高危药品的管理

高危药品的管理

高危药品的概念

高危药品的范围

高危药品的危害性

高危药品的管理第2页,共45页，2024年2月25日，星期天1高危药品概念的首次提出

1995-1996：美国医疗安全协会（ISMP）调研最可能给患者带来伤害的药物，结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的,首次提到高危药品，但当时未明确具体的药品目录。

2001年：美国医疗安全协会（ISMP）明确高危药品的概念，最先确定的前5位高危药物分别是：胰岛素安眠药及麻醉剂注射用浓氯化钾或磷酸钾静脉用抗凝药（肝素）高浓度氯化钠注射液（>0.9％）第3页,共45页，2024年2月25日，星期天2我国高危药品概念的提出

北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出“高危药品”概念，但具体定义还不统一，主要有以下：

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。

高危药品即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。

美国医疗安全协会(ISMP)给出定义:高危药物（high-alertmedication），亦称为高警讯药物，即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。

第4页,共45页，2024年2月25日，星期天

高危药品概念

高危药品的范围

高危药品的危害性

高危药品的管理第5页,共45页，2024年2月25日，星期天高危药品的目录不是一成不变的，根据ADR情况做调整

2001年：美国医疗安全协会（ISMP）最先确定的前5位高危药物分别是：

胰岛素

安眠药及麻醉剂

注射用浓氯化钾或磷酸钾

静脉用抗凝药（肝素）

高浓度氯化钠注射液（>0.9％）

2003年：美国医疗安全协会（ISMP）公布了包含19类及14项特定药物的高危药物目录，并逐年更新。第6页,共45页，2024年2月25日，星期天2008年美国医疗安全协会最新修订的高危药品目录1.静脉用肾上腺素能受体激动剂（如：肾上腺素、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素）2.静脉用肾上腺素能受体拮抗剂（如：普奈洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔）3.麻醉剂全身、吸入或静脉给药（如：二异丙酚、氯胺酮4.静脉用抗心律失常药5.抗凝血药（抗血栓药），包括：华法林、低分子肝素、普通肝素、磺达肝素、凝血酶抑制剂（如：阿加曲班、来匹卢定、比伐卢定）、溶栓剂（如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（如：依替巴肽）6.心脏停跳液7.化疗药物，注射剂或口服剂第7页,共45页，2024年2月25日，星期天8.20%以上浓度葡萄糖注射液9.腹膜透析液或血透析液10.硬膜外或鞘内给药剂11.口服降糖药12.影响肌收缩力药物，静脉给药（如：地高辛、米力农）13.脂质体剂型（如两性霉素B脂质体）14.中等作用强度镇静剂，静脉给药（如：咪达唑仑）15.中等作用强度镇静剂，小儿口服（如：水合氯醛）16.阿片类麻醉剂，静脉、经皮给药或口服（包括溶液剂、即释和缓控释剂型）17.骨骼肌松弛剂（琥珀酰胆碱，罗库溴铵，维库溴铵）18.静脉放射性造影剂19.全胃肠外营养第8页,共45页，2024年2月25日，星期天2008年美国医疗安全协会公布的前13位高危药物1秋水仙碱注射剂：血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用2前列腺素I2IV：头痛,血压下降,心率减慢,昏厥3胰岛素,SCandIV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克4硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤6阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷7缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂8硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压9浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止10磷酸钾注射液:高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛11异丙嗪IV:中枢抑制12氯化钠注射液(浓度大于0.9%)：水钠潴留,血压升高,心率加快,胸闷、呼吸困难,甚至出现急性左心衰竭13灭菌注射用水,吸入剂,冲洗剂（100ml以上）第9页,共45页，2024年2月25日，星期天四川大学华西医院高危药品目录一19种高危药品目录1.肾上腺素受体激动剂，IV

