2023年执业药师考试《药事管理和法规》真题及答案解析

版版学习好帮手学习好帮手2023(共4011DA.执业药师考前培训C.执业药师连续教育D.执业药师执业注册许可关于药品安全风险和药品安全风险治理措施的说法,错误的选项是(D)A.药品内在属性打算药品具有不行避开的药品安全风险不合理用药、用药过失是导致药品安全风险的主要因素药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险治理工作险因素依据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见》,国家将实行B)鼓舞药品流通企业批发零售一体化经营C.整治药品流通领域的突出问题严峻打击租借证照等违法违规行为式关于建立健全掩盖城乡居民根本医疗卫生制度的根本内容的说法，错误的选项是〔C〕加快建立健全公共卫生效劳体系加快建设掩盖城乡居民的多层次医疗保障体系完善以公立医院和非公立医院并重的医疗效劳体系建立健全以国家根本药物制度为根底的药品供给保障体系〔C〕公立医院对根本药物实行“零差率”销售政府举办的医疗卫生气构实行“收支两条线”规定使用根本药物全部零售药店均配备根本药物，并对根本药物实行“零差率”销售B)处方医师签名不能准确识别的处方存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方D.中成药与中药饮片分别开具的处方我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包括〔C〕药品生产企业C.药品检验机构DA.《中国药典》为法定药品标准医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存属于有法律效力的药品标准入药典的品种药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定某药品零售企业陈设药品的做法,错误的选项是(A)A.毒性中药品种在特地的橱窗陈设C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区B)D.中成药与中药饮片未分别开具的处方(B)经过审核批准药品批发企业可以经营并配送其次类疫苗域的接种单位,疫苗生产企业应直接向县级疾病预防把握机构配送其次类疫苗,不得托付配送以收取储存、运输费用。依据《处方治理方法》,关于处方书写规章的说法,错误的选项是(A)A.药品名称应当使用标准的中文、英文或拉丁文名称书写书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确标准药品用法可用标准的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号依据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在局部地万开展药品上为药品上市许可持有人的是(C)B.广东省某药后零售连锁企业的总经理C.河北省某药物争论所的争论员关药饮片治理的說却错误的选项是(A)B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》C.批发、零售中药饮片必需持有《药品经营许可证》调剂员资格某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热平平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为(B)A.合格药品D.违反说明书和标签治理规定的药品营治理的说法,正确的选项是(A)2用原料和成品数量不得超过三日极量药店检处方时,对处方未标明“生用”的毒性中药,可以付炮制品或生药材17A品选购、储存、养护进展质量治理《药品经营质量治理标准》是药品经营治理和质量把握的根本准则符合《药品经营质量治理标准》的规定力药品治理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序,正确的选项是(A)A.法律、行政法规、部门规章、标准性文件政复议变理该行政复议申请的机关可以是(B)所在地省级人民政府C.所在地市级人民政府D.本县人民法院29(B)零售药店断货,要等几天进货后再告知顾客零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配销售时必需有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售需要凭执业医师师处方才能调配谭某没有医师处方,故不行以调配的做法，正确的选项是〔D〕在医院宣传栏中对该制剂进展广告宣传C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反响监测，并对该制剂质量负责估，药品监视治理部门认为需要召回，该药品召回的主体是〔A〕乙药品生产企业甲药品批发企业丙医院药品监视治理部门体安康造成严峻危害”的是〔C〕造成重度残疾的C.造成轻伤或者重伤的D.造成重大突发公共卫生大事的关于毒性中药饮片定点生产和经营治理行为的说法，错误的选项是〔A〕雄黄依据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产朱砂应由全国集中统确定点生产，供全国使用定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构毒性中药饮片实行专人、专库〔柜〕、专账、专用衡器，双人双锁保管的说法，正确的选项是〔C〕医疗机构在急需使用麻醉药品的状况下，可自行到供货单位提取药品药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品罂粟壳只能依据医师处方调配使用，严禁单味零售麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售的说法，错误的选项是〔D〕B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是〔D〕A.30B.7C.3D.15药品经营企业觉察其经营的药品存在较大安全隐患，应当实行的措施不包括〔A〕B.马上停顿销售D.向药品监视治理部门报告关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的选项是〔A〕为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量为门〔急〕37〔急7量关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的选项是〔D〕B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件出复验D.