调剂学等课程试题答案

调剂学作业二

第5—9章

（--）名词解释（每题4分，共16分）

1.调剂伦理

运用一般伦理学原则解决医疗卫生实践和调剂学发展过程中的调剂学道

德问题和调剂学现象的学科。

2.处方

“由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取

得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并

作为患者用药凭证的医疗文书。

3.电子处方

指通过医院信息系统实现的数字化和无纸化处方。

4.药物相互作用（狭义）

同时或相继使用两种或两种以上药物时一，其中一个药物作用的大小、持

续时间甚至性质受到另一药物的影响而发生明显改变的现象。

（-）选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，共

38分）

1.医学伦理学中三个最基本的伦理学原则是（C）、（D）和（E）。

2.处方包括医疗机构病区（F）。

3.儿科用药处方一般为（G）色；急诊处方一般为（H）色。

4.大容量的注射液可以用（I）和（J）两种类型的轮流装置给药。

5.药师对患者的用药指导通常要求以（P）和（Q）两种方式。

6.调剂室室温应该保持在（K）℃之间。

7.药物在体内要产生特有的效应，必须经历药物溶出等（L）学过程，经

历药物吸收、分布、代谢等（M）学过程而到达作用靶部位，再经历与受

体结合等（N）学过程发生效应。

8.一些小型医疗机构或社区卫生服务中心的药房，或大型医疗机构药房夜

间值班时往往采用（0）调剂模式。

9.零售药房对处方必须留存（B）年以上备查。

10.处方术语Sig./S.表示（A）。

11.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为（R）和（S）。

A用法B2C患者利益第一D尊重患者E公正F用药医嘱单G绿H黄I

滴注装置J输液泵K20〜25L药剂M药动N药效0单人调配一核发P

书面Q口头R内标签S外标签

（三）问答题（46分）

1.简述口服给药的优缺点。（14分）（P57）

口服是最常用的给药方法，其显著的优点就是最安全、最方便和最经济

的给药方法。

口服给药的缺点有：

1）某些药物的物理特性如水溶性等造成其吸收有限

2）由于药物口服对胃肠道黏膜刺激性而引起呕吐

3）有些药物被消化酶或胃酸破坏

4）有食物或其他药物存在时，吸收量和吸收速度不规则

5）对某些患者需要患者予以合作等

6）胃肠道的药物在进入体循环之前,可被黏膜中的酣、肠内菌丛或

肝脏所代谢。

2.简述调剂服务沟通技巧。（10分）（P74）

1）尊重理解，平等信任

2）热情自信，态度真诚

3）语言通俗，保护隐私

4）认真倾听，微笑服务

5）非语言沟通

3.简述调剂的基本要素。（12分）（P83）

1）处方审核

2）药品调配

3）核对发药

4）用药指导

5）药品管理

6）沟通与服务

4.简述阅读药品说明书的方法。（10分）

药品说明书是指导患者用药的根据之一，具有法律效力，用药前正确阅

读和理解说明书，是安全用药的前提。

1）首先应了解药品的名称

2）要明确适应证

3）用法用量

4）注意事项与特殊人群用药安全

5）了解药物不良反应和药物相互作用

调剂学作业一

第1一4章

（-）名词解释（每题4分，共16分）

1.调剂学（狭义）

狭义的调剂学是研究如何依据医师处方（包括医嘱）调配药品，或制成

外观适宜、方便投药、能发挥预期疗效的剂型发给患者，并进行用药交代、

回答患者咨询的学问。

2.药品通用品

中国药品通用名是指列入国家药品标准的药品名称，是中国法定药物名

称，由国家药典委员会负责制定。药品使用通用名称，即同一处方或同•

品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理、医生选用药

品、保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。

3.药品分类管理

根据药品的安全性、有效性原则，以其品种、规格、适应证、剂量及给

药途径的不同，将药品按处方药和非处方药分类并进行不同的管理。实施

药品分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少

不合理用药的发生，保证人民用药的安全有效。

4.国家基本药物

能够满足大部分人口卫生保健需求的药物，在任何时候都应当能够以充

足的数量和合适的剂型提供应用。

（二）选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，共

32分）

1.调剂学既涉及到药品的（0）属性又涉及到药品的（P）属性。

2.调剂学是（A）的基础和最为重要的组成部分。

3.医院药房的调剂工作有处方审核、处方调配、药品核发、用药交代、

（C）、（D）o

4.社会药房具有（B）性质。

