质量审核与质量认证

质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证

基本概念

审核质量管理体系审核内部审核第三方审核现场审核检查表不符合项审核结论质量认证质量体系认证合格评定证后监督审核第2页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

第一节质量审核的概念、程序和实施

一、质量管理体系审核概述1、审核的定义与有关术语

1）审核的定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的目的是为了确定审核准则是否得到满足，审核的方法是要获取证据并对证据进行客观评价，审核的要求是审核过程应具有系统性、独立性和文化性。

第3页,共72页，2024年2月25日，星期天2）有关术语

审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求。通常包括标准、相关的法律法规和组织的质量管理体系文件。审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核证据可以是定性的或定量的，供审核员来判断是否符合审核准则。审核证据的来源主要有：审核员在审核范围内查阅的文件、记录现场审核观察到的现象；自己或他人测量与检验的结果；与受审人的谈话

第4页,共72页，2024年2月25日，星期天审核发现---将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。要点：某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果，评价的依据是审核准则；审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合；审核发现能指出改进的机会；

审核结论---审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。第5页,共72页，2024年2月25日，星期天

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2、审核的分类按审核对象与目的不同，审核分为：

1）产品质量审核产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合使用要求的程度。

2）过程质量审核 独立地对过程进行检查评价的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，

3）质量管理体系审核 独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确定覆盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效性、适用性。第6页,共72页，2024年2月25日，星期天3、质量管理体系审核的概念与分类质量管理体系审核按审核方的不同分成：

1）第一方审核 又称内部审核，简称内审，由组织自已或以组织的名义对自身的质量管理体系所进行的审核。

2）第二方审核 由组织的相关方，如顾客或其他人，以顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核。

3）第三方审核 由独立于第一方和第二方的另外一方，具有一定资格，经认可的能提供认证或注册的审核机构对组织的质量管理体系所进行的审核。第二方审核与第三方审核统称为外部审核。当质量和环境管理体系一起被审核时，称为“结合审核”当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审方，称为“联合审核”第7页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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4、质量管理体系审核的特征

1）被审核的质量管理体系是正规的

2）质量管理体系审核是一项正式规范的活动

3）质量管理体系审核具有独立性、客观性、系统性

4）质量管理体系审核是一项抽样审核第8页,共72页，2024年2月25日，星期天第一节质量审核的概念、程序和实施

5、质量管理体系审核的目的

一般审核的目的可以归结为下述一项或几项的组合。

1）确定受审的质量管理体系（或其一部分）与审核准则的符合程度；

2）评价受审的质量管理体系确保满足合同要求和有关法律、法规的能力；

3）评价受审的质量管理体系实现规定目标的有效程度；

4）识别受审的质量管理体系潜在的需改进项和改进方向。第9页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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6、质量管理体系审核的准则（依据）

1）标准《ISO9001：2000质量管理体系要求》；

2）组织的质量管理体系文件；

3）合同要求；

4）有关的法律法规。第10页,共72页，2024年2月25日，星期天

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7、质量管理体系审核的范围、时间与频次

1）审核的范围包涵：

(1)审核活动所覆盖的组织单元；

(2)审核活动所涉及的组织场所、区域；

(3)审核活动所覆盖的产品、产品实现过程；

(4)审核活动所覆盖的时期。第一方审核的审核范围由组织的最高管理者确定，可包括体系覆盖的所有范围；第二方审核的审核范围由顾客确定，只限于顾客关心的范围；第三方审核的审核范围由申请认证的组织与认证机构一起确定，以申请认证的范围为准。第11页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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2）时间与频次第一方审核，时间与频次比较灵活，组织有自主权，一般按年度计划执行第二方审核的时间与频次由顾客根据需要和产品质量情况决定；第三方审核的时间一般是组织提出认证申请后，由认证机构确定，获证后的监督审核频次为每年1-2次，初次复审为6个月。第12页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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二、审核实施过程

1、审核的一般步骤

1）审核的提出

2）审核启动

3）文件初审

4）现场审核准备

5）现场审核实施

6）审核报告

7）纠正措施跟踪第13页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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2、审核的启动

