新能源工程机械项目质量管理方案

新能源工程机械项目

质量管理方案

XX（集团）有限公司

目录

一、公司简介........................................................4

二、产品质量认证...................................................5

三、质量认证的相关概念............................................13

四、审核的策划与实施..............................................15

五、审核的原则与分类..............................................23

六、工业生产许可证管理条例........................................25

七、特种设备安全监察条例..........................................28

八、我国质量监督行政管理体系.....................................30

九、质量监督的特征................................................34

十、食品安全市场准入制度..........................................41

H-一、免检制度....................................................43

十二、六西格玛管理的实施..........................................46

十三、六西格玛管理的策划..........................................50

十四、质量改进的PDCA循环法......................................55

十五、质量改进的一般步骤..........................................61

十六、产业环境分析................................................63

十七、新能源工程机械的增量空间及替代空间巨大.....................65

十八、必要性分析..................................................66

十九、建设进度分析................................................67

项目实施进度计划一览表............................................67

二十、投资估算....................................................69

建设投资估算表.....................................................71

建设期利息估算表...................................................72

流动资金估算表.....................................................73

总投资及构成一览表.................................................74

项目投资计划与资金筹措一览表......................................75

一、公司简介

（一）公司基本信息

1、公司名称：XX（集团）有限公司

2、法定代表人：黎xx

3、注册资本：800万元

4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx

5、登记机关：xxx市场监督管理局

6、成立日期：2013-2-19

7、营业期限：2013-2-19至无固定期限

8、注册地址：xx市xx区xx

（二）公司简介

本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第

一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服

务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方

便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不

懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以

高昂的热情投身于建设宏伟大业。

公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。

以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多

年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、

快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为

原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双

赢。

二、产品质量认证

产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认

并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应

技术要求的活动。

1、产品质量认证的性质

按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性

认证两类。

(1)自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农

业、节能产品都实行自愿性合格认证。

(2)强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大

消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律

法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和

技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强

制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得

指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、

不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证,

获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获

得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日,

由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产

品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。

2、产品认证的范围区分

按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、

国家认证三种。

(1)国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组

织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国

际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的

质量认证。

(2)区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管

理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。

目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会(CEN)

和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的认证。

(3)国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组

织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不

同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国

的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。

3、产品质量认证的模式

20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发

展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员

会(IS0/CERTIC0)组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质

量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证

方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质

量认证指南(如：ISO/IEC指南28)均以这种方式为基本依据。

(1)一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规

定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，

从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。

这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，

不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比

如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然

后出具检测报告。

(2)型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场

上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，

随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上

购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认

证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认

证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。

(3)型式试验+生产企业产品抽样监督检验(工厂抽样检验)。

型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认

证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行

检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技

术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质

量信任程度。

(4)型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验(工厂和

市场抽样检验)。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是

第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又

来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以

使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没

有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预

防措施就有可能不完善。

(5)型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检

验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认

证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标

准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具

有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是

国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的

典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用

-jA.1正志0

(6)工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品

生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准

或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体

系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品

上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体

系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进

行IS09001：2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。

(7)批量抽样检验。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技

术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其

目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式,

只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提

供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认

证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认

证机构按照某标准对该批产品进行检查(验货)。

(8)全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检

验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。

因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认

证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、

尖产品(如飞机、火箭等)及与人民身体健康安全密切相关的产品。

例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验

机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。

4、产品质量认证的管理

产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。

(1)产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的

产品认证规范和程序，但它们一般都采用IS0/IEC《认证的原则和实践》

中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质

量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，

并对企业进行获证后的监督。

①申请阶段。

*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证

条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有

关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、

收费标准(尤其涉及单元的划分)。

*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行

咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。

*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织

顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申

请表，递交相关资料。

*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整

性、正确性进行审查，决定是否受理申请。

*签订认证合同。如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者签

订认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请

者，并说明原因和理由。

②评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产

品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。

*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的

实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格

按照规定的单元进行。

产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，

进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。

*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构

指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体

系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准及企业质量

体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有

时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进

行产品试验。

③批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发

产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。

④认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程

序规定安排抽样检测或体系评审。

认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。

(2)产品质量认证证书与认证标志。

①产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符

合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的

法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转

让。一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动

中宣传、展示，以提高企业的知名度。

②产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发

布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。

产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、

包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定

标准或技术规范。

三、质量认证的相关概念

21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量

竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同

的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如

雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知

识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。

1、合格评定

根据《合格评定词汇和通用原则》(IS0/IEC17000：2004)中的

定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求

得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体

系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合

格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。

现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC(英国工程标

准委员会)第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的

钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受

法律保护的认证标志。

(1)认证。认证根据《合格评定词汇和通用原则》

(IS0/IEC17000：2004)中的定义：认证是与产品、过程、体系或人

员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；

认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合

格评定机构。

认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC

认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以IS09001(GB/T19001)

