质量管理标准体系内审员培训习题集答案

练习一思索题1.什么是ISO9000族标准?关键标准是哪多个?它们专题内容是什么?ISO9000族标准是由ISO/TC176制订全部国际标准，TC176是ISO质量管理和质量确保技术委员会。关键标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改善指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。专题内容:质量管理体系。1.ISO9001:标准中提到了那些质量管理标准?答：1.以用户为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改善；6.询证决议；7.关系管理。2.八项质理管理标准是什么?它和ISO9001有什么关系?以用户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、连续改善、基于事实决议方法、和供方互利关系。ISO9001标准提出要求也是经过八项中过程方法提出。八项管理制度是ISO9000族标准理论标准和指导思想。2.ISO9001:标准对质量目标有什么要求？答：1.和质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用要求；4.和提供合格产品和服务和增强用户满意相关；5.给予监视；6.给予沟通；7.适时更新。3.ISO9001和ISO9004有什么区分和共同点?区分:9001标准关注是用户，9004作为业绩改善指南关注是全部相关方。共同点:含有相同结构，是一对协调一致质量管理体系标准。ISO9001标准要求了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核依据，也可用于认证或协议目标，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、协议依据。在满足用户要求方面，ISO9001所关注是质量管理体系有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求指南，除了有效性外，该标准还尤其关注连续改善一个组织总体业绩和效率。和ISO9001相比，ISO9004标准将用户满意和产品质量符合要求目标，扩展为包含相关方满意和改善组织业绩，为期望经过追求业绩连续改善组织，推荐了指南。即使两项标准含有不一样适用范围，但因为含有相同结构，有利于使用者将它人准备为协调一致一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全方面实施时，组织将取得比仅使用一个标准更大收益。3.ISO13485标准提出“保留每一类型或型号”产品文档，清列出你企业一个产品，说出最少需要保留文件有哪些？答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）市场调研汇报、设计开发项目提议书、技术可行性汇报、立项申请书、设计开发策划统计、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计划、风险分析统计、风险评价统计、风险控制统计、结合剩下风险评价统计、风险管理汇报、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产步骤图、物资明细表、采购技术要求、用于指导生产全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品检验规程和检验规范、使用说明书、设计评审统计、生产环境及设施设备验证统计、关键过程/工序设备验证统计、原材料质量标准研究资料、原材料供方验证统计、生产过程验证统计、分析性能评定资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、检验方法确实定资料、注册检测汇报、生产及自检统计、临床相关资料、设计更改相关资料、注册管理措施所要求综合资料。4.GB/T19000族标准等同采取ISO9000族标准,等同含义是什么?等同采取是指和国际标准在技术内容和文本结构上相同，或和国际标准在技术内容上相同只存在少许编辑上修改。5.过程方法和管理系统方法有什么区分和联络?联络：过程方法和系统方法是相互配套使用，全部是以过程为基础，全部要对过程间相互作用进行识别和管理。区分：过程方法：管理是具体过程，针对过程输入，输出和活动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到过程期望结果。管理系统方法：管理是整个体系，奖相关联过程作为系统看待和管理，已达成组织预期目标，提升实现组织目标有效性和效率。过程方法管理系统方法关注过程中活动关注系统中过程将系统分解将过程综合属于战术，局部属于战略全局追求有效性追求有效性和效率n是由哪多个1组成n个1相加大于n5.ISO9001:标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间逻辑性和相关性及在标准中作用是什么？答：（一）ISO9001:标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求：4.1了解组织及其环境4.2了解相关方需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程

（二）这几部分要求之间逻辑性和相关性和在标准中作用（1）4.1－4.4之间逻辑性4.1、基于组织所处内外部环境情况监视、分析和评审，作为组织战略方向和质量目标策划输入。确定和其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果多种外部和内部原因；4.2、识别相关方对组织连续提供符合产品和服务能力产生影响或潜在影响用户要求和适用法律法规要求，作为产品和服务要求输入；4.3确定了组织质量管理体系边界和适用性，界定了质量管理体系控制实体范围，包含组织环境和相关方；4.4、明确质量管理体系所需过程及其在整个组织内应用总体要求，表现了过程方法、PDCA循环和基于风险思维；（2）4.1－4.4之间相关性4.3是4.1和4.2

输入之一。4.1涵盖4.2；.4.1是4.2输入之一。4.1、4.2、4.3是4.4输入。（3）4.1－4.4在标准中作用1）4.1、4.2均为第6章质量管理体系策划输入：表现了内外部约束和风险对体系策划影响和约束；4.3、界定了质量管理体系边界和适用性，为后续5、6、7、8、9、10章节过程、活动及资源提供确定了范围；2）4.1-4.4为质量管理体系总要求,是6策划输入,也为5、7、8、9、10提供方法论。6.举例说明什么是”明示”“通常隐含”“必需推行”要求?明示：如在文件中说明，协议要求等。图纸、协议、要求。通常隐含：不言而喻。如服装袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话必需推行：如法律法规、强制性标准。如法律法规要求和强制性标准要求。7.什么是产品?四种通用类别产品是什么?你们单位产品属于哪类?或哪几类组合?产品是过程结果。服务；软件；硬件；步骤性材料。我企业所生产产品是IVD中临床化学试剂，属于步骤性材料。8.ISO9001:标准和ISO13485:标准许可删减前提条件各是什么?ISO9001:标准假如进行删减，应仅限于本标准第7章要求，而且这么删减不影响组织提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品能力或责任；ISO13485:标准假如法规要求许可对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减她们可认为是合理。9.质量方针和质量目标关系?质量目标和质量方针保持一致。