（1）内审启动由组织的管理者代表确定审核的目的，指定审核组长，成立审核组。审核的范围、准则由管理者代表和审核组长确定。（2）第二方审核由顾客确定审核目的，审核范围、准则由顾客与组织协商确定。（3）第三方审核审核目的由审核委托方确定，审核组长由受委托的认证机构指定，审核范围和准则由审核委托方与审核组长确定。

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3、审核的策划和计划

在审核策划中首先要考虑的是采用按部门审核或按过程审核，还是按标准的条款来审核，通常采用按部门审核或按过程审核。

审核计划是实施审核的指导性文件，是审核组与受审核方、审核委托方之间在审核范围、准则、日程和审核路线等方面达成一致的文件，其内容至少应包括：审核的目的；审核的准则；审核范围；审核组成员名单和向导要求；审核日程；公正和保密承诺。第15页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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4、文件的初审（初审条件）

文件初审必须收集与查阅的文件是质量手册、6个必需的程序文件（文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格的控制程序、纠正措施程序、预防措施程序）和一份其他文件的清单。 （初审内容）文件初审着重检查质量管理体系文件与认证标准的符合性和充分性，质量管理体系文件的适宜性和可操作性在现场审核中检查。第16页,共72页，2024年2月25日，星期天第一节质量审核的概念、程序和实施

文件初审时特别要注意：

（1）质量管理体系文件中是否确定了质量方针和质量目标，（2）质量方针是否有满足顾客要术、法律法规要求和质量管理体系有效性的承诺；（3）质量目标是否贯彻质量方针，体现产品要求，（4）质量目标是否展开、分解并可测量。（5）质量手册是否有关于质量管理体系范围及删减理由的合理陈述；（6）是否有过程顺序和相互作用的清晰说明以及对外包过程的说明；（7）质量管理体系文件是否覆盖了标准的全部要求。第17页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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5、现场审核前的准备

现场审核前，审核组长必须将审核计划发给受审核方和审核组，分配好每个组员的具体任务，包括受审核过程、职能、活动和场所。审核组成员在接受任务以后要准备好必要的工作文件，以备现场审核用作参考和记录，如审核作业指导书、审核抽样计划和检查表等。

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6、审核检查表的编制

1)按标准条款编制检查表

按标准条款编制检查表就是根据标准的系统、每项条款的要求，逐项、逐条思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。

第19页,共72页，2024年2月25日，星期天表3-1按标准条款编制的检查表依据：ISO9001：20004.2.3文件控制审核员：陪同人：检查内容检查方法客观证据结论符合不符合(1)对文件控制是否建立了形成文件的程序？(2)质量管理体系所要求的文件是否都予以控制?(3)文件发布前是否对其充分与适宜性进行了审批？(4)文件控制的现状是否符合文件控制程序的规定？现场正在使用的文件是否是适用的有效的版本？质量文件和记录的文字含意是否清楚，字迹是否难予辨认，标识是否易于识别和检索？(5)必要时，是否对文件进行过评审与更新，并再次批准？文件的更改和现行修订状态是否得到识别？(6)外来文件是否已标识，其分发是否控制？(7)作废文件是否实施有防止其非预期使用的措施？保留的作废文件是否有清晰的标识？(8)规定作为记录的文件是否都已受控？(1)查阅组织的程序文件是否包括所有标准要求建立形成文件的程序。(2)检查文件控制程序的控制内容是否符合标准要求。(3)从不同管理部门各抽一份在用的文件，查验其审批情况，包括控审批日期、审批者是否符合要求等。(4)从生产现场抽一份操作文件、一份现场管理记录，从技术部门抽一份正在生产用的技术文件，并抽查一份外来文件，查看“编号”、“审批”与“版本”情况；包括编号是否具有唯一性；版本状态是否标识；现场抽得的是否是有效适用的版本等。(5)询问发生质量问题时，是否对有关文件进行过修订更新，抽检这种文件，查验是否重新进行过审批、修订状态是否标识？(6)选择技术部门，调查外来文件如行业标准、规范等如何控制，查看分发登记。(7)询问文件管理员是如何控制和处理作废文件的，实际做法是否符合程序规定；查阅文件收发记录，检查已作废文件是否全部收回；如有保留的作废文件，其标识是否清晰醒目。(8)抽查现场质量控制记录或管理评审记录，检查其是否符合标准4.2.4记录控制的要求。不合格现状叙述：审核日期：编号：