肾上腺素

注射液 1mg/1ml

去甲肾上腺素 注射液 2mg/1ml

异丙肾上腺素 注射液 1mg/2ml

间羟胺 注射液 10mg/1ml

盐酸甲氧明 注射液 10mg/1ml

多巴胺 注射液 20mg/2ml

多巴酸丁胺 注射液 20mg/2ml

酚妥拉明

注射液 20mg/1ml

东莨菪碱

注射液 0.3mg/1ml 第10页,共45页，2024年2月25日，星期天2.麻醉剂，全身用药、吸入、IV

丙泊酚

注射液

200mg/20ml

丙泊酚

注射液

500mg/50ml

氯胺酮

注射液

100mg/2ml

异氟烷

吸入剂

100ml

七氟烷

吸入剂

120ml 3.抗心律不剂药，IV

利多卡因注射液

2%20ml

胺碘酮 注射液

150mg/3ml 4.抗血栓药(抗凝剂)，

华法林

片剂

2.5mg

肝素钠

注射液

1.25万u

低分子量肝素

注射液

0.4ml

低分子量肝素

注射液

0.6ml

替罗非班 注射液

5mg/100ml5.心脏停博液

注射液

500ml、1000ml

第11页,共45页，2024年2月25日，星期天6.化疗药物，注射，口服 多柔比星 注射剂 10mg

表柔比星 注射剂 10mg

吡柔比星 注射剂 10mg

柔红霉素 注射剂 20mg

丝裂霉素 注射剂 2mg

博来霉素 注射剂 8mg

环磷酰胺 注射剂 200mg

异环磷酰胺 注射剂 500mg

卡莫司汀 注射剂 125mg

顺铂 注射液 10mg/2ml

卡铂 伯尔定 注射液 150mg/15ml

卡铂 注射剂 100mg

奥沙利铂 注射剂 50mg

阿糖胞苷 注射剂 0.1g、0.5g

吉西他滨 注射剂 1g、0.2g

卡培他滨 片剂 0.5g

氟尿嘧啶 注射液 250mg/10ml

去氧氟尿苷 注射剂 250mg

替加氟 注射液 200mg/5ml

甲氨蝶呤 片剂 2.5mg

羟基脲 片剂 0.5g

伊立替康 注射剂 40mg、0.1g 第12页,共45页，2024年2月25日，星期天

羟喜树碱 注射液 5mg/5ml

长春新碱 注射剂 1mg

长春地辛 注射剂 1mg

长春瑞滨 注射剂 10mg

依托泊苷 注射剂 100mg

紫杉醇 注射剂 30mg

多西他赛 注射剂 20mg、80mg

高三尖杉酯 注射液 1mg/1ml

戈舍瑞林 注射剂 3.6mg

氟他胺 片剂 250mg

他莫昔芬 片剂 10mg

来曲唑 片剂 2.5mg

阿那曲唑 片剂 1mg

利妥昔单抗 注射剂 0.1g、0.5g

吉非替尼 片剂 250mg

达卡巴嗪 注射剂 100mg

美司钠 注射剂 400mg

硫唑嘌呤 片剂 50mg 第13页,共45页，2024年2月25日，星期天7.高渗糖，20％或以上 右旋糖酐-40 注射液 500ml

葡萄糖 注射液 50%20ml 8.透析液，腹透与血透 腹膜透析液 注射液 1.5%2000ml

腹膜透析液 注射液 2.5%2000ml

腹膜透析液 注射液 4.25%2000ml 9.口服降糖药

格列齐特 片剂 80mg

格列吡嗪 控释片 5mg

格列喹酮 片剂 30mg

二甲双胍 缓释片 500mg

阿卡波糖 片剂 50mg

罗格列酮 片剂 4mg

吡格列酮 片剂 15mg 10.抗心衰药，IV

去乙酰毛花苷 注射液 0.4mg/2ml

毒毛花苷K 注射液 0.25mg/1ml

氨力农 注射剂 50mg

米力农 注射液 5mg/5ml 11.药物脂质体制剂 两性霉素B脂质体 注射剂 50mg

紫杉醇脂质体 注射剂 30mg 第14页,共45页，2024年2月25日，星期天12.中效镇静剂，IV

咪达唑仑 注射液 10mg/2ml 13.中效镇静剂，小儿口服 不定 14.麻醉品/阿片类，IV，经皮给药，口服(包括液体制剂*、常释及缓控释制剂) 吗啡 控释片 30mg

