民营医疗机构依法执业法律法规培训

民营医疗机构依法执业

法律法规培训温江区卫生计生监督执法大队2021/3/29星期一1一、法律依据二、医疗机构依法执业三、卫技人员依法执业四、医疗废物管理五、抗菌药物临床应用管理六、消毒产品的索证管理目录2021/3/29星期一2一、法律依据2021/3/29星期一3法律全国人大及其常务委员会制定，由国家主席签署主席令公布。《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国精神卫生法》《中华人民共和国计划生育法》一、法律依据2021/3/29星期一4法规1、行政法规：国务院制定，由总理签署国务院令公布。《医疗机构管理条例》《护士条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《血液制品管理条例》《计划生育技术服务管理条例》《医疗事故处理条例》一、法律依据2021/3/29星期一5法规2、地方性法规：省、自治区、直辖市和较大的市的人大及常委会制定。《四川省医疗机构管理条例》《四川省中医条例》

四川省《中华人民共和国母婴保健法》实施办法《四川省消毒管理条例》《四川省公民献血条例》

一、法律依据2021/3/29星期一6规章

1、部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构制定（如卫生部，以卫生部令发布）《医疗机构管理条例实施细则》《医疗美容服务管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《消毒管理办法》《血站管理办法》《单采血浆站管理办法》……一、法律依据2021/3/29星期一7规章

2、地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府制定。《四川省结核病防治管理办法》《四川省中医药管理办法》《四川省公共场所卫生管理办法》《四川省〈突发公共卫生事件应急条例〉实施办法》《成都市规范行政执法自由裁量权实施办法》一、法律依据2021/3/29星期一8规范性文件、标准《关于进一步加强医疗机构临床用血管理的通知》《四川省输血科（血库）基本标准》《医疗技术临床应用管理办法》《血液透析器复用操作规范》《内镜清洗消毒技术操作规范》《医院消毒供应室验收标准》一、法律依据2021/3/29星期一9二、医疗机构依法执业2021/3/29星期一10医疗服务存在的问题医务人员整体素质和技术水平有待提高——继续教育和培训相对滞后——个别医务人员责任心不强，忽视患者安全，导致医疗事故或差错时有发生。在医疗服务过程中，有些医疗机构不规范执业，过度服务、追求经济效益。对高新技术的广泛应用缺乏规范化管理，加之医疗技术本身的风险性，给患者造成的伤害。二、医疗机构依法执业2021/3/29星期一11患者的知情同意权、选择权、隐私权和参与权等没有得到充分尊重和保证。对医疗质量和患者安全缺乏有效的信息、监测和评价系统。不合理用药，尤其是滥用抗菌药物；注射安全。医疗机构管理混乱，为规避监管不使用医学文书。

《四川省医疗机构管理条例》第六十三条医疗机构管理混乱，有严重事故隐患，直接影响医疗安全的，登记机关可以责令其限期改正；限期不改的，可吊销《医疗机构执业许可证》，并追究直接责任人、有关责任人的责任。医疗服务存在的问题二、医疗机构依法执业2021/3/29星期一12主要违法情形：无证非法行医（机构、人员）聘用非卫生技术人员行医出租、外包科室非法开展医疗美容服务超科目诊疗非法虚假医疗广告恶意诊疗异地执业，外出“走穴”超限使用抗菌药物二、医疗机构依法执业2021/3/29星期一13依法执业的基本要求：持有有效的《医疗机构执业许可证》（条例第15条）

－－任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。（条例第24条）医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。（亮证行医）（条例第26条）诊疗科目不超范围。按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目、执业地点开展诊疗活动（条例第27条）

二、医疗机构依法执业2021/3/29星期一14依法执业的基本要求：医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（条例第28条）(使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处罚)未经医师亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件。（条例第32条）医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。（条例第30条）二、医疗机构依法执业2021/3/29星期一15依法执业的基本要求：按期校验。床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院等的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。（条例22条，细则35条，《医疗机构校验管理办法》）医疗机构禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠（简称“两非”）行为。（国家计划生育委员会第八号部长令）开展义诊活动要实行备案。（卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知）二、医疗机构依法执业2021/3/29星期一16其他法定要求：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意（告知义务），尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。二、医疗机构依法执业2021/3/29星期一17三、卫技人员依法执业2021/3/29星期一18卫生技术人员：指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

