医疗器械批发企业操作规程模板

医疗器械批发企业操作规程

操作规程

起草人:

审核人:

批准人：

操作规程目录

序号文件名称文件编码

质量管理体系文件管理操作规YXYY-S0P-001

1程

YXYY-S0P-002

2医疗器械采购操作规程

YXYY-S0P-003

3首营企业审核操作规程

YXYY-S0P-004

4首营品种审核操作规程

YXYY-S0P-005

5医疗器械收货操作规程

YXYY-S0P-006

6医疗器械验收操作规程

YXYY-S0P-007

7仓储保管、养护和出库复核程序

YXYY-S0P-008

8医疗器械销售操作规程

YXYY-S0P-009

9医疗器械购进退出程序

YXYY-S0P-010

10医疗器械销后退回程序

不合格医疗器械确认、处理及销YXYY-S0P-011

11毁操作规程

YXYY-S0P-012

12医疗器械运输操作规程

YXYY-S0P-013

13计算机系统操作规程

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:质量管理体系文件管理

码:YXYY-S0P-00

操作规程

1-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：10执行日期：10

月月10日月10日

分发部门：口质量管理部口采购音B口销售部口储

运部口办公室口财务部

质量管理体系文件管理操作规程

:为保证本公司质量管理体系文件规范、科学，具

有可操作性和指导性，特建立规范文件管理操作规程。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

矗用于本公司质量管理体系文件的管理。

'、审核;

文件编制（起草）

文件一般由质量管理部负责起草,如有特殊情况可

指定熟悉法律法规、医疗器械经营质量管理人员起草。

文件应有统一的格式:文件名称、编码、起草人、

起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变

更记录、版本号、版次、目的、依据、适用范围、责任

和内容。

文件编制要求

文件标题应能清楚地说明文件性质，能与其它文件

相区别；标题字数不宜过多，文件类型、目的、方法、

要求都要有清楚的陈述。

文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，清

晰易懂，不得模棱两可。

文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”

的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间，“专人”

应明确是谁等。

需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于

填写内容，每一项的标题应简练、明了。

文件的审核和批准

质量负责人对已经起草的文件进行审核。

审核的要点

是否与现行的法律法规相矛盾。

是否与企业实际相符合。

是否与企业现行的文件相矛盾。

文件的意思是否表达完整。

文件的语句是否通畅。

文件是否有错别字。

文件审核结束后，报企业负责人批准签发，并确定

执行日期。

文件培训

文件签发后，办公室、质量管理部应组织相关岗

位人员学习，涉及到现场操作的需作现场技能培训I。

对受训人员要建立培训记录和档案。

、监督文件的执行。

文件的印制、发放、保管

企业负责人签发文件后，由办公室负责印制、发放,

并负责保管归档，各相关岗位也应保存相关的文件资料。

,应做好文件发放记录。

对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件

版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的

文件非预期使用。

已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作

现场出现。

文件的检查与考核:按新版医疗器械GSP等有关规

定，对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，

并有记录。

:每年对质量管理体系文件进行评审。

文件的修订

质量管理文件根据国家相关法律法规出台或修订

后、公司质量管理体系需要改进时、组织机构变动时、

经营范围变动时、经营过程中发现问题必须修订时、经

GSP检查或定期评审后需要修订时、两年一度的定期修

订时，以及根据公司实际情况需要进行及时修订和改版,

企业负责人、质量管理部或文件使用岗位人员也可根据

实际情况，对现行文件适时提出修订申请。

质量管理部对修改文件的提议进行评估，报企业负

责人，经批准后组织修订工作。

修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审

核、批准过程相同。

修订文件必须经过批准后方可执行。

所有已修订的原文件属失效文件,应在颁发新文件

的同时撤销和收回，停止使用。

,以便追踪检查。

,严禁失效文件出现在工作现场，严禁新旧文件同

时使用。

,旧文件的撤销与替换时间应与新文件颁发时间相

同。

,其余应予以销毁，同时填写《文件收回/销毁记

录》。

其余的都应销毁；

,由质量管理部报企业负责人批准后，进行销毁。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:医疗器械采购操作规程码:YXYY-S0P-00

