2023年药品注册审批年度报告

102023国家食品药品监视治理局20238目 录2023年药品注册治理工作状况2023年批准药品生产上市状况2023年批准药品临床争论状况20232023结语药品注册，是国家食品药品监视治理局依照《药品治理法》的规定，依据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进展审查，并打算是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上流通、使用的全过程监管中，药品注册治理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。2023年药品注册治理的重要举措2023年，药品注册治理工作深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监治理念，以风险效益评估和风险治理为核心，坚持“标准审批、公开透亮、鼓舞创”的原则，完善较好地履行了《药品治理法》赐予的职责。完善药品注册法规体系一是加快制定《药品注册治理方法》配套文件。公布了《药注册特别审批治理规定》对于符合特别审批条件的注册申请，实行“早期介入、优先审评、多渠道沟通沟通、动态补充资料”，充分表达了鼓舞创和加强风险把握治理的导向，促进我国创药的争论与开发。出台了《药品技术转让注册治理规定》，促进产品构造调整和生产资源的合理分配，实现优势产品重组和重点进展。出台了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，开展临床试验复核检查，加《SAE报告和治理规定》和《伦理委员会技术指导原则》的初步起草工作，进一步加快药品注册治理法规体系的完善。化的方法，借鉴和引入国际公认并遵循的药物研发指南，有打算、分步骤地推动我国指导原则体系建立。制定了复方抗生素争论技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、《药物致癌试验必要性的技术指导原则》等，着力解决药品安全问题。开展了《通用技术文件〔CTD〕格式申报资料提交要求》争论，逐步标准药品研发和技术审评。加强药品争论过程的监视治理一是标准和加强药品注册现场核查。各省局严格依据《药品注册现场核查治理规定》的要求，结合实际状况，制定了本省药品注册现场核查工作实施细则、工作程序及核查人员工作守则和治理规定，使药品注册现场核查工作有序、标准、廉洁地开展，较好地完成了药品注册现场核查工作。2023年，全国共完成3721个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。二是开展GCP复核检查。在试点检查的根底上，制定了GCP复核检查工作程序、检查标准，分区域逐步实施了复核检查。依据药物争论监视与注册审评相结合、机构监视检查和品种检查相结合的工作要求，以风险治理为根底，以争论GCP状况开展了评估。确保技术审评科学公开透亮加大审评打算的制定与监视等措施，逐步实现了按时限审评。册申请人的沟通与沟通，使其准确把握和理解技术审评要求和审评关键问题，保证审评的科学性，提高技术审评的效率H1N110良好。2023年，在网站公开了70例审评案例；举办研讨班14期，4000余人次参与；举办开放日活动11次，接待281人次；召开专家询问会11次，沟通沟通会80次，全年共接4000制定注册申报资料受理审查要点，开展第三方验证，利用药品注册研制现场核查、药品生产现场检查等技术监视措施，全面支撑和保障药品注册审评工作顺当开展，提升了申报资料的真实性和可追溯性。完成应急防控药品审批为应对甲型H1N1流感所致的突发公共卫生大事，依据国家防控工作的整体要求，依据《国家食品药品监视治理局药品特别审批程序》，准时制定了《大流行流感疫苗特别审H1N1H1N1控的配套指南。实行早期介入、全面协调、关口前移、现场H1N1防控供给了有效手段，也为应急防控药物审批积存了贵重的阅历。2023年药品批准生产上市状况批准生产上市状况2023年，批准生产上市药品申请3100件，其中含20232308品注册治理方法》规定，审评并批准了药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品548809214%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，141。12023注册类型药批准境内生产改剂型 仿制药小计批准进口上市化学药品17517 356548100中 药728 12921生物制品383813合计678114总计792各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。1-7，生1-135，中药改剂型为中药、自然药物注8，14；6，中药仿制药为中药、自然药物注9，15。