三、卫技人员依法执业2021/3/29星期一19医师：持有《医师资格证书》、《医师执业证书》，执业地点、执业类别、执业范围合法。（执业医师法13、14、17条）未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。医师必须按照注册的执业地点、执业类别、执业范围内执业，变更注册事项的，应办理变更手续。医疗活动不超范围，执业医师不得违法进行胎儿性别鉴定。（《母婴保健法实施办法》第23条）取得处方权。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。并且在注册的医疗机构签名留样或专用签章备案后，方可开具处方。（《处方管理办法》第8、10条）三、卫技人员依法执业2021/3/29星期一20护士：持有《护士执业证书》并注册。未取得护士执业证书的人员不得从事诊疗技术规范规定的护理活动（护士条例第21条）护士执业注册有效期为５年，有效期届满前３０日向卫生主管部门申请延续注册。医技人员：医学影像人员（心电图、B超、放射）持有《医师资格证书》和《医师执业证书》或卫生技术职务任职资格证，无相关《医师资格证书》的人员不得出具诊断性报告。药学专业技术人员：取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。检验专业技术人员：取得检验专业卫生技术资格或职称。三、卫技人员依法执业2021/3/29星期一21义务：医疗机构的人员必须合法执业。所谓合法执业，即持有效执业证书，在注册的范围内执业。持有效执业证书在注册范围内执业（执业地点、执业类别、执业范围）变更注册事项的，应办理变更手续。医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术活动。（医疗机构管理条例28条）取得资格但未经注册登记的人员。医务人员从事本专业以外的诊疗活动。三、卫技人员依法执业2021/3/29星期一22四、医疗废物管理2021/3/29星期一23

法律依据《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医疗废物管理行政处罚办法》《医疗废物分类目录》《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》《医疗废物集中处置技术规范》四、医疗废物管理2021/3/29星期一24四、医疗废物管理2021/3/29星期一25医疗废物实行分类管理，必须分类收集、运送、存放。医疗废物分类：（分5类）感染性废物:携带病源微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。病理性废物：诊疗过程中产生的人体废弃物和医学试验动物尸体等。损伤性废物：能够刺（割）伤人体的废弃的医用锐器药物性废物：过期、淘汰、或被污染的废弃药品。化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃化学物品。四、医疗废物管理2021/3/29星期一26四、医疗废物管理医疗废物标识2021/3/29星期一27医疗废物的储存医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。储存场所必须是可以上锁，并能防水、防虫、防鼠、防盗、防蚊蝇、防儿童接触的房间，专人管理，避免医疗废物的流失。储存场所外应于明显处所悬挂国家环保总局制定的黄底黑字三角形警示标记。四、医疗废物管理2021/3/29星期一28医疗废物的储存储存场所内应设置有医疗废物分类存放的容器，容器应加盖、防渗漏、防锐器穿透，装量不超过四分之三。医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。禁止任何单位和个人转让、买卖、丢弃和在非储存地点倾倒（堆放）医疗废物或将医疗废物与其他废物以及生活垃圾混放。四、医疗废物管理2021/3/29星期一29四、医疗废物管理医疗废物专用容器2021/3/29星期一30四、医疗废物管理医疗废物的登记与交接医疗废物管理的各个环节都必须有登记。登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。医疗废物交由集中处置场工作人员转运时，必须查验转运人员的相关证件并索要或填写“转运联单”。2021/3/29星期一31四、医疗废物管理

医疗废物收集流程2021/3/29星期一32五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一33抗菌药物的概念及范围《抗菌药物临床应用管理办法》第二条规定：抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一34具体划分标准（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一35《抗菌药物临床应用管理办法》

第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一36专业技术职务任职资格经培训考核合格对应授予的抗菌药物处方权级别高级特殊使用级抗菌药物中级限制使用级抗菌药物初级及在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生非限制使用级抗菌药物医师处方资格五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一37根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令）、《抗菌药物临床应用指导原则》、卫生部《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办卫生部医政发〔2012〕32号）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）要求，我省制定了《四川省抗菌药物临床应用分级管理目录》（川卫办发〔2012〕673号）。《目录》共涵盖临床常用149个抗菌药物品种。五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一38五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一39违法行为处理未按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的未建立抗菌药物管理规章制度的抗菌药物临床应用管理混乱的按照《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条处理。五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一40违法行为处理使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条：给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款。未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，《抗菌药物临床应用管理办法》第五十四条：由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的。

五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一41违法行为处理未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；《抗菌药物临床应用管理办法》第五十二条：由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、抗菌药物临床应用管理2021/3/29星期一42六、消毒产品的索证管理2021/3/29星期一43规章、规范的要求《消毒管理办法》（2016年）第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年）第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。保证消毒产品的质量六、消毒产品的索证管理2021/3/29星期一44国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）2014年6月27日消毒产品分类管理第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。六、消毒产品的索证管理2021/3/29星期一45国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年第7号)2013年7月23日－－不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的许可申请。取消了除“三新”产品外的消毒剂和消毒器械的卫生许可批件关于通过技术审查的消毒产品目录的通告（国卫通〔2013〕4号）2013年7月24日卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。六、消毒产品的索证管理2021/3/29星期一46消毒