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ISO9001:标准

改变了解与转换指导

（注册审核员转换考前培训）1/181本讲义基于ISO/FDIS9001标准编写，请关注最终标准改变申明2/1811新版标准修订背景及过程2《ISO指南》对管理体系标准通用要求3ISO9001：标准期望和目标4ISO9001:整体结构5ISO9001:主要改变6条文改变解读7过渡期安排及转换提议目录3/181

1.1背景

第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛标准。现行ISO9001:《质量管理体系要求》和ISO9004:《组织连续成功管理一个质量管理方法》已经被广泛使用到各个领域。ISO/TC176/SC2愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现连续发展组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面相关要素得到了越来越多关注（见图1），而作为长久经济发展基础之一、发挥着关键作用质量管理体系却渐渐被轻视了。1新版标准修订背景、标准及过程4/181图1可连续发展三个相关方面5/181但不论怎样，ISO9001标准在过去、现在、甚至未来都会是组织实施任意一个管理体系切入点，也是实施第三方认证驱动力。展望质量标准发展，能够确定质量管理活动已经不但仅是经过ISO9001认证，而是能切实帮助组织取得长久成功工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求符合性，而是作为组织使用ISO9004或其它ISO管理体系标准一个桥梁。1新版标准修订背景、标准及过程6/181

年ISO9001标准作了一次较小更新，ISO/TC176/SC2分技术委员会在做了广泛研究和准备基础上进入了对该标准重大修订步骤。这些活动包含：——起草一份SC2分技术委员会及其产品长久规划；——在SC2全体会议期间召开几个公开工作座谈，其中包含使用ISO9001和ISO14001心得交流会；——参加ISO/TMB下属联合技术协调工作组工作，方便统一质量管理体系中通用结构、通用定义和一些通用格式（见ISO导则文件附件SL）；——研究最新质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO9001和ISO9004标准可能性；——前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了11722条相关ISO9001和ISO9004用户和潜在用户意见信息，将对这些信息加以分析。1新版标准修订背景、标准及过程7/181这些活动结果以及年3月完成对ISO9001系统性评审都表明当前版本ISO9001标准相当令人满意，大部分内容都是适宜。为保持ISO9001对环境改变作出及时反应，并确保其连续传递“组织能一直提供符合用户要求和适用法律法规要求产品信心”，年6月在西班牙毕尔巴鄂，召开了ISO/TC176/SC2/WG24第一次会议。会上确定了ISO9001修订目标并草拟了相关草案设计规范和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准怎样与现有ISO9001标准相结合草案。1新版标准修订背景、标准及过程8/1811.2标准ISO/TC176/SC2/WG24第一次会议所形成文件由SC2分技术委员会组员进行了投票，投票经过后，草案起草工作于年3月开始。依据草案设计规范内容，标准将修订内容包含（不局限于）以下几项：——为未来十年或更长时间，提供一套稳定关键要求；——保留大类，并能在任何类型、规模及行业组织中运行；——依然将关注有效过程管理，方便实现预期输出；——考虑自年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面改变；——反应组织在运行过程中日益加剧复杂性、动态环境改变和增加需求；——经过应用ISO导则中附件SL，增强其同其它ISO管理体系标准兼容性和符合性；——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方合格评定活动；——利用简单化语言和描述形式，方便加深了解并统一对各项要求阐述。1新版标准修订背景、标准及过程9/181

为了协调ISO管理体系标准，ISO联合技术协调工作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”组织更轻易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要表达了以下思想：——管理体系标准合并设计；——全部ISO管理体系标准高度结构化（普通结构和格式统一）；——高度结构化下条款一致性（每个管理体系标准有30%以上等同正文）；——管理体系标准通用关键词汇。1新版标准修订背景、标准及过程10/181

1.3过程

ISO/TC176/SC2分技术委员会采取了3年标准编写时间期限来对ISO9001:标准进行编写，确定编写时间表如图2所表示。1新版标准修订背景、标准及过程11/181图2确定ISO9001:编写时间表12/181

年1月DIS初稿投票，年9月完成FDIS稿，年1月FDIS稿投票，年9月出版。1新版标准修订背景、标准及过程13/181从版到版修改，是ISO9001标准从1987年第一版公布以来四次技术修订中影响最大一次修订，此次修订为质量管理体系标准长久发展规划了蓝图，为未来25年质量管理标准做好了准备；新版标准愈加适合用于全部类型组织，愈加适合于企业建立整合管理体系，愈加关注质量管理体系有效性和效率。1新版标准修订背景、标准及过程14/1811.4ISO19001标准未来可能发展——结合“以风险为本思索”；——愈加强调质量管理标准；——输出物资：产品符合性和过程有效性；——管理知识；——生命周期管理（LCM)；——改进和创新；——时间、速度、灵活性；——IT方面技术和创新；——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。1新版标准修订背景、标准及过程15/181国际标准组织（InternationalStandardOrganization，简称ISO）年公布了一个指导文件——《ISODirectives》。该指导文件中有一个规范性附件，叫做《附件SL》（AnnexSL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（ManagementSystemStandards）标准模板（template），即是一个“标准标准”。作为管理体系标准模板《附件SL》包含两方面内容：标准化管理体系标准通用术语（21个），标准化管理体系标准通用结构——高标准结构（HighLeverStructure)。目标就是为了缓解各种管理体系标准不统一情况。

2《ISO指南》对管理体系标准通用要求16/181按照ISO要求，未来全部ISO公布管理体系标准，如我们熟知ISO9001，ISO14001，ISO27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》要求重写。

ISO9001:采纳了《ISODirective——附录SL》这一高水平框架和通用语言。2《ISO指南》对管理体系标准通用要求17/181《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准通用术语，包含：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正办法、连续改进。

