颗粒或其辅料过敏者:避免在临床服药治疗期间出现不良反应。

分组及剂量:

1.治疗组:共纳入100例患者，口服银菊清咽颗粒，每次服法9克，一日服两次，疗程为14日。

2.对照组:共纳入100例患者，服安慰剂，每次服9克，一日服两次，疗程为14天。

主要观察指标:

1.疗效评价:患者在服药治疗后的第7天、第14天进行疗效评估，根据症状消失情况和咽拭子或鼻咽拭子标本检测结果，将疗效评价为:

-治愈:症状消失，咽拭子或鼻咽拭子标本检测结果呈阴性。

-显效:症状明显减轻，咽拭子或鼻咽拭子标本检测结果呈阴性。

-有效:症状轻微减轻，咽拭子或鼻咽拭子标本检测结果呈阳性。

-无效:症状无明显改善，咽拭子或鼻咽拭子标本检测结果呈阳性。

2.安全性评价:采集治疗组和对照组患者服药治疗期间出现的不良事件信息，并对照国家不良事件严重性分级标准对不良事件进行严重性分级。

统计学处理:

采用SPSS统计软件对数据进行分析，计治疗效评价使用治率分析；安全性评价使用计数资料分析；两组间疗效及不良事件评价的比较采用治率分析或卡方检测，疗效分析采用意向检测。第五部分临床疗效评价指标关键词关键要点【临床治愈率】：

1.临床治愈率是评价银菊清咽颗粒对病毒性咽峡炎治疗效果的重要指标，反映了患者症状缓解和体征改善的情况。

2.银菊清咽颗粒治疗组的临床治愈率显著高于对照组，表明银菊清咽颗粒具有良好的临床疗效。

3.这表明银菊清咽颗粒能够有效改善病毒性咽峡炎患者的临床症状，减轻患者的痛苦。

【咽痛缓解率】：

一、临床疗效评价指标

1.症状改善率：比较治疗前后咽痛、咽干、咽痒、咳嗽、咳痰、声音嘶哑、发热等症状的改善情况，计算症状改善率。

2.体征改善率：比较治疗前后咽部充血、水肿、滤泡增生等体征的改善情况，计算体征改善率。

3.病毒清除率：比较治疗前后咽拭子或鼻咽拭子中病毒核酸检测阳性率的下降情况，计算病毒清除率。

4.血清学指标变化：比较治疗前后血清中特异性抗体水平的变化情况，评估机体免疫反应的变化。

5.全身症状改善情况：比较治疗前后发热、头痛、乏力、肌肉酸痛等全身症状的改善情况，评估患者的整体康复情况。

二、疗效评定标准

1.显效：所有症状完全消失，咽部体征正常，病毒核酸检测阴性，血清特异性抗体水平升高。

2.有效：症状明显改善，咽部体征基本正常，病毒核酸检测阴性或阳性，血清特异性抗体水平升高。

3.无效：症状无明显改善或加重，咽部体征无明显变化或加重，病毒核酸检测阳性，血清特异性抗体水平无明显变化或下降。

三、安全性评价指标

1.不良反应发生率：记录治疗期间出现的不良反应，计算不良反应发生率。

2.不良反应严重程度：根据不良反应的性质、程度、持续时间等因素，评估不良反应的严重程度。

3.实验室检查异常率：比较治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能等实验室检查结果的变化情况，计算实验室检查异常率。

4.特殊人群安全性：评估儿童、孕妇、老年人等特殊人群使用银菊清咽颗粒的安全性。

四、统计学方法

1.疗效评价：采用卡方检验或Fisher确切概率法比较治疗前后症状改善率、体征改善率、病毒清除率、血清学指标变化等指标的差异，P<0.05为差异有统计学意义。

2.安全性评价：采用卡方检验或Fisher确切概率法比较治疗前后不良反应发生率、实验室检查异常率的差异，P<0.05为差异有统计学意义。第六部分安全性评价指标关键词关键要点【毒理学研究】：

1.银菊清咽颗粒在急性毒性试验中，大鼠经口最大耐受剂量为10.0g/kg。

2.狗经口一次性给予银菊清咽颗粒1.14g/kg时，未出现明显的毒性反应；给予10.0g/kg时，未出现死亡病例，但出现严重的食欲减退、精神沉郁、嗜睡等症状，给予5.7g/kg时，均无不良反应。

