金天格骨质疏松

金天格骨质疏松一、金天格源于中药虎骨二、金天格具有虎骨的药理作用三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效观察四、小结

第2页,共30页，2024年2月25日，星期天虎骨第3页,共30页，2024年2月25日，星期天《千金药方》唐·孙思邈《博济方》宋·王兖《本草经集注》魏·陶弘景《本草纲目》明·李时珍虎骨追风丸健步虎潜丸大活络丹龙虎散五痹汤医书记载虎骨

虎骨是我国医药文化宝库中重要遗产之一，传统名贵中药材，药用历史悠久，是多种中成药及药酒中的主要成分。具有追风、定痛、健骨等功效。《证类本草》宋·唐慎微。。。。。。。。。。。。综述第4页,共30页，2024年2月25日，星期天追风抑制巨噬细胞及脾细胞产生炎性细胞因子和抑制炎性细胞因子mRNA的表达。定痛

提高痛感阈值，沿长痛应期，但对脑内单胺递质含量无明显影响。游走性关节疼痛关节红肿痛骨关节炎风湿类风湿骨质疏松……健骨

调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积。应用价值虎骨第5页,共30页，2024年2月25日，星期天汉代

《名医别录》治疗温疫疠气。唐代

《千金方》用于关节风痛、骨痛、骨瘘、腰膝酸软等病症。1980中国加入《濒危野生动植物国际贸易公约》，93年签署，同年禁止虎骨作为药材原料。1963、1977《国家药典》追风、健骨、定痛、辟邪。明代《医方类聚》用于关节风痛，筋骨痛，腰腿痛，足跟痛，骨痛等诸多方剂中。1990-1996卫生部成立了“人工虎骨”研究课题组，由徐康森教授主持。2000-2003获得中药原料药和制剂类中药一类新药证书。金天格胶囊应用历史第6页,共30页，2024年2月25日，星期天基础理化指标黏度旋光度灰分残留微量元素氨基酸多肽。。。。。。AwiderangeofsubjectsPresenterTemplatesprovidesthethemesthatsurroundsyoueveryday.Wecoverawiderangeofsubjectsincludingbusiness,IT,lifestyle,nature,travel,technology,school,cultureandmuchmoreforyoutochoosefromandabout200areaddedeverymonth.PowerPointPresentationPowerPointisacompletepresentationgraphicspackage.Itgivesyoueverythingyouneedtoproduceaprofessional-lookingpresentation.PowerPointofferswordprocessing,outlining,drawing,graphing,andpresentationmanagementtools-alldesignedtobeeasytouseandlearn.第7页,共30页，2024年2月25日，星期天国家医保产品国家医保乙类，临床应用无限制。国家发明专利专利保护期20年，并且人工虎骨处方及工艺被认定为国家绝密配方，入选2003中国十大医药科技新闻。人工虎骨制剂第一个人工虎骨的单方制剂，是虎骨代替品的第一个制剂产品。国家一类新药2003年人工虎骨粉和以之为原料金天格胶囊同时获得中药原料药和制剂类中药一类新药证书。第8页,共30页，2024年2月25日，星期天人工虎骨粉研发历程中医理论的仿生学研究，寻找合适的非保护动物骨与天然虎骨的相似性，并以之为原料，统计出各处方组成的比例，按照这一配比关系合成人工虎骨粉。卫生部特批六副虎骨架，研究天然虎骨全部化学成分。挑选研究其他动物相同部位骨化学成分，采用对照、分析。通过合理配比。通过动物实验，经过Ⅰ期，Ⅱ期临床试验，2003年获得新药证书，现已做了新药上市后的Ⅳ期临床观察。第9页,共30页，2024年2月25日，星期天结论：1.人工虎骨粉与天然虎骨粉中肽和蛋白成分是十分相似的。