“风险”第一次进入通用术语。因为这些通用术语是在全部管理体系标准中都要使用，所以“风险”进入通用术语标志着对风险重视，标志着在全部管理体系标准中对风险强调。2《ISO指南》对管理体系标准通用要求18/181《附件SL》提出管理体系标准结构，是一个高层次结构。详细而言，依据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包含10章，即

第一章

–范围（Scope）

第二章

–规范性引用文件（Normativereferences）

第三章

–术语和定义（Termsanddefinitions）

第四章

–组织环境（Contextoftheorganization）

第五章

–领导（Leadership）

第六章

–计划（Planning）

第七章

–支持（Support）

第八章

–运行（Operation）

第九章

–绩效评价（Performanceevaluation）

第十章

–改进（Improvement）2《ISO指南》对管理体系标准通用要求19/181——在产品和服务方面提升用户期望和满意度；——提升QMS标准在国际贸易中应用率；——第三方认证可靠性；——追求更高效能；——提升质量管理工具品质；——加严在公共卫生和安全方面监管力度；——整合管理体系标准、程序和策划；3ISO9001：标准期望和目标20/181——在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼要求；——连续关注有效过程管理、取得预期结果；——应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准一致性；——方便组织有效实施及一、二、三方有效符合性审核；——使用简练语言和方式，方便对标准要求了解、解释达成一致。3ISO9001：标准期望和目标21/181新版标准在结构和条款次序上有显著改变表达“过程方法+PDCA+基于风险考虑”管理思想增加了一些新要求详细章节标题以下页4ISO9001:整体结构22/1814ISO9001:整体结构1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1了解组织及其环境4.2了解利益相关方需求及期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织岗位、责任和权限6策划6.1关注风险和机会办法6.2质量目标及其实现策划6.3对变更策划23/1814ISO9001:整体结构7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出控制24/1814ISO9001:整体结构9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正办法10.3连续改进25/181附录A:关于新结构、术语和概念说明A.1结构和术语A.2产品和服务A.3对利益相关方需求和期望了解A.4基于风险思想A.5适用性A.6文件化信息A.7相关组织知识A.8对外部提供过程、产品和服务控制4ISO9001:整体结构26/181附录B:

ISO/TC176起草其它质量管理和质量管理体系国际标准4ISO9001:整体结构27/181一、整体而言，新版标准有以下改变：——依据《附录SL》对标准结构进行了调整；——用“产品和服务”替换了“产品”，强调产品和服务差异，标准适用性更广泛；(1、4.3c)

产品（product)：活动输出结果，该活动并不一定要在供方和用户接触面上开展。——硬件通常是有形产品，其量值含有可能特征。流程性材料通常是有形产品，其量值含有连续特征。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。

服务（service)无形输出，而且在供方和用户接触面上最少需要完成一项活动结果。——服务提供可包括以下方面：在提供给用户有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给用户无形产品上开展活动（如为准备税款申报书所需收益表）；无形产品交付（如传授知识过程中信息提供）；为用户创造气氛（如在酒店和餐馆）；——服务通常由用户体验。5ISO9001:主要改变28/181——借鉴了初始评审理念，明确提出了“评审组织所处环境”要求；(4.1、4.2）——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对办法”要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供过程、产品和服务”取代“采购”，包含“外包过程”；（8.4）——提出了“知识”也是一个资源，是产品实现支持过程。（7.1.6）5ISO9001:主要改变29/181——更高强调了最高管理者领导力和承诺，最高管理者要对管理体系有效性负担责任，推进过程方法及基于风险思想应用；（5.1.1）——明确提出将管理体系要求融入组织过程；（6.1.2、8.1）5ISO9001:主要改变30/181——删除了特定要求，如质量手册、管理者代表。——使用新术语“文件化信息”（7.5）

标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件要求，合并了文件和统计，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“统计”这一术语，全部用（活动结果证据）“形成文件信息”来代替。——去掉了“预防办法”；预防办法概念采取以风险为基础方法来表示；（10.2）——关于标准适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求适用性，确定是不适用标准是：该要求不造成影响产品和服务听符合性、不影响增强用户满意目标。（4.3）5ISO9001:主要改变31/181二、标准主要改变详解5.1对新版标准总体认识——假如把87版和94版当1.0版、版和版当2.0版，则可认为版为3.0版。——版是一版非常成功升级版本，标准本身表达了连续改进、与时俱进思想。——在术语、整体结构、详细要求对上一版进行了完善，增加了一些新要求，对同一条款内子条款和要求排列次序进行了必要调整；——深化和引入了一些新理论基础和工具；修改后标准适用性更加好，标准在引言和附录上也作了较大修改，整体感觉非常完美。5ISO9001:主要改变32/1815.2标准引言部分主要改变——新标准“引言”由总则、质量管理标准、过程方法、与其它管理体系标准关系组成。——“总则”主要改变是对实施质量管理体系给组织带来潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织背景环境及目标”。这是基于标准正文中增加了“4组织环境”以及6.1中要求组织确定“应对风险和机会办法”总结概述。5ISO9001:主要改变33/181——“质量管理标准”主要改变是由八项标准合并为七项标准，“管理系统方法”不再作为单独标准，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将：“互利供方关系”改“关系管理”，还有两项标准在用词上也有改变。

——将原版“与ISO9004关系”和“与其它管理体系关系”合并成“与其它管理体系关系”。5ISO9001:主要改变34/181——“过程方法”修改较大，强调过程方法包含PDCA循环和基于风险思想；给出了全部过程示意图，说明了过程间相互作用；以P-D-C-A循环方式展示了标准结构；对“基于风险思想”进行了表述，强调“基于风险思想对实现一个有效质量管理体系是至关主要”。说明了风险与机会应正确作用是“为增强质量管理体系有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了基础”、“机会可能会带来有利于实现预期结果情况”、“风险是一个不确定性影响，可能是主动影响也可能是消极影响。”提醒标准使用者要正确认识风险和机会关系。5ISO9001:主要改变35/181

