《医疗器械可用性测试技术规范（征求意见稿）》编制说明

《医疗器械可用性测试通用技术规范》编制说明1一、目的意义查指导原则(征求意见稿)》，标志着我国医疗器械监管部门对产来指导人因设计的验证与确认工作。该地方标准的发疗器械生产企业开展人因设计的验证与确认工作可以发挥非常重要的目前国外相关国际标准化组织制订了IEC62366-1:2015Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices60601-1-6:2013Medicalelectricalequipment-Partrequirementsforbasicsafetyandessentialperformancstandard:Usability等医疗器械可用二、任务来源2三、编制过程江苏省地方标准《医疗器械可用性测试通用技术规范》（征求意见稿）3意见汇总处理表”。四、主要内容技术指标确立可用性测试方法分为为形成性可用性测试和总结性可用性测试两其中形成性可用性测试一般在某类/款产品的开发阶段进行，可根4因为企业风险分析文档中规定了体外心肺支持辅助系统的预期使用模拟手术室场景内配置了心血管植介入器械可用性测试系统、医用吊塔、医用手术台、手术无影灯、心电除颤监护仪、麻醉机、呼吸机及模拟ICU场景内配置了心血管植介入器械可用性测试系统、医用电模拟院内转运通道配置了心血管植介入器械可用性测试系统、医用标准规定了总结性可用性测试的测试参与者应为产品的预期用户，产品研发人员或对该测试对象熟悉的人员不能作为测试参与者。人为因素验证测试的结果要证明中国用户的安全有效使用，测试参与者应居住在中国。故在国内招募了体外心肺支持辅助系统在实际临床使用的预期用心测试每个用户组的测试参与者数量应不少于15人，故每个用户组招标准规定了可用性测试需依据测试方案开展测试，需考虑测试的目的、参与人员、对象、方法、任务、数据收集、结果分析等要求，根据5测试所发现的操作困难、操作险肇、操作失败等情形，结合风险管理采标准规定总结性可用性测试过程通常包括测试计划制定、参与人员培训、测试数据收集、测试结果分析、测试报告撰写等活动。测试计划应以关键任务为导向，兼顾常用任务和紧急任务，涵盖说明书与标签、用户培训材料等测试要求。测试数据包括观测数据、访谈数据，其中观测数据源自参与人员操作行为的记录，访谈数据源自参与人员关于产品续大约40分钟；ICU室医生和护士各自单独测培训，如评价计划所述。培训在所有参与者的实际测试前30分钟进行。6参与者被要求在体外心肺支持辅助设备和相关附件中执行几个处体外心肺支持辅助设备临床用于为严重循环衰竭或呼吸衰竭患者7卷(例如，年龄、职业、工作经验等)。这些答案用于确认评价计划中所3159大于10年2351580测试是在位于中国苏州市高新区锦峰路8号江苏省医疗器械科技产测试所用到的区域均有视频和音频记录系统或便携式音频/视频设9）；）；）；）（设置转速上下限报警值（上限：rpm/min）；）（进行关注，设臵阈值，适时调整各项参数，并始终关注是否有导致系统报警情）；设置转速上下限报警值（上限：rpm/min提供体外心肺支持辅助设备“使用说明书”致致致致致在可用性评估中，参与者必须执行测试指南中描述的任务，通过展示使用错误的数量、操作险肇和操作困难以及成功完4020000002警005警0000060021000004007接0000006040040-次在可用性评估中，参与者必须执行测试指南中描述的任务，通过展示使用错误的数量、操作险肇和操作困难以及成功4020000002警005000警0040021000004006接0000006040040-次在可用性评估中，参与者必须执行测试指南中描述的任务，通过展示使用错误的数量、操作险肇和操作困难以及成功4020000002警005警0000060021000004007接0000006040040-次4.3测试总结所采用的方法经济合理，适用于可用性测试机构及广大医五、与相关法律法规和国家标准的关系devices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicalre