3.1药品说明书 课件 《医药应用文写作》同步教学

医药事务类第三章1学习任务一

药品说明书2学习任务二

海报3学习任务三

活动策划书4学习任务四

调查报告目录5学习任务五

实验报告学习任务六

医药广告文案6药品说明书学习任务一学习目标1.学习药品说明书的基本知识，知晓药品说明书重点涵盖内容。2.能够撰写出符合要求的药品说明书。3.培养求真务实、严谨细致的职业素养，激发医药人的社会责任感。创设情境

假设你是××医药公司药品研发助理，现公司正在生产一款预防感冒的中成药，药品说明书需要严格按照特定格式和规范要求编制。

若你作为研发助理参与该药品说明书的撰写，将会从哪些方面考虑呢？明确任务任务1.收集目前市面上相关药品说明书，了解药品说明书写作格式及写作要点。任务2.根据本任务所学内容撰写药品说明书。知识橱窗药品说明书的特点特点说明科学性药品说明书须严格对药品的性能、主治功能、注意事项进行客观描述，不得随意夸大或者增加产品中不具备的成份、功效等，要做到实事求是，准确无误，严谨科学准确性药品说明书中凡涉及规格、成份、比例、用量、注意事项等方面的信息，均应遵循准确性，避免含混说法条理性药品说明书在写作时要条理清晰、主次分明，不同产品的说明书应根据自身产品特点进行说明，顾及人们的认识规律和阅读习惯知识橱窗写作指南药品说明书是说明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、主要成份、适应症或功能主治、不良反应和注意事项等，中药制剂说明书还应包括主要药味（成份）性状、药理作用、贮藏事项等。知识橱窗XXX说明书【药品名称】【成份】【性状】【适应症】......【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】标题请仔细阅读说明书并在医生指导下使用警示语位置正文核准和修改日期知识橱窗注意事项在内容上，药品说明书应跟药品保持一致，既不盲目夸大，也不能省掉必须说明的内容，要随着药品的更新换代，及时更新内容。在形式上，在显眼处，或用突显的方式（如使用黑体、大字号、图标等方式）标明与药品相关的注意事项，警示内容明确，避免含糊其词。必要时，可以借助图表、图例、三维动画等方式加以辅助，便于理解。同时，也可以选择印制在产品包装上、发送视频说明链接等。在语言上，注意专业性和通俗性相结合，不可通篇采用专业术语、参数，给使用者理解上带来困难或者障碍，文字表述尽量通俗易懂。范文引领医用棉签使用说明书【药品名称】通用名称：医用棉签汉语拼音：YiYongMianQian【成份】本产品由棉球和签杆组成。其中棉球由医用脱脂棉制成，签杆采用竹签制成；按棉签含棉量分为：Ⅰ型、Ⅱ型。100支棉签含棉量：Ⅰ型≥5g；Ⅱ型≥18g。本产品经环氧乙烷灭菌。【适应症】本产品供临床皮肤消毒及清洁伤口时使用。【规格】WS/MQ-（Ⅰ、Ⅱ）-（250支、50支、40支、30支、20支、15支、10支、5支）。【批准文号】×××食药监械（准）字2011第×××××号。【生产企业】企业名称：×××卫生材料厂。任务实施核准和修改日期核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。任务实施特殊药品、外用药品标识

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。任务实施警示语

指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。任务实施用法用量

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。任务实施注意事项

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。任务实施H——代表化学药品；Z——代表中成药；S——代表生物制品；B——代表保健药品；T——代表体外化学诊断试剂；F——代表药用辅料；J——代表进口分包装药品。批准文号任务实施易错点解析：1.格式（1）药品说明书设计项目缺少，格式不规范。（2）该重点标注的内容没有标注。2.内容（1）言语表述不清晰，用词含糊。（2）专业术语使用较多，造成使用者理解困难。检查修改评价考核学习过程评价要素考核成绩A能够完成（8-10分）B基本完成（5-7分）C尚未完成（0-4分）课前自学完成课前预习，了解药品说明书的写作格式和内容要求

获取信息准确快速梳理并确定任务信息

理论学习学习思路清晰，主动回答问题

任务实施在教师指导下，梳理药品说明书写作的相关要