药品抽查检验只能依据检验本钱收取费用《中华人民共和国药品治理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是〔A〕依据省级药品监视治理部门制定的炮制标准执行参照《中国药典》功能主治一样的中药饮片的标准执行参照国家药品监视治理部门公布的炮制方法相近的药品标准执行参照国家药品监视治理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行以下做法正确的选项是〔C〕B.将自种的中草药加工成中药制剂D.种植中药材洋金花用途扮装品，以下属于非特别用途扮装品的是〔B〕关于根本医疗保险药品名目的说法，错误的选项是〔B〕〔2023年版〕》名目中的“甲类名目”和“乙类名目”由国家统一制定，各地不得调整品格略高的药品3理该企业该品种广告审批申请的是〔B〕甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进展虚假宣传的被药品广告审查机关觉察的乙企业异地公布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的告审查机关觉察的的依据是〔A〕风险程度由低到高配置一种专治偏头痛的中药制剂。依据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是〔C〕只需要经过医院院务会和伦理委员会的争论和同意C.向所在地省级食品药品监视治理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监视治理部门许可，获得药品注册批准文号以下药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是〔A〕B.某外用乳膏标签上承受蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体承受深绿色，与背景形成猛烈反差40.以下药品广告公布行为，符合规定的是〔B〕90%”冠名渐渐消逝”某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道公布药品广告501选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有l个备选项最符合题意。)【41-42】D.药品广告依据《互联网药品信息效劳治理方法》部门审查批准的是〔D〕不得在供给互联网药品信息效劳的网站上公布的是〔B〕【43-44】协商解决C.恳求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼依据《中华人民共和国消费者权益保护法》的是〔D〕消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括〔B〕【45-47】A.非限制级抗菌药物D.限制级抗菌药物依据《抗菌药物临床应用治理方法》对抗菌药物的分级治理〔D〕〔A〕具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于〔C〕【48-49】依据《药品经营质量治理标准》对人工作业库房储存药品的色标治理规定等待出库装运的药品应标示〔C〕药品养护人员觉察库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示〔D〕【50-51】〔鹿茸〕D.穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是〔D〕属于资源严峻削减的三级保护野生药材是〔A〕【52-53】选、基层能够配备C.安全、有效、便利、价廉D.应用安全、疗效精准、质量稳定、使用便利国家根本药物遴选的主要原则是〔A〕非处方药遴选的主要原则是〔D〕【54-56】D.中国食品药品检定争论院负责组织对药品注册申请进展技术审评的机构是〔B〕负责标定和治理国家药品标准品、比照品的机构是〔D〕监视抽查的机构是〔C〕【57-59】商务部D.国家卫生和打算生育委员会负责争论制定药品流通行业进展规划的部门是〔A〕制定并公布《国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品名目》的部门是〔C〕负责组织制定国家药物政策和国家根本药物制度的部门是〔D〕【60-62】A.仿制药申请B.再注册申请D.补充申请依据《药品注册治理方法》请属于〔B〕境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于〔C〕仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于〔D〕【63-64】麻醉药品医疗用毒性药品精神药品药品类易制毒化学品伪麻黄素属于〔D〕A〔B〕【65-67】B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊属于第一类精神药品的是〔B〕属于含特别药品复方制剂的是〔A〕属于其次类精神药品的是〔D〕【68-69】B.构成犯罪，追究刑事责任时加重惩罚D.未构成犯罪，在行政惩罚时加重惩罚药品安全刑事案件适用法律假设干问题的解释》“对人体安康造成严峻危害”，其法律责任是〔A〕安康造成严峻危害”，其法律责任是〔C〕【70-71】首次进口属于补充矿物质类养分物质的保健食品应当〔C〕婴幼儿配方乳粉的产品配方应当〔D〕【72-74】实行集中挂网，由医院直接选购实行最高出厂价格和最高零售价格治理D.定点生产、议价选购国家要求公立医院实行药品分类选购对用量小、临床必需、市场供给短缺的药品可通过〔D〕对常用低价药可实行〔A〕对独家生产的药品可以实行〔C〕【75-77】A.1B.2C.5D.3〔B〕儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为〔B〕限为〔A〕【78-80】A.HC+4+4C.H+4+4DH+4+42023得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》X〔B〕《医药产品注册证》Z〔A〕Y〔D〕【81-82】A.仿制药C.创药D.改进型药依据国家食品药品监视治理总局制定的化学药品注册分类的药品属于〔A〕境内外均未上市的药品属于〔D〕【83-85】D.