饮片生产车间风险评估专项方案

生产车间风险评估方案编号:QR12-0001生产部评定人：日期：设备部评定人：日期：生产车间评定人：日期：质量部评定人：日期：验证小组评定人：日期：批准人：日期：****市****药业生产车间风险评定方案一、背景介绍****市****药业在********号。占地面积**亩，建筑面积*****平方米。生产厂房严格根据中药饮片生产工艺步骤设计，生产规模年产中药饮片*******吨，毒性饮片******吨。生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、可倾式夹层锅、切药机、转盘式切片机、离心式旋料式切片机、磨刀机、热风循环烘箱、隧道式烘房、旋转式筛药机、中药碰碎机、煅药机、炒药机等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。二、风险评定为确保新厂房和新购进设备对生产产品质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在风险进行评定，确保对全部风险采取必需方法使风险均可控制在能够接收水平。依据本企业《质量风险管理规程》要求，我们关键从厂房设施、设备、人员和软件、产品、毒性药材生产线多个方面进行评定（见附表）。三、该方案经质量部确定并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。在整个过程各部门应严格根据企业各项管理规程和该方案中风险控制方法要求实施。在每一项风险方法实施完成应由项目责任人签字，并经QA确定。四、本企业风险分析及评价解释：4.1风险分析是对已经被识别风险及其问题进行分析，进而确定将会出现问题可能性有多大，出现问题是否能够立即地发觉和造成结果。经过分析每个风险严重性和发生可能性，对风险进行深入描述，然后在风险评价中综合上述原因确定一个风险等级。★风险由两方面原因组成：——危害发生可能性即多久危害会发生一次；——危害产生后果即危害严重程度。a)发生可能性危害发生可能性分为5个等级：•第1级：稀少（发生频次小于每十年一次）•第2级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）•第3级：可能发生（发生频次为每五年一次）•第4级：很可能发生（发生频次为每十二个月一次）•第5级：常常发生（几乎每次全部可能发生）依据上述等级定义，确定待分析项目标危害发生频次所处等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化结果。b)结果危害程度将结果危害程度分为五个等级：•第1级：可忽略（对用户和法规不产生影响；对环境不良影响能够立即消除；出现一批内局部返工或部分报废现象）•第2级：微小（对患者无影响；接到法规部门通告；在当地产生了一定程度不良影响；整批损失；出现了一个产品库存不足）•第3级：中等（发生时间损失；一个产品单一市场收回；对环境造成损害小于1年；停产大于一个班次；出现了多于一个产品库存不足现象；供给停止时间超出一天）•第4级：严重（产生永久性损伤；多个产品单一市场收回；接到警告信；对环境造成损害大于1年；停产/停止供给时间超出一周；大多数产品脱销）•第5级：灾难性（死亡；勒令停产；对环境造成长久损害；停产超出1个月）依据上述等级定义，确定待分析项目标危害严重程度所处等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化结果。4.2风险评价风险评价是指依据预先确定风险标准对已经识别并分析风险进行评价，即经过评价风险严重性和可能性从而确定风险等级。在风险等级划分中，能够对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表意义需要进行正确定义或尽可能具体描述，方便于最终做出是否对该风险采取方法决定。a)风险指示值风险指示值：基于危害发生频次和危害性双重原因考虑而得出能定量表示风险数值。风险指示值=危害严重性指数值×危害发生频次指数值依据上述公式计算出所分析项目标风险指示值。下图是风险指数矩阵图，图中数值表示是从频次和严重性两方面考虑所得到全部可能存在风险指示值；数值越大产生风险越高。可能性危害程度一级1二级2三级3四级4五级5五级5510152025四级448121420三级33691215二级2246810一级112345b)依据风险指示值，将风险分为3类：高等级风险、中等级风险和低等级风险。具体评价准则及评定结论以下：假如是高等级风险，那么它风险指示值在10-25之间，这种风险是不可接收，要立即将风险采取方法降下来。（上面图表中黑色区域）假如是中等级风险，那么它风险指示值在5-9之间，这种风险在主观上不能被认为是能够接收或是多出，依据优先级将该风险尽可能降到最低。（上面图表中白色区域）假如是低等级风险，那么它风险指示值在1-5之间，这种风险是能够接收，现在无需深入进行风险控制管理。（上面图表中灰色区域）编号风险类别风险识别风险发生可能性（等级）风险发生严重性（等级）风险评价方法（风险控制方法）风险控制方法实施确定确定人风险控制方法审核确定审核人1厂房和设施1.多种管道、照明设施、除尘罩和其它公用设施设计和安装不合理轻易出现不易清洁部位，将可能会对产品造成污染。2.产尘操作间（如炒制、净选、切制、包装等操作间）没有通风除尘设施和安装不合理易造成交叉污染和不易清洁。3.部分生产操作间（物料入口缓冲间、蒸煮间、切制间、炒药间、煅药间）空间不能够满足大量生产。稀少第一级可忽略第二级低等级风险饮片生产车间是根据两条条生产线设计，生产厂房隶属公用设施，如：除尘装置，照明，消防，上、下水管网，生产工艺用饮用水，等。以上设施均均避免不易清洁部位。在部分操作间空间不足条件下，厂房中设计有临时存放物料中转间。并而且人流物流设计合理。2厂房和设施生产线彩钢墙隔断后不合理将会影响产品质量稀少第一级严重第四级低等级风险在彩钢墙割断后设备调试完成并对房间、设备、器具进行根本清洁后对关键房间洁净度检验合格后，生产线才可投入使用。3厂房和设施厂房建设位置不合理将会有污染药品可能稀少第一级严重第四级低等级风险我厂所处环境应能最大程度降低物料或药品遭受污染风险。4设备新进设备运行前安装调试不到位将会影响各部件正常使用。可能发生第三级可忽略第一级低等级风险新设备在安装后由设备部门和生产部配合设备厂家工程师进行调试，并经验证合格后才可投入使用。5人员操作人员对生产车间新进设备功效及操作程序熟悉程度，将会影响产品正常生产稀少第一级微小第二级低等级风险新进设备在设备生产厂家帮助之下对其进行安装调试，并制订了适用岗位职员操作规程，对操作人员进行了系统专业培训，操作人员完已全含有对应操作、维护能力；6软件已同意使用文件（SMP、SOP、维护保养统计等）内容不适适用于新购置设备、仪器，将会影响操作人员指导性和操作性稀少第一级微小第二级低等级风险全部同意文件均是企业有相当资质人员依据实际情况制订，并经过部分责任人审核，同意文件后并对相关人员进行培训。7.产品新增设备运行不畅、性能不稳定将会影响产品质量可能发生第三级中等第三级高等级风险据现行中国GMP、企业设备确定管理程序要求，和生产或检验相关关键设备、仪表和三批产品负载证均合格后，确保其功效有效、性能稳定、验证状态未发生漂移后，新生产线才许可投入使用。8毒性药材生产线设有专用毒性生产线，将会对常规饮片造成污染稀少第一级可忽略第一级高等级风险据现行中国GMP要求，为确保生产过毒性药材设备对常规饮片不会造成污染，企业建设有独立毒性药材生产线9毒性药材生产线操作人员对毒性药材相关专业知识和实际操作技能不熟练，并没有熟知相关劳动保护要求：稀少第一级严重第四级高等级风险对从事毒性中药材生产操作人员进行岗前培训，对有剧毒、大毒、小毒等各药材品种药性，应含有较强相关专业知识和实际操作技能，经过培训并能熟知相关劳动保护要求评定汇报企业风险评定小组根据质量风险评定管理规程对生产车间进行了以下风险评定：风险识别：经过对生产车间厂房、设施、设备、工艺步骤、人员等关键步骤风险识别，找出每个步骤存在风险原因。风险分析：经过对生产车间厂房、设施、设备、工艺步骤、人员等关键步骤存在风险原因分析，找出风险存在原因和可能造成后果。风险评定：经过对风险可能造成后果分析评定，明确风险等级。风险控制：制订降低或消除质量风险风险控制方法；经过风险评定和风险控制，生产车间厂房、设施、设备、工艺步骤、人员等关