标准为依据开展的质量管理体系认证；以IS014001(GB/T14001)标准

为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职

业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证(HACCP)认证等。

还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。

(2)认可。认可(Accreditation)是指正式表明合格评定机构

具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构

依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。

认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员

/评审员资格认可。

2、认证与认可的区别

(1)认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。

认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。

权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威

性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会(CNAS),统一

负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

(2)认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三

方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系

符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。

(3)认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是

指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的

质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准

的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务(如质量体

系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验)的能力。

四、审核的策划与实施

1、审核方案的管理

审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组

(一次或多次)审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必

要的活动。

GB/T190H—2003质量和(环境)管理体系审核指南中，审核方案

的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审

核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可

以包括多体系审核或联合审核。

审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规

定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。

一个组织可以制订一个或多个审核方案。

组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审

核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并

确保提供必要的资源。

2、审核活动

在GB/T19011—2003质量和(环境)管理体系审核指南中，审核

活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用

程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。

(1)审核的启动。

①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。

在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核

组组长的权限达成一致，这一点非常重要。

②确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具

体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。

审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元,

受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性

的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系

要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核

范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。

审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合

审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合

审核的性质。

③确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审

核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资

源的可获得性。

当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替

代方案。

④选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考

虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审

核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所

需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员

的指导下进行工作。

⑤与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受

审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的

时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定

适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向

导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核

组组长进行。

(2)文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定

文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文

件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂

程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有

效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对

可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。

如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方

和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行

或暂停直至有关文件的问题得到解决。

(3)现场审核的准备。

①编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委

托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核

计划应当便于审核活动的日程安排和协调。

审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场

审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成

员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。

在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受,

并提交给受审核方。

受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方

之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的

同意。

②审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过

程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审

核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效

利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实

现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。

③准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有

关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。

工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。

审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工

作文件。

(4)现场审核的实施。

①应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过

程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要

介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。

②根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内

部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。

随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应

当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。

③向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当

影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见

证（审核发现）。

④在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、

活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件

评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核

证据。审核证据应当予以记录。

⑤应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能

表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别

改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、

职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发

现及其支持的审核证据。

应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。

应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受

审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和(或)审核发现有分

歧的问题，并记录尚未解决的问题。

⑥准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评

审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中

固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准

备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。

⑦举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核

方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审

核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的

人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。

审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨

论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果

审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。

(5)审核报告的编制、批准和分发。审核组组长应当对审核报告

的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录,

并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，

现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结