图3单一过程中元素示意图

36/181图4以PDCA循环方式展示本标准结构37/1815.3主要术语新旧区分——在附录A中总结了版标准中术语与版中同一术语不一样表述或内涵。——ISO9001标准完全引用了ISO9000:术语和定义，没有给出详细术语和定义，但ISO9000新增加了不少术语。

5ISO9001:主要改变38/181ISO9001:ISO9001:产品产品和服务不包含不适用（参见A.5条款适用性说明）管理者代表未使用（分配类似职责和权限，但对一个单独管理者代表不做要求）文件、质量手册、形成文件程序统计形成文件信息（文件化信息）工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供产品和服务供给商外部供方

表1ISO9001:和ISO9001:主要术语区分39/1815.4深化及新注入主要思想——深入深化了“过程方法”

标准在引言中给出了过程方法定义：过程方法包含系统性地定义和管理过程及其相互作用，以到达与组织质量方针和战略方向一致预期结果。能够利用PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险思想”从而充分利用机会并预防非预期结果。整个标准结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开。5ISO9001:主要改变40/181——引入了“风险管理”思想

风险是指路针对预期结果不确定性影响。

标准在引言和附录A中对风险管理思想进行了全方面描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理相关要求，包含：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。

分析组织所处于环境，能够识别其面临风险和机会。新标准提出了基于风险思想，增强了组织确定造成流程和质量管理体系偏离预期结果原因能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会能力。5ISO9001:主要改变41/181

“基于风险思想”在以往ISO9001标准版本中已经做出了暗示，比如经过对策划、评审和改进要求。

此次标准修订对组织了解其所处环境和以确定风险为基础进行策划进行了要求，这表明基于风险思维已经应用于质量管理体系过程策划和实施，并有利于确定文件化信息范围。

因为新标准中应用了基于风险思想，因而降低了一些规范性要求，并由基于绩效要求所取代。

与ISO9001:相比，新标准在过程、形成文件信息和组织职责方面要求愈加灵活；

经过在要求质量管理体系要求时使用基于风险思想来表达预防办法概念。5ISO9001:主要改变42/181总之：——基于风险方法不是新概念；——过去标准已经隐含了基于风险方法；——基于风险方法是系统、连续；——基于风险方法，能够确保具备更多知识和准备；——基于风险方法增加了实现目标可能性；——基于风险方法降低了不良结果可能性；——基于风险方法养成了预防习惯。5ISO9001:主要改变43/1815.5标准整体结构主要改变

标准整体结构由原来八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价。

将原标准中条款次序按PDCA属性进行归位和调整。如将原标准“7.6监视和测量设备”调整到7资源中，将原标准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制”调整到8运行中，将原标准“8.2.3过程监视和测量”和“8.2.4产品监视和测量”合并为“8.6产品和服务放行”放在8运行中。5ISO9001:主要改变44/1815.6新增条文说明

标准正文新增加条款有：4.1了解组织及其环境、4.2了解利益相关方需求和期望、6.1关注风险和机会办法、6.2.2在策划质量目标时应考虑、7.1.6相关组织知识、7.5.2创建和更新、8.4.2 控制类型和程度、8.5.6变更控制、8.6产品和服务放行、8.7.2组织应保留形成以下文件信息。5ISO9001:主要改变45/181——4.1了解组织及其环境

组织质量管理体系有效性受其所处内外环境条件影响，此次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织质量管理体系文件情况就行不通了，目标是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。

组织处环境是指可能造成组织行为对其产品、服务和投资及相关方利益产生影响内在和外在原因和条件组合。

5ISO9001:主要改变46/181

组织环境分为外部环境和内部环境，外部环境包含：宏观环境和微观环境，宏观环境又包含：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方影响；微观环境又包含市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理详细工作环境，包含：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关问题等。

组织分析内外环境，有利用清楚自己优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织本身特点和实际质量管理体系。5ISO9001:主要改变47/181——4.2了解利益相关方需求和期望

标准4.2要求了组织应确定与质量管理体系相关利益相关方并了解利益相关方要求。但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围”中明确界定了其适用范围是组织需要证实其有能力连续提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品和服务，并增强用户满意情形。

没有组织同意，标准没有任何要求能够解释为扩展了应用范围。

标准并没有要求组织评审全部相关方要求，因为有些相关方与质量管理体系并不相关（如政府部门、周围小区、民间环境保护组织）。5ISO9001:主要改变48/181

标准并不要求组织考虑其已判定与质量管理体系无关利益相关方。相关利益相关方特定要求是否与质量管理体系相关应由组织自行判断。由此可见与质量管理体系相关利益相关方可包含：用户、供方、员工和股东。用户对产品和服务质量提出要求，是组织必须满足主要利益相关方，组织必须以用户为关注焦点；供方提供原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生产和检测设备均影响组织向用户提供满足要求产品和服务，组织与供方为互利关系；员工质量意识、能力都影响组织提供产品或服务质量；股东作为投资者和资产全部者，对质量相关投入和重视程度影响产品和服务质量。各利益相关方要求能够不一样方式提出。如用户和供方都可经过协议约定。

标准要求组织监视和评审与质量管理体系相关利益相关方及其要求。还应该协调各利益相关方要求。5ISO9001:主要改变49/181——6.1应对（关注）风险和机会办法

新标准修订关键点之一就是用系统方法关注风险，而不但是质量管理体系中一个单独条款（4.4.1f)和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f);