5.社会药房按照经营形式分为（E）社会药房和（F）社会药房。

6.社会药房按照医保制度分为（G）社会药房和（H）社会药房。

7.药品的质量标准分为（I）标准和（J）标准。

8.药品的质量特性包括（K）、（L）、（M）、（N）o

A医院药学B企业C用药咨询D患者教育E单体/独立F连锁G定点零

售H非定点零售I法定J企业K有效性L安全性M稳定性N均一性0

自然P社会

（三）问答题（52分）

1.简述药师应具备的专业技能。（14分）（P32）

1）熟悉药房所销售药品的情况及特殊药品的使用管理办法

2）审核处方

3）指导患者合理用药

4）用药咨询与患者教育

5）监测药品不良反应

6）掌握药品调剂工作

7）参与抢救及会诊工作；参与医师查房为医师用药当好参谋。

2.简述《药品管理法》对调剂工作的要求。（6分）（P45）

《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生

产、经营、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守本法。而药品调剂工

作是药品使用的重要环节。

《药品管理法》第二十二条规定，医疗机构必须配备依法经过资格认

定的药学技术人员。

《药品管理法》第二十七条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必

须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超

剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方

可调配。

因此，药品调剂工作必须严格遵守《药品管理法》的相关规定，保证

在法律许可范围内开展调剂业务。

3.《优良药房工作规范（试行）》对社会药房人员的要求。（32分）（P15、

P159）

中国非处方药物协会发布《优良药房工作规范（试行）》对社会药房人员

的要求：社会药房从业人员的思想首先和文化水平必须符合《药品经营质

量管理规范》的要求。在此基础上按功能将主要从业人员划分为四个等级，

即店员、助理药师、药师、执业药师。

店员须具备高中以上学历，并在更高级别的药学技术人员的指导下，为

患者或消费者提供相关的药学服务。助理药师是经过国家有关部门考试合

格确定的，取得助理药师专业技术职务证书的药学技术人员，可单独或指

导店员为患者或消费者提供合适的药学服务。药师是经过国家有关部门考

试合格确定的、取得药师专业技术职务证书的药学技术人员。其工作职责

除包括助理药师职责外，还应该能够制定和审核售药标签、药历和药品促

销资料；独立审杳和调配处方；参加或指导助理药师做好患者的随访和信

息反馈工作。执业药师是经全国统一考试合格、取得执业药师资格证书并

经注册登记、在社会药房执业的药学技术人员。执业药师负责处方的审核

及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，肝癌物质监测及药品

疗效和评价等临床药学工作。社会药房助理药师、药师和执业药师必须定

期参加继续教育的学习。

调剂学形成性考核册答案

作业1

一、名词解释：

1.调剂学（狭义）：是研究如何依据医师处方（包括医嘱）调配药品，

或制成外观适宜，方便投药，能发挥预期疗效的剂型发给患者，并进

行用药交代，回答患者咨询的学问。

2.药品通用名：是指列入国家药品标准的药品名称，是中国法定药物

名称，由国家药典委员会负责制定。

3.药品分类管理：是国际通行的办法，它是根据药品的安全性、有效

性原则，以其品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同，将药品

按处方药和非处方药分类并进行不同的管理。

4.国家基本药物：是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药

物。

二、选择填空

l.OP2.A3.CD4.B5.EF6.GH7.U8.KLMN

三、问答题

1.简述药师应具备的专业技能？

答(1)熟悉药房所销售药品的情况及特殊药品的使用管理方法

(2)审核处方

(3)指导患者合理用药

(4)用药咨询与患者教育

(5)监测药品不良反应

(6)掌握药品调剂工作

(7)其他：临床药师还要参与危重、中毒患者的抢救工作及疑难

病会诊工作，参与医师查房，向医师解析患者的药动学参数及临床意

义，改变医师以往凭经验选药，用药的方法，为医师用药当好参谋。

2.简述《药品管理法》对调剂工作的要求？

答：《药品管理法》第二条规定：在中华人民共和国镜内从事药品

研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守本法，

而药品调剂工作是药品使用的重要环节。

《药品管理法》第二十二条规定，医疗机构必须配备经过资格

认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

