2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试考试历年真题含答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试考试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共75题)1.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（）、（）的培训，并（）培训的实际效果。2.关于中药材和中药饮片的运输，下列叙述错误的是（）。A、中药材和中药饮片的运输应不影响其质量B、中药材和中药饮片的运输应防止发生变质C、中药材和中药饮片的运输没有硬件要求D、中药材和中药饮片的运输应采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生霉变3.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。A、人员着装B、人员进出C、人员培训D、人员资格4.辐射灭菌应当在（）内达到总辐射剂量标准。5.《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？6.不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（）7.计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。A、记录B、评估C、批准D、通知8.生产所用的（）符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。A、中药材B、包装材料C、药品直接接触的包装材料D、辅料9.持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、验证10.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能（）。11.以下生产人员行为，哪个是违反GMP的（）A、定期淋浴B、穿戴头套和鞋套C、佩戴首饰D、戴防护眼罩12.购入的中药材，（）包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。A、每批B、每件C、每小袋D、每小包13.企业应当采取适当措施，防止（）人员的进入。14.血液制品生产单位应当积极开发（）新品种，提高血浆（）综合利用率。15.在正常的生产操作监测外，可在（）、（）或（）等操作完成后增加微生物监测。16.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合（）。17.下列哪些情形的药品为假药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的18.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？19.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（）20.（）过程中的温度度、时间、腔室内和外压差应当有记录。21.为了避免筛网、冲具污染到生产物料，下列做法正确的是（）。A、不用筛网、冲具进行生产B、挑选不易脱落的材质C、应定期更换D、有相应的保护措施22.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？23.应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A、确认工艺稳定可靠B、原辅料、成品现行质量标准的适用性C、及时发现不良趋势D、检验方法的可靠性E、确定产品及工艺改进的方向24.将水、甲醇、乙腈按50%、20%、30%的比例进行混合，正确的标示为（）。A、水：甲醇：乙腈（50：20：30）B、水-甲醇-乙腈（50：20：30）C、水：甲醇：乙腈（50-20-30）D、水-甲醇-乙腈（50-20-30）25.（）生产，洗衣间最好单独设置。26.标签、说明书等印刷包装材料应当设置专库（或柜）按（）存放。A、入库时间B、数量C、品种D、规格27.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他（），确保连接正确无误。28.无菌药品包装容器的（）应当经过验证，避免产品遭受污染。29.应当按照（）对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。30.空气净化系统验证的主要项目（）A、风管安装确认；B、过滤器检漏；C、尘埃粒子数和微生物数；D、风速、换气次数；E、温湿度、压差指示；31.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。32.中药饮片生产企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括（）。A、中药专业知识B、岗位技能C、药品GMP法规知识D、安全生产知识33.生物制品生产过程中采用菌、毒种和细胞基质时，应确定（）的具体代次。A、菌种B、毒种C、疫苗D、细胞基质34.处理生物样品或放射性样品等物品的实验室是否应特殊管理？35.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。36.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、QA主管37.应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用（）来进行试验/测试。A、生产物料B、留样样品C、适当的替代品D、模拟产品38.正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。A、首批B、三批C、连续三批D、最初三批39.质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。40.疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？41.物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。42.进行中间控制不需要记录。（）43.应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。44.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A、检查B、测定C、监测D、消毒45.GMP的宗旨是什么？46.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（），应当尽可能在（）对其进行维护。47.包装材料分为哪几类？48.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有哪些责任？49.企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？50.药品生产企业厂房的选址要求是什么？51.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质（）。52.实验动物房的要求是什么？53.清洁验证应当考虑的因素有哪些？54.病毒去除和灭活在敞口操作区应当与其它操作区分开，并设独立（）。A、厂房B、操作设备C、功能间D、空调净化系统55.某药品要求避光贮存，下面做法哪种正确？（）A、用不透光的容器包装，如棕色容器B、避免日光直射C、装在黑纸包裹的无色透明、半透明容器中D、装在有纸盒的无色透明容器中56.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告57.企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有（）的质量管理经验。A、一年B、二年C、三年D、五年58.对接受免疫的供血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性（）反应等，并取得供血浆者的（），或签订合同。59.医用氧生产过程的（）步骤应经过验证。A、所有B、关键C、部分60.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致（）污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。A、微粒B、微生物C、人数D、耗材61.哪些情况应当进行再确认或验证？62.物料的留样量应当至少满足（）的需要。