新标准自始至终贯通基于风险方法。要求将基于风险方法融入质量管理体系建立、实施、维护和连续改进之中。

机会就是正面风险。

5ISO9001:主要改变50/181标准对风险管理也表达了P-D-C-A思绪：

第4章：要求组织确定影响其目标相关风险；

第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章内容；

第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；

第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；

第9章:要求

组织监视、测量和评价机会和风险；第10章：

要求组织响应风险中改变和改进。

5ISO9001:主要改变51/181

新标准6.1条款要求组织应针对风险和机会制订办法，但并未对风险管理正式方法或文件化风险管理过程做出要求。

组织能够决定是否建立比标准要求更广泛风险管理方法，比如经过其它指南或标准（如ISO31000《风险管理——标准和指南》应用。5ISO9001:主要改变52/181

怎样实施？——分析并优化组织风险和机会（能够形成统一风险清单，也能够按过程方法，确定相关过程风险，在程序文件或制度中描述）；——关注风险并策划风险控制办法，怎样防止或消除风险？怎样躲避风险？（能够在过程相关控制文件中同时说明相关风险控制办法，也可单独制订统一风险控制手册）——实施策划，采取行动；——检验办法有效性——效果怎样？——吸收经验教训——连续改进。5ISO9001:主要改变53/181

在不停改变和日益复杂环境中，连续满足需求和处理未来需求和期望对组织组成了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发觉，在实施纠正和连续改进同时，其它形式改进也是有必要，如突破性改变、创新和重组。5ISO9001:主要改变54/181——策划质量目标应该考虑原因

新标准在6.6.2中参考环境管理体系和职业健康安全管理体系对管理方案要求，对实现质量目标策划要求了五要素，即：内容、责任人、资源、时间和评价方法。新标准要求在相关职能、层次和过程上建立目标。5ISO9001:主要改变55/181——7.1.6相关组织知识

新标准在7.1.6中对组织知识管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及到达产品和服务符合性所必要知识。对知识应保持并在必要程度内可取得。在应对改变需求和趋势时，应考虑现有知识基础并确定怎样取得其它必需知识，并将知识更新升级。

提出这一新要求，一是为了预防因为员工流动和未能捕捉和分享信息造成相关组织知识流失——保护组织知识；二是要勉励组织经过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识——取得所需知识。5ISO9001:主要改变56/181当要求识别、保持和保持知识时，应该考虑：——从失败、侥幸和成功中取得经验和教训；——从组织员工中取得知识；——从用户、供方和合作搭档中取得知识；——组织中有非文字知识；

——组织有效沟通信息内容；——管理数据和统计。5ISO9001:主要改变57/181——7.5形成文件（文件化）信息

新标准7.5对形成文件信息从三个方面（形成、创建和更新、控制）做出了要求。将全部原标准中文件和统计要求都以形成文件信息表述。标准了附录中对同时出现在标准中“信息”和“形成文件信息”作了区分。其新增内容主要是表达在“创新和更新”上对形成文件信息标识和说明、格式、评审和同意等对文件编写要求单独作为一个子条款。其中“7.5.2创建和更新”对文件编写和修改作了新详细要求。5ISO9001:主要改变58/181——变更控制（6.3、8.3.6、8.5.6）

新标准在6.3对体系变更单独作为子条款提出了要求；8.3.6对设计和开发变更基本保留了原来要求；8.5.6对生产和服务提供变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品变更管理愈加清楚明确。5ISO9001:主要改变59/181——8.4外部提供过程、产品和服务控制

将原标准7.4和4.1中对外包管理要求整合成一个新条款，其中8.4.2相当一个新条款

表2新旧版本标准与采购相关条款对照表5ISO9001:主要改变ISO9001:ISI9001:7.4采购8.4外部提供过程、产品和服务验证7.4.1采购过程8.4.1总则8.4.2控制类型和程度7.4.2采购信息8.4.3旬部供方信息7.4.3采购产品验证8.6产品和服务放行60/181控制对象：——由外部供方提供产品和服务，并组成组织本身产品和服务；（零部件）——由外部供方提供产品和服务，代表组织直接交付给用户；(喷漆、包装、交付）——组织将某个过程分包给外部供方；（样品包给检测机构）

组织应识别所需要外包部分，以及对产品和服务影响。

5ISO9001:主要改变61/181确定选择准则：——可靠性怎样？——能够提供组织所需要吗？——个部供方是否具备所需资源（如设备和人员）；——提供交货时间和价格是否可接收？——是否有质量确保体系？——以前是否成功使用过该供方？——具备良好声誉吗？——具备良好信誉吗？

组织应定时监视和重新评价伢部供方绩效,以确保其连续满足选择准则和新准则。5ISO9001:主要改变62/181组织应该考虑采取基于风险方法确定外部供方提供过程、产品服务控制类型和程度。

基于两点：——一是外部提供过程、产品和服务满足用户要求和法律法规要求能力潜在影响；——二是对外供方控制有效性感知，可经过以下方法感知：1）评价产品和服务绩效；2）评价外部供方动作环境；

监视和测量程度取决于接收产品和服务性质。5ISO9001:主要改变63/181

8.4.3供部供方信息可包含：——提供产品或服务或代表组织运作过程；——产品和服务、方法、过程或设备同意；——人员能力包含所需要资质；——外部供方与组织接口；

——组织对外部供方绩效控制和监视；——组织在外部供方现场实施验证和确认活动。5ISO9001:主要改变64/181——8.6产品和服务放行新标准8.6将“产品和服务放行”将原标准中8.2.3过程监视和测量、8.2.4产品监视和测量、7.4.3采购产品验证进行了整合，变更了标题，作为一个新条款提出。