质量方针是组织建立质量目标框架和基础，组织质量目标制订应在内容上和质量方针相吻合，是对质量方针实施具体表现。而质量方针是否落实则经过评审和其内容相吻合质量目标实现情况来完成。质量方针和质量目标建立为组织提供了关注焦点。二者确定了期望结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要和质量方针和连续改善承诺相一致，其实现是可测量。10.简述并举例说明”合格”“不合格”“缺点”?合格是满足要求，不合格是未满足要求，缺点是未满足和预期或要求用途相关要求。一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购置，在实质意义上是不合格。反之，合格。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但以后发觉含有PPA，有不良反应，停止生产和销售了，该现象是缺点。11.PDCA四个步骤内容是什么?它应用场所?PDCA四个步骤是：P—策划:依据用户要求和组织方针，为提供结果建立必需目标和过程；D—实施：实施过程；C—检验：依据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并汇报结果；A—处理：采取方法，以连续改善过程绩效。PDCA方法可适适用于全部过程。12.以采购过程为例,叙述PDCA内容和含义?采购过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签署协议——采购，C（检验）——到货验收，A（改善、采取方法）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接收——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义供货商。P—策划：采购信息；D—实施：采购；C—检验：采购产品验证；A—处理：重新评价供方。13.以设计过程为例,叙述PDCA内容和含义?P—策划：对产品设计和开发进行策划和控制；D—实施：设计和开发输入、设计和开发输出；C—检验：设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确定；A—处理：设计和开发更改。14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区分和联络?质量管理体系要求和产品要求是两种不一样要求。产品要求是由用户要求，或由组织经过估计用户要求要求或由法规要求。质量管理体系要求则是一个通用，适适用于全部行业或经济领域，不管其提供何种类别产品。但QMS本身不要求产品要求。二者有区分也有联络：质量管理体系要求本身并不要求产品要求，是对产品技术要求补充。15.设计评审,设计验证和设计确定在目标,对象,时机和做法上区分是什么?1(设计评审)2(设计验证)3(设计确定)目标：1评价设计开发结果满足要求能力，识别问题并提出方法2证实设计输出满足输入要求3证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。对象：1设计研发阶段结果2设计输出3经过验证产品。时机：1设计研发阶段工作完成2形成设计输出时3产品交付或生产服务实施之前。方法：1会议、传阅2试验、计算、对比、评审3临床、评价目标对象时机做法设计评审评价设计能力，识别并处理问题对各阶段输出设计任何阶段会议评议、传阅设计验证评定输出是否满足输入要求阶段输出和正式设计输出形成设计输出时进行试验和演示、对比等设计确定评价产品是否满足使用要求设计产品实物验证后交付前临床试用、评价16.ISO13485:标准中对设计和开发控制比ISO9001:增加了哪些内容?增加了组织应建立设计和开发形成文件和控制。16.企业根据ISO13485:标准6.2.2条款对职员能力评价时，应该评价哪方面能力？结合你企业实际，请提出对质检员具体能力要求。答：评价职员胜任工作能力。我企业对质检员具体能力要求是：有一定专业技术水平；有较高质量意识；含有现场发觉问题敏锐观察力；有管理质量手段和处理问题能力；有认真工作态度，很强实施力；善于团结同志，处理好人际关系。17.管理评审和内部质理管理体系审核区分是什么?1内审2管理审评。目标1、确定QMS是否符合要求和得到有效实施和保持2、确定QMS充足性、适宜性、有效性。依据：1、审核准则2、用户要求和法律法规要求，连续改善要求。实施者：1、审核员2、最高管理者。方法：1、依据现场审核发觉形成审核汇报并对纠正方法实施跟踪2、通常采取会议形式。结果：得出QMS是否符合要求和有效实施和保持结论，并对不符合项提出纠正方法要求2、对QMS改善，产品改善，资源需求作出决定。管理评审内部质量管理体系审核目标确定QMS充足性、适宜性、有效性。甚至包含质量方针和目标改善确定QMS符合性、实施有效性依据用户要求和法律法规要求，组织内外部环境改变标准和体系文件实施者最高管理者管理者指定有资格和能力审核员方法文件准备、会议评审或其它适宜方法依据现场审核发觉形成审核汇报并对纠正方法实施跟踪