2.人工虎骨粉具有与天然虎骨粉相同的氨基酸特征峰，其含量也十分近似。相当的物质结构基础是取得相似药理作用的前提人工虎骨粉的肽与蛋白质的组分分析中国药品生物制品检定所所长徐康森教授第10页,共30页，2024年2月25日，星期天一、金天格源于中药虎骨二、金天格具有虎骨的药理作用三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效观察四、小结

第11页,共30页，2024年2月25日，星期天虎骨的药理作用健骨：改善骨结构，促进骨形成，抑制骨吸收，增加骨密度，提高骨强度。镇静：用虎骨胶给小鼠灌胃，能减少它的自发活动，显示有一定的镇静作用。抗炎：对急性渗出性炎症、慢性增生性炎症有显著抑作用；能明显抑制原发性炎性肿胀，对继发性炎症（多发性关节炎）有显著抑制作用。镇痛：提高痛感阈值，沿长痛应期。第12页,共30页，2024年2月25日，星期天健骨作用-促进骨形成结论：人工虎骨金天格胶囊与天然虎骨作用一致，能提高成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨量。与维甲酸所致骨质疏松模型组相比，血清碱性磷酸酶活性显著提高。单位：Bessey-loury图2图1促进骨形成作用人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松作用的影响范玉明李瑞芬《中药药理与临床》2001年第二期第13页,共30页，2024年2月25日，星期天健骨作用-抑止骨吸收结论：人工虎骨金天格胶囊与天然虎骨作用一致，具有抑制破骨细胞活性，抑制骨吸收，减少骨量丢失作用。与维甲酸所致骨质疏松模型组相比，血清耐酒石酸酸性磷酸酶活性显著降低。单位：Bessey-loury图2.抑止骨吸收作用人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松作用的影响范玉明李瑞芬《中药药理与临床》2001年第二期第14页,共30页，2024年2月25日，星期天醋酸泼尼松组天然虎骨组金天格组结果：人工虎骨金天格胶囊与天然虎骨作用一致，可改善骨质疏松的大鼠骨小梁结构，增加骨小梁愈合点数、愈合面积，提高骨折断力。健骨作用-改善骨结构(1)图3.改善骨结构作用金天格胶囊对醋酸泼尼松致大鼠骨质疏松作用的影响栗砚芬冯玉书辽宁省医药工业研究院第15页,共30页，2024年2月25日，星期天醋酸泼尼松组天然虎骨组金天格组结果：人工虎骨金天格胶囊与天然虎骨作用一致，使骨质疏松的大鼠骨皮质均匀一致，增加皮质厚度，提高骨生物力学。健骨作用-改善骨结构(2)图4.改善骨结构作用金天格胶囊对醋酸泼尼松致大鼠骨质疏松作用的影响栗砚芬冯玉书辽宁省医药工业研究院第16页,共30页，2024年2月25日，星期天结论：人工虎骨与天然虎骨均有提高小鼠痛阈值作用，且二者作用无明显差异。镇痛作用图5.对热致小鼠的镇痛作用人工虎骨粉的药效学基础研究中国生物制品检定所药理室第17页,共30页，2024年2月25日，星期天60只小鼠，随机分为3组，记录给药后不同时段小鼠自发活动次数：结论：人工虎骨组与天然虎骨组不同时段活动次数均明显少于生理盐水对照组，一次给药便可对小鼠自发活动产生明显的抑制作用，人工虎骨与同剂量天然虎骨作用基本一致。镇静作用小鼠活动次数图7.镇静作用人工虎骨粉的药效学基础研究中国生物制品检定所药理室第18页,共30页，2024年2月25日，星期天结论：人工虎骨与天然虎骨均有抑制原发性足趾肿胀，且二者作用无明显差异。抗炎作用图1图6.对大鼠佐剂性关节炎作用人工虎骨粉的药效学基础研究中国生物制品检定所药理室第19页,共30页，2024年2月25日，星期天人工虎骨抑止骨吸收雌激素、降钙素、二磷酸盐、异丙氧黄酮等。促进骨形成氟化物、维生素K、甲状旁腺素、雄激素不、生长激素。改善骨结构维生素D、钙剂等。天然虎骨药理作用一致抗炎

