盆底肌治疗仪产品技术要求标准2024年版

盆底肌治疗仪1范围本标准规定了盆底肌治疗仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输及贮存。析和生物反馈训练，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行盆底肌肉训练。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验YY/T1095-2015肌电生物反馈仪GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T191-2008包装储运图示标志3分类3.1产品组成盆底肌治疗仪由主机、电极、通道连接线、充电适配器、客户端软件组成。3.3产品型号P6、P7、P8、P9、P10、P11、P123.4基本参数电源电压：a.c.220V，50Hz；d.c.7.4V。4要求4.1工作条件环境温度：5℃~40℃;相对湿度：≤80%RH；大气压力：860hPa～1060hPa。4.2外观设备表面应平整光滑，标识应清晰准确，不得有明显的划痕与碰伤；设备表面的丝印及标贴中的文字、图案应清楚易认、持久。4.3肌电生物反馈性能4.3.1反馈阈值0μV～800μV。4.3.2分辨率4.3.3系统噪声4.3.4通频带不窄于20Hz～500Hz（-3dB不包括陷波波段）。4.3.5差模输入阻抗>6MΩ。4.3.6共模抑制比>100dB。4.4.1脉冲重复频率1～105Hz,误差±10%或±2Hz，两者取较大值。4.4.2脉冲宽度100～500μs,误差±10%或±2Hz，两者取较大值。4.4.3脉冲强度单个脉冲输出电流最大幅度为90mA，误差±10%或±2mA,两者取较大值。4.5电气安全应符合GB9706.1-2007、YY0607-2007的要求。4.6电磁兼容应符合YY0505-2012、YY0607-2007的要求。4.7环境适应性应符合GB/T14710-2009中气候环境;电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。4.8软件功能标准化治疗方案、游戏化治疗方案、个性化治疗方案、自由锻炼方案库、医学科普等）、置、设备详情、关于我们）。5试验方法5.1试验环境环境温度：5℃~40℃相对湿度：≤80%RH5.2外观检查目力观察、手感及实际操作检查，应符合4.2条的要求5.3肌电生物反馈性能5.3.1反馈阈值按照YY/T1095-2015中6.3的规定进行检测，应符合4.3.1的要求5.3.2分辨率按照YY/T1095-2015中6.5.2的规定连接设备的电极。调节信号源输出频率为80Hz的中心频率，幅值为10mV，继续调节电压幅值，当幅值每调节1mV时，观察设备的显示值应有可观察到的变化，应符合4.3.2的要求5.3.3系统噪声按照YY/T1095-2015中6.5.3的规定进行测试，应符合4.3.3的要求。5.3.4通频带按照YY/T1095-2015中6.5.4的规定进行测试，应符合4.3.4的要求。5.3.5差模输入阻抗按照YY/T1095-2015中6.5.5的规定进行测试，并远离工频干扰源，应符合4.3.5的要求。5.3.6共模抑制比按照YY/T1095-2015中6.5.6的规定进行测试，并严格保证测试电路、负载线束及电极的对称性（将通道连接线圈成100mm以内并远离干扰源，应符合4.3.6的要求。5.4电刺激性能5.4.1脉冲重复频率4示波器采样率设定不低于500kS/s,负载电阻500Ω±10%，依据使用说明书，选择相应的脉冲波形，测量脉冲重复频率最小值1Hz和最大值105Hz，应符合4.4.1的要求。5.4.2脉冲宽度示波器采样率设定不低于500kS/s,负载电阻500Ω±10%，依据使用说明书，选择最大值500μs，应符合4.4.2的要求。5.4.3脉冲强度示波器采样率设定不低于500kS/s,负载电阻500Ω±10%，依据使用说明书，选择合4.4.3的要求。5.5电气安全按照GB9706.1-2007、YY0607-2007的方法进行试验，应符合4.5的要求。按照YY0505-2012、YY0607-2007的要求和方法进行试验，应符合4.6的要求。5.7环境实验性按GB/T14710-2009中规定的方法及程序执行，应符合4.7的规定。6检验规则6.1检验项目出厂检验项目为4.2、4.3.3、4.3.5、4.3.6、4.4.1、4.4.2、4.4.3。6.2放行标准出厂检验项目均合格，方可判出厂检验合格。7.1标志A）产品名称、产品型号B）制造商C）图形符号D）企业名称7.1.2外包装或随机文件B）储运标志C）公司名称和地址D）产