结果作出相关产品，过程，体系改善和资源补充决定提出纠正方法要求管理评审目标是确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性；内部质量管理体系审核目标是确定质量管理体系符合策划安排、ISO13485标准要求和组织所确定质量管理体系要求并得到有效实施和保持。18.纠正,纠正方法和预防方法区分是什么?纠正是未消除已发觉不合格所采取方法；纠正方法是为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法；预防方法是为消除潜在或其它潜在不期望情况原因所采取方法。纠正是针对不合格事实本身所采取方法，纠正方法则是为消除造成不合格事实真正原因所采取方法。预防方法是消除造成不合格事实一类原因所采取方法。区分项目纠正纠正方法预防方法定义为消除已发觉不合格所采取方法以消除不合格原因，预防不合格再发生以消除潜在不合格原因，预防不合格发生对象纠正针正确是不合格，只是就事论事对已发觉不合格或其它不期望情况原因潜在不合格或其它潜在不期望情况原因目标对不合格处理预防类似不合格再发生预防不合格发生不一样点纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有不合格所进行当机立断补救方法，立即发生作用纠正方法作用是预防不合格再次发生；纠正方法在已发生不合格情况下预防方法作用是预防不合格发生；预防方法在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）19.ISO13485提到了哪些方面”策划”?QMS策划，产品实现策划，设计和开发策划，生产和服务提供策划，测量分析和改善策划。5.4.2质量管理体系策划；5.6.1管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系；7.1产品实现策划；7.3.1设计和开发策划；7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供；8.1组织应策划并实施以下方面所需监视、测量、分析和改善过程；8.2.2组织应按策划时间间隔进行内部审核；8.2.3方法应证实过程实现所策划结果能力。19.假如你企业开发了一个新产品，但该产品注册申报时不需要做临床试验。问：（1）是否还需要对此产品做确定？假如你认为不需要，请说明理由。（2）假如你认为需要，请结合你企业产品说说怎样确定。答：需要做确定。我企业生产是体外诊疗试剂盒，我认为我企业能够经过方法学比正确方法和质量可靠，市场声誉很好其它企业试剂盒进行方法学比对，证实我企业产品得到测试结果一样正确可靠。20.审核证据,审核发觉和审核结论各指什么?它们之间有什么联络?审核证据：和审核准则相关并能够证实统计、事实陈说或其它信息。审核发觉：将搜集到审核证据对照审核准则进行评价结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和全部审核发觉后得出最终审核结果。审核证据是审核发觉基础，审核发觉是审核结论基础。搜集和验证信息—审核证据—对照审核标准—审核发觉—考虑审核目标—审核结论21.质量管理体系审核是怎样分类?每种类型审核各有什么目标?内部审核，也称第一方审核，由组织自己本身提出，对自己质量管理体系进行审核。外部审核包含：第二方审核，由组织相关方（如用户）或以相关方名义对组织进行审核。第三方审核，由独立于第二方（相关方）和组织以外第三方认证机构进行审核。第一方审核目标是作为一个管理方法和手段，经过内审确定强项和弱项，发觉管理上问题，实施纠正和纠正方法，并深入寻求改善机会；为确保质量管理体系正常实施，根据承诺要求，定时内审确保质量管理体系和标准符合性和有效性；为第二方或第三方外部审核事先做好准备，便于顺利经过外部审核。第二方审核目标是为选择合格供方，对候选组织质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求，为采购决定提供支持；对已经建立了协议关系供方，有计划对其质量管理体系进行审核，确保其连续符合协议要求，进而促进其改善和提升；第三方审核目标是为用户提供信任；能够降低反复第二方审核；出于组织管理者驱动；出于组织受益者驱动。⑴第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行审核。

其目标是：发觉问题，改善管理

⑵第二方审核，是指由相关方或以相关方名义对组织进行审核。

其目标是：评价组织是否含有满足某种要求能力，为其采购和签订协议提供依据。

⑶第三方审核，由独立于第二方和组织以外第三方认证机构进行审核，这类组织是经过权威机构认可。

申请第三方审核目标是：准予注册，取得第三方质量确保证实。第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。以下所表示：内部审核——第一方审核——纠正/改善外部审核——第二方审核——评定/同意第三方审核——认证/注册22.一名合格审核员应含有基础条件是什么?1.培训合格，有培训证书；2.组织任命并授权；3.有一定专业知识和管理能力；4.和被审核内容无直接责任关系。23.审核计划应包含哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?审核计划应包含：审核目标；审核范围；审核准则和引用文件；现场审核活动日期和地点；审核组组员及工作分配；审核日程安排，包含首末次会议时间。注意：部门不要遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门和要求配套合理；时间和工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核计划应提前发出。审核计划应包含：审核目标；审核准则和引用文件；审核范围:包含受审核部门（场所）、产品和过程；现场审核活动日期和地点；现场日程安排，包含首末次会议时间；审核组组员。

注意：因地制宜，选择适宜审核方法；部门和场所不要有遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门和要求配套合理；时间和工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核组长负责（自己编或指定），管代同意；审核计划应提前发出。24.检验表作用是什么?应包含哪些内容?作用：审核员自用作业指导书；对审核起辅助作用；保持审核目标清楚和明确；确保审核系统、完整；保持审核节奏和连续性；降低审核人员偏见和随意性；作为审核统计起到质量统计作用。内容应包含：审核项目，即检验项目和内容。审核方法：每项检验内容检验方法；审核结果：针对每一检验内容，在审核现场搜集到客观证据，即现场审核统计。作用：审核员自用作业指导书文件；对审核起辅助作用，应灵活利用；保持审核目标清楚和明确；确保审核系统、完整；保持审核节奏和连续性；降低审核人员偏见和随意性。

内容应包含：审核项目：a)覆盖到标准和质量管理文件要求；b)