论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规

定）。

审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向

审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告

应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的

审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。

审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受

者都应当尊重并保持审核的保密性。

（6）审核的完成。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经

过批准的审核报告时，审核即告结束。

审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、

适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。

除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审

核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露

文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文

件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。

（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、

预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实

施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核

委托方。

审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的

完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。通

过发挥审核组成员的专长实现增值。

五、审核的原则与分类

1、审核原则

审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理

方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信

息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员

独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。

以下原则与审核员有关。

(1)道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保

守秘密和谨慎是最基本的。

(2)公正表达。真实、准确地报告的义务一审核发现、审核结论

和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重

大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

(3)职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所

执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有

必要的能力是一个重要的因素。

以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。

(4)独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员

独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在

审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证

据的基础上。

(5)基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和

可重现的审核结论的合理方法。

审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资

源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上,

抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。

2、审核分类

质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核

方分类法和审核范围分类法。

对于审核的对象，分为产品质量审核、过程(工序)质量审核和

质量管理体系审核。

(1)产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用

以确定产品质量的符合性。

(2)过程(工序)质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以

确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动

与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进

质量控制的方法、提高过程能力。

(3)质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行

的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组

织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施

与保持。

六、工业生产许可证管理条例

为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工

业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，

国务院已经陆续发布了若干条例，1984年国务院发布了《工业产品生

产许可证试行条例》，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发

布了《工业产品生产许可证管理办法》，开始对重要工业产品实行生

产许可制度。

1、工业生产许可证管理条例的主要内容和特点

《工业生产许可证管理条例》共分七章二十条，详细描述了条例

所涉及的产品范围、职责、管理原则、申请程序、受理和决定、对许

可证书和标志的管理要求，监督要求等。其主要特点如下。

(1)强制性特点，由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关

系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品，因此，我国由国务院

工业产品生产许可证主管部门(国家质检总局)进行批准并授权管理。

(2)四个统一特点。即统一目录，统一审查要求，统一证书标志,

统一监督管理。

(3)评价性特点。工业产品生产许可制度，不仅具有强制性，而

且是一项专业技术性很强的质量评价制度。

(4)工业产品生产许可证管理，遵循科学公正、公开透明、程序

合法、便民高效的原则。

2、工业生产许可证管理的产品范围

生产许可证涉及的具体产品范围是根据2007年第174号国家质量

监督检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的

公告，目前共有66类。

3、实施工业生产许可证管理条例的意义

2005年7月9日，国务院第440号令公布了《中华人民共和国工

业产品生产许可证管理条例》，于2005年9月1日开始实施。实施该

条例的主要意义如下。

(1)工业产品生产许可制度是国家采取行政手段，加强对重要工

业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制

度，能从源头遏制假冒伪劣产品的生产，保证直接关系公共安全、人

体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全。

(2)能够贯彻国家的产业政策。如2004年2月，根据《国务院

办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢铁、电解铝、水泥行业育目

投资若干意见的通知》(国办发[2003]103号)，国家质检部门针对当

时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快，有些偷工

减料，忽视产品质量等突出问题，发挥工业产品生产许可制度在市场

准入把关方面的重要作用，通过采取对钢铁、水泥、铝型材等产业政

策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模，不颁发生产许可证等方

式平衡社会需求，防止盲目投资。

(3)促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制

度作为一项典型的行政审批制度，从生产和流通两个领域对粗制滥造

的劣质产品起到清源截流的作用，是市场经济健康发展的一个重要保

障，为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上,

除有产业政策规定的外，没有数量限制，只要求符合条件，能保证质

量安全，就准予许可。

(4)促进企业提高管理水平和产品质量，通过实施生产许可制度,

按照有关规定对企业，的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产

品检验，使申请取证企业满足国家规定的取证条件，企业通过申请办

理生产许可证，完善生产技术装备，健全生产管理制度、质量管理体

系，提高了产品质量，进而促进企业经济效益的增长。

七、特种设备安全监察条例

《特种设备安全监察条例》是由国务院第549号令中公布的，条

例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1

日起实施。条例对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维

修、合同)、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。

1、《特种设备安全监察条例》主要内容和特点

它对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修)使用、

检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法

律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。

(1)强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化

政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。

(2)企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，《条例》明

确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。

(3)权责一致。《条例》严格按照“三定”方案的规定设立特种

设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设

备安全监督管理部门的法律责任。

(4)统一监管。履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设

备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费

“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。

(5)综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门

不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。

各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组

织等均有监督权、建议权、举报权。

2、《特种设备安全监察条例》的产品范围

根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较

大的锅炉、压力容器(含气瓶，下同)、压力管道、电梯、起重机械、

客运索道、大型游乐设施和场(厂)内专用机动车辆。

3、《特种设备安全监察条例》制定的意义

(1)制定《特种设备安全监察条例》是为了加强对特种设备的安

全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有

的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高

空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损

失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。

(2)制定《特种设备安全监察条例》是为了防止和减少事故。特

种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生

命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产(含

设计、制造、安装、改造、维修)全过程都要接受国家有关部门安全

监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进

行公布，并追究责任人的刑事责任。

(3)制定《特种设备安全监察条例》是为了保障人民群众生命和

财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、

社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并

通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种

设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加

强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全

运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。

八、我国质量监督行政管理体系

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局(简称国家质检总局)