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2)按部门编制检查表

按部门编制检查表是根据受审核组织所设立的部门，按部门在质量管理体系中的位置、作用、职责、活动和实施结果以及与其他部门的关联，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。第21页,共72页，2024年2月25日，星期天表3-2按部门编制的检查表

审核日期：编号：部门：质量管理归口部门区域：审核员：接待者：检查内容标准条款检查方法审核记录(1)本部门在质量管理体系中参与的主要过程和涉及的相关过程是否获得识别？所有人员是否了解组织的质量方针和质量目标？组织的质量目标是否经分解在本部门落实？如何关注顾客满意？(2)质量管理体系有关文件是否完整、是否受控？现场正在使用的文件其版本是否有效、适用？作废文件是否得到有效控制？(3)质量记录是否完整、规范？标识是否清晰，字迹是否工整、清楚？是否易于管理和保存？(4)是否进行了内审策划？内部审核员是否经过培训和任命，是否审核自己的工作？审核是否全面，实施过程与记录是否符合要求？对发现的问题是否采取相应措施并予验证？(5)是否对质量管理体系的过程进行监视和测量？(6)是否明确不合格品的控制方法，并监督对不合格品的控制？(7)是否进行数据分析？数据来源如何？提供了哪些信息？(8)是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定进行了评审，实施了纠正措施并进行验证？实施有哪些预防措施，是否符合规定的要求？都有记录吗？5管理职责4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进(1)询问部门经理：本部门的工作流程、相应活动内容、职责、责任人。抽问几个员工：说明组织的质量方针、质量目标和本部门的质量目标；审核本部门制定的质量目标是否可测量。抽查用户反馈表和顾客满意调查信息以及产品合格情况(2)检查是否所有标准要求形成文件的程序都编制了程序文件；审核文件控制程序的内容是否符合标准要求。询问文件管理员，了解文件审批、标识、发放、修订、作废的有关规定和实施情况，判定其控制的适用性和有效性。从现场随机抽取一些文件，查检编号、版本与受控状态。(3)审核记录控制程序的内容是否符合标准要求。检查本部门涉及的有关质量记录是否符合程序规定，是否便于检索。(4)查阅内审实施计划、内审员资格认定、内审记录、内审报告及发放记录，检查是否符合内审要求。抽查3-5份检查表、不合格项报告/纠正措施要求表和跟踪验证记录。(5)询问主管人员：对质量管理体系的过程是如何进行监视和测量的？并要求提供这方面的实施证据。(6)询问对不合格品控制的监督情况，了解不合格品发生后的处置、采取纠正措施和预防措施的情况，并要求提供这方面的记录。(7)首先检查是否明确了数据收集和分析的方法，规定了相应的频次。接着查看数据分析报告，了解通过数据分析提供的信息是否达到规定的要求。(8)询问部门经理：质量管理体系运行至今，曾经采取过哪些纠正措施和预防措施，改进的效果怎样？要求提供相关记录，以检查是否符合规定的要求。第22页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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3)按过程编制检查表

按过程编制检查表是在识别质量管理体系过程的基础上，依照“目标-策划-实施-监视与测量-改进”的过程方法，针对每个过程，可以顺向也可以逆向，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。

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表3-3按过程编制的检查表

审核日期：编号：审核过程：采购过程涉及部门：采购、技术、质检审核员：陪同：检查内容标准条款检查方法审核记录(1)采购产品如何分类？是否规定了对供方进行选择和定期评价的准则？是否保存对供方的评价结果和跟踪措施的记录？(2)采购信息是否明确清楚？采购文件规定的要求是否充分适宜？(3)是否建立和实施了对采购产品的检验或其他必要的活动？是否有顾客或组织到供方现场实施验证的情况，又是如何规定的？7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证(1)查阅采购产品分类文件和采购产品清单。询问采购部门经理，了解合格供方评定程序与准则。查阅合格供方名录，验证采购产品均有相应的合格供方。按采购产品分类分别抽调几个合格供方的评价和跟踪措施记录，验证评定是否符合规定的程序和准则、是否定期举行。(2)要求技术部门提供采购技术文件、采购部门提供采购计划、采购申请单、采购合同等文件资料，检查采购文件是否齐全；是否经过审批；是否写清了采购产品的不容置疑的具体信息；是否包含了顾客的要求；采购是否控制在合格供方中进行；对于关键的或量大的采购是否提出了质量管理体系的要求。(3)查阅进货检验规程或检验规定，抽查2-3种采购产品，现场观察检验操作，判定其是否符合规定的要求。询问在进货检验中发现问题是如何改进的，并要求提供有关记录。询问采购部门经理：对非合格供方的采购如何进行检验控制？另外，是否有顾客或组织到供方现场实施验证的情况，如有，又是如何规定的？查阅其规定是否符合标准要求。第24页,共72页，2024年2月25日，星期天