并对产品和服务放行需要形成文件信息作出了要求。5ISO9001:主要改变65/181——8.7不合格输出控制

新标准8.7对不合格控制进行了重新编排，用2个子条款分别从控制方法和与处置不符合相关信息做出了要求。处置方法上愈加清楚地考虑了对产品和服务不一样处置方法。其中8.7.2作为一个新条款单独列出。5ISO9001:主要改变66/1815.7较大修改条文说明

此次标准较大修改有：4.1.1、5.1.1、5.3、7.4、8.1、8.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.4.1、8.4.2、8.4.3、8.5.1、8.5.5、8.6、9.1.3、10.1、10.2条款。这此改变能够分为以下几个情况：5ISO9001:主要改变67/181——适应新增理念和思想表达，和确保新增加同一类要求在标准P-D-C-A四大板块相呼应。如4.1中f)款和g)款，f)款是为了与应对风险和机会相一致而增加要求，g)款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出要求。还如9.3e)款“应对风险和机遇所采取办法有效性”。——为了说得更清楚，将原条款进行拆分。如将“与产品和服务相关要求评审”分折为8.2.3（包含8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。5ISO9001:主要改变68/181——重新编排次序；如对设计和开发策划从a)-j)共10个方面并列提出，还如对外部供方信息从a)-f)并列提出了6个方面要求。——合并相关要求。如对原来设计控制相关设计评审、设计验证、设计确认合并为一个条款8.3.4设计和开发控制；将原“生产和服务提供过程控制”及“需要确认过程”合并为“8.5.1生产和服务提供控制”。还如将原标准8.2.3和8.2.4及7.4.3合并为8.6。——统一修改。如将原标准有要求、准则、文件、统计等候要求地方统一修订为“形成文件信息”。5ISO9001:主要改变69/181——增加了局部要求。如对8.3.3设计输入e)条要求设计输入考虑“因为产品和服务特征引发潜在失败后果”。——对某一过程提升了要求，如将原标准中外包控制与采购控制要求合并，实际上增加了外包过程控制要求，并对“控制类型和程度”增加了新要求。——标题改变，如将“数据分析”修改为“分析和评价”；“不合格品控制”修改这“不符合输出控制”。5ISO9001:主要改变70/1815.8标准附录修订内容及作用

标准包含A、B两个资料性附录，附录A对结构、术语、概念作了说明；附录B对ISO/TC176起草其它质量管理和质量管理体系国际标准进行了说明。5ISO9001:主要改变71/1815.9标准强调了几个主要观念——

管理体系关注是结果

不一样管理体系期望结果不一样，实现期望结果关键在于识别和确定为实现期望结果所需过程。——采取管理体系是组织一项战略性决议（4.1、4.2、5.1）——应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；——质量管理体系关键目标之一就是作为预防工具。5ISO9001:主要改变72/181——基于风险思想

风险识别、分析包含两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制办法关键；将风险管理嵌入组织过程，确保实现期望结果。——较少关注文件，愈加关注实际结果；——较少关注逐条符合性，愈加关注体系整体符合性。5ISO9001:主要改变73/1816.1质量管理标准修订（在iso9001：标准中只在引言中列出了质量管理标准和标题）现有质量管理八项标准是在20世纪90年代中期制订，经过了十几年实践，ISO/TC176/SC2正在对质量管理标准进行修订，新质量管理标准会在ISO9000:和ISO9001:标准公布之后公布。

一个面向未来质量管理体系模式新质量管理标准有望出现在下一版ISO9000族标准中。新管理标准有可能缩减为七项。6改变条文解读74/181质量管理标准是那些参加ISO/TC176，制订质量管理和质量确保标准，并负责制订ISO9000标准族国际教授们集体经验、智慧和研究结果。质量管理标准包含以用户为关注焦点、领导作用、全员参加、过程方法、管理系统方法、连续改进、基于事实决议方法和与供方互利关系八项。原八项质量管理标准制订开启于1993年，花了约六年时间得以完成。6改变条文解读75/181伴随ISO9000族不停发展ISO/TC176/SC2在年波哥大会议上作出决议（第254号决议）：质量管理标准已成功成为ISO/TC176/SC2产品（质量管理标准）基础，需要考虑其在未来发展中作用，所以ISO/TC176/SC1和SC2联合着手修订质量管理标准。6改变条文解读76/181这次修订讨论不受TC176范围限制，管理标准项数不宜过多，但要结构完善，并突出以“质量”为关键管理格调。在充分考虑了经济、社会和经营管理改变基础上，这次修订将DTR（类型2）质量管理标准（QMPs）、TC176战略方案、SC2战略方案、TG未来9001理念汇报、ISO9001用户调查、JISQ9005十二项质量管理标准、相关当代商业管理和质量管理书刊论文和文章作为输入，并关注组织道德规范、风险、学习型组织等。

修订小组提出了详细修订提议：管理标准缩减为七项，将标准3“员工参加”下移到最终，并将标准4“过程方法”和标准5“管理系统方法”合并成新标准3“过程方法”。修订处理了在实际使用过程中，过程方法和管理系统方法不轻易界定难题，修订还超越于供方互利价值链关系，在价值网络中强调广泛合作。（如表3所表示，其中陈说基于ISO9000CD2稿，翻译也不一定准确，标准最终版本可能会有改变）6改变条文解读77/1816改变条文解读

表3表3质量管理标准解读质量标准修订理由陈

述基本理论标准1：以用户为关注焦点n

标题不变，因为用户是组织焦点n

对陈说作一些修改，要反应出组织不但需要关注用户，还要关注利益相关方。满足用户需求相当主要，因为组织连续成功主要取决于用户。首先，要全方面识别和了解组织现在和未来用户需求，其次，就要为超越用户期望作一切努力。同时还要考虑组织利益相关方需要和期望。组织主要是为用户提供价值。只有得到用户及其它利益相关方青睐，组织才能取得连续成功。标准2：领导作用n

