年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计-毕业论文设计

年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计姓名学号专业班级总成绩毕业论文(设计)题目：年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计答辩委(员(会(评语答辩成绩答辩委员会成员签字学部毕业论文 (设计)领导小组意见姓名学号专业班级毕业论文(设计)题目：年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计指导教师评语指导教师成绩姓名学号专业班级)毕业论文(设计)题目：年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计评阅教师成绩年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计评阅教师评语本科生毕业论文(设计)任务书姓名学号专业班级生物工程(制药方向)毕业论文(设计)题目：年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计毕业论文(设计)的立题依据头孢氨苄是第一代长效口服头孢类抗生素，广泛应用于用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、妇产科感染、皮肤及软组织感染、淋病等疾病的治疗，在体内的作用时间长，稳定性优良，价格适宜，因此在国内外深受医生与患者的好评，该药用量在欧美各国也一直高居头孢菌素类榜首，近年来消费量仍持续上升，成为近年来口服抗生素中发展较快的品种之一。主要内容及要求1.产品工艺和质量标准及质量控制2.生产规模和生产过程的物料衡算3.设备选型及厂区布置图、车间布置图和物料流程图进度安排学生签字：本科生毕业论文(设计)年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计本设计为年产1000万片头孢氨苄片生产车间工艺设计。头孢氨苄片是采用头孢羟该设计成果主要采用的形式为工艺流程示意图1张，工艺流程图1张，物料平衡图1张，设备布置图1张，车间设备布置图1张，厂区平面图1张，劳动组织分配图1张，本科生毕业论文(设计)cephalexintabletinworkshopThisdesignisforTechnicalDesignofproducing10millioncephalexintableWorkshop.CephalexintabletusescefadroxilasthemainrawmatertothetechnicaldesignrequirementofPreparationworkshop,thisarticlecoversproductionmethods,technicalprocess,materialbalance,equipmenttechnicaldesign,majorequipmentselection,siteselection,workshopcomposition,equipmentlayout,utilityconsumption,wasteThemainformsofdesignachievementis(includs)onepieceofprocessflowdrawing,onepieceofmaterialbalancediagram,onepieceofequipmentlayout,onepieceofworkshopplan,onepieceoffactorylayout,onepiecesoflabororganizationdistributiondiagram,andKeyword:Cephalexin;Tablet;Technical;Materialbalance摘要 I Ⅱ第1章绪论 1.1概述 1.1.1我国头孢氨苄现状 1.1.2头孢氨苄前景 1.1.3药品生产的特殊性及生产设施和设备的重要性和专业性 1.1.4选定的剂型发展概况 21.1.5选定的品种的重要性 21.2工艺流程设计的原则 21.3生产方法选择 1.3.1制粒压片法 31.3.2粉末直接压片法 41.3.3半干式颗粒压片法 41.4生产方法简介 5第2章工艺流程设计 62.1工艺流程 62.1.1粉碎与过筛 62.1.2干法制粒 62.1.3混合 62.1.4压片 62.1.5包衣 72.1.6铝塑封装 72.1.7包装与贮存 72.2头孢氨苄片质量标准 72.3工艺流程示意图 第3章物料计算 3.1物料平衡计算 3.1.1选择计算基准 3.1.2各岗位物料衡算 第4章主要设备选型及计算 4.1粉碎过筛 4.2制粒过筛 4.3混合 4.4压片 4.5包衣 4.6铝塑包装 4.7主要仪表及生产控制 第5章车间的平面布置设计 205.1设计原则及要求 205.1.1设计原则 215.1.2设计要求 215.1.3厂址选择原则 215.2建厂条件 225.2.1环境 225.2.2供水 225.2.3能源 235.2.4交通运输 235.2.5自然条件 235.2.6环保 235.2.7协作条件 235.3方案比较 235.4车间设备布置设计概述 245.4.1车间设备布置设计的规范 245.4.2车间设备布置设计的原则 245.4.3车间设备布置设计的要求 255.5车间组成 265.6车间设备布置方案 26第6章人员组织结构 276.1药厂人员组织结构 276.2头孢氨苄车间工作制度及人员安排 28第7章公用工程 297.1设计依据 297.1.1给排水设计依据 297.1.2电专业设计依据 297.1.3空调专业设计依据 297.2公用工程用量计算 297.2.1水的用量 297.2.2电的用量 297.2.3煤的用量 7.3空调部分 7.3.1GMP对生产环境空气控制的要求 7.3.2通风方式 7.3.3通风换气次数 7.3.4空气净化系统设计参数 7.4电气部分 7.4.1车间供电设计 7.4.2人工照明 第8章环境保护和防火安全卫生 8.1三废的产生 8.2治理方法 8.2.1废水处理 8.2.2废气处理 8.3安全防火 8.3.1安全与消防规定 8.3.2防火间距 8.3.3安全出口 8.4粉尘和噪声的处理 参考文献 41本科生毕业论文(设计)年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计近年来，抗生素类药物市场日新月异，新品种层出不穷，特别是头孢菌素类抗生素的广泛应用，为临床提供了一类抗菌谱广口、抗菌力强和疗效好的新型药物[2]。头孢菌素类抗生素是一种广谱半合成抗生素[3],具有抗菌作用强、半衰期长、耐青霉素酶、临床疗效高[4]、毒性低、过敏反应较青霉素少等优点[5]。