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7、首次会议

首次会议的程序和内容如下：

1)审核组与受审核方分别介绍人员及职责。

2)确认审核的目的、准则、范围和审核计划。

3)介绍审核采用的方法和程序。

4)关于审核结论的说明。

5)确定审核用语，确定联络、陪同人员，确定审核组办公条件，建立审核组与受审核部门的正式沟通渠道。

6)承诺有关保密事项。

7)明确现场审核的限制条件、安全事项，如专利技术、机密信息、危险区域等。

8)澄清疑问。第25页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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8、现场审核实施注意

1)审核组长必须控制好审核的全过程

2)以客观证据为准

3)合理选择样本

4)深入调查

5)营造并保持良好的审核气氛

6)控制审核结果第26页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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9、不符合项的判定与报告编写

1)不符合的定义及分类 不符合的定义是：“未满足明示的、通常隐含的或必须覆行的需求和期望”。 根据不符合产生的不同情况，不符合可以分成三类：

(1)文件性不符合

(2)实施性不符合

(3)效果性不符合第27页,共72页，2024年2月25日，星期天2)不符合程度的判定

对于第二方审核、第三方认证审核时，一般分成严重不符合与一般不符合两种。

(1)严重不符合

严重不符合通常是指已引起或将导致质量管理体系失效的不符合。实际审核中，如发现下列情况之一，即应判断为严重不符合。①与审核准则要求严重不符，如缺少标准规定的不可删减的要求，过程的关键部分没有控制等；②质量管理体系出现系统缺陷或失效，如存在反复失效而又无有效纠正的过程；③产品/服务质量不能完全保证，可能造成严重后果，如家用电器绝缘质量不稳定，可能造成人身伤害事故；④一般不符合项数量过多，导致系统性失效。

第28页,共72页，2024年2月25日，星期天(2)一般不符合

通常认为出现下列情况之一，即构成一般不符合。

①与审核准则要求轻微不符；

②属于个别的、偶然的、轻微的与质量管理体系要求不符的事件；

③影响不大，无严重后果的不符合情况。第29页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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3)不符合项报告的主要内容

审核中发现的、经审核组讨论决定的不符合项，由审核员负责编写不符合项报告，报告格式无统一规定，其主要内容如下：

(1)不符合事实的描述

(2)作出不符合判定所依据的审核准则及条款

(3)不符合项的不符合程度

(4)审核员、审核组长签字

(5)受审核方代表确认并签字第30页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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4)不符合项报告的编写要求

(1)语言表达要确切、真实，使用规范术语，切忌使用“如果…”、“认为…”、“可能…”等这一类含意不确定或有主观成份的语句。

(2)所举事实确凿，有可追溯性，追溯途径具体无遗漏，便于重复查证。

(3)报告应简单明了，写明不符合理由和相应的标准条款，便于受审核方理解和采取纠正措施。

(4)涉及具体人员时，只注明岗位，不写姓名，更不能有责备。第31页,共72页，2024年2月25日，星期天

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10、审核结论

审核结论是：“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果”是审核组对受审核方质量管理体系的总体评价。 审核结论一般考虑包括：（1）质量管理体系文件审核结论；（2）质量管理体系运行与标准的符合性；（3）不符合项对体系有效性的影响程度；（4）是否有严重缺失和系统性问题；（5）顾客满意信息；（6）质量管理体系总体运行是否有效等。（7）还应包括审核组对认证/注册的建议。第32页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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11、末次会议