利用过程方法和P-D-C-A循环。审核方法：a)面谈、对活动观察、文件评审;b)合理抽样。也可包含检验结果(统计)。审核结果：a)检验结果检验清单；25.不合格汇报应有哪些内容?不合格事事实陈说应满足哪些要求?内容包含：a)受审核部门及责任人；b)不合格事实陈说（5C）；c)不符合审核准则及对应条款及其理由；d)不符合项性质（通常、严重）；e)要求纠正/纠正方法完成时间及验证方法；f)审核员签字，受审核部门确定签字。还可包含后续活动相关内容：a)纠正/纠正方法计划；b)纠正/纠正方法实施；c)纠正/纠正方法验证。不合格事实陈说应满足要求是5c:clear清楚，correct正确concise明确concrete具体complete完整及就事论事，对事不对人。26.受审核方接到内审不合格汇报后应完成哪些工作?对不符合发觉分析原因，制订纠正方法计划；实施纠正方法，通常由受审核方确定并在约定期限内实施；对纠正方法完成情况及有效性进行验证，由审核组组员进行。27.“标识”定义是什么?以你企业产品为例,哪些文件和实物属于标识范围?标识定义是：书写、印刷或图示物，是指医疗器械最终产品标识及其标注。标识是指医疗器械最终产品标识及其标注。企业书写品、印刷品、图示物、电子媒体形式，医疗器械标识、技术说明书、使用说明书。28.公布忠言性通告对象,时机和内容是什么?组织在医疗器械交付后，发觉问题需要采取补救方法（纠正或预防方法）或因为要符合国家和地域法规而公布实现，其目标意在以下方面给出补充信息和/或宜采取方法：医疗器械在使用时应注意补充事宜；医疗器械改动；医疗器械退回组织或代理商；医疗器械销毁。对象：医疗器械使用、医疗器械改动、医疗器械返回或医疗器械销毁。时机：当已提供产品对用户产生潜在伤害，本企业依据问题性质程度将决定是否有必需发忠言性通知，实施产品追回和汇报当地或国家主管部门。内容：.a.企业名称、地址、联络处、电话号码、传真；

b.产品标识、生产日期、班别、检验等描述；

c.发送忠言性通知产品追回理由；d.可能危害通知及随即采取方法；

e.追回进程应进行监督、收到产品数量并应和需召回数量保持一致；

f.建立并保持公告产品注意事项书面程序、并应在任何时候全部能实施这些程序。29.医疗器械作废受控文件,质量统计保留期限是怎样要求?质量统计保留期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。作废受控文件：考虑产品寿命期，质量统计保留期限，法规要求。质量统计保留期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。作废受控文件：最少保留日期自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求保留期限。30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?包含一般法和专门法法规，条例及要求等，如，产品质量法、标准法、计量法、认证，认可条例。31.医疗器械制造商应怎样处理用户埋怨?对用户埋怨应：1保持全部用户埋怨调查统计；2当调查确定是在组织之外开展活动造成了用户埋怨，则相关资料应在所包含组织之间传输；3当任何用户埋怨没有采取预防和/或纠正方法则其理由应给予同意并统计。制造商应以主动地态度对待用户埋怨，除了采取纠正

和纠正方法外，还会从中取得信息，识别改善机会。制造商应保持全部用户埋怨调查统计，当经过用户埋怨调查确定是在组织之外开展活动造成了用户埋怨，则相关资料应在所包含组织之间传输。当任何用户埋怨没有采取预防和/或纠正方法，则其理由应给予同意并统计。32.应从哪多个方面来评价医疗器械组织质量管理体系有效性?1）职员质量意识2）方针、目标适宜性及完成程度3）资源满足要求程度4）关键过程、关键活动达成预期结果能力5）产品实物质量（包含监督抽查情况）和反馈信息6）法规实施情况7)自我完善机制1.质量管理体系文件适宜性、充足性、可操作性；2.质量方针、质量目标适宜性及实现程度；3.全员质量意识；4.关键过程、关键活动达成预期结果能力；5.产品实物质量及用户满意程度；6.法律法规遵守及实施情况；7.国家/行业对产品抽查结果；8.自我完善。33.什么是过程?过程三要素是什么?将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。三要素：输入、活动、输出34.管理者代表职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表?a.确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；

b.向最高管理者汇报质量管理体系绩效和任何改善需求；

c.确保在整个组织内提升满足用户要求意识。

管理者代表职责可包含就质量管理体系相关事宜和外部方进行联络。35.ISO13485:要求医疗器械制造商怎样实施可追溯性活动?7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性形成文件程序。该程序应要求产品可追溯性范围、程度和所要求统计；7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求：组织在要求可追溯性所要求统计时，应包含可能造成医疗器械不满足其要求要求全部组件、材料和工作环境条件统计7.5.1.3无菌医疗器械专用要求：组织应保持每一灭菌批灭菌过程过程参数统计，灭菌统计应可追溯到医疗器械每一生产批；7.4.2采购信息：根据7.5.3.2要求可追溯性要求范围和程度，组织应保持相关采购信息，如文件盒统计。实现可追溯性能力方法是经过标识和统计。在有可追溯性要求场所，组织应控制和统计产品唯一性标识。如设备类产品一机一序号，步骤性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性标识必需是唯一。唯一能够是唯一或唯一批。36.ISO13485:要求监视和测量有哪些?它们范围分别是什么?8.2.1反馈：相关组织是否已满足用户要求信息；8.2.2内部审核：确定质量管理体系是否符合策划安排、ISO13485要求和组织所确定质量管理体系要求并得到有效实施和保持；8.2.3过程监视和测量：宜采取适宜方法对质量管理体系过程进行监视；8.2.4产品监视和测量：应对产品特征进行监视和测量；包含过程监视和测量，它范围包含管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和她们子过程。

还有产品监视和测量，它范围采购产品、中间产品、最终产品。37.审核指南标准是什么?ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南。ISO9000，9001，13485，14969，9004，19011相关质量管理体系标准和指南。

