质量管理标准体系内审专题计划

XXXXX企业质量管理体系内审计划12月为确保质量体系审核制度落实，使各项管理程序得到有效运行，确保企业新版《GSP》正确实施，现结合企业经营实际，制订新版《GSP》实施情况内部评审计划以下，请按计划要求实施评审。一、企业质量领导小组负责新版GSP实施情况内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：组员：二、新版GSP实施情况内部评审程序1、质管部负责编制年度评审计划。2、质量责任人审批年度评审计划。3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。4、评审小组副组长组织组员召开评审会议，分组进行现场检验。5、各组按分工责任展开检验，做好现场检验统计。对存在问题提出整改意见，写出检验结果，交副组长。6、副组长依据各小组检验结果，组织组员进行综合评审，做好评审统计，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检验落实情况。7、依据评审结果由副组长写出评审汇报。8、质管部将评审计划、检验统计、评审统计、评审汇报等资料按次序规范整成册，归档保留。三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检验验收标准四、评审内容根据《药品经营质量管理规范》八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检验验收标准275条具体内容要求，结合企业经营规模，逐项逐条进行严格评审，关键对以下内容评审。1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP要求质量管理体系、组织机构。（2）、质量管理机构有专职人员，基础符合新版GSP要求。（3）、确保行使质量职能。2、人员和培训（1）、关键岗位人员基础条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员健康检验，应健康。3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统整理（包含制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度实施情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。（3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检验、药品质量、药品养护、销售用户、质量信息）。（4）、六项质量统计资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检验、出库复核、药品销售、温湿度统计）。（5）、不合格药品确实定、调查、分析、处理资料。（6）、首营企业、首营品种。（7）、质量查询和质量投诉资料。4、设施和设备、校准和验证（1）、仓库面积和经营规模相适应，总建筑面积不低于1000平方米。（2）、设有阴凉库、常温库和对应设施设备，温度湿度符合新版GSP要求。（3）、库房内五防设施（避光、通风、防潮、防虫、防鼠）和照明设施及养护设施齐全。（4）、有相关验证管理制度，并形成验证控制文件。5、计算机系统管理有符合企业经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。6、药品购进管理（1）、对供货企业正当性有审核。（2）、对供货企业销售人员正当性有审核。（3）、对供货企业质量确保能力有调查。（4）、和供货企业有签署符合GSP相关要求质量确保协议。（5）、对首营企业、首营品种有审批。（6）、采购药品有向供货企业索取发票并按相关要求保留。（7）、购进药品应该建有相关统计，直调方法购销药品建有专门采购统计。7、药品收货和质量验收管理（1）、对购进药品和销后退回药品逐批进行收货、验收，并有统计。（2）、药品到货时，收货人员有按摄影关要求正确收货，做到票、帐、货相符。（3）、验收员验收药品符合新版GSP相关要求要求。（4）、特殊管理药品按摄影关要求在专库或专区内验收。8、药品仓库管理情况评审内容（1）、库存药品经批批验收合格入库。（2）、库区划分规范，色标显著。（3）、药品分类管理，五距合适。（4）、库房温湿度符合新版GSP要求。（5）、药品储存做到货、票、帐相符。（6）库房内环境卫生和药品整齐洁净。（7）非库房人员进入已作对应有效门禁处理。9、药品在库养护管理（1）、按要求对在库药品进行检验，有统计。（2）、确定相关键养护品种。（3）、每三个月对在库药品养护有汇总分析。（4）、建有药品养护档案。（5）、对质量不合格药品有对应处理方法。10、药品销售管理（1）、对购货单位正当性有审核（2）、对购货单位证实文件、采购人员、提货人员身份证实有核实。（3）、在购货单位经营范围或诊疗范围内销售药品，并有统计。11、药品出库复核管理（1）、药品有按摄影关要求正确出库复核，并有统计。12、药品运输和配送管理（1）、运输药品有符合相关运输要求运输车及设施设备。（2）、有运输相关统计文件。13、药品售后管理（1）、建立有召回、退货、投诉管理制度、规程、职责。（2）、有配置专职或兼职人员负责售后投诉管理，并有统计。14、质量监督检验和管理（1）、对制度实施情况定时检验。（2）、对工作程序运行情况有考评。（3）、对质量职责落实情况有考评。（4）、对质量问题有查询、有调查、有分析、有处理。（5）、对不合格药品有裁决。五、评审方法1