是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出

入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标

准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。其职责为拟定产品质

量安全监督的工作制度；承担产品质量国家监督抽查工作；拟订国家

重点监督的国内产品目录并组织实施；承担工业产品生产许可证管理、

产品质量安全强制检验和风险监控工作；指导和协调产品质量的行业、

地方和专业性监督；管理机动车安全技术检验机构资格；监督管理产

品质量检验机构及仲裁检验、鉴定。

国家质检总局内设20个司（厅、局），即：办公厅、法规司、质

量管理司、计量司、通关业务司、卫生检疫监管司、动植物检疫监管

司、检验监管司、进出口食品安全局、特种设备安全监察局、产品质

量监督司、食品生产监管司、执法督查司（国家质检总局打假办公）

室）、国际合作司（WT0办公室）、科技司、人事司、计划财务司、督

察内审司、机关党委和离退休干部局。另外，中共中央纪律检查委员

会和国家监察部向国家质检总局派驻了纪律检查组和监察局。

国家质检总局对中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共

和国国家认证认可监督管理局）（简称国家认监委）和中国国家标准

化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）（简称国家标准

委）实施管理。

国家质检总局下设15个直属事业单位，10个行业学、协会挂靠在

国家质检总局。

为履行质量技术监督职责，全国共设有31个省（自治区、直辖市）

质量技术监督局，并下设2800多个行政管理部门，共有质量技术监督

人员18万余人。质检总局对省（自治区、直辖市）质量技术监督机构

实行业务领导。

其中几个重要技术监督部门的职责如下。

（1）质量管理司。根据（产品质量法）及其实施条例，国家质检

总局组织实施国家关于质量振兴的政策措施，对全国质量管理工作进

行宏观指导，组织实施国家质量奖励制度和推进“名牌战略”的工作,

推广先进的质量管理经验和科学的质量管理方法，承办建立重大工程

设备质量监理制度有关事宜，实施缺陷产品召回制度，推进开展“质

量兴市”工作，组织国家宏观质量水平测评工作，组织建立企业质量

信用制度，组织质量专业技术人员职业资格考试，组织重点产品质量

事故的调查并提出整改意见，负责产品防伪的监督管理工作。

（2）计量司。根据《计量法》及其实施条例，国家质检总局对进

出口计量器具进行检验和监督管理，主要包括进口计量器具的型式批

准、进口计量器具的审批和进口计量器具的检定等。负责推行法定计

量单位和国家计量制度，组织建立、审批和管理国家计量基准和标准

物质，制定计量器具的国家检定系统表、检定规程和计量技术规范，

组织量值传递。负责规范和监督商品的计量行为。

(3)特种设备安全监察司。根据国务院颁布的《特种设备安全监

察条例》(国务院总理令第373号)，国家质检总局负责锅炉、压力

容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场

(厂)内机动车辆等特种设备的安全监察、监督工作；拟订特种设备

安全监察目录、有关规章和安全技术规范并组织实施和监督检查；对

特种设备的设计、制造、安装、改造、维修，使用、检验检测等环节

和进出口进行监督检查；调查处理特种设备事故并进行统计分析；负

责特种设备检验检测机构的核准和相应检验检测人员、作业人员的资

格考核工作。

(4)产品质量监督司。根据《产品质量法》及其实施条例，国家

质检总局组织实施国家产品质量监督抽查。拟订国家重点监督的国内

产品目录并组织实施监督。组织实施QS标志制度。管理和协调产品质

量的行业监督、地方监督与专业质量监督。管理质量仲裁的检验和鉴

定工作。监督管理产品质量检验机构，管理国家产品质量监督抽查免

检工作；管理工业产品生产许可证的工作。

(5)食品生产监管司。根据《产品质量法》、《食品安全法》及

其实施条例，国家质检总局组织实施国内食品生产加工环节质量安全

卫生监督管理。组织实施国内食品生产许可、强制检验等食品质量安

全准入制度。负责调查处理国内食品生产加工环节的食品安全重大事

故。

九、质量监督的特征

1、质量监督的作用

汽车作为现代重要的交通运输工具，应当具有载重量、排气量、

安全、耗油、污染物排放、寿命、舒适等满足用户需要的基本质量性

能，以及维修服务的基本要求。这些质量性能和要求，既要先进，又

要合理：既要考虑用户的需求，又要考虑生产的水平。这就要制定一

个科学、合理、公认的标准来衡量，一辆汽车由成千上万个零部件组