复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进展的检验属于〔B〕国家对药审批时进展的检验属于〔C〕结果由药品监视治理部门以药品质量公告形式公布的检验属于〔A〕【86-88】B.整顿流通秩序，推动药品流通体制改革D.调整利益驱动机制，标准医药和用药行为依据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见》86.药品生产环节重大改革的关键是〔C〕87.药品使用环节重大改革强调的是〔D〕88.药品流通环节重大改革的重点是〔B〕【89-90】A.乙类非处方药C.处方药双跨”药品无需处方即可购置和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是〔A〕不得在群众媒介公布广告的是〔C〕201个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题开放。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)〔一〕甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可2023甲企业的选购人员觉察原来本企业始终可以购进的A药不能再购进了，经查实，A2023A20B药包装增了“运发动慎用”的字B40〔在有效期内〕。依据《国家食品药品监视治理总局关于兴奋剂名目调整后有关药品治理的通A〔C〕〔化学药制剂〕，依据处方药治理AAA依据《国家食品药品监视治理总局关于兴奋剂名目调整后有关药品治理的通A〔A〕202320AD.20AB〔A〕BB.BBB时，实行的治理措施，正确的选项是〔D〕加强处方审核，假设患者为运发动时，应当拒绝调剂C.对含兴奋剂的药品必需承受专柜双人双锁，专用账册2〔二〕2023组审议会议，会议通报了医院合理用药状况，拟定了2023年全院抗菌药物专项程序要求是〔C〕同意临床科室提交申请报告，经抗菌药物治理组三分之二以上成员审议同意二分之一以上委员审核同意假设该医院选购的某抗菌药物品种存在性价比差，且常常消灭超适应症，超正确的选项是〔C〕抗菌药物清退意见只能由抗菌药物治理工作组提出清退品种或者品规原则上不得重进入本机构抗菌药物供给名目与药物治疗学委员会备案清退意见经药事治理与药物治疗学委员会争论通过后执行〔三〕I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者供给药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购置药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。甲药品零售企业违反药品购销治理规定的行为，不包括〔D〕执业药师不在岗时，调剂药品HC.执业药师不在岗时，未挂牌告知K关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的选项是〔B〕A.L假设是乙类非处方药，甲企业可以实行赠送的方式B.甲企业在经营活动中，在任何状况下都不得实行赠送药品的方式C.LD.L假设是甲类非处方药，甲企业可以实行赠送的方式〔四〕202355〔首营企业〕首次购进中A，索取合法票据和相关凭证，建立选购记录。药品A3020231520236甲药品零售企业对选购药品A的相关凭证和记录的治理，正确的选项是〔C〕20237凭证和记录销毁120237将供货单位的相关微盘和记录销毁55和记录销毁55和记录销毁甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是〔C〕B.乙企业销售人员签名的身份证复印件D.乙企业的药品养护记录A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是〔A〕B.202371C.202374D.202375〔五〕AA院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。〔C〕5用印鉴卡》〔区、市〕范围内的定点批发企业购置麻醉药品生行政部门办理变更手续关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的选项是〔D〕精神药品处方的资格精神药品的处方资格的处方资格方资格关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的选项是〔D〕甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品药品因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品醉药品〔六〕〔连锁〕，经营范围为中药饮片。中成药、化学药制2023108现场检查时还觉察，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。换发《药品经营许可证》的期限是〔A〕784718对货架问人血白蛋白行为的说法，正确的选项是〔C〕B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围惩罚C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为D.不明缘由的陈设生物制品，不属于违反药品经营质量治理标准的行为〔七〕醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售〔连锁〕，经营范围是中并扩大经营范围，丙企业打算更换质量负责人并扩大经营范围。甲、乙、丙企业都能够经营的药品是〔C〕A.第一类精神药品C.其次类精神药D.A关于甲、乙两企业合并的说法，正确的选项是〔B〕属于《药物经营许可证》许可事项变更C.属于《药物经营许可证》登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是〔D〕变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是〔B〕B.疫苗C.苯巴比妥D.A10l22题意。错选、少选不得分。)药品零售企业销售其次类精神药品的说法，正确的有〔AD〕B.对该药品零售企业的行为应依据销售假药进展惩罚C.由设区的市级卫生主管部门赐予惩罚零售业务定，患者个人可以向〔ABCD〕经治医师报告C.药品经营企业报告6的说法，正确的