头孢菌素一般都需注射给药，但头孢氯苄、头孢羟氢等、头孢拉定、头孢克洛能耐酸[6],胃肠吸收好，可口服。其中头孢氨苄是第一代长效口服头孢类抗生素，广泛应用于用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、妇产科感染[7]、皮肤及软组织感染[8]、淋病等疾病[9]的治疗，其半衰期是头孢氯苯的两倍，在体内的作用时间长，而其稳定性又优于头孢拉定[10],价格适宜[1,因此在国内外深受医生与患者的好评，成为近年来口服抗生素中发展较快的品种之一头孢氨苄是第一代头孢用量较大[13],该药用量在欧美各国一直高居头孢菌素类榜首[14,15],近年来消费量仍持续上升。生产国内原料生产厂家的技术也日益成熟，成本在逐年下降，原料价格持续走低，这极大地刺激了制剂厂家生产头孢羟氨苄的兴趣，把头孢羟氨苄当成自己的发展产品来运作。特别是中国即将进入WTO,其头孢类中间体的价格大幅度降低，原料药的价格也会大幅度的下降，这将进一步刺激头饱羟氯苯市场，发展成为一种与头孢氯苯、头孢拉定并驾齐驱的回服头孢抗生素[16]。国内原料生产企业也都扩大了自己的生产能力，大大提高其口服抗生素的生产能力，为制剂厂家扩大生产提供了有力的货源保证。可以说，头孢氨苄市场前景十分光明[17]。1.1.3药品生产的特殊性及生产设施和设备的重要性和专业性药品是人们用来防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品。它直接关系着每一个人的身体健康和生命安危，关系到千家万户的幸福与安宁，所以说它是特殊商品。在药品生产和流通过程中，基本经济规律起着主导作用，按经济规律的沉浮变化，但药品的生本科生毕业论文(设计)产不仅受市场的调节，也要受计划(如麻醉药品)的制约。药品是极为特殊的商品，人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务[i⁸]。药品生产设备符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。只有符合法定质量标准才能保障药品安全、有效、均一、片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有悠久的历史[20,在10世纪后叶就有模印片。到1872年，由JohnWyeth等人创制了压片机。并出现了压制片。现代的片剂与早期的片剂已有极大区别，近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺[21以及生产联动化等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于片剂生产的工艺条件，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。总之目前片剂已成为品种多[22]、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。片剂在所有剂型中应用最广，因为它有众多优点。片剂的优点：①一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；②剂量准确，片剂内药物含量差异较小；③质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所似光线、空气、水分等对其影响较小；④携带、运输、服用较方便；⑤机械化生产，产量大，成综上所述片剂质量上含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度好，硬度适当，外观美，色泽好，在规定贮藏期性质稳定等。所以本设计选择剂型为片剂。1.2工艺流程设计的原则(1)尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量；(2)就地取材，充分利用当地原料，以便获得最佳的经济效果；(3)所采用的设备效率高，降低原材料消耗及水电气消耗，亦使产品的成本降低；(4)按GMP要求对不同的药物剂型进行分类的工艺流程设计；(5)充分预计生产的故障，以便及时处理，保证生产的稳定性；(6)遵循"三协调"原则，即人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等片剂是在较大的压力下压制成型的，压片过程的三大要素是流动性，压缩成型性和润滑性.①流动性好：使流动，填充等粉体操作顺利进行，可减少片重差异；②压缩成型性好：不出现裂片，松片等不良现象；③润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整，光洁的片剂。片剂的处方筛选和制备工艺的选择首先考虑能否压出片。片剂的制备方法按制备(2)直接压片法：直接粉末(结晶)压片法[21。(3)半干式颗粒(空白颗粒)压片法。制粒压片法是将药物和辅料先制成颗粒后再经压片而成的方法，其中，制粒又因方法不同分为湿法制粒和干法制粒两种：湿法制粒压片的制备过程主要包括原辅料的准备，药物的混合，制备颗粒，压片前处理，压片，分装，质量检验等工序。其中制颗粒是将药物和辅料的粉末均匀混合后加入湿润剂或液体粘合剂来制粒的方法.该方法靠液体辅料的粘合作用使粉末粒子间产生结合力，制得的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成型性好等优点，是制干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀，先压成大片或板状后，再粉碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力使粉末粒子间产生结合力，其制备方法又分为压片法和本科生毕业论文(设计)滚压法。压片法系利用重型压片机将物料粉末压制成直径约为20-25mm的胚片，然后破碎成一定大小颗粒的方法。滚压法系利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙，将物料粉末滚压成板状物，然后破碎成一定大小颗粒的方法。干法制粒常用于对湿，热敏感药物的制粒，且简单，省工省时，但应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。直接粉末压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法.粉末直接压片法避开了制粒过程，因而具有省时节能，工艺简便，工序少，适用于湿热不稳定药物，产品的崩解或溶出较快等突出优点，但也存在粉末流动性差，片重差异大以及压缩成型性差，易松片裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。随着GMP规范化管理的实施，简化工艺也成了制剂生产关注的热点之一。近二十年来随着科技的迅猛发展，可用于粉末直接压片的优良药用辅料与高效旋转压片机的研制获得成功，促进了粉末直接压片的发展。目前，各国的直接压片品种不断上升，有些国家高达40%以上。可用于粉末直接压片的优良辅料有：各种型号的微晶纤维素，可压性淀粉，喷雾干燥乳糖，磷酸氢钙二水合物，微粉硅胶等。这些辅料的特点是流动性，压缩成型性好。半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒(空白颗粒)混合进行压片的该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成型性差的药物，也可用于小剂量药物片剂的制备.这些药物可借助空白颗粒的优良压缩性顺利压片。综上所述，间接法生产工艺步骤多、繁琐，含量下降快，质量不稳定，而干法制粒无需水或乙醇等润湿剂，便可获得稳定的颗粒。还可节省湿式造粒法的中间工艺(润湿、撮合、干燥)大大缩短时间，从而大大提高生产效率[25]。同时可获得密度高的颗粒。且无大气污染等公害问题、结构上完全符合GMP的要求、小型设计，安装所需面积小。所以干法制粒更有优势。本科生毕业论文(设计)因此，本设计选用干法制粒。1.4生产方法简介一般片剂生产工艺流程是：原辅料—粉碎、过筛—物料配料、混合—湿法造粒(干法造粒)—颗粒干燥—压片—包衣—包装—储存。片剂的常用辅料分成如下四大类：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂[26]。本科生毕业论文(设计)第2章工艺流程设计片剂是指药物粉碎后和适宜的辅助通过制剂技术制成的片状物。片剂的种类和质量要求种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片。本设计通过生产方法选择比较，采用新型制粒工艺生产糖衣头孢氨苄片。本设计工艺流程包括：粉碎过筛、干法制粒27]、混合、压片、包衣、塑封，以及包装与贮存。将原料头孢羟氨苄、1%硬脂酸镁、淀粉、滑石粉等分别进行粉碎。物料达到80目后，可以适应制备药剂及临床应用的需要。粉碎的目的是减少粒径，保证物料混合均匀，增加药物的比表面积，促进药物的溶解和吸收。然后，对上述粉碎后的物料进行过筛，分离出符合规定细度的粉末。过筛是借助筛网将不同粒度的物料进行分离的操作。过筛的目的就是为了获得较均匀的、粒度符合要求的物料。筛分出的不合要求的粗粉还可以再次粉碎[28]。粉碎过筛岗位的质量控制点是物料粒度[29][30],要求物料可通过80目筛。2.1.2干法制粒制粒可防止由于粒度、密度的差异而引起的离析现象[31,且可改善药物的流动性，有利于压片。混合后的物料经称量，进行混合制粒。将粉碎后的头孢羟氨苄、1%硬脂酸镁、淀粉、滑石粉上料至干法制粒机制粒[2]。干法制粒岗位应注意检测物料的含量是否符合GMP要求。过筛岗位的质量控制点是物料粒度，要求物料可通过20-18目筛。混合是以药物各个组分在制剂中均匀一致为目的，以保证药物的剂量准确，临床用2.1.4压片将混合后颗粒使用打片机打片。本科生毕业论文(设计)2.1.5包衣包衣可以防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性[33];掩盖不良嗅味，减少刺激；改善外观，便于识别；控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；控制药物扩散、释放速度[34];克服配伍禁忌等。2.1.6铝塑封装压好的片最后要进行塑封，一般来说，高温、高湿(相对湿度>60%)对片剂可产生不良影响，不仅会使片剂吸湿、软化、变粘、裂片，而且有利于微生物的滋长，因此，必须选择适当的包装材料与贮存条件。本设计选用铝塑泡罩式包装。内包完成后通过传递窗进入外包工段装盒、装箱，得到成品，最后，在小于25℃、相对湿度小于60%的干燥阴凉处，密闭贮存。2.2头孢氨苄片质量标准对于片剂的质量要求[35]:①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。化学发光法J[38]和高效液相色谱法L4[39]等。【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录VIE),比旋度为+149°至+158°。吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外一可见分光光度法(附录IVA),在262nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E1%/1cm)为220-245。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对本科生毕业论文(设计)照品溶液主峰保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1090图)一致。【检查】酸度应取本品50mg,加水10ml溶解后，依法测定(附录VIH),pH值应为3.5-5.5。有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-苯甘氨酸对照品适量，先加0.01mol/L醋酸钠溶液(pH5.0)适量使溶解，再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的混合液，作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-00.01mol/L。醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至5.0)-甲醇(21:55:24)为流动相；检测波长为220nm;取杂质对照品溶液20μ1,注入液相色谱仪，记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨酸峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μ1,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%-25%。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μ1,注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酸氧基头孢烷酸与a-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%;其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)测定，含水分应为4.0%-8.0%。