A、杂质检验B、鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查63.中药饮片生产（）后应进行再验证。A、一年B、两年C、三年D、一定周期64.中药提取生产中浓缩、收膏、干燥、精制等工序记录的内容有哪些？65.企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，评估一般采取什么办法？66.计算机化系统中的关键系统需要有文件对系统的（）的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接等方面内容进行详细的阐述，并及时更新。A、工作原理B、目的C、安全措施D、适用范围E、计算机运行方式67.某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）A、68.无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任69.验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。70.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。71.药品生产企业应有哪些文件？72.对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A、原料药B、生物制品C、中药制剂D、无菌制剂73.主要生产和检验设备都应当有明确的（）。生产设备应当在确认的（）使用。74.应当根据（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。A、科学知识B、经验C、数据D、分析方法75.采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。A、缓冲液去除效果B、培养基去除效果C、宿主蛋白去除效果D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果第2卷一.参考题库(共75题)1.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。2.应当在计算机化系统生命周期中保持其（）状态。A、使用B、配置C、验证D、管理3.实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）A、记录的保存B、样品处置C、稳定性考察样品的存放D、留样4.物料管理制度主要涉及哪几个方面？5.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、（）以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。6.以下哪些中药生产过程应控制粉尘扩散？（）A、粉碎B、筛选C、拣选D、切制7.生产操作前，还应该（）物料或中间产品的名称、代码、（）和（），确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。8.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。9.委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。A、生产B、验收C、监督D、检验10.下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线B、可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试C、应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间D、应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理11.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（）。A、检查B、保证C、确认D、报告12.生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）A、待包装产品和成品B、设备C、物料D、中间产品13.中药材与中药饮片变质包括（）。A、虫蛀B、发霉C、走油D、变色14.从事（）中药材的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。A、生半夏B、黄芩C、甘草D、木通15.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）的生产。16.空心胶囊上的油墨应符合（）标准。A、食用标准B、药用标准C、国际标准D、地方标准17.经过评估（）用于中药饮片的质量评价。A、中药材的检验结果B、中间产品的检验结果C、待包装产品的检验结果D、上一批中药饮片的检验结果18.中药提取生产中提取工序应当记录什么数据？19.填写批生产记录有什么要求？20.委托方除了提供证明文件外，还应提供哪些资料？21.同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（）22.物料的质量标准一般应当包括哪些内容？23.工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。24.可能引起污染的因素是什么？（）A、人员和设备B、人员和环境C、人员、设备和其它药品D、人员、设备、环境和其它药品25.在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A、生产管理情况B、验证管理情况C、硬件设施D、质量管理情况26.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。A、辅料或原料药B、中间产品或原料药C、包装材料或原料药D、中间产品或辅料27.为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（）28.以下哪些人员可以不是企业的全职在岗人员？（）A、质量受权人B、质量保证人员C、质量控制人员D、销售人员29.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000～10000ml的溶剂中，该物质的溶解度是（）。A、易溶B、溶解C、略溶D、微溶30.医用氧气瓶应专用，其瓶身的颜色为（）色。A、灰B、黑C、淡（酚）兰D、黄31.物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（）A、先进先出B、方便先出C、近期先出D、合格先出32.单向流的含义是什么？33.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A、高刺激性B、高毒性C、高致畸性D、高致敏性34.中药材应当按照规定进行什么加工？35.厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。36.应当按照经验证的（）进行重新加工。37.中药材来源包括（）。A、原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名B、药用部位C、采收季节D、产地加工38.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。A、混药事故B、混批事故C、数量错误D、交叉污染39.制定GMP的依据是什么？40.关于中药材、中药饮片的复检，下列叙述错误的是（）。A、中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验B、中药材、中药饮片遇到影响质量的异常情况，可采取相应措施改变异常情况，待复验期到期后及时复验C、中药材、中药饮片应制定复验期，如遇可能影响质量的情况可以及时复验D、中药材、中药饮片遇影响质量的异常情况须及时复验41.医用氧检验的项目主要有：（）、一氧化碳、氧含量、其它气态氧化物等A、性状B、酸碱度C、氮含量D、二氧化碳42.任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、造成风险B、造成变化C、潜在影响D、潜在变化43.传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求有（）。A、只有生产操作人员方能进入菌种存放的场所B、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染C、菌种的使用和贮存条件应当有记录D、对菌种定期监控，以确定其适用性44.为什么要进行运行确认？45.