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文档简介

药典概况主讲人：马

莉第二章1、《中国》药典历史沿革目

录2、《中国药典》构成和特点3、《中国药典》的内容4、《中国药典》凡例的有关规定（一）5、《中国药典》凡例的有关规定（二）目

录6、《中国药典》正文的有关内容7、《中国药典》通用技术的有关内容8、

部分外国药典简介《中国药典》凡例的有关规定《中国药典》凡例的有关规定

为正确使用《中国药典》，对其中一些有关共性问题的统一规定和基本要求。一概念《中国药典》凡例的有关规定➀

总则；➁

通用技术要求；➂

品种正文；➃

名称与编排；➄

项目与要求；➅

检查方法和限度；➆

计量；➇

精确度；➈

试药、试液、指示剂；➉

说明书、包装等。二内容《中国药典》凡例的有关规定➀

药品中文名称照《中国药品通用名称》，

为法定名称；➁

英文名称采用国际非专利药名（INN）；➂

化学名称根据《有机化学命名原则》命名；➃

化学结构式照“药品化学结构式书写指南”

书写。三举例1、名称与编排三举例《中国药典》凡例的有关规定➀品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；➁如采用其他方法，应以本版药典规定的方法为准。2、检验方法和限度三举例2、检验方法和限度《中国药典》凡例的有关规定➀药用辅料的含量（%），除另有注明者，均按重量计；➁如规定上限为100%以上时，为药典规定的限度或允许的偏差，并非真实含量；➂如未规定上限时，是指药典方法可达到的数值，其限不超过101.0%。《中国药典》凡例的有关规定➀

标准品：用于生物检定或效价测定的标准

物质。➁

对照品：采用理化方法检测时所用的标准

物质。三举例3、标准品和对照品《中国药典》凡例的有关规定浓度的表示方法：➀“XXX滴定液（YYYmol/L）”滴定液或试液

的浓度需精密标定；➁“YYYmol/LXXX滴定液”表示滴定液或试液

的浓度不需精密标定。三举例4、计量《中国药典》凡例的有关规定符号的表示方法：➀

溶液后标示的（1→10）指1.0g固体溶质或

1.0ml液体溶质加溶剂使用成10ml的溶液；➁

两种或两种以上液体，用“-”隔开，其后

括号内的“:”指各液体的体积(重量)比。

例如：甲醇-水（60:40）。三举例4、计量《中国药典》凡例的有关规定有关温度的描述，一般以下列名词术语表示：➀

水浴温度：均指98∼100℃➁

热水：系指70∼80℃➂

室温（常温）：系指10∼30℃➃

冷水：系指2∼10℃➄

冰浴：系指约0℃…三举例4、计量稀硝酸10ml

硝酸银1ml《中国药典》凡例的有关规定有关溶解度的描述，一般以下列名词术语表示：➀极易溶解：溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml溶解➁易溶：溶质1g(ml)能在溶剂1∼不到10ml溶解➂溶解：溶质1g(ml)能在

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