洁净工作服洗涤灭菌效果验证专项方案

洁净服洗涤灭菌效果验证方案验证立项申请表验证立项题目洁净服洗涤效果验证立项编号验证原因洁净服洗涤效果首次验证验证形式前验证立项部门质量部申请日期年月日验证对象洁净服洗涤效果验证目标及验证内容主管部门审核意见年月日对验证方案编制及实施要求验证总负责人同意签名:年月日验证立项审批表验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人日期项目验证审核审核人日期项目验证同意同意人日期验证方案审批验证项目名称：洁净服洗涤效果验证编码：起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注质量部生产部批准人：日期：年月日实施日期：年月日验证小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质量部副组长生产部组员生产部组员质量部组员质量部组员质量部1引言1.1概述本企业洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不一样颜色进行了区分，D级区及质量部生测区洁净服统一在D级区域内进行清洗灭菌。洁净服清洗灭菌效果直接会对洁净区净化造成影响,所以必需对其清洗灭菌操作程序进行验证，确定其效果。搜集、分类搜集、分类待清洗洁净服液体洗涤剂清洗纯化水漂洗烘干脱水臭氧灭菌分类发放整理我企业非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB1产品生产线，为预防上批产品对下批产生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定要求，为了确定洁净服清洗过程中使用清洁方法有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后洁净服清洁后，进行此项验证。1.2验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH1、TH1、TH1，连续进行3次试验。1.3验证目标非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，根据经同意清洁方法操作后，能够达成清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染风险。验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，报同意。1.4验证范围本方案适适用于洁净工作服洗涤效果验证。2验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已根据要求方法清洁完成，包含到文件、统计草案均起草完成，参与验证全部些人员均已培训并考评合格。3验证进度验证实施小组提出完整进度计划，经验证委员会同意后实施。清洁验证第一批:年月日清洁验证第二批：年月日清洁验证第三批：年月日4验证内容4.1验证用文件确实定4.1.1验证实施前，检验确定验证所需使用规范、标准及操作规程齐全，将确定结果统计在《文件资料确定统计》中。详见附件1。4.1.2合格标准：验证所需使用规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和4.2验证用培养基确实定验证实施前，检验确定验证使用营养琼脂培养基适用性检验是否符合要求；将确定结果统计在《培养基检验确定统计》中。合格标准：验证使用培养基经适用性检验，结果符合要求。具体确定统计见附件2。4.3可接收标准4.3.14.3.2微生物程度（菌落数）：4.4清洗消毒4.4.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。4.4.4.4.3清洗消毒及取样详见附件3。4.5检测程序4.5.1QA检验员首先检验清洗消毒后洁净工作服，要求洁净光亮，无可见析出物等脏污，然后用纯化水浸润灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁内外表面进行擦拭（图1），每个棉签擦拭面积为25cm2。QA检验员检验棉球擦拭后表面，要求棉签表面洁净，无可见污迹。假如达不到以上要求，洗衣工必需继续进行清洗，直到符合要求。棉签擦拭取样示意图：洁净工作服表面洁净度检验统计见附件4。4.5.2微生物检验4.5.2.1微生物检验由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用纯化水浸润4个灭菌棉签分别擦拭已清洁（消毒）洁净服袖口和拉链两旁内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm2，共取100cm2，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充足振摇后，取洗涤水进行微生物程度检验，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌生理盐水或缓冲液，润湿灭菌脱脂棉签作空白对照。棉签擦拭取样示意图：洁净服表面微生物程度检验统计见附件5。4.6清洗效期确实定4.6.1为有效预防污染，在清洗验证过程中初步设定检验时间：清洗后当日、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，确定安全有效清洁效期。QA检验员分别进行以下取样:用灭菌棉签分别平稳而缓慢地擦拭洁净服袖口和拉链两旁内外表面，分别共擦拭100cm2，擦拭完成后将棉签放入盛有20ml无菌生理盐水已灭菌具塞玻璃瓶，用于微生物程度检验。清洗后洁净工作服表面微生物程度检验统计见附件6。4.7偏差管理对于验证方案实施过程中，任何和方案内容不符项目均应统计，针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并依据调查结果做出继续或终止方案实施决定。偏差应依据调查结论采取纠偏行动，经评定合格后，方案才能继续实施。5结论和评价得出洁净工作服洗涤效果最终止论，并对洁净工作服洗涤效果验证进行总评价。6再验证再验证周期：验证小组负责依据洁净工作服洗涤效果验证情况，拟订洁净工作服洗涤效果验证再验证周期，报验证委员会审批。7会审及同意会审：批准：———————————————附件1验证用文件检验确定统计验证统计样张验证所需文件存放地检验结果验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：附件2培养基检验确定统计验证统计样张培养基名称批号检验单号结果验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：附件3清洗消毒过程及取样统计验证统计样张清洁（消毒）日期清洁（消毒）范围清洁剂名称清洁剂用量清洁套数消毒套数清洁方法清洁时间消毒方法消毒时间清洁（消毒）人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人审核人审核日期年月日附件4洁净工作服表面洁净度检验统计验证统计样张擦抹部位棉签号检验结果表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：附件5洁净服表面微生物程度检验统计验证统计样张擦抹部位棉签号细菌空白验证结果评定注：空白对照细菌