洁净工作服清洁验证专项方案

工作服清洁验证方案XXXXXXXX目录1、概述2、验证目标3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论和评价7、再验证周期1、概述搜集、分类待清洗洁净服洗涤剂清洗分类发放臭氧消毒烘干纯化水漂洗整理脱水我企业洁净区为D级和通常区，工作服按其区域及用途使用不一样颜色进行了区分，D级区工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒效果直接会对洁净区净化造成影响,所以必需对其清洗消毒操作程序进行验证，确定其效果。搜集、分类待清洗洁净服洗涤剂清洗分类发放臭氧消毒烘干纯化水漂洗整理脱水预防上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用清洁方法有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。2、验证目标车间D级洁净区工作服在使用后，根据经同意清洁方法操作后，能够达成清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染风险。验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，并经同意。3、验证范围本方案适适用于工作服洗涤效果验证。4、验证组织及培训4.1由企业验证领导小组组员及项目验证小组组员组成（企业验证领导小组组员名单见验证计划）姓名职务部门职责组长质量管理部负责对验证方案审批和验证结果评价副组长生产技术部负责验证方案制订，对验证方案实施技术指导，对存在偏差提出分析和提议并提出修订SOP提议组员生产车间参与验证方案制订，根据验证方案要求进行组织生产，对存在偏差提出分析和提议组员生产车间参与验证方案制订，负责具体验证方案实施，对存在偏差提出分析和提议组员生产车间组员质量控制部参与验证方案制订，负责按标准操作规程及验证方案要求取样计划取样，并立即汇报检验结果组员质量控制部组员质量控制部设备动力部设备动力部经理负责设备在要求技术参数范围内正常运行组员生产车间负责根据要求和标准操作规程进行工作服清洁和消毒操作。组员生产车间4.2全部参与验证人员均按GMP要求进行对应专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参与人员见下表。培训内容GMP知识微生物基础知识工艺规程、标准管理规程、标准操作规程培训时间培训结果参与人员确定人：日期：培训内容GMP知识微生物基础知识检验操作规程、质量标准培训时间培训结果参与人员确定人：日期：4.3验证方案培训主讲人董明江培训内容验证方案及验证组织实施培训时间姓名职务培训效果生产技术部经理设备动力部经理车间主任副主任QAQA生产车间技术员质量控制部主任检验组长检验组长洗衣房洗衣房5、验证过程质量风险评定5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临可能影响产品质量多种风险原因，为验证提供分析参考。依据风险评定结果确定验证程度和范围，并对重大影响原因采取对应方法进行关键控制，以最大程度防范这类风险发生带来对产品质量危害，确保产品质量。5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。5.3风险管理程序5.3.1风险识别：经过对工作服清洁过程各步骤进行分析，采取鱼刺图方法进行识别潜在风险控制点。人员设备物人员设备物微生物程度洗衣机清洁操作微生物程度洗衣机清洁操作培训容器具培训容器具工作服清洁规程工作服清洁规程环境洁净度SOP环境洁净度SOP规程环境规程环境5.3.2风险分析：对风险发生后严重性（S）、风险发生可能性（P）、风险可检测性（D）进行分析，风险各原因评分标准以下：5.3.2.1严重性系数：测定风险潜在后果，关键针对可能对产品质量危害、和GMP标准偏离、对使用者危害影响程度，严重程度分为四个等级。严重性系数标准描述严重（4）对产品质量要素有严重影响。可造成产品不能使用，和GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。高（3）对产品质量要素有严重影响，可造成产品召回或退回，和GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。中等（2）对产品质量有一定影响，和GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。微小（1）对产品质量产生极小或没有影响，和GMP标准有一定偏离。5.3.2.2可能性系数：测定风险产生可能性。关键依据积累经验、操作复杂性或其它数据，可取得可能性数值。可能性系数标准描述极高（4）极易发生，一周发生几率不少于1次。高（3）偶然发生，3个月中发生几率不多于1次。中等（2）极少发生，6个月中发生几率不多于1次。低（1）发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。5.3.2.3可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发觉可能性。可检测性标准描述极低（4）缺乏检测手段、不可能被发觉。低（3）经过检测能被发觉，但不可能100%被发觉中等（2）经过检测方法和控制手段能被发觉。高（1）自动控制到位，能立即检测到错误。5.4风险评定：对风险控制点进行全方面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。风险指数数值越高说明该风险风险等级越高。