末次会议是审核组向受审核方报告审核发现和审核结论的会议，由审核组长主持召开。时间通常控制在一小时左右，应做好会议记录，与会人员都要签名。第33页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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12、审核报告的编写

审核报告的主要内容有：

1)受审组织名称、地址，（认证审核需有认证/注册机构名称和合同编号）；

2)审核目的、范围和审核日期；

3)审核准则；

4)审核组成员和受审核方主要领导；

5)审核过程、审核发现概述；

6)审核结论；

7)附件，(包括不符合项报告、审核计划、首次和末次会议记录、其他认为必须的见证资料)。第34页,共72页，2024年2月25日，星期天

13、纠正措施与跟踪验证第35页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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三、现场审核技术

1、追踪检查的方法

1)过程方法

2)顺向或反向追综方法第36页,共72页，2024年2月25日，星期天2、信息及其收集方法(1)收集信息的方法主要是：面谈、对活动过程的观察、查阅文件资料。(2)审核常用的信息源包括：

1)与审核范围内实施一定活动，承担一定职责，有具体任务的人员面谈；

2)对活动条件、工作环境、资源情况的观察；

3)查阅相关文件、资料，如方针、目标、程序、计划、标准、规范、图纸、作业指导书、订单、合同、执照、管理条例等；

4)查阅相关记录；

5)受审核方抽样方案、测量控制程序、数据分析、效果分析的信息；

6)顾客满意调查、质量反馈和外部评价信息；

7)电子媒体储存资料、计算机数据库和网络信息。第37页,共72页，2024年2月25日，星期天3、文件查阅的技巧4、谈话的技巧

(1)依据审核需要，选择来自实施相关过程、承担相应职能、掌握情况的面谈对象。

(2)在面谈时应自觉运用平易近人、愉快交流、共同探讨的态度去营造良好的气氛，努力解除对方的紧张心理和抵触情绪。

(3)面谈应从对方熟悉的题目开始，如请对方描述其职责和工作开始。

(4)尊重对方，仔细地、感兴趣地倾听对方的谈话，适当鼓励对方谈话的积极性，不随便插断对方的话语。当谈话离题时，应礼貌地加以引导。

(5)谈话中切忌对答案的提示或诱导，不提出有倾向性答案的问题。

(6)应与对方一起评审和总结面谈的结果，并感谢对方的参与和合作。第38页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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5、提问的技巧提问一般从5W1H展开

(1)肯定/否定式提问

(2)开放式提问

(3)探讨式提问

(4)验证式提问6、观察的技巧 观察的技巧在于深入、细致、专业。第39页,共72页，2024年2月25日，星期天第三章质量审核与质量认证

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7、验证的技巧 常用的方法是重复，如通过重复已完成的工作验证特殊工种人员的能力和操作规范程度；通过重复某项过程验证资源配置和过程能力的充分性；通过重复控制活动验证过程控制的有效性等。 但并非任何验证都需用重复方法，因为有些是不具备、不适合采用重复方法的，如那些代价较高、风险较大的活动，此时可采用多方证实的方法，从问题的几个相关方面去核查、证实。第40页,共72页，2024年2月25日，星期天第二节质量认证

质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管理的重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。第41页,共72页，2024年2月25日，星期天一、质量认证制度的产生和发展质量认证是随着商品交换中的质量保证要求产生和发展起来的。在现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取“合格声明”的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。质量保证：商品上加盖印记具有特定意义的文字和图片产品合格证商标历史上，一些国家在黄金及其制品上盖国家观音的做法具有质量认证的性质，可以看做是现代质量认证的渊源。随着科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组织进行质量保证能力的评定或称“第二方合格评定”。第42页,共72页，2024年2月25日，星期天一、质量认证制度的产生和发展现代的第三方质量认证制度起源于英国。1903年，英国创立了世界第一个质量认证标志，即由B、S字母组成的“风筝标志”。开创了国家认证制的先河，并开始了在政府领导下开展认证工作的规范性活动。由于政府通过立法而开展认证，因而形成了强制性认证（法规性认证）和自愿性（非法规性认证）认证两大部分。20世纪50年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，并且质量认证开始跨越国界。1970年，ISO成立了“认证委员会”（ERTICO）。1985年，ISO又将其更名为“合格评定委员会”（CASCO），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际质量认证制度。第43页,共72页，2024年2月25日，星期天风筝标志是世界上享有盛誉的产品质量标志。1902年，顾客对商品符合标准的需要导致了英国标志的出现，后来这个标志成为著名的风筝标志。1903年，电车轨道首先注册了这一标志。英国标准协会(BSI)