如，质量管理术语、质量管理标准及其应用、质量管理工具及其应用、质量管理体系要求、质量管理体系业绩改善指南、质量管理体系审核指南。38.什么是审核证据?有哪多个?审核证据：和审核准则相关并能够证实统计、事实陈说或其它信息。种类：文件统计口头叙述，人证，物证，书证。39.依据ISO13485:标准，不合格品控制目标是什么?预防不合格品非预期使用和交付。40.审核汇报包含那些内容?基础情况：目标范围审核准则审核组、受审核部门、人员审核起止日期及地点审核发觉符合方面/不符合方面/改善提议审核结论符合性及有效性评价对不符合项采取纠正方法要求1、审核目标2、审核范围3、审核准则4、审核起止日期及地点5、审核组长及组员6、审核发觉7、审核结论8、对不符合项采取纠正方法要求

41.组织在开展内部审核时审核活动包含哪多个步骤?审核准备阶段应包含哪些内容?1、审核开启―指定审核组长―确定审核目标、范围和准则―选择审核组2、审核准备―举行末次会议―编制审核计划―审核组工作分配―准备工作文件(检验表和统计表格)3、审核实施―举行首次会议―在审核中沟通―搜集和验证信息―形成审核发觉―准备审核结论4、审核汇报编制、同意和分发―编制审核汇报―同意和分发审核汇报5、审核完成6、审核后续活动实施审核准备、内审实施、审核汇报、跟踪验证审核准备包含：编制审核方案组件审核组、编制审核计划、编写审核检验表。1、审核开启阶段2、文件评审阶段3、现场审核准备阶段4、现场审核阶段5、纠正方法跟踪验证阶段6、内部汇报编制、同意和分发阶段。

既，审核准备、审核实施、审核汇报编写和纠正方法跟踪验证。

准备阶段包含：1、组成审核组2、评审相关文件3、编制审核计划4、准备审核工作文件，编写检差表42.产品标识和状态标识区分是什么?产品标识是在产品实现全过程中，以合适方法识别产品目标：预防用混用错状态标识是依据监测要求，识别产品状态（合格、不合格、待检、已检待判）其目标：确保只有经过检验和试验产品才能被使用或放行。产品标识状态标识产品实现过程中实施产品实现全过程中实施用于识别产品和区分产品，预防用错，如，区分不一样原材料和工序位置进度

和监视测量相关，用于区分产品，产品状态，如，合格、待检等产品标识通常不改变，不一定非要挂牌，也可能用于包装、标牌区分，如，随产品检验状态改变而改变，必需用一定方法明确。如，颜色，挂牌等。练习二选择题说明:以下各题中四个选项只有一个最适宜,请将答案代号写在横线上.1.<医疗器械质量管理体系用于法规要求>标准代号是_______A.GB/T19002

YY/T0288B.YY/T0287ISO13485

C.GB/T19000

ISO9000D.GB/T19011ISO190112.下列哪个标准不能用作审核准则?_______A.YY/T0287B.GB/T190001C.ISO/13485D.GB/T1900043.以下哪个标准不是ISO9000:族关键标准?______A.ISO90001B.ISO9004C.ISO10012D.ISO190113.以下哪个是GB/T19004-idtISO9004:标准名称？______A、追求组织连续成功-质量管理方法B、管理体系审核指南C、质量管理体系要求D、业绩改善指南4.一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动称之为____

A.程序

B.过程

C.体系

D.审核

5.培训机构提供产品是_____

A.硬件

B.软件

C.服务

D.步骤性材料

6.致力于满足质量要求活动是____

A.质量策划

B.质量控制

C.质量确保

D.质量改善

7.以下哪些不属于八则质量管理标准?______

A.以用户为关注焦点

B.过程方法

C.一丝不苟,精益求精

D.领导作用7、ISO9001:标准中连续改善活动包含______A、改善产品和服务以满足要求B、纠正、预防或降低不利影响C、改善质量管理体系绩效和有效性D、以上全部8.ISO13485标准中7.3”设计和开发”指是______

A.产品设计和开发

B.过程设计和开发

C.工艺设计和开发

D.市场设计和开发

9.依据ISO13485:标准，对和产品相关要求进行评审应在________进行.

A.作出提供产品承诺之前

B.签署协议以后

C.将产品交付用户之前

D.提交标书以后

10.要求组织质量管理体系文件称之为______

A.质量方针B.质量目标C.质量手册

D.质量计划10.ISO9001：标准要求最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续______A、符合性、实施性和有效性B、符合性、充足性和有效性C、适宜性、充足性和有效性D、适宜性、实施性和有效性11.依据ISO13485:标准，对和产品相关要求进行评审(7.2.2)关键目标是确保________

