2024年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》笔试考试历年真题含答案

2024年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》笔试考试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共75题)1.药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A、质量合格B、出库复核C、药品出库D、发票2.药品出库应遵循（）的原则。3.购进首营品种的检查应进行：（）A、性状检查B、内外包装、标识的检查C、内在物质的检查D、微生物的检查4.运输冷藏、冷冻药品的条件：（）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5.符合库房的温湿度：阴凉库（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%6.库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（）7.企业应当对库存药品定期（），做到账、货相符。8.药品抽样的原则：到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查9.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）10.药品抽样的原则:整件数量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查11.应当至少保存5年记录（）A、采购记录B、出库复核记录C、销售记录D、验收记录E、运输记录12.企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A、执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理工作经历D、能独立解决质量问题E、专科以上学历13.标色管理：不合格区（）A、绿色B、红色C、黄色14.企业质量负责人应当具有（）学历、（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。15.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。16.仓库五距：垛与地面间距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm17.标色管理：发货区（）A、绿色B、红色C、黄色18.药品批发企业的药品质量验收包括（）A、药品外观的性状检查；B、首营品种进行内在质量检查；C、药品内外包装及标识的检查；D、用于药品检查仪品的使用记录；19.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取（）及（）等措施，防止过期药品销售。20.药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。A、医药商品经营质量B、药品经营质量C、医疗器械经营质量D、药品生产、经营质量21.哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）A、综合办公室B、质量管理部门C、业务部门D、储运部门22.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。A、验收养护室B、检验室C、分装室D、中药样品室23.仓库五距：药品货位之间的距离不于（）A、100cmB、30cmC、10cm24.企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。25.采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业B、首营品种C、供货单位销售人员D、签订质量保证协议E、供方质量管理体系26.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：国产药品（）A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单27.高风险药品（）A、精神药品B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、部分含特殊药品复方制剂F、中药注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制剂、肽类激素J、血液制品K、中药注射剂L、第二类精神药品M、基本药物N、进口药品28.业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（）29.从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业（）学历或者具有药学（）专业技术职称。30.指导保管员对药品合理储存是药品养护工作的职责。（）31.药品采购记录应当包括哪些项目（）。A、价格B、剂型C、生产厂商D、数量E、购货日期32.同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A、1B、2C、3D、533.从事验收员、养护员的应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历34.验收人员应当对抽样药品等逐一进行（）检查、核对。A、外观、包装B、标签、说明书C、相关的证明文件D、内在质量35.企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。A、发货时间B、发货地址C、收货地址D、货单号E、承运单位36.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：港澳台药品（）A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单37.购进记录应记载的内容包括（）。A、供货单位、生产企业；B、品名、规格、数量；C、批准文号、批号、有效期；D、质量状况、验收结论；38.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理39.标色管理：待验区（）A、绿色B、红色C、黄色40.办公室面积（）。A、质量第一，规范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m3G、245241.验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。A、外观B、包装C、标签D、说明书E、同批号的检验报告书42.检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记A、批准文号B、生产日期C、有效期D、贮藏E、包装规格43.本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D、采购与销售E、电子监管的要求44.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：进口生物制品（）A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单45.合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。A、GSP认证证书B、GMP认证证书C、《药品经营企业许可证》D、《药品经营许可证》46.出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品47.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）。48.企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E、记录和凭证49.企业的采购活动应当符合以下哪些要求？（）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议50.对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（）。51.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（），并建立（）。52.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、使用前验证B、使用中验证C、使用后验证D、停用时间超过规定时限的验证E、定期验证53.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。54.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B、营业执照及其年检证明复印件C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书D、相关印章、随货同行单（票）样式E、开户户名、开户银行及账号F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件55.药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（）A、每天上午、下午定时记录一次；B、应每日随时记录一次；C、隔日上下午各一次；D、隔日随时记录一次；56.运输记录（）A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容57.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A、专科B、本科C、中专D、研究生58.药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。（）59.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：生物制品（）A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单60.质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人（）。61.药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是（）A、其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米；B、验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪；C、企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜；D、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；62.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（）63.处方药（）A、有规定的标识和警示说明B、有警示或忠告语C、专用有标识D、运动员慎用警示标识E、假冒药品64.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部B、财务部C、业务部D、储运部65.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（）及（）健康检查，并建立（）档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。66.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：进口药品（）A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单67.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行（）跟踪管理。68.直调药品出库时，由供货单位开具（）随货同行单（），分别发往（）和（）。69.（）应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。70.新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理71.仓库五距：垛与散热器或供暖管道间距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm72.记录及相关凭证应当至少保存（）。73.