装而成，不可能都由一个企业加工制造，这种社会化的大生产，又要

求制定一些标准，把零部件连接配套的尺寸和性能统一协调起来，使

一辆汽车，从原材料选用、零件加工、外购件采购，直到部件、整机

组装，能够协调配套，最终达到设计要求。那么，怎么衡量汽车的质

量是否达到标准要求呢？这就必须进行测试检验，用数据说话。要测

试检验，就要有可靠的计量器具和正确的测试检验方法，因此，要保

证量值传递的统一和计量器具的准确。这里，还有一个问题，那就是

汽车质量谁来检验的问题。日常生产检验和出厂检验，当然由汽车生

产企业负责，但是，像汽车这类重要产品的质量，特别是涉及人体健

康、人身财产安全的性能，政府需要进行监督检查，以维护国家和消

费者的利益。当供需双方发生质量争议的时候，也需要第三方的公正

的法定检验机构进行检验，并以此检验结果作为判定的依据。

食品是人类生存的第一需要。随着社会的进步，物质的丰富，人

们对食品的要求越来越高。不仅要求食品含有一定的营养成分，而且

要求严格的卫生指标，还要求有明确的标签事项，定量包装的食品不

能缺秤短量。因此，需要制定各类食品的质量标准、卫生标准和标签

标准，作为衡量质量的依据。同样，也需要用准确可靠的计量器具来

测试检验，政府也需要进行监督检查。如果标识不符，消费者可以投

诉，可以不买。这样，就可以提高消费者的自我保护意识，对不合格

也能够依法予以查处。

宾馆、坂店已经是我国重要的服务业。人们可根据自己的条件，

选择相应档次的宾馆。每个档次的宾馆应该有公认的硬件、软件功能。

这样，就需要制定一个宾馆的星级标准，以便消费者选择和监督。宾

馆中的电器设备、娱乐设施、食品饮料、防火设施等安全、卫生要求,

以及用于贸易结算的计量器具，也要政府进行监督检查，以维护顾客

的安全和利益。如果顾客发现有名不符实的情况，可以与宾馆交涉，

也可以投诉，得到合理的解决。

因此，政府行使质量监督的职能是对产品质量和企业保证质量的

条件进行宏观控制，对保护消费者、生产者和国家利益不受到损害是

十分必要的。质量监督作为国民经济管理的一项重要制度，是政府宏

观经济调控的重要手段、维护市场经济秩序的重要保证，是保障广大

人民群众根本利益的重要措施。

(1)质量监督是维护市场经济秩序的重要保证。在市场经济体制

下，遵守和执行质量法规和技术标准是保证市场经济运行的重要条件

之一。在完善的市场经济体制下，质量监督已成为推行质量法规和技

术标准，调解、仲裁人们在生产、流通、分配、消费中质量争议和维

护市场经济正常秩序的重要手段。质量监督是用法律手段监督市场运

行和维护平等竞争，监督企业严格依法组织生产和销售，规范市场行

为，培育市场体系，从而为企业的生产，销售活动和经济发展创造一

个良好的市场经济环境。

(2)质量监督是规范企业经营行为和提高质量水平的手段。在经

济生活中往往有些企业和个人违背诚信道德，忽视质量，粗制滥造，

以次充好，甚至弄虚作假欺骗用户，非法牟取利益，损害消费者和国

家的利益。质量监督就是要发现和纠正这种不规范的企业经营行为，

并给予坚决的制止和有力的打击。质量监督督促企业在公平、公正、

公开的前提下，开展企业间的竞争，使企业的经营行为符合市场经济

的运行规则。

实行质量监督，是对企业的产品质量和质量工作的考核和检验，

发现问题，要依据有关的法规进行处理，奖优罚劣。以促进和帮助企

业健全质量体系，加强生产检验工作，不断提高产品质量水平。

(3)质量监督能够积极维护消费者利益。质量监督是维护消费者

利益、保障人民权益的需要。各级政府的质量监督管理部门，一般都

设有专人、备有专用电话和投诉信箱，接待和处理消费者和用户的质

量投诉及对产品质量的意见。通过及时处理消费者的质量投诉，帮助

解决产品质量问题，并依据法规对劣质商品的责任者进行查处，从而

增强了人民群众同政府之间的联系，密切了政府和人民群众的关系。

(4)质量监督是贯彻质量法规和技术标准的监察措施。国家颁布

的有关质量的许多法规的贯彻执行，如《标准化法》、《计量法》、

《食品卫生法》、《药品管理法》、《经济合同法》、《工业产品质

量责任条例》、《产品质量监督试行办法》等，需要质量监督予以维

护和监督执行。国家颁布的强制性的技术标准，包括国家标准、行业

标准、地方标准，是必须执行的技术法规，也需要通过质量监督进行

督导和监察，以促进技术标准的贯彻执行。

(5)质量监督是现代社会重要的质量信息源。质量监督管理部门

对产品进行质量监督能公正地、科学地反映产品质量状况，向国家提

供产品质量信息，作为国家完善经济计划，分析质量形势，制定相应

的政策、措施的依据。质量监督管理部门提供的产品抽样检查中，公

布的质量信息，可指导消费者和用户选购好的产品。通过质量监督还

能发现技术标准本身的缺陷和不足，为修订标准和制定新标准及改进

标准化工作提供依据。

2、质量监督的基本特征

随着经济建设、科学技术和贸易的发展，质量技术监督的领域越