A.用户有交付货款能力

B.协议产品是否符合注册产品标准

C.组织有能力满足要求要求

D.成交价格有利可图

12.下列哪项方法不属于纠正方法范围?_______

A.确定不合格原因B.返工C.采取方法确保这类不合格不再发生D.评价纠正方法有效性

13.依据ISO13485:标准，对下列哪一个生产和服务提供过程需要实施确定?______

A.用户提出要求过程

B.使用专用设备过程

C.过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程

D.A+B+C

14.内部审核员应_________

A.培训合格,领导任命

B.和被审核内容无直接责任关系

C.有一定专业知识和管理能力D.A+B+C

15.医疗器械产品基础要求是_________

A.取得专利产品B.数字化,智能化C.安全有效D.价格合理

16.领导作用不包含_______

A.制订质量方针,质量目标

B.编制内审计划

C.提供资源

D.营造组织内部环境

17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于用户财产?_____

A.为医院修理医疗器械

B.医院付款后,为医院代办托运货物

C.分发给医院商品介绍资料

D.医院提供来图加工图样

18.评价职员能否胜任工作应考虑_________

A.受教育程度B.接收过培训C.掌握技能和经验

D.A+B+C

19.以下哪项不属于统计作用?_______

A.证实作用B.追溯作用

C.为纠正和预防方法提供信息D.对职员进行教育

20.选择供方目标是确保_______

A.采购货物是最高级

B.采购货物是最廉价

C.采购货物符合要求采购要求

D.以上全部不是

21.用户埋怨你企业售给她们X射线机有一条高压电缆插头破裂,企业立即换给一条合格新电缆,这种作法叫_______

A.预防方法B.质量改善C.纠正

D.纠正方法

22.质量管理体系审核能够由__________进行

A.第一方

B.第二方

C.第三方

D.以上任何一方

23.依据ISO13485:标准，组织保留统计期限应_____

A.按相关法规要求要求

B.从组织放行产品日期不少于2年

C.最少相当于组织所要求医疗器械寿命期

D.A+B+C

24.依据ISO13485:标准，最高管理者应确保组织职责和权限得到_____

A.要求和沟通

B.形成文件

C.上级认可

D.要求,形成文件沟通

25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于_______

A.设计验证

B.设计确定

C.设计输出

D.设计策划

26.医疗器械产品合格证是_________

A.包装标识

B.状态标识

C.可追溯性标识

D.预防用混用错标识

27.依据ISO13485:标准，用户财产是指用户提供_________

A.用于产品上材料,元件或包装

B.用于产品上设备,工具

C.图纸和资料

D.A+B+C

28.医疗器械制造商对监视和测量装置控制范围包含_________

A.用于证实产品符合要求监视和测量装置

B.组织全部合部计量器具

C.医务室用血压计

D.A+B+C

29.管理评审目标是为了确保质量管理体系______

A.适宜性

B.充足性

C.有效性

D.A+B+C

30.审核证据,审核发觉和审核结论关系_____________

A.全部是审核过程中要素

B.审核证据是审核发觉基础

C.审核发觉是审核结论基础

D.A+B+C

31.对每个生产和服务过程哪种说法是错误?_______

A.由胜任人员进行

B.取得必需资源和信息

C.编制对应作业指导书

D.全部要在受控条件下进行

32.质量认证基础是________

A.法律,法规

B.协议

C.标准

D.图纸

33.依据ISO13485:标准，过程监视和测量对象是_______

A.生产过程B.特殊过程

C.服务过程

D.全部质量管理体系过程34.产品要求可由_______A、用户提出B、组织估计用户要求要求C、法规要求D、A+B+C35．依据ISO13485:标准，下面那些统计是要求保留_______A、管理评审统计B、教育、培训、技术和经验合适统计C、用户财产发生丢失、破坏、发觉不适用时，汇报用户并统计D、A+B+C36.管理评审是_______职责：A、最高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D、各级管理者37.标识、搬运、包装、储存和保护活动_______A、目标是保护产品交付前不受损坏B、不适适用于原材料和零部件C、只适适用于最终产品D、A+B+C38.用户满意是指_______A、用户未提出申诉B、未发生用户退货情况C、用户对满足本身要求程度感受D、用户没有埋怨39.审核发觉是指_______A、审核中观察到事实B、审核中事实和审核依据比较结果C、审核中观察项D、审核中不合格项40.模拟和试用是进行_______方法：A、设计评审B、设计验证C、设计确定D、设计输出41.用户要求能够是_______A、电话要货B、书面订单C、任何方法提出包含产品功效和交付要求D、A+B+C42.电路板焊接后，发觉其中一个元件是坏，工人重新用合格元件进行焊接，使其达成合格，这是_______A、纠正B、让步C、降级D、纠正方法43.一个组织职员能力应从_______判定A、技能和经验B、培训C、教育D、A+B+C44.以下哪种情景描述是审核证据_______A、陪同人员说供给科从非合格供方采购产品B、供给科长认可从非合格供方采购产品C、在合格供方名目中找不到供给商A，所以审核员认为供给科从非合格供方采购产品D、A+B+C45．假如某组织声称体系符合ISO13485:要求，下列哪个说法是正确_______A、组织因委托供方进行设计开发，所以将7.3条款删减B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能D、以上全部不对练习三判定题

下列各题中,你认为正确在括号内打”V”,错误打”X”

1.(

V)ISO13485:是以ISO9001:为基础独立标准,并遵照了ISO9001:格式.1.(V)内审员不应对自己负担工作进行审核。2.(V)质量手册应概括质量管理体系中使用文件结构.

3.(X)管理评审输入不需要包含新修订法规要求.

4.(X)在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.

5.(X)公布忠言性通知不属于和用户沟通活动.

6.(X)产品说明书不属于标识范围.

7.(V)医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则形成文件要求.

8.(V)无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必需进行确定.

9.(V)ISO13485:标准是管理标准,不包含对产品技术要求.

10(X)实施ISO13485:和/或ISO9001:标准目标是统一质量管理体系结构和文件.

11.(V)医疗器械产品质量基础要求是安全和有效

12.(V)最高管理者质量意识能够影响职员质量意识.

13.(X)明示要求是基础,关键,隐含要求是辅助,次要.

14.(X)质量确保就是包修,包换,包退.

15.(V)不合格品不一定全要报废.

16.(X)没有用户投诉就表示用户满意.

17.(X)信息是软件,不属于资源.

