医疗器械检验与评估管理制度

医疗器械检验与评估管理制度1.背景与目的为了确保医疗器械的安全、有效使用和管理，提升医疗服务质量，保障患者的生命健康安全，本医院订立了医疗器械检验与评估管理制度。该制度旨在规范医疗器械的采购、验收、使用、维护和管理过程，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求，以及确保医疗器械的使用安全可靠。2.适用范围本制度适用于本医院全部医疗器械的采购、验收、使用、维护和管理工作。3.术语定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、料子或其他物品。采购：指通过购买、租赁、赠送等方式取得医疗器械的活动。验收：指对新购买的医疗器械进行检查、测量、试验和评价的活动。使用：指医务人员在临床工作中正确使用医疗器械的活动。维护：指对医疗器械进行定期检查、保养和维护和修理的活动。管理：指对医疗器械进行登记、分类、标识、调配、清点和报废处理的活动。4.医疗器械采购管理4.1采购需求确认：—依据临床科室的需求和预算要求，订立医疗器械采购计划，并明确需求的类型、规格、数量和质量要求。—采购计划须经相关部门批准后执行。4.2供应商筛选与评估：—与供应商建立合作关系前，须评估其资质、经验、质量掌控体系和售后服务等。—与供应商签订合同前，须明确医疗器械的质量标准、价格、交付时间和售后服务等。4.3采购合同管理：—全部采购活动须建立采购合同，并明确双方（医院与供应商）的权利、义务和责任。—采购合同应合法合规，严禁收受回扣、索贿等违法违规行为。4.4采购验收：—采购到达时，由医疗器械管理部门进行验收，对医疗器械的数量、规格和质量进行检查，确保其符合要求。—对于达不到要求的医疗器械，应及时与供应商联系，要求退换或进行维护和修理。4.5医疗器械标识和登记：—对于新采购的医疗器械，必需在设备上标明名称、型号、生产厂商、购置日期等相关信息，并进行登记管理。5.医疗器械使用管理5.1医疗器械配备：—依据临床科室的工作需求，医疗器械管理部门负责配备合适的医疗器械，确保科室的正常运转。5.2医疗器械使用：—医务人员在使用医疗器械前，须进行培训，了解器械的使用方法、注意事项和安全操作规程。—医务人员在使用医疗器械过程中，应依照操作规程正确使用，不得私自改装或擅自更改设备参数。5.3医疗器械消毒与灭菌：—对于需要消毒或灭菌的医疗器械，医务人员应依照相关标准和操作规程进行消毒或灭菌工作，确保器械无菌。5.4医疗器械计量校准：—对于需要计量校准的医疗器械，医疗器械管理部门应建立定期校准计划，并委托具备资质的第三方机构进行校准。6.医疗器械维护管理6.1定期维护：—医疗器械管理部门应依据设备的使用频率和维护要求，订立定期维护计划，并定时进行维护工作，确保设备的正常运转。6.2技术维护和修理和保养：—医疗器械管理部门应对设备进行技术维护和修理和保养，及时解决故障和隐患，确保设备的功能完好、安全可靠。7.医疗器械报废管理7.1报废条件：—医疗器械实现以下情况之一时，应予报废处理：—设备无法修复或维护；—设备无法实现使用要求和质量标准；—设备已过有效使用期限。7.2报废程序：—医疗器械管理部门应订立认真的报废程序，包含设备的清点、检测和标识，并依据情况委托第三方机构进行处理。8.法律责任对于违反医疗器械检验与评估管理制度的行为，将依照相关法律法规和医院内部管理规定进行相应处理，并负有相应的法律责任。以上规章制度自公布之日起执行，并由医疗器械管理部门负责解释和监督执行。如有需要，本