①高风险水平RPN>16或严重程度=4：此为不可接收风险，必需立即采取控制方法，经过提升可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，验证应关键确定已采取控制方法且连续实施。②中等风险水平16≥RPN≥8：此风险要求采取控制方法，经过提升可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采取方法能够是规程或技术方法，但均应经过验证。③低风险水平RPN≤7：此风险水平为可接收，无需采取额外控制方法。5.5风险评定实施及风险控制此次评定实施由质量确保部、生产技术部、设备动力部、质量控制部、生产车间共同完成评定打分，经过对工作服清洁过程风险识别，针对关键风险控制点确定了对工作服清洁过程验证范围，以降低风险至可接收标准。工作服清洁过程风险分析评定及控制风险项目可能风险SPD等级风险控制提议人员清洁操作失败422高进行工作服清洁规程培训，经考试合格后上岗取样操作失败422高进行取样方法培训文件规程无规程支持421高制订工作服清洁规程并经同意清洁方法清洗方法或次数不合理造成药品残留422高进行清洁方法确实定洗衣机对工作服清洁效果达不到要求423高对洗衣机清洁效果进行检测确定环境、容器具清洁效果达不到要求422高对环境、容器具清洁效果进行检测确定5.6风险评审：经过对工作服清洁过程5个质量风险点进行分析评定，并对对应风险进行控制，对风险控制方法及风险控制结果经验证后进行评定。确定全部风险是否均降到可接收水平，并在实施过程中未引入新风险，是否可用于药品生产。6、验证内容6.1验证用文件确实定：检验确定验证所需使用规范、标准及操作规程齐全，将确定结果统计在《文件资料确定统计》中。详见附件1。合格标准：验证所需使用规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP要求。6.2可接收标准6.2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检验已清洗消毒工作服，应无可见污迹及药品残留物。6.2.2微生物程度（菌落数）：≤50cfu/棉签。6.3清洗消毒：按《洁净区工作服清洗整理规程》对工作服进行清洗消毒存放，取样检测。清洗消毒步骤简述：6.3.1检验工作服有没有破损情况，依据需要进行修补或更换。6.3.2把检验合格工作服按不一样工序分别置于洗衣机内，按洗衣机SOP进行操作，洗涤、甩水（清洁剂：常规洗衣粉）。6.3.3消毒：按《消毒柜操作规程》进行操作，消毒45分钟。6.3.4存放：按编号进行整理、配套，分别放入洁净灭菌袋内，按编号存放于洗衣房贮衣柜内。清洗消毒及取样详见附件2。6.4检测程序6.4.1目测检验检验清洗消毒后洁净工作服，要求洁净，无可见析出物等脏污，然后用纯化水浸润灭菌棉签4个，分别对工作服袖口、拉链两旁内外表面进行擦拭，检验棉签擦拭后表面，要求棉签表面洁净，无可见污迹。假如达不到以上要求，操作工必需继续进行清洗，直到符合要求。棉签擦拭取样示意图：洁净工作服表面洁净度检验统计见附件3。6.4.2微生物检验微生物检验由质量控制部人员在工作服清洁（消毒）目视合格后，用已灭菌PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸润4个灭菌棉签分别擦拭已清洁（消毒）工作服袖口和拉链两旁内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm2，共100cm2，将取样后4个棉签放于PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，充足振摇后，取棉签洗涤水1ml注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，30-35℃培养5天，观察菌落数棉签擦拭取样按目视检测擦拭示意图进行，检验统计见附件4。6.5清洗效期确实定6.5.1质量控制部人员按微生物检验取样方法进行取样检验。为有效预防污染，在清洗验证过程中初步设定检验时间：清洗后当日、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，确定安全有效清洁效期。清洗后洁净工作服表面微生物程度检验统计见附件5。6.6偏差管理对于验证方案实施过程中，任何和方案内容不符项目均应统计，针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并依据调查结果做出继续或终止方案实施决定。偏差应依据调查结论采取纠偏行动，经评定合格后，方案才能继续实施。7、结论和评价评价人：日期：8、再验证附件1验证用文件检验确定统计验证所需文件存放地检验结果验证结果评定操作人：复核人：日期：日期：附件2清洗消毒过程及取样统计清洁（消毒）日期清洁剂用量清洁剂名称消毒套数清洁套数清洁时间清洁方法消毒方法消毒时间清洁（消毒）人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人取样日期年月日取样人审核人审核日期年月日附件3洁净工作服表面洁净度检验统计擦抹部位棉签号检验结果表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□表面无可见残留物或残留气味是□否□擦拭后棉签应洁净、无污染物、不变色是□否□验证结果评定操作人：复核人：日期：日期：附件4工作服表面微生物程度检验统计擦抹部位棉签号需氧菌总数空白验证结果评定操作人：复核人：日期：日期：备注空白对照需氧菌总数应为零。微生物应≤50cfu/棉签。附件5工作服表面微生物程度