2-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青-

起草日期：10批准日期:~10执行日期：10

月10日月10日月10日

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部口储

运部口办公室口财务部

医疗器械采购操作规程

对医疗器械的采购过程进行控制,保证操作规范有序,

保障购进的医疗器械质量合格。

*

.《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》《医疗

器械经营质量管理规范》及相关法律法规。

本公司医疗器械采购作业全过程。

、实施和医疗器械的采购操作。

:输入和维护。

o

o

,按《首营企业与首营品种管理制度》执行。

《采购合同》和《质量保证协议》。

,选择合格供货单位及品种，适时适量购进，根据《采

购合同》和《质量保证协议》约定，在企业计算机系统

采购管理模块中制作采购订单。

;品名、规格、数量、生产单位、供货单位、价格、

承运单位、启运时间等要素。

,系统自动生成采购记录。

,采购员必须向供货单位索取合法的票据。

、销单位名称及医疗器械名称、规格、单位、数量、

单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或

者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章，清

单应注明税票号码。

、帐、货相符:票据记载的购销单位、金额、品名应

当与付款流向及金额、品名相一致，与财务账目内容相

对应。

O

,保证按需按质购进企业所需医疗器械，并根据收货

验收现场反馈的信息，及时联系供应商解决问题。

,采购员须在1个工作日内与供货单位联系，采购员

调整采购数量后，通知收货验收人员验收入库

,或发现质量异常时，采购员须通知供货单位到现场,

确认并落实处理方式

、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日

期等内容；。

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编

文件名称:首营企业审核操作规

码：YXYY-S0P-0

程

03-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：10执行日期：10月

月10日月10日10日

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部口

储运部口办公室口财务部

首营企业审核操作规程

建立首营企业质量审核的工作操作规程，规范对供

货单位合法资格的审核工作，保证供货企业的合法性和

质量可靠性。

.《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

*

适用于与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产

或经营企业的质量审核。

*

房量负责人、质量管理部、采购部对本操作规程的

实施负责。

,审核首营企业的合法资格：

《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

或备案凭证复印件；

■

'《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（三

证合一者除外）；

（票）样式；

、开户银行及账号；

《质量保证协议》。

采购员索取加盖首营企业公章原印章的医疗器械

销售人员以下资料，审核医疗器械销售人员的合法资

格：

,审核授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以

及授权期限；

,身份证与法定代表人授权书上所注明的被授权人

为同一人

、真实性、有效性、合法性进行审核。

,在计算机系统中录入首营企业基础资料数据，录

入审核意见并审核通过，填写首营企业审批表并签署意

见，由信息管理员编码后，将资质材料送质量管理部审

核。

、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝

通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商

的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。

、不符合要求的，反馈给采购员，通知供货商补正

资质后再审。

,质量管理员录入审核意见并审核通过，在首营企

业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，由信息管

理员编码后将资质送质量负责人审批。

,依据质量管理员的具体意见以及经营需求等具体

情况，进行最后审核把关。

,在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首

营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见，资

质退回采购员，由采购员退回供货商。

,在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首

营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资

质同审批表返采购员。

,与供货单位签订质量保证协议及购销合同，相关

资质交质量管理部规范存档。

,组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、

质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及

能力、质量管理制度等，并重点考察、评价其质量管理

体系是否满足医疗器械质量的要求。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:首营品种审核操作规程码:YXYY-S0P-00

4-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：10执行日期：10月

月10日月10日10日

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部口储

运部口办公室口财务部

首营品种审核操作规程

.首营品种审核操作规程，规范首营品种采购工作,

保证采购医疗器械质量。

.《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

*

盅用于本公司首次采购的医疗器械质量审核。

房量负责人、采购员、质量管理部对本操作规程的

实施负责。

,审核购入医疗器械的合法性:

o

o

审核资料的完整性、真实性、合法性、有效性。

O

O

O

、储存条件及质量状况。

,在计算机系统中录入首营品种基础资料数据，录

入审核意见并审核通过，填写首营品种审批表并签署意

见，将资质材料送质量负责人审核。

、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝

通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见、资

质退回采购员，由采购员退回供货商。

、不符合要求的，注明不合格资质的明细和原因，

反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。

,在系统中录入各项资质有效期等质量管理基础数

据进行自动识别、跟踪与管控，经质量管理部录入审核

意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意购进的

意见，由信息管理员编码归档后将资质送企业负责人审

批。

,依据质量管理部的具体意见以及公司经营需求等

具体情况，进行最后审核把关。

,在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首

营品种审批表上签署不同意购进的意见，资质退回采购

员，由采购员退回供货商。

,在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首

营品种审批表上签署同意作购进的意见，将资质同审批

表返采购员。

,相关资质交质量管理部规范存档。

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编

文件名称:医疗器械收货操作规程码:YXYY-S0P-00

5-

起草人:徐菲1审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：10!执行日期：10月

月10日月10日10日

分发部门：口质量:管理部□采购部口销售部口储运

部口办公室口贝才务部

医疗器械收货操作规程

逢立医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货工

作。

.《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

括用于医疗器械收货的操作。

*

破货员对本操作规程的实施负责。

O

,发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响

医疗器械质量的现象拒收，通知采购部。

,不符合要求的拒收，通知采购部。

、冷藏箱或保温箱，按《冷链医疗器械验收程序》

规定要求执行

、单（票）。

:收鹿蔡版员应当核实相关印章、随货同行单（票）

样式，查验相关的医疗器械采购记录。无随货同行单（票）

或无采购记录的应当拒收，随货同行单（票）记载的供货

单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格、批号、数量、

收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及

本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处

理。

（票）核对医疗器械实物。随货同行单（票）中医疗器

械的通用名称、规格、批号、数量、生产厂商等内容与

医疗器械实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行

处理。

,对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录

的有关内容不相符的，由

采购部门负责与供货单位核实和处理。

（票）内容中除数量以外的其它内容与采购记录、

医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随

货同行单（票）后，方可收货；

（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供

货单位确认后，应

当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，收

货人员方可收货；

（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予

确认的，至

货医疗器械U应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部

门处理。

（运输方式为快递、快运等）的，根据采购订单，核

对承运清单

记载，承运清单记载与采购订单不一致者，原则上应予

拒收。无法拒收者，到货医疗器械暂存待验区，通知采

购部门处理。

,按承运清单数量记载确认到货件数，拆除运输保

护包装后，清点包装件数后签收。

,提请送货方拆除运输保护包装，按实际到货医疗

器械清点，在送货签收单上记录实际收货件数。医疗器

械暂存待验区，通知采购部门处理。

,应将拼箱拆开，按批号清点到货医疗器械

的实际数量，签收并记录实际收货件数。

,检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、

污染、标识不清等情况的医疗器械，要求送货方当场确

认，在送货签收单上记录在案。实物拒收，通知采购部

门处理。

,收货人应在计算机系统中拒收，明确记载供货单

位、送货单位、到货日期、品名、规格、批号、拒收数

量、拒收原因等项目，并在收货单上签名.

收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的

待验区域内，并在随货同行单（票）上签字。

销售退回收货

,确认为本公司销售的医疗器械后，方可收货并放

置于符合医疗器械储存条件的退货区。

，将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内,

并在随货同行单或退货凭证上签字后，进入下一个环节

验收操作流程。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:医疗器械验收操作规程码:YXYY-S0P-00

6-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：10执行日期：10

月月10日月10日

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部口储

运部口办公室口财务部

医疗器械验收操作规程

*

薯立医疗器械验收工作操作规程，确保验收医疗器

械符合验收标准和有关规定的要求。

.《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

矗用于本公司医疗器械验收的操作。所有购进医疗

器械以及销后退回医疗器械的检查验收入库作业过程。

O

O

,医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应

当符合以下要求：

,并与其它区域有效隔离；

,验收合格医疗器械应当及时入库，验收中出现的

问题要尽快处理，防止对医疗器械质量造成影响。

;对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不

符的，不得入库，通知采购部处理，报告质量部督促其

处理

,检验报告书应当加盖供货单位检验专用章或质量

管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存能够采用

电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

,抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标

准的不得入库，通知采购部处理。

o整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整

件数量在2件以上一至50件以下的至少抽样检查3件;

