国家药物临床试验制度汇编

药品管理流程

,、

获得试验启动日期

//

准备试验用药品

保存场所

<___________________________y

/、/

按方案和SOP要求

管理药品

W\/_

试验用药品养护验收、接收试验用药品回收

试验用药品

\___________________________7\.___________________________y

_______________________________________\/_

养护记录试验用药分发回收记录

温湿度记录

________________\___________/

/

分发记录

V___________________________y

/

剩余药品汇总

K___________________________y

/

剩余药品返还

早办者/CRO

\____________________________>

\/_______________

、

申办者提供销毁证明

SOP编号:TA.FM.002

原始文件的保存及查阅

版本号:V5.1.02

起效日期:2015年5月1日

审核

陆芳陆芳2015.4.28

姓名签名签名日期

翁维良翁维良2015.4.29

姓名签名签名日期

批准

高蕊高蕊2015.4.30

姓名签名签名日期

SOP编号TA.FM.002

原始文件的保存及查阅版本号V5.1.02

第2页；共5页

修订一览

版本号修订原因起效日期

V5.1.00制定2011-10-1

V5.1.01内容修改2012-10-8

V5.1.02适用范围扩充2015-5-1

缩略语

全称缩略语

研究者文件夹ITF

Investigator'sTrialFile

标准操作规程SOP

StandardOperatingProcedure

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号TA.FM.002

原始文件的保存及查阅版本号V5.1.02

第3页；共5页

目录

修订一览.......................................................................2

缩略语........................................................................2

1.目的.......................................................................4

2.适用范围...................................................................4

3.定义.......................................................................4

4.原始文件的保存要求……....................................................4

5.原始文件的保管者及查阅者..................................................4

6.原始文件的保存及查阅流程..................................................5

7.其他.......................................................................5

8.附件.......................................................................5

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号TA.FM.002

原始文件的保存及查阅版本号V5.1.02

第4页；共5页

1.目的

规范临床试验原始文件的保存及查阅流程，保证原始文件的完整,并保护受试者隐私。

2.适用范围

所有中国中医科学院西苑医院承担的I-IV期药物及医疗器械、诊断试剂临床试验

3.定义

原始文件:记录原始数据的文件原件及其可靠副本,包括但不限于:患者病历、药房发药记

录、受试者日志、自动仪器的记录数据以及其他保存在药房、实验室和其它参与临床试验的

技术部门的记录。

4.文件的保存要求

J原始文件应保存在上锁的文件柜中；

J保存原始文件的文件柜必须远离水、火、化学试剂等容易造成文件损坏的物质；

V原始文件的保存情况，必须有书面记录。

5.原始文件的保管者及查阅者

5.1保管者

原始文件应由专门的人员进行保管，试验结束时应在试验结束报告上注明原始文件的保

存位置。

试验进行中，原始文件由主要研究者授权的文件管理员建立并保管，试验完成后，交由机

构档案室文件管理保管，但“住院病历”、“实验室档案”等已经有明确管理制度的原始文件,

应遵照相关制度保管。

5.2查阅者

原始文件只有试验相关人员才能查阅,任何在《知情同意书》中没有提及的人员或组织

都不能查阅含有受试者个人信息的原始文件。

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号TA.FM.002

原始文件的保存及查阅版本号V5.1.02

第5页；共5页

6.原始文件的保存及查阅流程

6.1接收

文件管理员收到原始文件后，在《文件管理表》（附件1）中记录，研究者确认后签字。

文件管理员将接收到的文件保存在"研究者文件夹”（下称：ITF）相应的位置并修订文件目

录。

如果原始文件记录不完整，文件管理员有权要求研究者补充信息或修订文件。

6.2整理

文件管理员应经常对1TF进行整理,以保证临床试验文件的完整性和准确性。

己经进入ITF保存的文件，每次取出时都应在《文件管理表》中记录。

6.3查阅

文件管理员可制作保存文件的电子版供试验相关人员查阅。如需要查阅原件，查阅者须

向文件管理员提出借阅文件的名称，文件管理员取出相应的试验文件，查阅人确认后在《文件

管理表》中签字。

7淇他

住院病历、实验室档案等不在档案室保存的文件，按照医院现行的档案管理制度保管和

查阅。

8.附件

附件文件名称格式编号

1文件管理表FM.002.01

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

第_页；共一页

文件管理表

试验名称：_________________________________________________________________________________

试验编号：_________________________________________________________________________________

主要研究者：科室名称：

格式编号:FM.002.01

版本号:1.02.0中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

生效日期:2015-5-1

第_页；共一页

文件接收记录

文件交回人文件交回人文件管理员

接收文件清单接收时间

签字单位签字

格式编号:FM.002.01

版本号:1.02.0中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

生效日期:2015-5-1

第_页；共一页

文件查阅记录

文件管理员签查阅人联系方

查阅日期归还日期文件名称借阅单位查阅人签字

字式

格式编号：FM.002.01

版本号:1.02.0中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

生效日期：2015-5-1

第_页；共一页

文件退回记录

文件接收人文件接收人

退回文件清单文件管理员签字退回时间

签字单位

格式编号:FM.002.01

版本号:1.02.0中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

生效日期:2015-5-1

SOP编号：TA.FM.003

实验室检验文件的保存与溯源

版本号:V5.1.01

起效日期:2015年5月1日

审核

陆芳陆芳2015.4.28

姓名签名签名日期

翁维良翁维良2015.4.29

姓名签名签名日期

姓名签名签名日期

批准

高蕊高蕊2015.4.30

姓名签名签名日期

SOP编号：TA.FM.003

实验室检验文件的保存与渊源版本号:V5.1.01

第2页；共6页

修订一览

版本号修订原因起效日期

V5.1.00制定2012-10-8

V5.1.01修改2015-5-1

缩略语

全称缩略语

合同研究组织

CRO

ContractResearchOrganization

《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）

GCP

GoodClinicalPractice

主要研究者

Pl

PrimacyInvestigator

原始文件

SD

SourceDocument

国家食品药品监督管理局

CFDA

ChinaFoodandDrugAdministration

标准操作规程

SOP

StandardOperatingProcedure

实验室信息系统

LIS

LaboratoryInformationSystem

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号：TA.FM.003

实验室检验文件的保存与渊源版本号:V5.1.01

第3页；共6页

目录

修订一览.......................................................................2

缩略语........................................................................2

1.目的.......................................................................4

2.适用范围...................................................................4

3.定义.......................................................................4

4.实验室检验文件的保存......................................................4

5.实验室检验文件的溯源.......................................................5

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号：TA.FM.003

实验室检验文件的保存与渊源版本号:V5.1.01

第4页；共6页

1.目的

规范临床试验原始文件中实验室检验文件的保存与溯源流程，保证临床试验实验室检验

文件的完整，并能够随时接受稽查部门的数据溯源检查。

2.适用范围

所有中国中医科学院西苑医院承担的1-V期药物及医疗器械、诊断试剂临床试验。

3.定义

实验室检验文件:是临床试验的原始文件，记录了药物医疗器械诊断试剂临床试验相关实

验室检验的数据,包括血常规、尿常规、大便常规、血生化及其他检验文件。分为两种文件

形式:一为原始化验单的纸质备份文件;二为医院LIS系统记录的检验数据，为电子文件。

4.实验室检验文件的保存

4.1纸质文件的保存

”呆存的文件内容：2004年3月以前的实验室检验数据以手工记录的登记本形式保存;2004

年3月至2009年1月8日期间的实验室检验数据（大便常规检验数据至2009年4月

15日）均以原始化验单的纸质备份文件保存

J纸质文件由医院临床试验机构档案室人员负责保存；

J文件保存在上锁的文件柜中，文件柜远离水、火、化学试剂等容易造成文件损坏的物质。

4.2电子文件的保存

J电子文件内容：2009年1月8日以后，临床试验实验室检验启用医院LIS系统，血常规、尿

常规、血生化检验数据进入医院L1S系统,大便常规检查数据于2009年4月15日进入

LIS系统。此阶段及以后的检验数据均可在医院LIS系统中以电子文件形式保存。

J电子文件（LIS系统文件）由信息中心负责保存，保存媒介为专用L1S历

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号：TA.FM.003

实验室检验文件的保存与渊源版本号：V5.1.01

第5页；共6页

史数据服务器，该单机服务器配备RAID1级别磁盘阵列，所有数据均同步保存在两块高性能

高稳定性SAS磁盘中，确保数据存储安全。同时，该服务器确保专机专用，保证了不会有其

他系统软件干扰该系统的正常运行，并相应的配置了定期更新的杀毒软件来确保系统不

会被病毒攻击。

4.3对化验单内容的说明

机构临床检验中心于2009年8月19日正式移交医院检验科,2004年3月以前均采用

西苑医院老版化验单,2004年3月至2009年9月18日所有化验单抬头名称均为“西苑医

院GCP中心”,2009年9月18日以后化验单抬头名称为“中国中医科学院西苑医院检验科”