销售记录（）A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容74.公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（）A、首营企业B、首营品种C、近效期药品D、在职E、在岗75.从事销售、储存等工作的人员应当具有（）文化程度。第2卷一.参考题库(共75题)1.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（）。A、预防措施B、验证所需资金C、验证报告D、偏差处理E、评价2.监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）3.包装、标签及说明书均有：特殊管理药品（）A、有规定的标识和警示说明B、有警示或忠告语C、专用有标识D、运动员慎用警示标识E、假冒药品4.广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。5.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。6.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票7.合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。A、GSP认证证书B、GMP认证证书C、《药品生产许可证》D、《药品生产注册批件》8.验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物（或采购记录）不符的，应当拒收，并通知采购部门处理9.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。10.企业负责人可以兼职质量负责人。11.纳入生产、经营电子监管的药品有（）A、精神药品B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、部分含特殊药品复方制剂F、中药注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制剂、肽类激素J、血液制品K、中药注射剂L、第二类精神药品M、基本药物N、进口药品12.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素（）。A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单13.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）14.验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当（）注明。A、不合格事项B、处置措施C、采购人员D、联系人15.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（）16.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保护E、产品防护17.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）一致18.仓库五距：垛与墙的间距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm19.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（）A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；C、对库房温湿度进行有效监测、调控；D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；G、定期汇总、分析养护信息。20.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当（）。21.新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条A、5，187B、4，187C、4，188D、5，18822.验收记录（）A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容23.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品（）或者（）批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购24.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（）要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。25.除（）外，药品一经售出，不得退换26.企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单位E、检验单位27.包装、标签及说明书均有：外用药品（）A、有规定的标识和警示说明B、有警示或忠告语C、专用有标识D、运动员慎用警示标识E、假冒药品28.企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行（）29.企业应当严格审核购货单位的（）范围、（）范围或者（）范围，并按照相应的范围销售药品。30.企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理31.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）32.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。33.药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，其中冷库为（），阴凉库为（），常温库为（）。各库房湿度相对保持在（）之间。34.仓库的总面积（）。A、质量第一，规范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m3G、245235.药品抽样的原则：要全部抽样检查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查36.质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。（）37.包装、标签及说明书均有：蛋白同化剂和肽类激素（）A、有规定的标识和警示说明B、有警示或忠告语C、专用有标识D、运动员慎用警示标识E、假冒药品38.从事质量管理工作的，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称C、药学等相关专业中专以上学历D、高中以上学历39.标色管理：合格区（）A、绿色B、红色C、黄色40.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点41.企业销售药品，应当如实开具（），做到票、账、货、款一致。42.药品抽样的原则：整件数量在2件以上至50件以下的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查43.量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号44.包装、标签及说明书均有：非处方药（）A、有规定的标识和警示说明B、有警示或忠告语C、专用有标识D、运动员慎用警示标识E、假冒药品45.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件46.（）应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。47.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的（）等。不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。48.企业的采购活动应当符合以下要求：（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。49.储存药品相对湿度为（）。50.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）51.药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录，验收抽取的样品具有随意性。（）52.药品储存实行色标管理，其黄色区为（）A、合格品区、零货称取区；B、待发药品区、待验药品区；C、待验药品区、退货药品区；D、退货药品区、不合格药品区；53.运输药品应当使用（）式货物运输工具。54.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。55.标色管理：退货区（）A、绿色B、红色C、黄色56.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）57.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章58.部分含特殊药品复方制剂（）A、精神药品B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、部分含特殊药品复方制剂F、中药注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制剂、肽类激素J、血液制品K、中药注射剂L、第二类精神药品M、基本药物N、进口药品59.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。60.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）61.运输药品应当使用（）货物运输工具。62.常温库面积（）A、质量第一，规范管理B、657m2C、132m2D、465m22E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m33G、245263.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。64.首营企业审核时，应当查验哪些资料？采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？65.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）66.药品储存五距：药品垛间距不小于（），与地面距离不小于（），与库顶距离不小于（），与库房内墙不小于（），与温控设备及管道设施距离不小于（）。67.《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明（）号码。68.企业对首营企业应审核营业执照及其（）。69.储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）70.从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作（）。71.药品生产企业（）药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。72.药品抽样的原则：从每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查73.药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人74.验收记录应当包括哪些项目（）。A、商品名称B、通用名称C、生产日期D、到货数量E、验收合格数量75.药品经营企业应当坚持（）。禁止任何虚假、欺骗行为。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：C2.参考答案：先产先出、近期先出、按批号发货3.参考答案：A,B,C4.参考答案：A,B,C,D5.参考答案：C,F6.参考答案：正确7.参考答案：盘点8.参考答案：E9.参考答案：正确10.参考答案：B11.参考答案：A,B,C,D,E12.参考答案：A,C,D13.参考答案：B14.参考答案：大学本科以上；执业药师；315.参考答案：正确16.参考答案：C17.参考答案：A18.参考答案：A,B,C,D19.参考答案：近效期预警；超过有效期自动锁定20.参考答案：B21.参考答案：B22.参考答案：D23.参考答案：A24.参考答案：执业药师；325.参考答案：A,B26.参考答案：A27.参考答案：A,B,C,D,E,F,G,H,I28.参考答案：错误2