来越广，内容越来越多，方式也在不断改革。尽管质量技术监督的内

容、方式在不断发展和变化，但它具有以下的基本特征。

(1)以质量为中心。质量问题是经济发展中的战略问题。提高产

品质量，既是满足市场需求、扩大出口、提高经济运行质量和效益的

关键，也是实现跨世纪宏伟目标、增强综合国力和国际竞争力的必然

要求。在我国面临经济结构调整的关键时期，质量工作正是主攻方向。

没有质量就没有效益。

这里所说的质量，包括产品质量、工程质量和服务质量。改革开

放以来，特别是近年来，我国质量的总体水平有了较大提高，部分产

品质量已经达到或接近国际先进水平。但是，目前我国产品质量状况

与经济发展要求和国际先进水平相比，仍有比较大的差距，许多产品

档次低、质量差，抽查合格率较低，假冒伪劣商品屡禁不止，优难胜、

劣不汰现象相当普遍，重大质量事故时有发生，影响经济健康发展和

人民生活质量的提高。因此，质量技术监督要始终围绕质量做工作，

把提高质量，为国家和人民提供高质量的使用满意的商品和服务，作

为工作的出发点和落脚点。

（2）以技术为依托。质量的好坏，不是仅用手摸眼看就能辨别出

来的。质量技术监督中包含了大量的技术内容，凝聚了大量科研成果。

质量技术监督工作必须以技术为依托，用科学的数据说话。

①标准。它所规定的产品型式尺寸、性能技术要求、试验检测方

法、包装标志要求等，都是在经过大量调查分析、试验研究、专家讨

论、取得科学的数据、总结国内外实践经验的基础上确定的。标准的

内容要做到技术先进、经济合理、安全可靠。②计量。为了保证量值

传递的统一，要研究建立长度、热工、力学、电学、化学、放射性等

各种准确度很高的基准、标准，要对各种工作计量器具定期进行检定,

要对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等的计量器具实

施强制鉴定、在建立的基准、标准和作为鉴定依据的规程中都包含了

大量的科研成果和实践经验的总结。③对质量的检验，特别是对内在

质量的检验，要研究科学适用的检测方法，要选用、研制准确可靠的

测试仪器设备，才能提供可信的检验结果。

(3)政府质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。

由于质量技术监督涉及各个领域，而各个专业领域之间又需要统一协

调；质量技术监督部门不是一个行业主管部门，不涉及本行业的利害

关系，因此，依据国家有关法律、法规和国务院批准的“三定”方案,

质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。

①综合管理就是对标准化、计量和质量进行统一管理。统一管理,

着重在政策指导，统筹规划，组织协调，监督服务。

②行政执法就是依据法律、法规的规定，查处生产、流通领域中

产品质量、标准违法行为和流通领域中的计量违法行为；组织协调依

法查处生产和经销假冒商品活动中的质量违法行为。

(4)监督与服务相结合。质量技术监督工作，不仅要搞好管理和

监督，而且要做好服务。服务的对象主要是企业和广大消费者。服务

的内容主要是帮助企业建立健全质量管理体系、标准体系和计量检测

体系，提高管理水平；帮助企业实施名牌战略，获得质量认证，形成

一批名优产品；为企业和消费者提供质量、标准化、计量的信息，引

导企业加快技术创新和产品更新换代；开展对企业领导人和消费者的

质量技术监督法律、法规知识、质量管理知识和质量鉴别知识的教育

培训；帮助消费者处理质量纠纷。

十、食品安全市场准入制度

由于食品安全在我国越来越受到重视，因此虽然我国在生产许可

证目录里包括了加工食品和直接接触食品的材料。但由于国家在2009

年新制定了《食品安全法》，取消了食品免检制度，严格规范了食品

企业的准入制度。

1、组织管理

国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在职责范

围内负责全国食品生产许可管理工作。

县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内

的食品生产许可管理工作。

2、企业应具备的基本条件

取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求。

(1)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处

理和食品加工、包装、储存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、

有害场所及其他污染源保持规定的距离。

(2)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或