强调“道德”，因为道德行为比任何东西都来得主要。n

用“负担义务”代替“参加”能愈加好表示意思。领导作用是经过设定愿景、方针展开，确立统一组织宗旨和方向，指导员工，引导组织按正确方向前进来实现。领导主要作用是率先发扬道德行为，维护好内部环境，勉励员工在活动中负担义务以实现组织目标。为抵达连续成功，组织及时、恰当地应对环境改变，组织高级管理层和负担领导责任其它人，应该清楚地表示组织未来方向和追求这一方向行为。78/181质量标准修订理由陈

述基本理论标准3：全员参加需要强调员工担责对组织提供一贯、与组织战略和价值观保持一致结果主要性。知道全方面担责并有胜任能力员工在为提升组织全方面绩效作贡献，他们组成了组织管理基础。组织绩效最终是由员工决定。员工是一个特殊资源，因为他们不但不会被损耗掉，而且含有提升胜任能力潜力。组织应知道员工这种主要性和独特征。为了有效和有效率地管理组织，使每个员工都担责，提升员工知识和技能，激励员工，尊重他们是至关主要6改变条文解读79/1816改变条文解读质量标准修订理由陈

述基本理论标准4：过程方法为了愈加好地识别和了解“过程方法”和“管理系统方法”，以及二者亲密关系，修订版把这两标准作了合并。把组织活动作为过程加以管理，以加强其提供过程结果能力。对相互作用过程和对应资源作为系统加以管理，以提升实现目标能力。为了建立一个好质量管理体系，组织要将质量管理系统视为一个系统是相当主要，这个体系有一个统一目标，而且由一系列过程所组成。要考虑整个体系与各组成部分，以及各个组成部分之间关系。要用焦点导向方法，设计、实施和改进质量管理体系，方便实现全方面优化。组织经过要求输入、输出、活动、资源、测量指标和组成体系过程控制点，识别影响过程输出原因，对一系列活动和资源进行管理，就能有效和有效率地实施质量管理体系。80/181质量标准修订理由陈

述基本理论标准5：改进n

当前“连续改进”被错误了解为只是一个递增式改进。n

需要强调为努力抵达最优化，需要对改进倡议进行优先排序。n

需要强调“学习”。任何类型改变都为组织提供了宝贵机会。基于对连续提升组织能力了解，组织提倡为愈加好而作改变。面临经营环境改变，若组织要在为用户提供价值上取得连续成功，就必须维护好企业文化和价值观。这些文化和价值观重视组织成长，主动提倡基于学习能力、自主和灵敏性改进和创新。6改变条文解读81/1816改变条文解读质量标准修订理由陈

述基本理论标准6：基于证据决议n

需要明确“以事实为依据方法”不但对决议相当主要，而且对其它活动也相当主要。n

需要扩大基本理论，使其包含对主要过程绩效指标测量。依据证据对组织活动进行管理。以证据为依据管理是经过识别关键指标、测量和监视、分析测量和监视数据，以及依据结果分析进行决议来实现。在组织管理过程中，以事实为依据逻辑方法对识别目标、识别实现目标合理方法、了解因果关系、了解目标本质都是很主要。标准7：关系管理需要强调广泛合作，使其超出传统供给链关系。在价值网络里开展合作，提升组织为用户提供价值能力。没有一个组织能靠单打独斗向用户提供价值使他们满意。组织只有全方面了解对为用户提供价值来说非常主要供给网络，与组成这一网络合作搭档和供给商保持恰当关系才能连续成功。82/1816.2新增和改变条款说明

1）“0引言”改变引言介绍3个支撑ISO9001:关键概念

——质量管理标准；——过程方法；——基于风险思想。

6改变条文解读83/181“0.3过程方法”过程方法=系统定义和过程管理，以及为了达成预期结果二者之间相互作用。过程管理，使用PDCA（0.3.2）。为了防止非预期结果，使用基于风险思想（0.3.3）。6改变条文解读84/181“0.4与其它管理体系关系”与ISO9000和ISO9004关系与其它管理体系标准关系6改变条文解读85/181“0.3.3基于风险思想”ISO9001:隐含——ISO9001：使之清楚明确。不一样过程在对质量目标和结果潜在影响上有着不一样风险等级。过程、产品、服务、或系统不一致性造成结果对于全部组织来说是不一样。当定义用于策划和控制质量管理体系，以及组成它过程和活动严谨和程度时，基于风险思想意味着定性地（及定量地、取决于组织背景）思索风险。6改变条文解读86/1812）“1.范围”说明范围=标准目标，基本没有改变，不再提“删减”。是组织能够利用一个方法，以展示其提供产品和服务能力，从而由始至终地满足用户和适合法律法规要求”以及“用于在范围内组织寻求提升客户满意度，作为运行质量管理系统结果。注意：因为ISO9001:要求让其适合用于全部组织，所以ISO9001:关于“排他性”参考文件已被删除。6改变条文解读87/1813）“2.规范性引用文件”改变

ISO9001:规范性引用文件=ISO9000:“质量管理体系基础和术语”ISO9001:将《ISO9000:质量管理体系基础和术语》作为规范性引用文件。6改变条文解读88/1814）“3.术语和定义”改变ISO9000:术语和定义适合用于本标准。6改变条文解读89/1815）“4组织环境”了解“4.1了解组织及其环境

组织应:

确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力外部和内部问题。

组织应监视和评审这些外部及内部问题信息。”