5.实验室检验文件的溯源

5.1溯源流程图

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号：TA.FM.003

实验室检验文件的保存与渊源版本号:V5.1.01

第6页；共6页

5.2溯源者

实验室文件只有试验相关人员（包括稽查或视察人员）才能对数据进行溯源，任何在《知情

同意书》中没有提及的人员或组织，都不能查阅含有受试者个人信息的实验室检验原始文件。

5.3溯源流程

溯源者向医院临床试验机构质量控制人员提出需要查阅的实验室检验原件，质控人员可

根据检验时间、检验项目名称或受试者姓名，取出（或在L1S系统查询）试验文件/数据,溯源者

确认数据能否溯源。

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号：TA.IP.001

实验室检验文件的保存与溯源

版本号:V5.1.01

起效日期:2015年5月1日

审核

陆芳陆芳2018.1.3

姓名签名签名日期

姓名签名签名日期

姓名签名签名日期

批准

高蕊高蕊2018.1.5

姓名签名签名日期

SOP编号：TA.IP.001

试验用药品的接收、储存及销毁版本号：V5.1.00

第2页；共6页

修订一览

版本号修订原因起效日期

V5.1.00制定2011-10-1

V5.1.01内容修改2012-10-8

V5.1.02试验用药品由综合药房变更为机构中心药房管理，修订药品接收2014-10-31

表,增加研究者和CRC对于药品回收的交接记录

V5.1.03适用范围扩充2015-5-1

V5.2.00流程变更2018-1-8

缩略语

全称缩略语

合同研究组织

CRO

ContractResearchOrganization

《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）

GCP

GoodClinicalPractice

试验用药品

IP

InvestigationalProduct

标准操作规程

SOP

StandardOperatingProcedure

SOP编号：TA.IP.001

试验用药品的接收、储存及销毁版本号：V5.1.00

第3页；共6页

目录

修订一览.......................................................................2

缩略语........................................................................2

1.目的.......................................................................4

2.适用范围...................................................................4

3.机构药房...................................................................4

4.标准操作流程...............................................................4

5.人员变更...................................................................6

6.其他.......................................................................6

7.附件.......................................................................6

SOP编号：TA.IP.001

试验用药品的接收、储存及销毁版本号：V5.1.00

第4页；共6页

1.目的

建立本中心内试验用药品（下称:IP）管理的标准操作流程，保证1P的交接、储存符合方案

及现行法规的要求。

2.适用范围

所有中国中医科学院西苑医院承担的LII期临床试验,以及免费提供试验用药品的WV期

临床试验（医疗器械和诊断试剂的接收、储存及销毁等管理流程参照临床专业科室及检测科

室标准操作规程）。

3.机构药房

为保证IP的交接、储存符合方案及现行法规要求,所有未发放的IP须统一由机构中心药

房管理。

4.标准操作流程

4.11P的接收

IP提交者（申办者或CRO）与药品管理员联系，告知P大致数量以及储存条件的要求，药品

管理员做好IP接收准备。

待试验药物运达后,IP提交者填写《试验用药品接收单》（附件2）中的“提交”部分，并

与IP一同向药品管理员提交。

药品管理员接收IP前核对其相关信息，签署《试验用药品接收单》中的“接收”部分，

同时日将药品收入库。CRC项目管理员与药品管理员共同接收IP,同时对IP相关信息进行复

核,并签字确认。

试验启动会后，主要研究者，向机构中心药房提交《临床试验启动通知单》（附件1）。

药品管理员自收到《临床试验启动通知单》日起,开始根据医生处方发放试验药物。

4.2IP的储存

储存IP的药房温湿度记录以电子温湿度记录仪为准，如遇系统故障、断电

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号：TA.IP.001

试验用药品的接收、储存及销毁版本号：V5.1.00

第5页；共6页

等紧急情况以人工记录（《药房温湿度记录》（附件3）作为补充。如药房温湿度超出正常值范

围，系统将以微信形式通知药品管理员和机构人员，采取相应的紧急措施。

如发现药房温湿度超过药品储存要求的温湿度范围24小时以上,应立即通知主要研究

者及P提交者，以决定是否继续发放试验药物。

药品管理员每月应至少清点1次在库的IP并对药品的包装进行检查，如发现外包装破损

的药品，应立即通知主要研究者及IP提交者，并将与包装破损药品同一编号的所有药品转移至

药品回收区域（转移方法:药品管理员先领出IP再返还）。药品清点及包装检查结果应在《临

床试验药物在库养护记录表》（附件4）中记录。

4.3IP的分发与回收

药品管理员根据研究者开具的《试验用药品专用处方》（附件5）发放IP,每次发放结束后,

保存研究者和药品管理员共同签署的《试验用药品专用处方》原件。