可待因 片剂 30mg

布桂嗪 片剂 30mg

布桂嗪 注射液 100mg/2ml

芬太尼 注射液 0.1mg、0.5mg

瑞芬太尼 注射剂 2mg

舒芬太尼 注射剂 50ug

芬太尼 贴剂 4.2mg

哌替啶 注射液 50mg/1ml 15.神经肌接头阻滞剂 氯化琥珀胆碱 注射液 100mg/2ml

泮库溴铵 注射液 4mg/1ml

阿曲库铵 注射剂 25mg

罗库溴铵 注射液 50mg/5ml

维库溴铵 注射液 4mg/1ml

第15页,共45页，2024年2月25日，星期天

16.放射造影剂，IV

泛影葡胺 注射液 65%100ml

钆喷酸葡胺 注射液 7.04g/15ml

碘海醇 注射液 100ml、50ml、20ml

碘普罗胺 注射液 15g/50ml

碘帕醇 注射液 0.37g/100ml

碘比醇 注射液 30g/100ml

17.全静脉营养液 脂肪乳 注射液 20%250ml

脂肪乳 注射液 30%250ml

脂肪乳氨基酸葡萄糖 注射液 1440ml、1920ml

TPN配置液 注射液 本院配置 备注：硬膜外或鞘内用药目录争议大第16页,共45页，2024年2月25日，星期天二单列的前13种高危药品1.秋水仙碱注射剂 我院无

2.佛罗兰，IV

我院无

3.胰岛素，皮下注射或IV

普通胰岛素 注射液 400U/10m

中效胰岛素 注射液 400U/10ml、300U/3ml

混合胰岛素 注射液 400U/10ml、300U/3ml

赖脯胰岛素 注射液 300U/3ml

甘精胰岛素 注射液 300U/3ml 4.硫酸镁注射剂 注射液 25%10ml 5.甲氨蝶呤，口服，非肿瘤治疗用片剂

2.5mg 6.阿片酊

我院无

7.缩宫素(催产素)，IV 我院无

8.注射用硝普钠 硝普钠注射剂 50mg 9.氯化钾注射剂 氯化钾注射液 10%10ml 10.磷酸钠注射剂 我院无

11.异丙嗪，IV

异丙嗪注射液 50mg/2ml 12.高渗氯化钠注射剂(浓度高于0.9%) 氯化钠 注射液 10%10ml 13.灭菌用水，注射、雾化吸入、冲洗(不包括灌注瓶)，溶量在100ml以上 灭菌注射用水 注射液 500ml 第17页,共45页，2024年2月25日，星期天

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高危药品的管理第18页,共45页，2024年2月25日，星期天

Case1硫唑嘌呤事件2003年，某三甲医院门诊药房在发放硫唑嘌呤片（依木兰）时，处方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木兰剂量由50mg增加为100mg,药房发药人员未留意，仍瞩其每天服用1次，每次2片，患者实际服用为200mg,

1月后患者出现再生障碍性贫血，住院，患者大闹医院，要求赔偿。最终，当事药师被迫辞职，医院赔偿4万。一药害事故的几个典型案例第19页,共45页，2024年2月25日，星期天回顾分析1药品规格变动时，库房未及时通知药房，或只是口头通知，无书面材料及组织新药学习。2对这种高危药品的危害性药师认识不深刻，缺乏职业敏感性。3当时药房普遍未实行前后台发药制，未开展双人复核第20页,共45页，2024年2月25日，星期天Case2:普鲁卡因标签误贴为葡萄糖致死1例