整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检

查1件，不足50件的按50件计。

,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最

小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显

重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量

进行检查。

、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，至少再加

一倍抽样数量进行检查。

,对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小

包装进行检杏。

、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出

现问题的，通知采购部处理。

,包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生

产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规

格及储运图示标志或特殊管理等标识。

、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字

是否清晰，标签粘贴是否牢固。

、说明书是否符合以下规定：

、规格、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。

、标签应当以中文注明品名以及注册证号，并有中

文说明书。

,验收的医疗器械如果生产企业有特殊质量控制要

求或打开最小包装可能影响医疗器械质量的，可不打开

最小包装。

、验收管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全,

防止混入假冒医疗器械。

,无退货凭证,，应予拒收，通知销售部处理。确认

为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医

疗器械储存条件的专用待验场所。

,并开箱抽样检查:整件包装完好的应当按照本

程序规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每

件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送检验机构检

验。

,不合格医疗器械按《不合格医疗器械管理制度》

规定处理。

,包括医疗器械的通用名称、规格、批准文号、批

号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数

量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收

人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

,记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、

规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、

数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内

容

:包括进货验收总批次，退回医疗器械验收总批次、

不合格出现批次（包括拒收）等，并填写“验收情况汇总

表”报质量管理部。

,应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在

抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的医

疗器械应当及时调整医疗器械质量状态标识或移入相应

区域。

,验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期，并

在企业计算机系统储存管理模块中确认验收入库，医疗

器械实物转交仓库保管员。由保管员建立库存记录。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:仓储保管、养护和出库

码:YXYY-S0P-00

复核程序

7~

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：10执行日期：10

月10日月10日月10日

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部口储

运部口办公室口财务部

仓储保管、养护和出库复核程序

规范医疗器械储存、保管养护、拣选配货、出库复核

管理，保障医疗器械贮藏安全

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

储运部门对医疗器械储存保管、养护、配货、出库

复核过程的控制和管理

、配货、出库复核工作的实施。

、复核员负责医疗器械储存保管、拣选配货和出库

复核

:养护环节的质量控制和管理。

《医疗器械验收单》或《销售退货医疗器械验收单》

与实物逐批核对无误后，在《医疗器械验收单》或《销

售退货医疗器械验收单》上签收，其中一联保存。实物

按医疗器械分类贮存原则入库。

,保管员发现货单不符、质量异常、包装不牢或破

损、标志模糊等异常，有权拒收并将拒收原因直接填写

在原《医疗器械验收单》或《销售退货医疗器械验收单》

上，报质量管理部门确认、处理。

;包装未标示具体温度的，按《中华人民共和国

药典》规定的贮藏要求储存在相对应的库区。

:指不超过20C;

:指避光并不超过20C;

:指2—10C;

:10—30C;