者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防

尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设

备或者设施。

(3)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备

布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉

污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

(4)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专

业技术人员和管理人员。

(5)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安

全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、

出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。

法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该

要求。

3、申报程序

(1)拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在

地质量技术监督部门(以下简称许可机关)提出，并提交规定的材料,

如申请书、生产设备清单，生产场地平面图等。

(2)许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料

和生产场所进行核查。

(3)许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出

如下处理：生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请

人发出《准予食品生产许可决定书》，不符合要求的，向申请人发出

《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。

(4)拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法

办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试

产食品。

(5)许可机关接到企业生产许可检验申请后，应当及时按照有关

规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具

有相应资质的检验机构。

(6)检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，

并准确、及时地出具检验报告。检验结论合格的，许可机关根据检验

报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证附页中予以

载明。

4、监督管理

各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活

动进行定期或不定期的监督检查。

十一、免检制度

免检制度是国家为了突出监管重点、增强监管效能、保障质量安

全的目的而制定的对优秀、环保创新企业的监督管理制度。但是由于

在2008年三鹿奶粉事件后，社会对免检制度产生了较大争议，因此国

务院办公厅在2008年9月18日废止了对于食品的免检制度，并在

2010年制定的(食品安全法)里作出了明确规定。

1、组织管理

国家质检总局组织实施免检制度，制定免检产品类别和实施要求,

公布免检产品和生产企业，颁发免检证书，监督免检制度的实施。省

技术监督局负责受理、审查企业免检申报材料，对申报企业实施必要

的现场核查，负责对免检产品及其生产企业进行监督管理。县技术监

督局负责受理用户、消费者对免检产品的申诉和举报，并向省局报告,

受省级局委托，参与免检产品的监督管理，开展有关申诉和举报的调

查工作。

2、免检企业应具备的基本条件

(1)企业必须具备独立法人资格，并有注册商标。

(2)申报产品必须在申报前连续稳定生产两年以上，近两年内未

出现产品质量事故，出口产品未出现检验不合格情况。

(3)企业必须有健全的质量体系。

(4)产品市场占有率和企业经济效益位于本行业全国前列。

(5)产品标准达到或严于国家标准，无国家标准的要达到或严于

行业标准的要求。

(6)产品在全国省级以上质量技术监督部门近年内组织的监督检

查中连续3次以上(含3次)均为合格，且两年内未出现不合格情况。

产品及生产企业符合国家有关法律、法规和产业政策的有关要求。

3.申报程序

(1)由企业自行向省级局申报，省级局初审后作出是否受理的决

定。不予受理的将申报资料退回企业。

(2)省级局对受理的申报资料进行审查，对重点产品要进行现场

核查。

(3)省级局根据材料审查和现场核查情况，签署“同意上报”或

“不同意上报”的初审意见。

(4)省级局对初审符合条件的申报产品及其生产企业情况，要广

泛征求有关方面意见。

(5)根据材料初审、现场核查和征求意见的情况，研究确定最终

上报的产品及其生产企业，并按规定时间，将全部申报材料上报国家

质检总局。

(6)国家质检总局根据其初审意见和各省级局上报的处理结果，

组织进行复核，并进行公示。

(7)对符合免检条件、获得免检资格的产品及其企业，国家质检

总局通过政府网站()向社会公布，并向企业颁发

免检证书和荣誉牌。

3、监督管理

为加强对免检企业的后续监管，促进免检企业严格自律，维护免

检权威性，国家质检总局根据情况，对获得免检资格的产品及企业开

展国家专项监督抽查。对抽查不合格企业，一律撤销免检资格。

十二、六西格玛管理的实施

六西格玛管理法在PDCA循环的基础上，形成个性化的DMAIC改进

模式。该模式从调查顾客需求开始，确定所要研究的关键特性，对其

进行测量，以寻找改进空间，确定改进的质量目标，然后进行优化，

并对关键过程实施监控。

1、界定阶段

界定阶段，必须抓住一些关键问题：我们的顾客是谁、重点关注

哪个问题、顾客的需求是什么、我们正在做什么、为什么要解决这个

特别的问题、过去是怎样做这项工作的、现在改进这项工作将获得什

么益处等，其关键是明确过程中关键的质量特性。

(1)识别顾客需求。保证问题和目标始终围绕着顾客需求展开，

以确定问题的核心，也就是关键输出变量y。任何成本的节约都建立在

不影响顾客满意的基础之上，项目的制定和实施是为了保证顾客对公

司产品和服务保持更多关注。为追求更高的回报，不得不进行有限的

投入，在投入和回报之间做一个平衡。

(2)编写项目计划。计划内容包括问题说明、目标说明、假设条

件和限制条件、有关问题的初步数据、小组成员及责任和规划。

问题说明：简洁明了地说明过程在何处发生了问题，描述引起问

题的症状，是对项目评估报告的润色和补充。

目标说明：问题说明描述的是“痛处”，目标说明描述“痛处”

可能降低到的程度或消除等美好前景，确定将达成的预期收获，注意

目标要与项目计划的时间及人力资源相一致。

范围和条件：明白现实的局限性，以避免团队小组误入歧途或不

切实际的期望，围绕着问题提出新的问题，是对问题的进一步认识。

规划：明确制定项目进展的关键日期，有助于项目成员始终保持

高品的精神状态和紧迫感，以保证项目按照预期规划完成。

2、测量阶段

测量是六西格玛管理分析的基础。在这个阶段开始描述过程，并

将过程文件具体化，收集计划数据，在验证测量系统后，测量过程能

力，以达到识别产品特性和过程参数，了解过程并测量其性能的目的。

绘制过程流程图，以说明产品（服务）形成全过程；了解过程中所有

可能造成波动的原因，以明确连续过程的每个阶段、过程中上下工序

之间的关系、问题点或区域等。确定关键产品质量特性和过程参数。

这是提高质量降低成本的一个重要环节。产品和过程中的任何质量特

性和过程参数都很重要。根据测量阶段的实施要求，在测量业绩并描

述过程及计划数据收集之后，需对测量系统进行验证，并开始测量过

程能力。

3、分析阶段

分析阶段需要对测量阶段中收集的数据进行整理和分析，并在分

析的基础上，运用多种统计技术方法找出存在问题的根本原因，提出

并验证因素与关键质量特性之间因果关系的假设。在因果关系明确之

后，确定影响的关键因素，这些关键因素将成为下一阶段（改进阶段）

关注的重点。这一阶段应完成的主要任务是把握要改进的问题，并找

出改进的切入点，提出并验证因果关系和确定关键因素。

4、改进阶段

改进是实现目标的关键步骤。分析阶段是确定影响项目问题的主

要原因，寻求影响关键质量特性的关键过程特性，确定关键输入变量,

然后寻找关键质量特性与关键过程特性之间的关系，提出改进方案，

改进小组在头脑风暴之后形成思路，经过筛选形成方案计划，最后进

入方案的实施阶段。此时小组成员可能会比较关注实施的结果，看效

果是否明显，其实，为保证最后的成功，在实施改进措施的过程中也

得注重预防，通过改进输入变量而实现提高输出变量的目标，同时对

结果进行优化。

5、控制阶段

将改进阶段所取得的成果一直保持下去，必须针对关键过程特性

制订一系列非常详细的控制计划，应用SPC技术将主要变量的偏差控

制在许可范围。

六西格玛项目的成功依赖于那些始终坚持如一的员工，控制过程

中，明确管理职责，过程管理的职责应同其个人/部门职责相一致；使

工作适合于过程要求；在工作中始终将顾客要求放在首要位置；过程

要定期进行测量、分析、改进及设计等，对于新方法及相关的改变都

要文