批包装记录中印刷包装材料和待包装产品应记录哪些内容？46.批生产记录的保存要求是什么？47.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。物料和产品应当根据其（）有序分批贮存和周转48.空调净化系统应使生产区（），并有（）和（），保证药品的生产环境符合要求。49.物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商。50.血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当（），生产设备应当（），各区域应当有（）空气净化系统。51.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。52.悬浮粒子的监测系统应当考虑（）和（）对测试结果的影响。53.A级高风险操作区，在密闭的（）或（）内，可使用较低的风速。54.中药提取回收后溶剂的再使用应当符合哪些规定？55.当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A、人员B、设施C、设备D、工艺56.复验期指（）贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。A、原料B、辅料C、包装材料D、中间产品57.关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的？（）A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区B、采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁D、浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级58.生物制品的质量控制应包括（）。A、稳定性B、安全性C、有效性D、可控性59.审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？60.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。61.干热灭菌时进入腔室的空气应当经过（）过滤。过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过（）测试。62.工艺验证方案应当报告产品放行的质量（）。A、方针B、报告C、控制D、标准63.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）A、20万级B、10万级C、1万级D、100级64.直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（）65.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D、确保完成各种必要的验证工作66.在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）。A、工艺要求B、质量标准C、生产要求D、约定67.下列所列的药筛，中粉能全部通过的筛是（）。A、五号筛B、四号筛C、三号筛D、二号筛68.生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（）69.清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。A、奇数B、偶数C、全部D、重点70.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。71.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作A、A级B、B级C、C级D、D级72.未注明生产批号或更改生产批号的属于（）A、保健药B、新药C、假药D、劣药73.灭菌工艺的设计应当保证符合（）。74.原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由75.如将物料分装后用于原料药生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容？（）A、物料的名称或代码B、接收批号或流水号C、分装容器中物料的重量或数量D、必要时，标明复验或重新评估日期第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：职责；技能；定期评估2.参考答案：C3.参考答案：A4.参考答案：规定的时间5.参考答案： 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。6.参考答案：正确7.参考答案：A8.参考答案：A,C,D9.参考答案：A10.参考答案：确切、清晰、易懂；模棱两可11.参考答案：C12.参考答案：B13.参考答案：未经批准14.参考答案：新品种；综合15.参考答案：系统验证；清洁；消毒16.参考答案：预定用途17.参考答案：B,C18.参考答案： 产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。19.参考答案：正确20.参考答案：热灭菌21.参考答案：B,C,D22.参考答案： 适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。23.参考答案：A,B,C,E24.参考答案：B25.参考答案：无菌药品26.参考答案：C,D27.参考答案：管道、设备连接28.参考答案：密封性29.参考答案：操作规程30.参考答案：A,B,C,D31.参考答案：15～20；自净；“静态”32.参考答案：A,B,C,D33.参考答案：A,B,D34.参考答案： 是，应当符合国家的有关要求。35.参考答案：技术协议36.参考答案：C37.参考答案：A,C,D38.参考答案：D39.参考答案：整个产品生命周期中；前瞻或回顾；质量风险40.参考答案： 其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。41.参考答案：操作规程；工艺规程42.参考答案：错误43.参考答案：有效性；再验证44.参考答案：C45.参考答案： 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。46.参考答案：不易清洁的部位；生产区外部47.参考答案： 一般包装材料分成二类：即内包装材料及外包装材料。48.参考答案： 国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。49.参考答案： 这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。50.参考答案： 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。51.参考答案：外溢52.参考答案： 应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。53.参考答案： 设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等。54.参考答案：D55.参考答案：A,C56.参考答案：A,B,D57.参考答案：A58.参考答案：免疫注射；同意和合作59.参考答案：B60.参考答案：B61.参考答案： 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。62.参考答案：B63.参考答案：D64.参考答案： 浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录。65.参考答案： 一般采取模拟召回的办法对召回系统的有效性进行评估。66.参考答案：A,B,C,D,E67.参考答案：B68.参考答案：A,B,C69.参考答案：纯度；杂质70.参考答案：3、半年、一批71.参考答案： 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。72.参考答案：D73.参考答案：操作规程；参数范围内74.参考答案：A,B75.参考答案：B,C,D第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：质量评估、质量管理部门2.参考答案：C3.参考答案：A,B,C,D4.参考答案： 主要涉及生产所用物料的购入、储存、发放、使用四个方面。5.参考答案：重复出现6.参考答案：A,B,C,D7.参考答案：核对、批号、标识8.参考答案：质量管理部门9.参考答案：A,D1