.“贮藏”就未规定贮存温度的则为常温：

%—75%之间。

、规范、有序

,按质量状态实行色标管理

O

、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

,库存医疗器械因破损导致液体、气体、粉末泄露

时立即采取生产单位提供的安全处理方法进行处理，防

止对储存环境和其它医疗器械造成交叉污染

、托盘、堆垛机等仓储设施设备须保持清洁，机械

设备无漏油、滴油现象

,无杂物堆放。

,消防器材按规定放置到位。

,未经批准的人员不得进入储存作业区，仓储作业

人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为发生。

、堆垛作业须严谨、规范，严禁随意野蛮操作。

、规格、批号堆放，不同医疗器械、不同批号不得

混垛

,堆垛整齐。码堆高度符合包装图示要求，无码堆

高度标识的限高一般不超过8层，避免重力挤压损坏内

包装。

、屋顶（房梁）、温度调控设备及管道等设施间距不

少于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间

间距不小于5厘米。

,发现挤压变形等异常情况须及时调整或处理。

,做到商品实物与商品账相一致

o定期盘点每月一次;随机盘点根据企业经营过程

的实际需

要组织实施

,由质量管理部负责处理并汇总分析。

,按《不合格医疗器械管理制度》规定，实行专人、

专库、专账管理。

、外部环境、医疗器械质量特性等对储存医疗器械

进行养护。

、防护措施、卫生环境

、调控和管理。

:贮存要求进7亍合理储存与作业，并记录指导内容

,对储存医疗器械进行养护检查。

、包装等质量状况进行检查，养护员每月对在库的

1/3医疗器械检查养护，每三个月对全部医疗器械养护

检查一遍，每次检查养护情况应做好《医疗器械养护检

查记录》

,每月检查一次。下列医疗器械宜实施重点养护检

查

、分析养护信息、，每季上报质量管理部，并负责建

立包括重点养护品种目录、重点养护记录、“三三制”养

护记录、养护汇总分析在内的养护档案。

:养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械的质

量信息及分析、防范措施、结果等。

,以示区别。养护检查中发现质量异常或不合格医

疗器械，养护员应悬挂黄牌暂停发货，即时在计算机系

统中锁定相关品种，并建立记录，上报质量管理部门确

认和处理。

,具有近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，

防止过效期医疗器械流出仓库。

,间隔时间为30分钟记录一次。

,监控平台将由30分钟记录一次变更为2分钟记

录一次直到温度恢复正常。养护员、质量员接到报警应

立即指导保管员采取措施，并做好相应记录。

,记录定期校验和检定、使用、保养和登记情况，

按期送检。

医疗器械拣选配发

,遵循“先产先出，近期先出，按批号发货，医疗

机构整件先出”原则设计医疗器械配发操作程序，下达

拣选配发作业指令。

,按有效的销售凭证所列项目与实物逐一检查核对,

确认配发医疗器械的质量和批号等符合要求，将医疗器

械随同作业指令转交复核员。

,不准发货。

、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏

、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。

O复核员根据保管员转交配发的有效的销售凭证所

列项目与实物进行逐一复核，确认品名、规格、产地、

数量等项目准确，包装外观质量完好，方可装箱出库。

,拆零拼箱医疗器械应码放整齐，易碎医疗器械装

箱应采取适当保护措施，避免运途破碎

,退回保管员，调整正确后再行复核。

,拆零拼箱的代用包装箱应标注醒目的拼箱标志。

,在计算机系统锁定相关品种，报告质量管理部确

认。

,复核记录包括购货单位、医疗器械的名称、规格、

数量、批号、有效期、生产单位、出库日期、质量状况

和复核人员。

,应同时提供发票或随货同行单（票）和质量文件。

（票）包括供货单位、收货单位、生产单位、医疗器

械的名称、规格、数量、批号、收货地址、发货日期。

*

.《进口医疗器械注册证》、登记表、厂检等复印件;

,系统隔离，停止销售。

（区）。

,及时报告所在地医疗器械监督管理部门。

,查明并分析原因，及时采取预防措施。

、单据、凭证的填写及保管，执行《质量记录和凭

证管理制度》相关规定。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:医疗器械销售操作规程

码:YXYY-S0P-00

8-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：2执行日期：10

月10日月20日月10日

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部□储

运部口办公室口财务部

医疗器械销售操作规程

规范医疗器械销售行为，加强医疗器械销售过程管

理，保证医疗器械质量。

.《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

*

未程序适用于医疗器械销售过程的控制和管理。

;依法销售医疗器械

:按照“先产先出，近期先出，按批号发货，整件

先出”的原则开具医疗器械销售凭证和发票。

,审核购货单位的生产范围、经营范围、诊疗范围,

按照依法批准的经营范围销售医疗器械。

,分类审核购货单位经营方式和经营范围。

《营业执照》复印件；

《医疗器械经营许可证》复印件;

、开户银行及账号；

O授权书应注明授权采购的医疗器械品种或范围、地

域、期限，注明采购人员的身份证号码及复印件。

《营业执照》复印件（营利性机构按照需要提供）;