炽灼残渣不得过0.2%(附录VⅢN)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液(742:240:15:3)为流动相；检测波长为254nm;理论板数按头孢氨苄峰计算不低于1500。测定法取本品约50mg,精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μ1注入液相色谱仪记录色谱图；另取头孢苄等对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供本科生毕业论文(设计)试品中C₆H₇N₃O₄S的含量。【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。【制剂】(1)头孢氨苄干混悬剂(2)头孢氨卡片【化学成分】本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。按无水物计算，含C₆H₇N₃O₄S不得少于95.0%。【分子式与分子量】C₆H₇N₃O₄S·H₂O365.41【药理作用】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类本科生毕业论文(设计)2.3工艺流程示意图综上所述，本车间工艺流程设计如图2-1:原辅料原辅料崩解剂润滑剂00000000000000000000粉碎、过筛00000000000000000000po干法制粒po干法制粒00000000000000000000000000混合0000000000.000000000QOOOOdoooo90000000000压片0000-000000TUUUUVVT00000000000000900OOOOOOO000000包衣00000000000000QO0OOOOOOOo000000000d00o0000oo铝塑封装质检、化验塑封材料包装材料质检、化验∩10级洁净区图2-1头孢氨苄片工艺流程示意图本科生毕业论文(设计)第3章物料计算根据表3-1、表3-2的基础数据[2,首先进行1000万粒年生产所需物料计算，然后进行各岗位物料衡算。表3-1原辅料一览表物料名称主成分含量孢羟氨苄1%硬脂酸镁淀粉滑石粉含水量7%表3-2产品规格表规格每箱规格500盒每盒规格2板每板规格15粒成品粒重3.1物料平衡计算年产量：1000万粒；粒重：0.25g;年工作日：240天[43],每天一班生产；则年制粒量：1×10⁷×0.25×10⁶=2.5t/年；日制粒量：2.5t/240天=10.41kg/吨；班制粒量：10.41kg/1=10.41kg/班；每班制片4.2万粒。以每班生产量为计算基准。①基础数据本科生毕业论文(设计)生产方式：间歇式生产；工作时间：8小时/班；收率：99.5%。②计算由粉碎过筛过程收率，得出该工序每班产量为：表3-3粉碎过筛岗位物料平衡表物料名称进料量/kg出料量/kg损失量/kg头孢羟氨苄1%硬脂酸镁淀粉3%滑石粉总计0.0120.0360.0120.036①基础数据生产方式：间歇式生产；工作时间：8小时/班；②计算由总混过程收率，得出该工序产量为：本科生毕业论文(设计)表3-4总混岗位物料平衡表物料名称进料量/kg出料量/kg损失/kg颗粒①基础数据生产方式：间歇式生产；工作时间：8小时/班；投料总量：11.58kg;②计算由干法制粒过程收率，得出该工序每班产量为：颗粒产量：11.58kg×98.0%=11.34表3-5干法制粒岗位物料平衡表物料名称进料量/kg出料量/kg损失/kg细粉0.2316(4)压片①基础数据生产方式：间歇式生产；工作时间：8小时/班；投料总量：11.348kg;②计算本科生毕业论文(设计)由干法制粒过程收率，得出该工序每班产量为：11.348kg×98.0%=11.1损失量：实际产片量：11.121×1000/0.25=44484片表3-6压片岗位物料平衡表物料名称进料量/kg出料量/kg损失/kg实际产片数/片颗粒(5)包衣岗位①基础数据生产方式：间歇式生产；工作时间：8小时/班；每班投料量：11.121kg;44484片；收率：98.0%。②计算由包衣过程收率，得出该工序产量为：片剂的片数：44484×98.0%=43594表3-7包衣岗位物料平衡表物料名称进料量/kg出料量/kg损失/kg实际产片数/片素片43594本科生毕业论文(设计)①基础数据生产方式：间歇式生产；工作时间：8小时/班；每班投料量：10.99kg;43594片；收率：96.4%。②计算片剂的片数：43594×96.4%=42024片片剂的板数：42024/30=1400板表3-8铝塑岗位物料平衡表物料名称进料量/kg出料量/kg损失/kg实际产片数/片实际板数/板包衣片3.2物料平衡图本科生毕业论文(设计)损耗0.5%损耗0.5%业2865.6Kg2714.4Ka损耗02714.4Ka10676160片10462650片10462650片222500片损耗2%376800片损耗2%376800片348720板铝箔9605760片336000板336箱336箱336箱336箱168000盒小盒336箱16800盒中盒336箱图3-1物料平衡图本科生毕业论文(设计)第4章主要设备选型及计算药厂片剂车间主要设备：粉碎机、振荡筛、混合机、压片机、制粒机、包衣机、铝塑包装机。4.1粉碎过筛本设计选用TF-160B涡轮自冷式粉碎机1台，每台的生产能力为20-50kg/h,1台机工作0.6小时即可满足生产要求。本机适用于无菌室颗粒药物的粉碎。粉碎过程无粉尘，方便清洗。本机带有除尘料桶，满足GMP要求。另ZSJ型系列振动筛粉机1台，其生产能力为60-500kg/h,可满足生产要求。筛分60-80目即可。4.2制粒过筛本设计选用GZL-20S型干式挤压制粒机1台，其生产能力为20kg/批，每批操作时间约1小时。该机采用液压机械滚轮式挤压原理，利用物料自身所含有的结晶水成份，在高压下挤成片状颗粒，在整粒后可达到片剂制药工艺要求。该机压力分压均匀，颗粒密度匀等；减少干燥环节，降低生产成本；各部件拆卸清洗方便，工作无粉尘，满足GMP要求。出粒为45-10目。ZSJ型系列振动筛粉机1台，其生产能力为60-500kg/h,可满足生产要求。筛分20-18目即可。4.3混合设计选用GH-60型高效三维运动混合机1台，其生产能力为24kg/批，每批操作时间约0.5小时。4.4压片使用ZP19型压片机，最大生产能力45000片/时,转盘转速20-40转/分，重量560千克，1台机即可满足生产要求。4.5包衣GB-20型高效包衣机1台。生产能力为20kg/批。1台即可满足生产及发展的要求。