非常引以为豪，因为它是世界上最著名的而且是受人尊敬的产品质量标志。英国的一项调查数据显示，有80%的英国人认识风筝标志，知道它是代表优质产品和安全的符号。有60%的人宁愿多花些钱购买带有风筝标志的产品。许多集团采购也要求其供应商提供带有风筝标志的产品。

第44页,共72页，2024年2月25日，星期天3C标志：中国强制认证ChinaCompulsoryCertification中国强制认证制度于2002年5月1日起实施。国家质检总局和国家认证认可监督管理委员会对强制性产品认证的法规依据、认证产品范围、认证标志的使用以及认证的监督管理实施统一规定。第45页,共72页，2024年2月25日，星期天二、质量认可和质量认证的概念

合格评定(ConformityAssessment)

是与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。

合格评定认证认可产品质量认证

质量体系认证/注册实验室/检验机构认可认证机构认可审核员/评审员资格认可第46页,共72页，2024年2月25日，星期天1.质量认证的概念

质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量认证包括两部分：产品质量认证和质量管理体系认证。理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：a)质量认证的对象是产品和/或质量管理体系；b)质量认证是依据标准按程序进行；c)质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；d)质量认证的合格证明方式为认证证书和认证标志。第47页,共72页，2024年2月25日，星期天第48页,共72页，2024年2月25日，星期天第49页,共72页，2024年2月25日，星期天第50页,共72页，2024年2月25日，星期天质量认证的典型类型世界各国基于不同制度的产品质量认证，在国际标准化组织1990年编写的《认证原则和实践》一书中归纳为八种模式：1．型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志。2．型式试验加认证后监督。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量特性持续符合标准或技术规范的要求。证明方式包括证书和标志。3．型式试验加认证后工厂监督。监督的办法是从工厂发货前的产品中随机抽样检查。证明方式同第二种模式。。4．型式试验加认证后的双重抽样监督。即从市场和供方双重抽样检验，实际上是第二、第三两种型式的结合，监督的力度大、可信度高。证明方式包括证书和标志。第51页,共72页，2024年2月25日，星期天5．型式试验加工厂质量体系评定再加认证后的双重抽样监督。这种型式集中了前三种认证模式的优点，并增加了对工厂质量体系的评定和监督，手段完善、严密。成为当前各国认证机构通常采用的一种模式，也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证模式。国际认可论坛（IAF）也已按照这种模式开始推进产品质量认证的国际互认工作。证明方式包括证书和标志。6．工厂质量管理体系评定。这种认证型式也称为质量体系评定，特点是证实生产厂具有按既定标准或规范要求提供产品的质量保证能力。认证对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，不能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注册证书。在此认证模式基础上后来形成了单独的质量管理体系认证。第52页,共72页，2024年2月25日，星期天7．批量试验。这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证模式。其目的主要是帮助买方判断该产品是否符合技术规范。这种认证方式没有对产品进行型式试验，也没有对企业质量体系进行评审，一般只对该批检验合格产品出具证明文件，而不授予认证合格标志。8．全数检验。对认证产品作100%的检验后发给认证证书，由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行，费用是很高的。因此，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。第5种类型的认证是一种最完善的产品质量认证制度，第6种类型的认证制度是质量管理体系认证制度。这两种类型的认证制度也是ISO向各国推荐的两种认证制度。第53页,共72页，2024年2月25日，星期天（1）产品质量认证

产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。理解“产品质量认证”这一概念，必须明确以下几点：1.产品质量认证的对象是产品；2.产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；3.产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；4.产品质量认证的活动由认证机构进行。根据《产品质量认证管理条例》规定，产品认证分为安全认证和合格认证。安全认证属强制性认证的范畴，而合格认证一般是自愿的。第54页,共72页，2024年2月25日，星期天（2）质量管理体系认证