80年代某三甲医院药剂科制剂室在配置2%普鲁卡因时，普鲁卡因要制成蓝色，但该批次制剂着色不够，蓝色不明显，普鲁卡因制剂制完冲管后接着配50%葡萄糖，因普鲁卡因蓝色不够，贴标签的人员也未仔细分辨，将2%普鲁卡因标签贴成50%葡糖糖标签，使用后致1名患者当场死亡。第21页,共45页，2024年2月25日，星期天回顾分析1未严格按照制剂规范进行操作，体现在着色试剂加入量不够；2在配制另外的制剂前没有严格按照操作规范清台；3复核制度的不完善。第22页,共45页，2024年2月25日，星期天Case3:

10%KCL误为50%葡萄糖致人死亡

某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人时误将10%KCL当成高糖给患者静脉注射，造成患者死亡。第23页,共45页，2024年2月25日，星期天回顾分析1两个药品的摆放位置相邻，无醒目标志。2急诊抢救患者时比较繁忙，未双人复核。第24页,共45页，2024年2月25日，星期天Case4:大剂量环磷酰胺致死事件

乳腺癌患者，是一个I期临床治疗方案试验，环磷酰胺的剂量是1.0g/m2，每天一次，连续4天，总剂量4g/m2，治疗19天后，患者死亡。几个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现医嘱录错为“4g/m2×4天”。该药常规剂量是成人单药0.5-1.0g/m2,iv,qw,连用2次，休1-2w重复。事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重的心脏损害，美媒体持续报道两起事件，随后的三年中28次出现在头版，社会影响巨大。第25页,共45页，2024年2月25日，星期天回顾分析医嘱错误和未实行双人核对治疗方案表述混乱医嘱系统没有最大剂量核查功能事故原因第26页,共45页，2024年2月25日，星期天Case5灭菌注射用水

500mL的灭菌注射用水误当作500mL的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约400ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU抢救。第27页,共45页，2024年2月25日，星期天回顾分析1病房药品的摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错。2护士在执行医嘱时未严格双人核对3建议：灭菌注射用水标签上做“警告”：灭菌注射用水，仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注。除手术室外尽量不要在病房中储备大容量灭菌注射用水第28页,共45页，2024年2月25日，星期天Case6异丙嗪注射液静脉注射某大学生流感样症状，急诊时给与异丙嗪注射液

患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫、起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。第29页,共45页，2024年2月25日，星期天回顾分析

H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病恶心、呕吐等，该药含有苯酚，pH4-5.5。

说明书推荐给药途径是肌内注射，在特殊紧急情况下也可缓慢静注（目前大多数医院采用的途径）并建议：

浓度不要超过25mg/ml

给药速度不要超过25mg/min

确保静脉管路通畅

如患者报告有烧伤感，立即停止注射。第30页,共45页，2024年2月25日，星期天二关于医疗风险与药品风险

医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险,不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题，特别是目前侵权责任法的正式颁布实施，医疗赔偿的金额增大，对医护人员的压力非常大。药品风险是医疗风险最常见风险之一。

第31页,共45页，2024年2月25日，星期天上海市08年调查数据：第32页,共45页，2024年2月25日，星期天药品风险带来医疗和经济双重后果

我国每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10

倍，且有逐年增长的趋势。美国每年约有70多万人因药物不良反应就医。事实上：药物所致的不良反应(ADR)约50%是可以预防的。第33页,共45页，2024年2月25日，星期天高危药品常见风险因素医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全缺乏标准操作流程医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳：剂量换算错误医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线不足导致剂量单位缺乏相关要学知识导致的用药混淆“相似性”和“相邻性”两个干扰因素“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等病人的依从性和药品本身具有的风险依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反应非线性动力学第34页,共45页，2024年2月25日，星期天

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高危药品的管理第35页,共45页，2024年2月25日，星期天一国家有关政策

2008年，国家药品不良反应监测中心发出了《高风险品种“风险管理计划”推进行动》。这些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严重不良反应报告的注射剂品种”目录。第36页,共45页，2024年2月25日，星期天第37页,共45页，2024年2月25日，星期天第38页,共45页，2024年2月25日，星期天2009年卫生部发布的医院药事管理检查标准

药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。

有高危药品目录，高危药品存放区