用于中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药行业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒、喷液装置以及所有本科生毕业论文(设计)与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动控制。控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度闭环控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。4.6铝塑包装每班需生产片剂4.17万粒，选用DPT130A型铝塑包装机，其生产能力为4.3-9.6万粒/h,1台即可满足生产要求。表4-1设备一览表机械序号设备名称型号规格数量材质单重/kg生产能力备注2粉碎机组振荡筛TF-160BZSJ-3501套1台不锈钢不锈钢20-50kg/h60-500kg/h外购外购3混合机GH-601台不锈钢20kg/批外购4压片机ZP-191台不锈钢20-40转/分外购5干法制粒机GZL-20S1台不锈钢24kg/批外购6高效包衣机GB-201台不锈钢20kg/批外购7铝塑包装机DPT-130A1台不锈钢4-9万粒/h外购8电子秤TCS-151台—外购4.7主要仪表及生产控制本次设计采用人工、半自动、自动相结合的生产方式对生产工艺进行控制。生产工艺管路流程图图详见附件CAD图一。人工完成物料的脱包外清以及物料的输送；粉碎过筛、干法制粒、压片、塑封等工序是人工加料，机器加工完成，即采用半自动化生产；包衣充采用全自动包衣机自动化生产；外包装主要是人工完成装盒、贴标签等工作，这个过程中要控制好人员工作速度。具体要求详见：表4-2。本科生毕业论文(设计)表4-2主要生产控制点工序控制点控制项目频次粉碎速度、筛目大小、型号、刀的方向筛目分析、松密度、时间细分均匀度、水分每批过筛筛分时间水分、含量、筛目分析、松密度、每批干法制粒时间、轧辊转速、挤压力水分、颗粒均匀度每批压片速度、最大压片压力、转盘转速、最大填充深度、最大片剂厚度硬度、水分、装量差异、崩解度与溶出度每批包衣转速、风量、热风温度、蠕动泵功率外观、均匀度、包衣厚度每批本科生毕业论文(设计)第5章车间的平面布置设计5.1设计原则及要求从生产头孢氨苄片的原辅料的选择开始，包括：厂址的选择；车间的布置；主要技术经济指标的计算；工艺流程的设计；土木建筑；给排水系统；采暖通风及洁净空调系统；动力工程：供冷、供热、供气(如压缩空气)系统的设计参数、指标和设备选择；电气：包括输变电和照明系统的设计，防火防爆产品等级选择，防静电、防雷等设计；仪表及生产控制；环境保护：三废的排放、治理与综合利用；防火安全卫生。具体厂区平面图如图5-1:北物流主入口污水站冻干制剂车间固体制剂车间停车成品仓库原料仓库机修间食堂变电室报告厅类办公楼类类集中花坛绿化办公入口科研楼门卫人流主入口药厂名牌综合制剂车间化验室动物室停车>图5-1厂区平面图本科生毕业论文(设计)5.1.1设计原则(1)技术经济评价指标的种类和数值。(2)要求生产的可靠程度。(3)生产能力波动的适应范围。(4)材质使用原则：应统一规定采用材质。(5)自动化水平：自动化水平的高低取决于装置的安全要求、生产要求以及控制的投资和回报。(6)转动设备和易磨损、易腐蚀或易结焦设备的备用原则：设备是否需要备用，可根据设备的平均故障工作时间、平均修复时间、全装置的连续运转时间和利润等数据，用可靠性理论得出定量的结论。(1)产品的数量和质量指标。(2)经济性：要求最经济地使用资金、原材料、公用工程和人力。要达到这个目标，必须进行流程优化和参数优化的工作。(3)安全：化工生产中的大量物质是易燃、易爆或有毒性的，因此，设计时必须充分考虑各种明显的和潜在的危险，保证生产人员的健康和安全。(4)符合国家和各级地方政府制订的环境保护法规，对排放的废气、废水、废渣进(5)整个系统必须可操作和可控制。可操作是指设计不仅能满足常规操作的要求，而且也能满足开停车等非常规操作的要求；可控制是指能抑制外部扰动的影响，系统能适应和稳定。5.1.3厂址选择原则(1)贯彻执行国家的方针政策选择厂址时，必须贯彻执行国家的方针、政策，遵守国家的法律、法规。厂址的选择要符合国家的长远规划及工业布局、国土开发整治规划和城镇发展规划。厂址的选择是依据国民经济建设长远规划，从行政布局，国土开发、整治、规划，城镇发展规划来选择和确定工厂的建设位置。厂址选择对建厂速度、建设投资、对项目建成后的经济覆盖、社会效益和环境效益都是重要的影响因素。本科生毕业论文(设计)(2)正确处理各种关系选择厂址时，要从全局出发，统筹兼顾，正确处理好城市与乡村、生产与生态、工业与农业、需要与可能、近期与远期等关系。(3)充分考虑环境保护和综合利用保护生态环境是我国的一项基本国策，企业必须对所产生的污染物进行综合治理，不得造成环境污染。(4)节约用地我国是一个山地多、平原少、人口多的国家，人均可耕地面积远远低于世界平均水平。因此，选择厂址时要尽量利用荒地及低产地，少占或不占良田、林地。厂区的面积、形状和其他条件既要满足生产工艺合理布局的要求，又要留有一定的发展空间。宜采用先进的生产工艺、生产设备，缩短工艺流程，节约使用土地。(5)具备基本的生产条件厂址的交通运输应方便、畅通、快捷，水、电、汽、原材料和燃料的供应要方便。厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求。厂址的自然地形应整齐、平坦，这样既有利于工厂的总平面布置，又有利于场地排水和厂内的交通运输。厂址的自然地形、坡度要与建筑物的相对位置、运输关系和地面安排等要求相符。本设计的自然地形坡度应小于10%。5.2建厂条件GMP要求：药品生产企业必须有整洁的生产环境。由于药品生产的环境应根据产品质量要求而有洁净级别的要求，因此，厂区应选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染环境较多的地制剂工业用水分非工艺用水和工艺用水两大类能。非工艺用水(自来水或水质较好的井水)主要用于蒸汽、冷却、洗涤等；工艺用水分为饮用水(自来水)、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。水在药品中是保证药品质量的关键因素。因此，厂址应靠近水量充沛和水质良好的地方。本科生毕业论文(设计)制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。在选择厂址时，应建在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足生产负荷，降低产品生产成本和提高经济效率。