批准品种的构造状况药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报构造的一个客观指标，同时也反映了药品的审评审批工2023年化药药占化药批准品种总数的32%〔以受理号计〕，中药药占中药批准品种总数的比例为78%。2023年首次消灭了批准药比率上升、重复申请降低的现象。这说明2023年版《药品注册治理方法》公布以后，我国实行的一系列标准审评、鼓舞创的政策导向产生了良好效应。由于原料药以及不同的制剂规格将分别赐予受理号，不同厂家同一品种也分别赐予受理号，所以一样化合物或中药处方可能有多个受理号。化合物或中药处方与其受理号的比例，在确定程度上可以反映同一品种重复申报的状况。2023年化药药化合物与受理号的比例为 1:1.9；仿制药为1:2.5，均较去年明显下降〔2023年化药药１:2.5，仿制药１:3〕2023年批准生产药品的受理号与化合〔或处方〕之间的关系见表2。22023〔或处方〕之间的关系化药药 改剂型仿制药药中药改剂型仿制药受理号 175 17 35672812化合物94 16 14265811〔或处方〕比值 1.9：11.1：1 2.5：11.1：11:11:12.3批准1类药状况202311210生物制品2件。自2023年国务院开展全国整顿和标准药品市场秩序专项行动以来，国家食品药品监视治理局通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施修订的《药品注册治理方法》及其配套法规文件等措施，为我国药物研发由以仿为主逐步走向仿创结合的道路奠定了良好根底。2023年批准1类药状况见表3。药品名称注册类别剂型申请企业32023药品名称注册类别剂型申请企业盐酸安妥沙星1.1原料药安徽环球药业股份盐酸安妥沙星片1.1片剂安徽环球药业股份左奥硝唑1.3原料药南京圣和药业左奥硝唑氯化钠注射液1.3注射剂南京圣和药业利福平异烟肼片1.5片 剂沈阳红旗制药尼群洛尔片1.5片 剂江苏吉贝尔药业乙胺吡嗪利福异烟片1.5片 剂沈阳红旗制药注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠1.5〔1.0g〕海口奇力制药注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠1.5〔2.0g〕海口奇力制药注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠1.5注射剂湘北威尔曼制药冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗预防用生物1注射剂玉溪沃森生物技术口服重组幽门螺杆菌疫苗预防用生物1注射剂重庆康卫生物科技，中国人民第三军医大学2023年批准药品临床争论状况临床试验批准状况2023求的28个临床试验申请依据特别审批程序进展了审评审批，并在关键阶段与申请人进展了沟通、沟通与争论，有力地指1105入临床试验，其中境内申请785个，境外申请320个。批准了13个〔1.1类〕化药化合物、1个〔1类〕中药有效48〔6〕进入临床试验。批准进入临床试验药物的适应症既涵盖在我国疾病谱中占重要位臵的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病，如法布雷氏病。4。42023境内申请境内申请境外申请化药中药生物制品受理号65810126320化合物26791/171〔或处方〕注：化药含人体生物等效性试验国际多中心临床试验批准状况我国参与全球药研发同步争论的程度逐年加大。2023年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加。近5年国际多中心1。图12023年至2023年国际多中心临床试验批准量批准量〔个〕

140120100806040200

国际多中心临床试验国际多中心临床试验20232023202320232023时间〔年〕2023年重要治疗领域的药品批准状况2023年批准的药品主要集中在以下重要治疗领域：防治甲型H1N1流感药品10H1N1甲流药品短缺的状况下，批准了国产磷酸奥司他韦扩大生产规模、缩短生产工艺的补充申请。批准了磷酸奥司他韦扩大用药人群的补充申请，为特别人群〔儿童、婴幼儿〕供给了甲流防控的手段。批准了扎那米韦吸入性粉雾剂的进口申请。上述疫苗和药品的上市，为甲流防控供给了有效保障。治疗HIV感染药品目前，用于治疗HIV感染患者的鸡尾酒疗法的主要药品WHO推举人抗病毒治疗争论”的成果，批准了国产奈韦拉平、齐多夫定、拉米夫定联合用药的争论申请。这对阻断艾滋病的母婴传播以及临床治疗耐药具有重要意义。