新增内容6改变条文解读90/181【了解】组织需要做到：

——处理内外部问题，这与组织目标相关，会影响其达成预期结果能力。

——必要时，检验并更新与这些问题相关信息。分析组织所处环境可用SWOT法。6改变条文解读91/181所谓SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下态势分析，就是将与研究对象亲密相关各种主要内部优势、劣势和外部机会和威胁等，经过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析思想，把各种原因相互匹配起来加以分析，从中得出一系列对应结论，而结论通常带有一定决议性。利用这种方法，能够对研究对象所处情景进行全方面、系统、准确研究，从而依据研究结果制订对应发展战略、计划以及对策等。S（strengths）是优势、W（weaknesses）是劣势，O（opportunities）是机会、T（threats）是威胁。按照企业竞争战略完整概念，战略应是一个企业“能够做”（即组织强项和弱项）和“可能做”（即环境机会和威胁）之间有机组合。6改变条文解读92/181优势，是组织内部环境，详细包含：有利竞争态势；充分财政起源；良好企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。劣势，也是组织内部环境，详细包含：设备老化；管理混乱；缺乏关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。机会，是组织外部环境，详细包含：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。威胁，也是组织外部环境，详细包含：新竞争对手；替换产品增多；市场紧缩；行业政策改变；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。6改变条文解读93/1816改变条文解读

图5：SWOT分析94/181外部环境包含：——文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，包含国际、国内、外地或当地；——相关联外部利益相关者观念/价值观6改变条文解读95/181内部环境包含：——组织文化；——管理、组织结构、作用和职责；——政策、目标和战略——资源（资本、时间、人员、工艺、系统技术)——信息系统、信息流通和决议系统（包含正式和非正式）6改变条文解读96/181了解在商业领域中你所处位置。向外看，而不但仅是向内看。组织所处环境=（内部+外部问题）+利益关系人相关利益伴随时间流逝，环境是发生改变，所以必须回顾。当发生以下情况时，必须考虑组织背景：——设定组织范围；——策划质量管理体系及其进程；——确定质量方针和质量目标；——当检验质量管理体系绩效时。6改变条文解读97/181“4.2了解利益方需求和期望

因为利益相关方对组织连续提供符合用户要求和适用法律法规要求产品和服务能力存在影响或潜在影响，所以组织应确定：a)与质量管理体系相关利益相关方；b)及其要求；

组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。”

新增要求，但并不表明标准要求将质量管理体系要求扩展至超出标准范围。

6改变条文解读98/181【了解】组织需要依据需求做出决定、检验和改进：

——与质量管理体系相关利益关系人；

——与质量管理体系相关利益关系人需求和预期。“相关”意味着——能够影响组织满足用户需求和法律法规要求能力。6改变条文解读99/181“4.3确定质量管理体系范围【ISO9001:5.2.2a】

组织应确定质量管理体系界限和适用性，以确定其使用范围。”

新增内容

确定范围必须考虑原因：——4.1条款相关内外部原因；——4.2条款要求；——生产和服务提供。6改变条文解读100/181“4.4质量管理体系及其过程【ISO9001:4.1】

组织应按本标准要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并连续改进。

组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中应用”

增加：

“组织应该确定：——过程所需输入和预期输出；——所需准则和方法，包含测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；；——这些过程职责和权限；——与6.1条款要求相一致风险和机遇，并策划和实施对应办法给予应对。”——对过程变更也要监视或测量。6改变条文解读101/1816）“5领导作用”改变说明

“5.1领导作用和承诺【ISO9001:5.1】

最高管理者要经过以下方式证实其对质量管理体系领导作用和承诺：

——对质量管理体系有效性负有责任；

——确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织背景环境及战略方向保持一致；——确保质量管理体系要求纳入组织业务运作;——推进过程方法及基于风险思想应用；

——确保取得质量管理体系所需资源；

——传达有效质量管理以及满足质量管理体系要求主要性；——确保质量管理体系实现其预期结果；——勉励、指导和支持员工为质量管理体系有效性做出贡献；——推进改进；——支持其它管理者在其职责范围内证实其领导作用。对最高管理者增加了不少要求。6改变条文解读102/181“5.2质量方针【ISO9001:5.3】

最高管理者应建立一个质量方针，并确保：

——与组织宗旨及所处环境相适应，并支持其战略发展方向；——提供制订质量目标框架；——包含满足适用要求承诺；——包含连续改进质量管理体系承诺。”

6改变条文解读103/181“5.3组织岗位（作用）、职责和权利限【ISO9001:5.4.5】

最高管理者应确保组织内相关职责、权限得到分配、沟通和了解。

最高管理者应分配职责和权限，以：——确保质量管理体系符合本标准要求；——确保过程产生期望结果；——向最高管理者汇报质量管理体系绩效及改进机会；——确保在整个组织内推进以用户为关注焦点；——当策划并实施对质量管理体系变更时，确保质量管理体系完整性得到保持。

”

有较大改变6改变条文解读104/181【了解】ISO9001:—管理承诺。ISO9001:—领导作用及承诺确保。ISO9001:里没有设置管理者代表这个角色。6改变条文解读105/181必须建立、评审和保持质量方针。这一样适合于组织所处环境。它必须包含提升质量管理体系承诺，不但是质量管理体系效力，也必须为设定质量目标提供框架结构。职职与权限也必须被分配、沟通和了解。高层管理者必须确保当质量管理体系完整性被变更时，有些人对保护质量管理体系完整性负责。6改变条文解读106/1817）“6策划”改变

“6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到问题和4.2条款要求，确定需要应正确风险和机遇，以：——保障质量管理体系实现期望结果；——增强理想效果；——预防或降低非预期影响；——实现改进。”