在厂址选择时，应考虑交通便利，厂区应建立在交通运输发达的城市或郊区，厂区周围有已建成或即将建成的市政道路设施，能提供快捷方便的公路、铁路或水路等运输条件，消防车进入厂区的道路不少于两条[4]。拟建项目所在地的气候特征应有利于减少基建投资和日常操作费用。地质地貌应无地震断层和基本烈度为九级以上的地震。土壤的土质机制较好，地势有利于防洪、防涝或厂址周围有积蓄、调节洪水和防洪等措施。选择的厂址应当便于妥善地处理三废和治理噪音。厂址应选择在贮存、机修、公用工程(电力、蒸汽、给水、排水、交通、通讯)和生活设施等方面具有良好协作条件的地区。下列地区不宜建厂：有开采价值的矿藏区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览区；地基允许承受力在0.1Mpa以下的地区；对机场、电台等使用有影响的地区。5.3方案比较方案一：黑龙江省哈尔滨群力开发区群力新区位居哈尔滨城市西部，北衔美丽的松花江，与市行政中心一水相隔，临江滨水，运脉极佳；东与城市中心区相邻，处于城市上水，上风向；西临长岭湖风景旅游区，秉承天籁，自然生态优良。南靠机场高速公路，东接城市快速路二环路，西连环城高速路四环路，规划三环穿行其间，为城市新地标，四面纵横，八方通达，是哈尔滨市最具开发潜力的城市区域，也是城区周缘仅有的一块置业宝地。药品原料来源充足，燃料供应方便，电力充足，且地形平坦，给排水便捷，污方案二：黑龙江省哈尔滨利民开发区本科生毕业论文(设计)该地区交通方便，环境良好，道路、给水、排水、供电、通讯服务齐全。拥有四大支柱产业，其中30家高科技医药企业为骨干的哈尔滨利民医药科技园区。因此，根据选择原则及建厂条件，通过比较以上两个厂址选择方案，哈尔滨群力开发区为最好。5.4车间设备布置设计概述车间设备布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排，并决定车间、工段的长度、宽度、高度和建筑结构型式，以及各车间之间与工段之间的相互联系。成功的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。因此，车间布置设计时应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。5.4.1车间设备布置设计的规范(1)《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2001年版)(2)《药品生产质量管理规范》1998修订(3)《洁净厂房设计规范》2002年(4)《中华人民共和国建筑法》国家主席91令(1997)(5)《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》GB50073-92(1)车间布置应符合片剂生产工艺的要求，满足设备安装、维修的要求。(2)应符合土建的要求，有效利用车间建筑面积(包括空间)和土地。(3)要为车间的技术经济指标，先进合理以及节能等要求创造要求。(4)考虑其他专业对本车间设备布置的要求。(5)要考虑车间的生产发展和厂房的扩建。(6)符合片剂生产的职业安全卫生要求。(7)人流物流不能交叉。(8)要考虑各工段在总平面上的位置关系，力求使它们之间物料输送距离最短，联本科生毕业论文(设计)(1)满足生产工艺的要求①设备排列顺序：设备是按照工艺流程的顺序进行布置的，并且保证水平方向和垂直方向的连续性，以避免物料的交叉往返。②设备排列方法：本厂房长45m,宽36m,根据厂房宽度和设备尺寸来确定设备在厂房内的排列方法。③操作距离：在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道，有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积和空间。本设计中设备与墙之间的距离最小为0.7m,便于工作人员的操作与维修。运输通道最小为2m宽，可满足物料的运输。④安全距离：设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应有一定的安全距离。安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接的管线的多少、管径的大小以及检修的频繁程度等因素有关。本设计中的安全距离采用0.8-1.2m。(2)满足安装和检修要求①根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。②要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间并到达相应的安装位置。③在布置设备时还要考虑设备安装、检修、拆卸以及运送物料所需的起重运输设(3)满足建筑要求(4)满足安全卫生和环境保要求①采光②通风③防火防爆④环境保护本科生毕业论文(设计)5.5车间组成车间一般由生产部分(一般生产区及洁净区)、辅助生产部分和行政一生活部分组生产区有7个工段，分别是粉碎过筛、干法制粒、混合、压片、包衣、塑封，以及辅助车间部分包括物料净化室：原辅料、包装材料清洁室；亮片室、称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室(真空泵和压缩机室)(配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、原料、辅料和成品仓库等。行政生活部分由人员净化室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、车间管理室、厕所等)组5.6车间设备布置方案主体为单层长方形厂房，层高2.6m,框架结构，车间长45米，宽36米，占地1620m²。北面与仓库相连，物料由北面的物流入口进入车间，之后按原辅料、内包材、外包材之分分别由不同物流通道经物净措施进入相应的生产区[45]。在各生产区内，按GMP要求及工艺流程顺序布置，流程短且无折返，分区合理、紧凑。洁净区内设置有安全门供紧急疏散之用。另外，本车间还设置了参观走廊。参观走廊的设置，不仅作为人流和物流的通道，保证了消防安全通道畅通，使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净，使参观者不影响生产。更重要的是，因为东北地区城镇建筑冬天一般都需要采暖，而采用空调采暖，势必增加空调运行费用，增大产品生产成本，也增加能源消耗。参观走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，既保护了洁净区，又避免冬季内墙结露。具体车间平面布置图详见附件CAD图二。本科生毕业论文(设计)第6章人员组织结构6.1药厂人员组织结构本药厂设置一办二部，即办公室、销售部、财务部。生产车间设置三个，即综合制剂车间、冻干制剂车间、固体制剂车间。具体结构见图6-1。