批准了拉替拉韦钾片与其他抗逆转录病毒药物联合用于对多种抗逆转录病毒药物耐药的患者，这是第一个在我国批准上市的HIV-1整合酶抑制剂。批准了非核苷类逆转录酶抑制剂依曲韦林片用于治疗以前曾承受过抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染成年患者〔包括对非核苷类逆转录酶抑制剂耐药的患者。上述药品为耐药的HIV感染患者供给了的治疗手段。治疗肿瘤的药品批准了国内生产企业研发的非洛他赛进入临床试验，这可能对多西他赛耐药的患者供给的治疗手段；还批准了酪氨酸激酶抑制剂法米替尼进入临床试验。批准了具有规模化红豆杉种植基地支撑的紫杉醇的生产。批准尼洛替尼进口，为对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性髓性白血病患者供给了的治疗手段；批准了多靶点酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼用于治疗晚期、不行手术的肾癌。治疗乙肝的药品批准了境内抗乙型肝炎治疗药品恩替卡韦的生产。国产药品的获准上市，降低了患者的治疗费用，增加了乙肝治疗药品的可获得性。治疗心血管疾病的药品批准了左西孟旦仿制药的生产。该药品系钙增敏剂类正性肌力药品，用于失代偿性心功能不全患者。批准了国内企业研发的依普立酮的临床试验，该药是目前觉察的首个高选择性盐皮质激素受体阻断剂，对高血压和心肌堵塞后心衰患者的治疗具有重要意义。批准了全作用机制的高血压治疗药品阿利吉仑进口。该药品为高效选择性人类肾素抑制剂，为高血压的治疗供给了的手段。治疗糖尿病的药品批准了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的进口申请。前者属高选择性DPP物。后者为肠促胰岛素分泌激素类似物，有与肠促胰岛素分泌激素类似的增加葡萄糖依靠性胰岛素分泌和其他抗高血糖作用，为口服降糖药疗效不佳的Ⅱ型糖尿病患者供给了的治疗手段。抗感染药品批准了达托霉素的进口。该药品为万古霉素耐药患者提供了临床治疗选择。批准我国首创的具有自主学问产权的全药品左旋奥硝唑和盐酸安妥沙星生产。抗排斥免疫抑制药品批准了咪唑立宾片仿制药的生产。该药品用于预防肾移植后的器官排斥反响。该品种的国产化大大降低了肾移植患者临床治疗费用，提高患者用药的可获得性。抗疟疾药品批准了国产的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹双层片上市，为WHO中药复方制剂批准的中药复方制剂涉及骨伤科、呼吸科、五官科、妇科等多个治疗领域，为这些治疗领域供给了品种。5．2023年药品注册申请受理状况注册申请受理总体状况2023年药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括申请614件和补充申请686件。见5。52023注册类型注册申请补充申请注册申请补充申请小计化药202322105135695302中药222482319726生物制品104100989840023362792614686合计512864281300境内申请境外申请境内申请境外申请2023三年来受理量保持平稳，见表6和图2。620232023202323366143478642820232634593323564622023324560332267075202316728448418721363202322166518371026394境外注册申境内注册申请境外注册申境内注册申请补充申请合计请图22023年至2023年药品注册申请受理量的变化〕25000个〕25000个20230〔15000量10000理5000受0国内申请国外申请补充申请5 62020

7 8 9202020时间〔年〕药品注册申请受理变化趋势2023年共受理了药品注册申请6428件〔以受理号计〕，药品注册申请全年受理总量已连续360007000申请数量大幅下降，2023年境内企业申报了2336件药品注册申请，与2023年2万多件申报量相比，已回归正常，保持平稳状态。二是重复申报明显削减。化合物或中药处方与受理号的比值可以反映化药或中药品种重复申报状况。2023年、20231：5。2023仅为1：1.9至1：2.7，中药几乎没有重复申报品种，见表7。数据说明低水平重复申报已经得到了扭转。72023〔或处方〕的关系化药中药药型药药改剂型仿制药受理号71519111041145751化合物2831264021094545或处方比值2.5：11.5：12.7：11：11.3：11:1三是申报构造保持合理。境内申请中，化药药、改剂331055%，3。中药药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总注51%、26%、234。生物制品连续保持往104图32023年受理的化药注册申请的