6改变条文解读107/1816.1.2组织应策划：——应对风险和机遇办法；——以下活动方法：——在质量管理体系过程中纳入和实施这些办法（见4.4）；

——评价这些办法有效性。

新增要求6改变条文解读108/181【了解】1）标准注释：——处理风险方法：躲避风险、为争取机遇而接收风险、消除风险源、改变风险发生可能性及结果、分担风险、或知情决议后保留风险。——机会可能会造成组织发生以下改变来处理组织或客户需求：采取新方法、公布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行情况。6改变条文解读109/1812）定义：风险是对预期结果不确定性影响。3）在标准中包括风险和机会条文：

——4.4.1f）与6.1条款要求相一致风险和机会，并策划和实施对应办法给予应对；——5.1.1d)推进过程方法及基于风险思想应用；——5.1.2b) 确定并应对可能对产品和服务符合性以及增强用户满意能力带来影响风险和机会；110/181——6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到问题和4.2条款要求，确定需要应正确风险和机会；——6.1.2组织应策划：a)应对风险和机会办法；——9.1.3e）应对风险和机会所采取办法有效性；——9.3.2e)应对风险和机会所采取办法有效性。6改变条文解读111/1814）组织风险分析

——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面能够是外来，也能够是内部存在；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时疏漏，收发货统计遗失，——战略风险：指因执行一项不成功商业计划或战略而发生损失。其原因可能是做了错误决议或执行决定不力；——合规风险：与法律法规要求相关风险。6改变条文解读112/181——运行风险，包含：a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包供给链；违反安全和环境保护法规；b)用户满意风险：用户沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对用户反馈回应方式；c)供给链风险：独家供给商、送货时间、库存管理；d)收入确认风险对利润影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值统计、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整影响；e)信息安全风险：病毒、未加防范文件、信息检索错误；f)物流风险：运输中货损失、途中延误造成无法交货；g)自然灾害风险。6改变条文解读113/1815）控制过程

确定组织目标——明确风险和类型——识别对目标实现风险——判断关键风险——制订并实施控制办法（采取风险管理工具控制风险6)风险分析方法

a)形成组织“风险观”：要明确组织风险偏好和风险承受能力

风险偏好：是从大有角度来看一个组织所愿意承受风险问题，即承受风险所能带来利益与抵消风险代价比较。明确风险偏好有利于决定怎样依据识别出来风险进行资金分配；风险承受力与组织特定目标相关。是一个实体愿意承受与实现目标相关各种改变总和。一个组织对于不一样风险承受能力不一样。6改变条文解读114/181b)采取控制办法

实体层级控制办法：人力资源政策、行为准则、沟通策略、会计标准、管理层风险评定过程、组织结构和协议评审；

活动层面控制办法：进行总帐与明细分类帐对帐分析、数据自动性验证和编辑检验、限制保密信息获取、要录入前对交易信息进行编号、在输入系统前对纸面信息进行审查和查对。6改变条文解读115/1817）工具

风险分析矩阵、失效模式与影响分析（FMEA)、ORCA法（目标-风险-控制-融合）连续改进（10.2）

表4风险分析矩阵6改变条文解读116/181表4风险控制矩阵6改变条文解读117/1818）组织质量方面风险举例

质量方面风险起源于产品/服务过程中影响这些特征人、机、料、法、环，当这些原因不能控制时，必定影响产品/服务特征，也就不能到达组织经营预期增值目标，这就是风险。这就是质量管理体系各条款描述管控要求。——人：人员资质、能力、意识等；——机：设备、设施、工具工装；——料：采购供给商管理；——法：设计开发、文件统计控制；——测：测量设备管理；——环：工作环境和外部支持。6改变条文解读118/181如：注塑企业：客户关注外形尺寸，而外型尺寸取决于模具，所以对模具设计、加工、验收、管理就是影响本企业产品质量主要风险；化装品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供给商管理。

电力设计服务：客户关注设计输出，即工程方案和图纸，所以其风险主要是控制设计人员能力、培训、资质和设计评审过程。6改变条文解读119/181

“

6.2质量目标及其实施策划【ISO9001:5.4.1】

组织应在相关职能、层次和过程建立质量目标，质量目标应：

与质量方针一致；

可测量；

考虑适用要求；

与产品和服务符合性以及增强用户满意内容相关；

得到监测；

得到沟通；

适当初进行更新。

”6改变条文解读120/181

当计划怎样实施质量目标时，组织应确定:

要做什么？

需要哪些资源？

谁来负责？

何时完成？

怎样评定结果？

新增了不少要求，相当于管理方案。

6改变条文解读121/181

“6.3对变更策划【ISO9001:5.4.2b】

组织应确定质量管理体系变更需求，并有计划和系统地实施变更（见4.4）。

组织应考虑：——变更目标及其潜在结果；——质量管理体系完整性；——资源可取得性；——职责和权限分配和再分配。”

新增要求，版中仅在5.4.2b)作出过要求6改变条文解读122/181【了解】当组织策划其质量管理体系时候，必须考虑它所处背景。它内外部问题和利益相关方相关利益是怎样影响其质量管理体系？一旦这些风险和机遇被识别，组织必须采取适当办法处理它们。随即该办法必须被检验以确定它是否有效。组织必须设定可测量质量目标，且符合组织质量方针和战略方向。（明确、可测量、可到达、相关、时间性）6改变条文解读123/181组织必须随即决定该目标是否已实现。质量目标必须依适用过程而设定，且要与用户满意度相关。组织必须监测过程是否服务于目标。质量管理体系任何改变必须是以合乎逻辑方式被计划和执行。改变带来潜在结果（主动和消极）必须被充分了解。组织必须确保其拥有充分资源应对质量管理体系改变带来影响。6改变条文解读124/1818）“7支持”改变包含：“资源、能力、意识、沟通、形成文件信息”要求以下仅就主要改变进行说明6改变条文解读125/181“7.1资源【ISO9001:6.1和7.6】

组织应确定并提供为建立、实施、保持和连续改进质量管理体系所需资源；资源包含：