清洁工清洁工配电工空调工维修工外包工塑封工包衣工压片工粉筛工制粒工质检员化验员工艺员总工程师销售部财务部办公室车间主任动力车间厂长图6-1药厂人员组织结构图本科生毕业论文(设计)6.2头孢氨苄车间工作制度及人员安排根据国家规定双休制及法定节假日设定年工作时间240天。岗位实行一班制，间歇式生产。按各工段操作情况进行人员设置，车间定员见表6-1。表6-1固体制剂车间定员岗位及职务人数说明职责车间主任白班整个车间生产安排工艺员白班编排车间生产工艺车间化验白班编排车间生产工艺质检员白班产品生产质量监督制粒工2白班原辅料加工成颗粒粉筛工白班筛分颗粒及粉碎压片工白班压制颗粒成片剂塑封工2白班铝塑包装素片包衣工l白班素片包衣外包工3白班装盒及装箱空调工、配电工2白班车间内部卫生清洁设备维修工1白班车间设备维修护理清洁工白班车间内部卫生清洁合计本科生毕业论文(设计)第7章公用工程7.1设计依据本设计的公用工程包括给排水、供电、供热以及采暖通风等项目。设计依据和工艺(1)本设计厂址选在黑龙江省哈尔滨市群力开发区，根据该地区的地质情况和水文工程地质队提供的该地区水源勘查报告，确定给排水的设计；(2)本设计的工艺生产及附属生产对给排水的要求；(3)厂区的总体布置，各建筑物卫生设施及防火等级；(4)工作人员数量、建筑面积、卫生设施等情况；(5)我国目前公布的有关给排水设计标准和规范46,n,]。(1)动力设备用电要求，车间防爆等级，特殊大功率电机;(2)设备布置图标明用电设备或使用点及其位置；(3)用电设备条件表，简单项目也可用设备一览表代替，其中标明设备电机型号、容量和相数等。(1)洁净室设计由工艺专业提出洁净度要求及生产操作条件和操作人数，由空调专业进行设计并向其他有关专业提出条件；(2)工艺流程图、设备布置图，标明设备采暖通风的设备及其位置[4]。7.2公用工程用量计算生产用水：100吨/年。其中制剂用水10吨/年；清洁设备用水85吨/年。生活用水：5吨/年。生产设备用电：32313千瓦/年空调用电：22022千瓦/年本科生毕业论文(设计)照明及其它用电：11259千瓦/年取暖用煤：300吨/年。7.3空调部分整个洁净区采用集中空调系统来控制。空调净化设备是实施GMP的重要方面，但它只是对生产设备和生产管理的完善和补充。空调系统应考虑防治进风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。本设计中空气净化采用初效、中效过滤器二级过滤，净化进气，不使细菌和微7.3.1GMP对生产环境空气控制的要求(1)本设计为片剂，按照GMP要求，车间洁净区空气净化等级不低于30万级，空气质量要达到以下标准：≤60000个/m³。。洁净区控制温度为18-26℃,相对湿度为50-55%。(4)洁净区必须保持一定的正压，洁净区与非洁净区之间的静压差不小于5Pa,洁净区与室外的静压差不小于10Pa。对于生产中产生粉尘的工段，比如称量、粉碎、制粒、干燥、填囊等，应与洁净走廊和相邻房间呈相对负压。这些工段设置除尘子系统，所有排气经中效和高效过滤，尾气再经碱性水喷淋净化塔处理后排至大气[0]。洁净室常用气流组织形式见表7-1。表7-1洁净室常用气流组织形式洁净室级别气流流型气流组织100级10000级100000级300000级单向流动乱流乱流乱流水平、垂直顶送下回、侧送下回顶送下回、侧送下回侧送下回本科生毕业论文(设计)根据生产的特点，本设计应采用侧送下回方式。表7-2洁净室的最小送风量空气洁净度断面风速换气次数100级(垂直)100级(水平10000级≥25次/小时100000级≥15次/小时300000级≥12次/小时根据上表所示：本次设计为300000级，换气次数应大于12次/小时。(1)制剂车间的温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取20-26℃。对于无菌室宜取其低限。当环境温度为+5℃时，细菌繁殖成静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，且考虑到无菌时操作人员要穿无菌衣等情况，室内设计温度不能太高。对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度可取最高值。对于无洁净度要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取26-28℃。根据以上原则，本设计中车间洁净区温度应控制在18-26℃。制剂车间室内相对湿度的确定主要根据工艺生产过程的要求，本设计为片剂，产品易吸潮，取35%-45%。过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌。相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电，并使室内操作人员产生不舒适感觉。(2)洁净室换气次数。根据经验一般作业区按传统的送风方式达到30万级以上的洁净环境，换气次数至少要达到12次/h。通过比较，确定该课题生产车间的换气次数14(3)为使室外污染空气不渗入洁净室，洁净室必须维持一定的正压。洁净室与邻室的压差应不小于5Pa,洁净室与室外的压差不应小于10Pa。(4)根据生产的特点和车间温湿度等条件，采用自然通风和机械通风相结合的方法。本科生毕业论文(设计)工厂南北两侧有通风窗，以保证良好的自然通风；在成品的过滤和干燥阶段采用机械通风，以保证成品区的洁净要求。电能是药厂的主要能源之一，它来自发电机，而发电机的动力主要有煤、石油、水力，所产生的电则依靠运输配电网送到需要的地方。药厂电气设计有其自己的特点，某些生产装置、设备，在投料到放料的过程中不允许停电，一旦停电可能造成重大经济损失，有的生产装置突发停电还可能发生安全问题(如引起爆炸),因此对一些药厂、车间、工序要确保生产用电，本设计可采用多路送电——即从两个或两个以上电源引入电能，也可设置工厂的自备发电机。药厂电气设计的另一个特点是防火防爆，对于这类车间、厂房，一切电器设施均应使用防爆产品，如防爆电机、防爆开关、低压安全灯等。本设计中的电气设备所使用的电能是50Hz,380V,交流三相制，在单相电器中则为220V。车间用电由供电网直接供电。厂区外输入的高压电源为35kV,需在厂区内单独设置变电所，然后将10kV送达车间。医药工业洁净厂房内的配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设置配电回路。分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电。进入洁净区的每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。