核对《医疗机构执业许可证》复印件；

、开户银行及账号（营利性机构按照需要提供）；

,应注明授权采购的医疗器械品种或范围、地域、期

限，注明采购人员的身份证号码及复印件。

《营业执照》复印件；

《医疗器械生产许可证》复印件；

、开户银行及账号；

O授权书应注明授权采购的医疗器械品种或范围、地

域、期限，注明采购人员的身份证号码及复印件。

《购货单位审批表》，并同时向客户索取核对相关资

质文件

,部门经理签署意见后送质量管理部审

核。，建立购销关系，计算机生成合

格《购货单目录》，提供销售部使用

,通过计算机控制购货单位目录，实施预警管理。

保证医疗器械销售给合格的购货单位。

,销售员应向购货单位提供下列资料：

《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件

《税务登记证》复印件；

、随货同行单（票）样式；

、开户银行及账号；

O授权书应当载明授权销售的医疗器械品种范围、

地域、期限，注明销售人员的身份证号码；

,供购货单位核实。

,应立即停止相关医疗器械的销售。

、资质证明文件、票据等条件，使他人以该医疗器

械生产、经营企业的名义经营医疗器械。

,或以展览会、博览会、交易会、订货会、产品宣

传会等方式现货销售医疗器械。

,销售部应了解和跟踪购货单位变更情况，及时索

取核对相关资质文件，保持销售业务合法进行。

,注明购货单位名称、品名、规格、单位、数量等

信息，提供开单员开票。保存购货单位要货信息

“先产先出，近期先出，按批号发货、整件先出”

的原则正确开单，并及时将销售信息传递储运部。

,将缺货信息通知销售部、采购部。

《出库复核凭证》组织配货

O将《出库复核凭证》和发票必须随货同行，如果

因特殊情况发票不能及时提供的，必须提供发票附件交

购货单位作为销售凭证。

O

事据管理

;彷到票、帐、货相符。

,销售记录和凭证保存5年。

,医疗器械名称、规格、批号、有效期、生产厂商、

购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

,听取购货单位对医疗器械质量和服务质量的意见。

、投诉和建议，应及时将信息反馈质量管理部。

,报质量管理部。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:医疗器械购进退出程序码:YXYY-S0P-00

9-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：10执行日期：10

月10日月10日月10日

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部口储

运部口办公室口财务部

医疗器械购进退出的程序

*

.规范医疗器械退回供应商的操作，明确职责，防止差

Arffc

THo

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及相

关法律法规。

*

.适用于库存及召回医疗器械退回供应商过程的控制

和管理

*

O

O

,并录入至计算机系统中的《购进退回申请表》。经

采购部经理确认，为不合格的需经质量员确认

:采购部应通过电脑系统提出相关不合格品种的退

货中请，经公司质量管理部审核确认后，打印出《购进

退回申请表》写明退货原因交质量部、储运部、财务部、

经理室审批，采购部方可进行退货操作。

《出库单》发货，并交复核员复核。复核后打包封

箱，并按户集中堆放在发货区中。

《医疗器械移库单》对实物进行移库，移入退货库

、实物运输、处理方式后开具《采购退货单》，交

质量管理部审核，保管员联交仓储部，提货联交供应商

提货人员，存根联由采购部留存。

《采购退货单》提货联以及有效的身份证件至储运部

提取医疗器械

《采购退货单》,验明提货人身份并记录证件种类及

证件号后无误的，将退货医疗器械取货物交供应商提货

人员，收取《采购退货单》提货联，并要求供应商提货

人员在提货联、保管员联上签字确认并留下联系电话

《采购退货单》保管员联、提货联上签字确认，计

算机系统自动生成完整购进退出医疗器械记录。

,并保存5年。

:自动生成相近的台帐，如《购进医疗器械台帐》

等备查。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:医疗器械销后退回程序码:YXYY-S0P-01