药品管理员应根据临床试验的随访间期,制定相应的到期药品通知时限及停止发放时限,

以保证受试者不会使用到过期药品。如：

某试验的随访间期是4周,每次受试者可以领取5周的IP用量（4周的用药+1周的备用

药）,那么药品管理员应在P到期前5周停止发药，且在此之前应通知申办者及研究者。

每次随访时（基线除外），研究者应先回收剩余药品及包装，再发放新的IP（最后1次随访除

外）。

回收的IP及包装，由研究者保存，并定期返还至试验协调员（CRC）洞时记录《临床试验药

物回收汇总表》（附件6）,研究者和CRC交接双方在汇总表上签字确认。

回收的IH即使包装完整，也不可以再次使用。

4.人员变更

5.1药品管理员变更

发生药品管理员变更时，须具备以下条件,方可进行人员交接：

♦清点1P实际数量

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

SOP编号：TA.IP.001

试验用药品的接收、储存及销毁版本号：V5.1.00

第6页；共6页

。药房必须的设备（如温湿监控仪、空调、冰箱等）运转良好。

确认上述条件均合格后,新的药品管理员签署《药品管理员交接记录》（附件8）。

52研究者变更

具有处方资格的研究者变更后,申办者CRO研究者应及时向药品管理员提交更新后的试

验分工授权表（复印件即可）。

在药品管理员收到更新后的分工授权表之前,新加入研究者开具的《试验用药品专用处

方》无效。

5其他

对于具有毒性或者受特殊管制的药品,可以接收申办者的委托在本机构内按照相关医疗

垃圾的标准处理程序进行处理，但需要保存相关记录。

如果机构中心药房有记录药房温湿度的专用表格，可不必重复填写《药房温湿度记录》

6附件

附件文件名称格式编号

1临床试验启动通知单IP.001.01

2试验用药品接收单IP.001.02

3药房温湿度记录IP.001.03

4临床试验药物在库养护记录表IP.001.04

5试验用药品专用处方IP.001.05

6药品返还记录IP.001.07

7药品管理员交接记录IP.001.08

8临床试验结束通知单IP.001.09

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

临床试验启动通知单

试验编号:

试验名称

SFDA批件号申办者

设盲方法（开放、双盲）新药类别试验分期（II期、HI期、IV期、其它）

预计试验总倒数药物编号使用方法（口服、注射、外用、其它）

名称药检报告（有、无）规格

试验药

储存要求

名称药检报告（有、无）规格

对照药生产厂家

储藏要求

预计试工险启动日期每次发药量发药次数次/例

承担科室主要研究者质控负责人

处方者*

备注

*处方者指所有被授权开具临床试验药物处方的研究者。

主要研究者通知日期机构办主任签字日期中心药房试验药物管理员签字日期

格式编号：IPQ01.01

版本号：2.00.0中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

生效日期：2018-1-8

第一页；共一页

试验用药品接收单

试验名称

试验编号批号编号

试验用药品

药品名称名称：_________________批号：_______________

试验药规格：_____________________________单位：________

药物编号：_____-_____倒数：_____有效期至：__________

开放试验填写名称：_________________批号：_______________

对照药规格：_____________________________单位：________

药物编号：_____-_____倒数：_____有效期至：__________

其它药品（如有）名称：_________________批号：_______________

规格：_____________________________单位：________

药物编号：_____-_____倒数：_____有效期至：__________

药品提交

提交单位名称：___________________________________________________

药品生产企业名称：________________________________________________

提交方式：（如通过快递提交，请注明快递单据号：_____________________）

提交人（申办者/CRO）签名提交日期

药品接收

接收试验用药品前请确认以下信息：

接收时，试验用药品外观是否完好..................................口是口否

接收的药品数量与上述记载是否一致..............................口是口否

接收的药品编码,有效期和批号是否与上述记载一致................口是口否

试验用药品的检验报告是否提交.................................口是口否

盲法评价结果已获得............................................口是口否

备注:__________________________________________________________

复核人（ORC）姓名0RC签名接收日期

药品入库

口同意入库口不同意入库口其它：________________________

药品管理员-姓名药品管理员签名入库日期

格式编号：IP.001.02

版本号:2.00.0中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

生效日期：2018-1-8

第一页；共一页

药房温湿记录

_______________年月

上午

测量日期备注

测量时间温度湿度测量时间温度湿度管理员签字

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

%%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

格式编号：IP.001.03

版本号:2.00.0中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

生效日期：2018-1-8

第一页；共一页

临床试验药物在库养护记录表

试验名称

药物名称