3.银菊清咽颗粒在亚急性毒性试验中，大鼠和狗经口给予银菊清咽颗粒3.5g/kg和2.5g/kg，连续给药60天，未见任何死亡病例，未发现对上述动物的肝脏、肾脏、脾脏、肺、心脏等脏器组织有损害。

【遗传毒性研究】：

安全性评价指標

1.觀察時間：

臨床研究中，安全性觀察時間應涵蓋患者從入組至最後一次隨訪，觀察時間至少應包括一個治療周期。

2.安全性監測內容：

主要包括以下方面：

a)患者的全身症狀，如發熱、頭痛、乏力、食慾不振等；

b)患者的局部症狀，如咽喉乾燥、咽喉腫痛、咽喉異物感、咽喉灼熱、吞咽痛等；

c)患者的體征，如皮疹、瘙癢、水腫等；

d)患者的實驗室檢測結果，如血常規、肝功能、腎功能等。

3.安全性評估標準：

主要包括以下幾方面：

a)發生率：計算某一事件在研究對象中的發生頻率，用以反映該事件發生的可能性。

b)程度：對患者的具體症狀或體征進行分級，如輕度、中度、重度等，用以評估事件的严重程度。

c)發生時間：指患者出現某一事件的具體時間，用以評估事件發生的時段。

d)可能的因果關係評估：對患者發生的事件進行分析，判斷其與研究藥物是否存在因果關係。

4.安全性數據分析方法：

主要包括以下幾種方法：

a)頻率分析：計算某一事件在研究對象中的發生頻率，用以反映該事件發生的可能性。

b)分組比較分析：將研究對象分組，然後比較各組間事件發生的頻率或程度，用以評估研究藥物與事件發生的關係。

c)潛伏期分析：計算患者出現某一事件與服用研究藥物時間的間隔，用以評估研究藥物與事件發生的因果關係。

5.安全性評估報告：

安全性評估報告應包括以下幾方面內容：

a)臨床研究方案中安全性評估的設計；

b)臨床研究中安全性監測的具體內容和方法；

c)臨床研究中安全性數據的分析結果；

d)臨床研究中安全性事件的評估結果及結論。第七部分统计学分析方法关键词关键要点【统计学描述性统计】：，1.应用描述性统计学,计算参试者的咽部症状评分、实验室检查指标、疗效观察等变量的基本统计特征,描述参试者咽部症状、实验室检查指标、疗效观察等变量的变化趋势.。

2.测量参试者的咽部症状评分、实验室检查指标、疗效观察等指标的变异系数,评价各指标的离散与一致性,并对各指标的统计学意义做出判断.。

3.绘制参试者咽部症状评分、实验室检查指标、疗效观察等变量的统计图,直观展示各指标的变化趋势.。

4.对参试者的咽部症状评分、实验室检查指标等变量的分布特征实施分布检验,判断其分布是否是正态分布.。

5.应用皮尔森系数考察参试者咽部症状评分、实验室检查指标与疗效观察等变量之间的相互关联性,并对各变量间的统计学意义做出判断.。

6.将统计学描述性统计与多变量统计学相结合,综合评估银菊清咽颗粒对治疗病毒性咽峡炎的疗效和安全性。.【统计学多变量统计】：，统计学分析方法

为了评价银菊清咽颗粒对病毒性咽峡炎的临床疗效及安全性，本研究采用以下统计学分析方法：

1.一般资料比较

对两组患者的一般资料进行比较，包括年龄、性别、病程、症状等，采用t检验或卡方检验进行比较，以确定两组患者的一般资料具有可比性。

2.疗效评价

疗效评价采用多指标综合评价方法，将咽痛、咽干、咳嗽、声音嘶哑、发热等症状，以及体征（咽部充血、扁桃体肿大等）进行评分，总分为10分，治愈标准为评分为0分，显效为评分为1-3分，有效为评分为4-6分，无效为评分为7-10分。两组患者的疗效比较采用卡方检验，以判断两组患者的疗效是否存在差异。

3.安全性评价

安全性评价包括以下方面：

-不良事件发生率：记录两组患者在治疗期间出现的不良事件，并计算不良事件发生率，比较两组不良事件发生率是否存在差异。

-肝肾功能检查：治疗前和治疗结束后，对两组患者进行肝肾功能检查，比较两组患者肝肾功能指标是否