镇静

镇痛全面治疗骨质疏松症第20页,共30页，2024年2月25日，星期天一、金天格源于中药虎骨二、金天格具有虎骨的药理作用三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效观察四、小结

第21页,共30页，2024年2月25日，星期天金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症临床疗效（II期临床试验总结）疗效观察：人工虎骨胶囊和天然虎骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效率、症状改善情况、骨密度提高情况。病例：病例总数660例，治疗组420例，对照组240例。参加单位：中国中医研究院骨伤科研究所、湖北省中医药研究院临床药理基地、上海中医药大学曙光医院临床药理基地、福建省中医药研究院临床药理基地。结论：人工虎骨胶囊和天然虎骨胶囊显效率和总有效率分别为33.33、80.83%和27.50%、80.83%。两组治疗骨质疏松症疗效相当。金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效张军吴林生《中国骨质疏松杂志》2005年4卷第22页,共30页，2024年2月25日，星期天结论：分别服用金天格胶囊与天然虎骨胶囊三个月，以上症状的改善率基本一致，且总有效率均达80.83%，且有量效关系。金天格胶囊显著改善骨质疏松临床症状（II期临床试验总结）症状改善率(%)图8.改善骨质疏松临床症状金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效张军吴林生《中国骨质疏松杂志》2005年4卷第23页,共30页，2024年2月25日，星期天金天格胶囊显著提高骨密度（II期临床试验总结）结论：人工虎骨金天格胶囊治疗骨质疏松作用与天然虎骨一致，具有相同的临床疗效。图9.提高骨密度作用金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效张军吴林生《中国骨质疏松杂志》2005年4卷第24页,共30页，2024年2月25日，星期天试验目的：1.一类中药新药上市后的监测。2.客观评价该药物治疗骨质疏松症及骨折的有效性。3.评价该药物的安全性。主持人：北京大学医学部副主任姜保国教授。病例：本次试验共入组病例2146例，完成观察病例2014例；原发性骨质疏松患者1743例，骨折患者223例。参加单位：北京大学人民医院、中国中医科学院望京医院、中国人民解放军第二一零医院、上海交通大学附属第六人民医院、天津市南开医院湖南中医药大学第二附属医院等全国23家三级甲等医院及药理基地。试验方法：采用开放、多中心试验设计；口服一次3粒（0.4g/粒），一日3次；12周为一个疗程；在用药12周前后进行随访；定期检查生命体征及不良反应。金天格治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结）

金天格胶囊IV期临床试验总结报告姜保国北京大学人民医院2009年6月

第25页,共30页，2024年2月25日，星期天腰背疼痛：症状改善病例数1104，总例数1761，有效率为62.69%。腰膝酸软：症状改善病例数1111，总例数1761，有效率为63.09%。下肢疼痛：症状改善病例数963，总例数1761，有效率为54.68%。下肢痿弱：症状改善病例数789，总例数1761，有效率为44.80%。步履艰难：症状改善病例数770，总例数1761，有效率为43.73%。总有效率：治疗前后各症状评分合计比较，症状改善病例数1216例，总例数1761，总有效率为69.05%。原发性骨质疏松症状体征有效率评价金天格治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结）

金天格胶囊IV期临床试验总结报告姜保国北京大学人民医院2009年6月

第26页,共30页，2024年2月25日，星期天项目治疗前治疗后tP例数mean±SD例数

mean±SD钙(mmol/L)19552.24±0.3719552.26±0.372.420.02磷(mmol/L)19411.19±0.2719411.20±0.221.030.30结论：1.1955例受试者治疗前后血清钙的平均值分别为2.24和2.26，治疗后升高，差异有统计学意义（P<0.05），但在正常范围内变化。

2.血清磷治疗后升高，差异无统计学意义（P>0.05），服用金天格胶囊对血清磷无影响。金天格治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结）

治疗前后血清钙磷变化的分析表1.治疗前后血清钙磷变化