质量管理体系认证是根据国际标准化组织（ISO）颁布的ISO9000族质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系认证机构必须取得国家资格认可。中国质量管理体系认证机构国家认可委员会是由国家质检总局授权，统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日常监督的认可机构。第55页,共72页，2024年2月25日，星期天质量管理体系认证程序

申请方提出认证申请洽谈及资料初审退回申请方签订认证合同审核启动文件审查修改现场审核准备现场审核活动实施审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证颁发认证证书监督审核与复评未通过通过未通过通过第56页,共72页，2024年2月25日，星期天审核结束后，审核组长将按照认证/注册规定将审核报告与审核的全部材料上报认证机构。认证机构再进行合格评定，根据合格评定的结果给出是否给予认证/注册的决定。证书有效期3年第57页,共72页，2024年2月25日，星期天证后监督审核与复审证书有效期内，组织需接受发证/注册机构的监督审核。首次监督在获证半年后进行，以后每年进行一次。每次审核范围为受审核方质量管理体系所涉及的全部组织单元及活动和过程的三分之一。监督审核的结论建议：继续使用证书、暂停使用证书、撤销使用证书。认证证书有效期满后，若想继续保持认证证书，应及时申请复审换证。复审范围为初次审核的三分之二。复审结论建议：推荐换证、不予推荐换证和纠正措施确认后推荐换证。第58页,共72页，2024年2月25日，星期天2.质量认可的概念认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。质量认可包括三部分： a)实验室/检验机构认可 b)认证机构认可 c)审核员/评审员资格认可。第59页,共72页，2024年2月25日，星期天国家质量认证制度的组织结构合格评定中国合格评定中心国家认可委员会（CAB）中国认证机构国家认可委员会（CNAB）中国认证人员与培训机构认可委员会（CNAT）中国实验室国家认可委员会（CNAL）第60页,共72页，2024年2月25日，星期天三、质量认证的管理依据ISO/IEC指南28《典型的第三方产品认证制度通则》和ISO/IEC指南48《第三方评定与注册供应商质量体系指南》，产品质量认证机构对已认证的企业从认证产品监督检验和认证产品生产企业质量体系复审两个方面进行监督；质量体系认证机构对获准的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理。（一）产品质量认证的监督管理1．认证产品的监督检验对认证合格的产品，认证机构应在认证证书有效期内每年安排年度产品质量的监督检验计划（一般为1～2次/年），委托认可的检测实验室从认证产品生产企业或市场上随机抽取产品样本进行监督检验。2．认证产品生产企业质量体系的复审对认证合格的产品生产企业，认证机构还应安排年度质量体系审核计划（一般为1～2次/年），指派质量体系审核员到企业进行现场审核。3．各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》，省级地方政府标准化行政主管部门、商检机构（即技术监督部门）对本行政区域内的认证产品进行监督检查。第61页,共72页，2024年2月25日，星期天（二）质量体系认证的管理1．换证。在体系认证证书有效期内，出现了体系认证标准变更；体系认证范围变更；体系认证证书持有者变更的情况之一时，应按照有关规定重新换证。2．质量体系更改报告。获准认证的组织的质量体系覆盖的产品结构发生了重大变化；质量体系覆盖的产品发生了重大质量事故；供方负责人或质量体系管理者发生变动；以及质量手册需有重大调整和改革时，该组织需将更改计划及时报告认证机构，认证机构将依据更改引起的影响程度决定是否需要进行重新评定。3．监督检查。认证机构对于获准认证的组织在其质量体系认证证书有效期（三年）内实施的监督检查，按规定每年不得少于一次。第62页,共72页，2024年2月25日，星期天4．认证注销。当体系认证规则发生变化，企业不愿或不能确保符合新的要求；企业没有在证书有效期届满前足够时间内向认证机构重新提出认证的申请；获准认证的组织正式提出注销认证，解除认证合同的，认证机构在获准认证的组织不违反认证规则的情况下，中止与该组织的认证合同关系，将注销该组织使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。5．认证暂停。未经体系认证机构的批准，对质量体系进行了更改，且影响到体系认证资格的；监督检查发现质量体系达不到规定的要求，但严重程度尚不构成撤消