0一

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：10批准日期：2月执行日期：3月

月3日20日1日

分发部门：口质量管理部口采购部□销售部口储

运部口办公室□财务部

医疗器械销后退回程序

规范经营性退货流程，防止不合格医疗器械通过销后

退回的渠道进入正常的物流系统。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

适用于对销后退回过程的控制和管理。

O

、接货及实物管理。

、储存和保管。

、确认、提出质量处理意见

O

:销售部根据购货单位要求提出申请，确认是本公

司销售的医疗器械，在计算机系统填写《医疗器械退回

申请处理表》，选择相应批次，数量小于或等于所销售出

库的数量，写明退回原因上传。

,须经质量管理部确认。

,须经销售部经理批准，方能退回。

,收货员依据《医疗器械退回申请处理表》打印验

收单后，进行核对签收。然后对退货医疗器械进行整理,

按户集中存放在待验库或退货库（区）内，由收货员确认

核对数量后，在计算机系统中确认，形成医疗器械退货

记录后，通知验收员箭来进行验收

《医疗器械收货、验收程序》要求执行，对退回医

疗器械逐一检查验收（包括医疗器械信息、外观质量、

包装质量等），验毕在《销售退货医疗器械验收单》上

加盖验收结论章，并签名后将验收情况输入计算机系统。

,发现质量可疑，有假劣医疗器械嫌疑的，经质量

员确认后入不合格品库，质量管理部酌情向药监部门报

告，另行处置。

,由系统自动生成《销售退货验收记录》备查

,将《入库单》与实物移交保管员进合格品库

,经质量员确认后将《入库单》与实物移交保管员

入手合格品库，由不合格品库的保管员负责建立不合格

品记录。

,制作红冲发票结算，进行帐务处理

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:不合格医疗器械确认、处

码:YXYY-S0P-01

理及销毁操作规程

1-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：1批准日期：2月执行日期：3月

月3日20日1日

变更日期：1月变更:新版GSP要求版

25日次:01

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部口储运

部口办公室口财务部

不合格医疗器械确认、处理及销毁操作规程

为严禁不合格医疗器械流入市场，确保人民用药安全

有效。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程

中发现不合格医疗器械的管理。

,行使医疗器械质量的确认权、及对不合格医疗器

械的确认、报告、报损、销毁等过程的进行监督管理。

,负责向供货方进行质量质询、投诉和追索。

,并负责接待客户的质量查询

（区），建立不合格台帐。应由专人负责不合格医疗

器械的管理,行使不合格医疗器械的隔离及实物管理权。

、验收（包括销售退回验收）中发现不合格医疗器械

的确认、处理。

《医疗器械收货操作程序》对医疗器械进行查收，

发现退回医疗器械不符合销退要求时，应填写《医疗器

械拒收报告单》，报质量管理部、采购部备案。

,验收员应在《医疗器械验收单》的质量状况签署

“不合格”，将该医疗器械储存在相应的库区的不合格

库，报告质量部和采购部按退货程序处理。

、养护检查中发现不合格医疗器械的确认、处理。

、养护员在储存、养护检查中发现有质量疑问的医

疗器械时，应先挂黄牌暂停发货，通知质量管理部在计

算机系统中对有疑问的医疗器械进行锁定。

,系统建立不合格台账，实物移入不合格品库。

、处理。

,发现医疗器械有质量疑问时应立即停止发货，并

通知保管员前来进行质量确认。

,如确认为外观、性状质量不合格或包装上存在质

量问题的，还应检查相邻批号的医疗器械质量，填制《质

量信息反馈单》，报经质量管理部确认后，在计算机系统

中对有疑问的医疗器械进行锁定，提出移库申请，报质

量部同意后移入不合格品库内。

*

:鹿量管理部在收到信息后，应立即核对电脑库存

信息，将该品种的电脑库存进行隔离，并应立即下发《质

量通知单》通知储运部、采购部、销售部，医疗器械隔

入不合格库，销售部停止开单销售，采购部联系供应商

处理。

《质量通知单》、《停销/回复通知单》内容对库存

不合格医疗器械办理移库手续，移入不合格品库。

《质量通知单》决定回收已售出的不合格品医疗器

械。

0,通知客户，按原销售渠道收回。收回工作应及时

完成，原则上市内客户不超过20天，市外客户不超过2

个月。

《质量通知单》、《停销/回复通知单》要求将回收

的不合格医疗器械经验收确认后交保管员，存放于不合