若切断装置设在非洁净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在洁净区内。洁净区内的电气管线选用暗敷，管材应采用非燃烧材料。接地要求：(1)本工程采用380伏三相回线接零制，变压器的中性点直接接地。(2)车间内所有不带电的金属外壳均需可靠接地，并应保持电气的连接性。本设计照明所用电源为白炽灯和荧光灯。照明方式为一般照明、局部照明、混合照明相结合的方式。主要生产工序的照度按300LX设计，辅助工作室、走廊、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。灯具做成吸顶式或嵌入式，外部造型简单，不本科生毕业论文(设计)易积尘。为了防止突然停电，必须设置事故照明灯，在各主要安全出口设指示灯，以保证工作人员在事故发生后能安全、迅速地撤离。本科生毕业论文(设计)第8章环境保护和防火安全卫生现在，环保问题越来越被各个国家所重视。环境保护对人类自身的生存和发展都起着非常重要的作用。环境污染，是人类社会现代化进程中必然出现而又必须妥善解决的问题。工业生产排放污物，是环境污染的主要污染源。因此，有效的控制污染，保护好环境，就成为工业企业管理的一项重要内容。8.1三废的产生尽管本设计生产所排放的三废的量比较小，浓度比较低，生化性好，处理相对较容易。但如不及时处理掉，也将会对环境造成很大的破坏。作为影响环境质量的生产企业，应高度重视，必须对产生的“三废”积极采取措施进行治理，以减小对环境的影响。表8-1三废产生及排放表性质及处理办法排放场所危害90吨二级地下管道较大含尘废气5吨用冷凝水冷却大气中较小8.2治理方法本次设计中，排水系统采用清污分流，即将清水(如间接冷却用水、雨水和生活用水等)与废水(制药生产过程中排出的各种废水)分别用各自不同的管路或渠道输送、排放或贮留，以利于清水的循环套用和废水处理。排水系统的清污分流是非常重要的。制药工业中清水的数量常常超过废水的许多倍，采取清污分流，不仅可以节约大量的清水，而且可大幅度降低废水量，提高废水的浓度，从而大大减轻废水的输送负荷和治理负担。还应将某些特殊废水与一般废水分开，以利于特殊废水的单独处理和一般废水的常规处污水可采用一级处理和二级处理能。在一级处理中，采用沉淀、中和等物理方法进行处理。然后进入二级处理，采用活性污泥法或生物膜法等作进一步处理，使废水达到排放标准。本科生毕业论文(设计)废气主要来自粉碎、筛分、制粒、压片等机械过程所产生的粉尘，以及锅炉燃烧所产生的烟尘等。采用的处理方法是过滤除尘，过滤除尘是使含尘气体通过多孔材料，将气体中的尘粒截留下来，使气体得到净化，使用设备是袋式除尘器。袋式除尘器结构简单，使用灵活方便，可处理不同类型的颗粒污染物，除尘效率可达90%-99%,是一种高效性能优越的除尘机械。8.3安全防火8.3.1安全与消防规定高度重视安全和环保问题保证生产安全和不生产或少生产三废。严格遵守国家的有关防火防爆的法令，条例，规程等。进行安全教育，组织安全检查。切实执行工厂、车间或各工种岗位的安全防火制度；严格采取行政或技术措施，保证使用时火及进行其它有火灾爆炸危险性工作的进行。工厂内的一切通道(特别是消防通道),厂房结构，防火距离，消防墙，防火带，消防梯，安全门等的设计必须正确，制定发生爆炸时的紧急疏散方法。采取严格措施，正确管理建筑物；正确安装、使用，管理工艺设备及机点设备。贯彻执行“以防为主，以消为辅”的消防方针。安装适用的消防通讯工具；保证有充分的消防用水和适当的消防器材；设置防雷，抗静电等保护装置；配备足够的专职消防人员和有计划的训练企业内的义务消防人员。8.3.2防火间距建筑物着火不至于蔓延到相邻建筑物的最小安全距离就是防火间距。它是防止火灾向四周蔓延的重要措施。所以，按照规定，建筑物之间应设有一定的防火间距。本设计中厂房的火灾危险类别为丙类，防火等级为二级，根据我国《建筑设计防火规范》GBJ16的规定，防火间距采用6m。8.3.3安全出口根据我国《建筑设计防火规范》的规定，安全门的宽度不宜小于0.8m,本设计中安全门采用的是1.6m的双扇门。疏散通道为2m宽。8.4粉尘和噪声的处理根据生产工艺要求，将产尘量大、有噪声的设备集中在一起,既可集中除尘，又方本科生毕业论文(设计)便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过筛、压片等岗位,若不能做到全封闭操作，则除了设计必要的捕尘、除尘装置外，还应设计操作前室，以避免对邻室或共用走道产生污除尘室内同时设置回风及排风装置，风量相同，车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压，相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室，而产尘空气不流向洁净走廊，从气流组织上避免交叉污染，同时可降低室内噪音向外界的传播。设备运行时，噪声应小于75dB。本科生毕业论文(设计)本设计按照要求，从生产方法、工艺流程、物料衡算、设备工艺设计、主要设备选型、厂址选择、车间组成及设备布置、公用工程用量、两废的处理以及防火安全卫生等方面对年产1000万片头孢氨苄的车间进行了全面的设计。严格按照GMP要求进行工艺流程设计及车间设备布置，人、物流不交叉，流程短且无折返，分区合理、紧凑。洁净区内设置有安全门供紧急疏散之用。并力求用尽量少的物质消耗，生产出更多的符合社会需要的合格产品，取得最大的使用价值，从而实现最大的经济效益。本科生毕业论文(设计)参考文献[1]张新芹，周礼玲.旋光法测定头孢氨苄颗粒剂中头孢氨苄含量[J].黑龙江医药，2008,21(6):1[2]谢勤.头孢克肟原料及其胶囊剂质量标准研究[J].江苏药学与临床研究，2002,10(1):20-21[3]贾亮平，张琰图，齐广才.高效液相色谱化学发光法检测人体血清中的头孢氨苄和甲氧苄啶[M].[4]倪梅林，崔晓关，殷居易.动物组织与水产品中头孢氨苄残留量的液相色谱一串联质谱检测[J].分析测试学报，2009,28(4):489-292[5]杨信怡，向倩，李聪然.不同配比头孢呋辛/三唑巴坦的体外抗菌活性研究[J].中国抗生素杂[6]舒舟.高效液相色谱法测定人血浆中头孢克洛浓度[J].中国药师，2010,13(2):239-240[7]LeroyA,OserB,GriseP,etal.CefiximepenetrationinhumanrenalAgentsChemother,1995,39(6[8]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[z].北京：化学工业出版社，2005:187-188[9]国家食品药品监督管理局.国家基本药物(制剂品种目录)[S],2005:3[10]张春然，唐克慧.头孢美唑钠的质量与稳定性研究[J].国外医药·抗生素分册，2005,26(1):5-8[11]吴健鸿，杨远荣