18.(X)依据ISO13485:标准，某企业产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,所以该企业能够删减8.2.4产品监视和测量.

19.(X)产品防护能够提升产品质量

20.(X)对用户提供产品用不着进行验证.因为未来用户自已用.

21.(X)依据ISO13485:标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正.

22.(V)改善包含产品,过程和体系方面改善.

23.(X)内部质量管理体系审核目标是确保体系适宜性,充足性和有效性.

24.(V)对职员是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,含有技能和经验等方面来考虑.

25.(X)监视和测量设备控制对象是指检验人员使用设备.

26.(X)组织应对全部过程进行确定,确保其含有实现策划结果能力.

27.(V)文件产生和使用其目标是沟通意图,统一行动,实现增值.

28.(X)质量目标应该是定量可测量.

29.(V)产品合格证属于状态标识.

30.(X)审核员任务就是寻求不合格

31.(X)全部测量装置必需由授权机构定时进行检定.

32.(X)审核发觉就是发觉不合格.

33.(X)依据ISO13485:标准，”过程监视和测量”(8.2.3)只适适用于产品实现过程.

34.(V)审核组不能仅依据不合格项多少来评价受审核方质量管理体系.

35.(X)质量管理体系审核能够由第一方,第二方或第三方进行,其目标全部只是发觉问题,改善工作.

36.(V)检验表是审核员自用辅助工具,无须向受审核方出示.

37.(V)依据ISO13485:标准，对不合格品进行控制目标是预防非预期使用不合格品.

38.(X)药监局作为监督管理组织不提供产品.

39.(V)利用数据分析能够发觉采取预防方法机会.

40.(V)质量认证只能由第三方进行.

41.(X)对全部用户埋怨全要采纠正方法.

42.(X)ISO9004标准是ISO9001标准实施指南.

43.(V)系统地识别和管理组织所应用过程,尤其是这些过程之间相互作用是管理系统方法.

44.(X)为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必需编制对应作业指导书.

45.(X)组织对生产和服务提供过程控制不包含对售后服务活动控制.

46.(X)标识就是标识.

47.(X)”合适时”就是可有可无.

48.(V)质量含有时效性.

49.(V)管理评审能够看作一个过程.

50.(X)质量改善就是实施预防方法,预防不合格发生.

51.(V)如产品中某项指标不符合保障人体健康要求,即使该项指标在强制性标准中未做出要求,也可判定该产品存在缺点.

52.(X)实施ISO13485和ISO9001标准组织可依据自已提供产品特点,对标准中任何不适用要求进行删减.

53.(X)对于外包过程中只要说明有哪些即可,无须对其进行控制.

54.(X)组织质量管理体系文件结构完全由组织确定,无须统一模式,也无须在质量手册中加以描述.

55.(X)质量策划结果就是质量计划.

56.(X)管理评审是对内审结果评审.

57.(X)对设计进行更改只要同意即可.

58.(X)临床评价属于设计验证.

59.(X)ISO13485:中安装指是组织使用设备等安装.

60.(X)用户财产就是指由用户提供给组织,用于生产用户所需产品原材料.

61.(V)内审员不应对自已负担工作进行审核.

练习四

案例分析题以下事实有没有违反ISO13485:标准要求,如有请写出不符合标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由.1.某医疗器械制造厂产品是自行设计,但该厂考虑设计和开发控制要求内容较多,为了降低认证审核难度,申明对7.3设计和开发条款进行删减.

不符合4.2.2a）质量管理体系范围，包含任何删减和/或不适用细节和合理性不符合1该制造厂产品是自行设计，有设计职能和职责。2.某医疗器械制造厂对部门,岗位职责,权限全部作了要求和沟通,并由厂长在干部大会上宣告,但提供不出文字上要求.

不符合5.5.1职责权限未形成文件最高管理者应确保组织内职责、权限得到要求、形成文件和沟通3.审核员在对某医疗器械制造厂文件控制审核时,问其对外来文件怎样管理时,办公室主任说:用户文件由市场部负责,法律法规文件能够到网上去查,很方便,各部门依据需要自已去查,我们就不用管了.

不符合4.2.3f)不能有效识别和控制外来文件确保外来文件得到识别、并控制其分发4.中联企业总工程师兼管理者代表是B超教授,当审核员问其怎样推行其职责保持质量管理体系有效性时,总工说:我们工作关键还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系情况,这方面事你们去问质保部,她们比我清楚:.不符合5.5.2管理者代表未推行职责不符合GB/T19001-标准5.5.2条款，最高管理者应指定一名管理者，不管该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限。5.在审核企业领导层制订当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,用户至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理说,企业质量目标,当然也是部门目标,部门没有必需再订了.

不符合5.5.1企业质量目标不可测量，也未在相关职能上展开，缺乏部门质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标6.企业大部分中层管理人员全部不了解最近进行内审和管理评审情况.不符合5.5.3内部沟通有问题最高管理者应确保在组织内建立合适沟经过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。7.该企业医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,企业有几名内审员时,人事科长说:仿佛派人参与了培训,是品保部派人,至于培训结果我们也没有统计.审核员问品保部,品保部部长电话回复:那可能是去年事了,参与培训两个人今年年初已调离企业.6.2.2b）e）不符合6.2e）未保持培训统计8.

在销售部审核员发觉很多协议没有评审统计,销售部责任人说:我们产品全部是标准配套产品,用户也没有特殊要求,根本不需要进行评审.不符合7.2.2未对协议进行评审9.在成品库发觉码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上生产日期知道这批产品生产已经近十二个月了,仓库主任说,这批是西班牙用户订货,以后协议修改,不要10ml规格,可是没有通知生产科,内包装外包装全部不符合注册产品标准,无法在中国销售

不符合5.5.3最高管理者应确保在组织内建立合适沟经过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。不符合7.2.2协议更改信息未传输到生产科10.某救护车设计任务书要求时速应达成150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车经过设计验证.7.3.5不符合7.3.6三台救护车测试结果未能达成设计任务书要求时速就经过了设计验证11.一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发觉这个尺寸有问题,假如照原图加工肯定是错,所以我就把这个尺寸改了.7.3.7不符合7.3.9设计更改未按要求进行控制12.第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件设计资料时,发觉编号为0091设计评审统计表上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改.审核员要求查看对应修改情况统计,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么统计”.7.3.4不符合7.3.5设计评审引发修改方法未统计13.审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新企业”,审核员问询怎样对利新企业进行评价,采购部部长说:”利新企业是老关系了,从我们企业一成立,就给我们供货,价格也适宜,又送货上门,有什么问题,一个电话,人家就包退包换,评价就没必需了”.不符合7.4.1未对供方“利新企业”进行评价，未保留评价统计14.密封件加工车间工大家喷涂密封件光滑程度有较大差异,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量好坏,并做为分配奖金依据,但工段长评判常常受个人情绪影响,工人对此意见很大.7.5.1.1b)不符合8.2.6产品监视测量方法有问题15.某车间用多种颜色筐装不一样检验状态产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间一个角落里有一个绿筐,里面有部分零件,工段长说:这里装是每次生产剩下零件,以备缺件时随时补上.审核员问:”这些零件全部是合格吗?”工段长说:”那不一定,假如需要补齐缺件数量时,再进行检验也来得及.”不符合7.5.8产品状态标识不清楚16.某工厂为某国外品牌企业提供多个部件,产品图纸及关键工艺全部由该品牌企业提供.六个月后,该工厂生产发展,将其中一些部件转包另一专业工厂生产,未经该品牌企业许可,将图纸工艺也全部转交给该专业工厂.不符合7.5.10图纸工艺作为用户财产未经用户同意不能随意转包给她人17.装配车间里放着标有”长城企业来件”压缩机,车间主任说这是装配到长城企业购置空调器上,审核员问现场质检员这批压缩机是否已经进行了验证,质检员说这是用户提供配件,质量由用户负责,我们也就没必需进行验证了.不符合7.5.10未对用户财产进行验证18.某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格,按协议要求送货上门,货到时发觉有B超外壳因碰撞而损坏不符合7.5.11产品防护不妥造成产品交付过程中损坏19.某医疗器械产品包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但因为这种材料比较紧俏,包装组就用波汶面纸进行了包装.不符合7.5.1e)/7.5.11包装时未实施包装规范要求20.某审核员在某注塑管生产企业车间审核测量和监控装置控制时,审核员要求提供所用测量和监控装置台帐和校准统计,工程师说没有台帐,但有校准统计.工程师取来了测量注塑件外形用卡尺和称量用电子称校准统计,全部符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力装置是否被校准,工程师说这不是验证产品质量,不需要校准,只要坏了立即修好即可.不符合7.6a）注塑机上测量温度和压力装置没有校准21.测量和试验设备台账上写明CS-002测试仪检定周期为12个月,校准方法为自校,当要求出示检定规程时,计量科长说:”这种测试仪是从国外进口专用测试仪,我们只是根据国外厂家介绍时行校准,没有文字上要求,这台测试仪使用两年了,从未出现过问题.”.不符合7.6a）CS-002测试仪未统计校准依据（未编自校规程）22.某企业上次内审总共发觉不合格项45项,其中有35项已关闭,另外10项纠正方法已完成,但没有验证统计.不符合8.2.4内生不合格纠正方法没有验证统计23.某原材料检验规程要求此材料应进行四项指标测试,但检验员未实施检验规程,只凭目测判定材料是否合格.不符合7.4.3/8.2.6未按检验规程进行原材料检验24.某工厂加工一批工件,按要求进行100%检验,发觉有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装.不符合8.3.4产品返工后未再次验证就直接使用（返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用接收准则和法规要求）25.审核员查某批工件检验统计时发觉该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法同意统计,检验员说这项不合格指标不会影响产品关键性能是能够使用,没必需经过同意.不符合8.3.2不符合要求工件未经同意就让步接收26.某企业程序要求:技术员每三个月对全部不合格汇报和产品性测试汇报进行统计分析,绘制因果图,找出存在质量隐患,以提升产品质量.在技术部,审核员要求查看4年二.三季度对不合格品统计资料和密封件性能测试数据统计汇报,技术部部长拿出了一大摞产品不合格汇报和测试数据报表说:”这些资料还来不及整理,不过好在产品质量一直比较稳定,技术上也没有什么大问题,等有时间再处理也行.”不符合8.4数据未分析并保留相关统计27.某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时,打开包装箱发觉因为运输过程损坏有两条高压电缆破裂,使安装不能按时完成.经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。不符合7.5.11防护不妥致使高压电缆线头破裂28.某厂为某外国企业加工诊疗床,图纸由外方提供,协议要求当年完成200台,每三个月未完成50台,到第四季度发觉图纸破损,部分丢失,协议无法推行.不符合7.5.10未保护好用户提供图纸使其破损，部分丢失29.机加工车间用日本进口数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比较复杂,买设