格品库内。

、销毁处理程序。

,或经催销后仍留有余的过期医疗器械，不合格医

疗器械库保管员应点清数量，核对批号，集中存放于不

合格品库内

,应填写《医疗器械报损/报溢审批表》，经有关职

能部门及总经理审批后，

财务部门才能入账报损。

《不合格医疗器械处理、销毁记录表》，并由各有关

部门经手人签字记

录名杳

O标好销毁记录。

,采购部应遵照采购质量责任制的原则，配合仓储、

质量、财务等部门，敦促生产厂或供货商及时落实解决

不合格医疗器械的退换货或索赔事宜。

《医疗器械购进退出的程序》操作。

,生成《不合格医疗器械记录》。凡供货方同意退换

货的，应按《医疗器械购进退出的程序》操作。

,保管员负责对实物进行保管。

（包括换货、退货、销退、报损、销毁等）须由采购

员向质量管理部申请解封，经质量管理部同意不合格品

方可出库处理。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:医疗器械运输操作程序码:YXYY-S0P-01

2-

起草人:徐菲审核人:刘俭健批准人:陈叶青

起草日期：1批准日期：2月执行日期：3月

月3日20日1日

变更日期：1月25变更原因:新版GSP要版

日求次：01

分发部门：口质量管理部口采购部口销售部口储运

部口办公室口财务部

医疗器械运输操作规程

规范医疗器械运输的操作，明确管理职责，提高医

疗器械运输能力，保证医疗器械运输质量。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及

相关法律法规。

本制度适用于内部医疗器械运输管理和委托运输医

疗器械管理操作，保证医疗器械运输质量。

、签约、管理，做到运输及时、准确、安全

、监督医疗器械运输质量管理工作;组织对委托运输

方运输资质、运输能力和质量保障能力的审核。

O

,按销售户集中存放，与送货员交接核对医疗器械

件数及销售保证

、规格，数量，查看包装完好、封箱牢固，销售凭

证与实物相符，有序装车。如有医疗器械包装破损或包

装米封口等情况，应停止装车。

、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用

适宜的运输工具。

,符合要求才可发运。运输过程中，运载工具应保

持密闭，车厢内无污染物，无积水、无渗漏现象，装车

结束车厢门上锁。经检查运输车辆不符合规定的，不得

发运

、装卸应轻拿轻放，严格按照医疗器械外包装图示

标志要求堆放，并采取捆扎牢固等防护措施，防止医疗

器械撞击、倾倒、破损、污染等问题发生。

,送货员应针对运送医疗器械的包装条件及道路状

况，采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施，防止医疗

器械的破损和混淆

,避免易使医疗器械损坏的不安全因素;运输在途,

随车人员应保证车

厢门关闭上锁，保证医疗器械运输安全。

,按照送货单要求时间、运输路线尽快送达购货单

位许可证上的注册地址或仓库地址，送货员不得任意改

变送货地址。送货地址应录入计算机系统，标注在送货

单上。

,送货员应与购货单位按随货同行单（票）内容进行

实物清点交接，同时检查装箱的封条是否有异样变化。

,购货单位的收货人应当在回单联上鉴名，送货员

须将签收的回单及时带回运输部，交专人保管

,送货员及驾驶员不得让他人接触医疗器械，防止

发生医疗器械盗抢、遗失、调换等情况。一旦发生异常

情况须立即报告运输部经理，运输部通知相关部门处理。

,送货员从客户取回销后退回医疗器械，必须核对

《销后退回申请单》和货物相符，统一转交保管员签收

保管。

:送货员将购进退出医疗器械送供货单位，购进退

出申请单需供货单位收货人签收，收货人签收的购进退

出申请单，统一转交保管员保管

,索取核对承运方资质文件、运输车辆的相关资料,

符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。

,明确质量责任，遵守运输操作规程和在途时限等

内容；

,已装车的医疗器械应当及时发运尽快送达，防止

因在途时间过长影响医疗器械质量。

,考核承运方履行委托运输协议的实际能力和管理

绩效，及时发现并弥补存在的不足和问题。

:发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货

单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单

位，采用车辆运输的还应载明车牌号，并留存驾驶员的

驾驶证复印件。记录保存5年。

、销售部应将委托运输的相关信息及时通知购货单

位，便于购货单位计划收货。

上海裕信医药有限公司文件

编

文件名称:计算机系统操作规程码:YXYY-S0P-01