《药品管理法》第二十七条规定，医疗机构的药剂人员调配

处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代替，对有

配方禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正

或者重新签字，方可调配。

药品调剂工作必须严格遵守《药品管理法》的相关规定，保

证在法律许可范围内开展调剂业务。

3.《优良药房工作规范（试行）》对社会药房人员的要求？

答：社会药房从业人员的思想品德和文化水平必须符合《药品经营质

量管理规范》的要求，在此基础上按功能将主要从业人员划分为四个

等级，即店员、助理药师、药师、执业药师。

作业2

一、名词解释

1.调剂伦理：是运用一般伦理学原则，解决医疗卫生实践和医学发

展过程中的医学道德问题和医学道德现象的学科，它是西医的一

个重要组成部分，又是伦理学的一个分支。

2.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师），

在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格

的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对一，并作

为患者用药凭证的医疗文书。

3.电子处方：是指通过医院信息系统（hospitalinformationsystem

HIS）实现的数字化和无纸化处方。

4.药物相互作用（狭义）：为同时或相继使用两种或两种以上药物时,

其中一个药物作用的大小，持续时间甚至性质受到另一药物的影

响而发生明显改变的现象。

二、选择填空

l.CDE2.F3.GH4.U5.PQ6.K7.LMN8.0

9.B10.A11.RS

三、问答题

1.简述口服给药的优缺点?

答：口服是最常用的给药方法，其显著的优点就是最安全，最方便和

最经济的给药方法。

缺点：1.某些药物的物理特性如水溶性等造成其吸收有限

2.由于药物口服对胃肠道黏膜刺激性而引起呕吐

3.有些药物被消化酶或胃酸破坏

4.有食物或其他药物存在时，吸收量和吸收速度不规则

5.对某些患者需要患者予以合作等

6.胃肠道的药物进入循环之前，可被粘膜中的酶，肠内菌丛或

肝脏所代谢。

2.简述调剂服务沟通技巧？

答：1.尊重理解，平等信任

2.热情自信，态度真诚

3.语言通俗，保护隐私

4.认真倾听，微笑服务

5.非语言沟通，指人类通过除语言以外的其他符号与他人交流信

息。

3.简述调剂的基本要素？

答：1.处方审核2.药品调配3.核对发药4.用药指导5.药品管理6.沟通

与服务。

4.简述阅读药品说明书的方法？

答：药品说明书是指导患者用药的根据之一，具有法律效力，用药前

正确阅读和理解说明书是安全用药的前提

1.首先应了解药品的名称2.要明确适应证3.用法用量4.注意事项与

特殊人群用药安全5.了解药物不良反应和药物相互作用

除以上述内容，患者用药前还应查看药品的有效期，贮藏，性状，批

准文号等，一般药品需在阴凉干燥处保存，而生物制剂品需冷藏，患

者还应查看药物外观，确认与说明书描述相符后方可使用。

作业3

一、名词解释

1.医嘱：按照2010年《病历书写基本规范》的定义，是指医师

在医疗活动中下达的医学指令。

2.静脉药物配置中心：是进行静脉用药集中调配的场所，指在依

据药物特性设计的洁净间内，由受过专门培训的药师和技术人

员，严格按照操作程序进行，包括全静脉营养液，细胞毒性药

物和抗生素在内的静脉滴注药物的调配。

3.处方审核：是特指药师在日常处方调配前履行对处方进行实行

审核和安全用药检查把关的专业技术服务职责的工作过程。

4.疑义处方：是指处方存有缺陷或不清楚之处，且这些疑问使得

药师无法理解处方者治疗方案而无法判断和调剂药品，或者是

处方中存在严重用药安全隐患或不合理性等问题，药师必须联

络处方医师进行再次确认或修改的处方。

二、选择填空

l.AB2.P3.CD4.E5.FG6.H7.18.JKL9.M

10.NO

三、问答题

1.简述门诊药房调剂业务一般工作流程?

答：工作流程包括：1.接收处方2.审核处方3.处方药品调配4.核对处

方5.发药及用药交代

2.简述5种药品陈列方法？

答：1.按药理作用陈列2.按剂型陈列3.按管理要求陈列4.按使用频度

陈列5.按给药途径，药品来源陈列。

3.有些药物需要特定时间服用，简述这四个特定时间并各举1个药

物解释说明为什么？

答：1.早晨用药：高血压疾病有明显的昼夜节律性特点，一天服用一

次的降压药多用在早晨7点左右服用，如氨氯地平，依那普利，氯沙

坦等，2.餐前用药：胃黏膜保护药如复方氢氧化铝，铝碳酸镁，复方

铝酸秘等餐前吃可充分地附着于胃壁，形成保护屏障。3.餐后服用：

非脩体镇痛抗炎药如阿司匹林，叫喙美辛，布洛芬等餐后服用，目的

是减少对胃的刺激。4.睡前用药：催眠药如艾司喋仑，地西泮，硝西

泮等起效快，时间快，一般在睡前服用。

4.简述小儿用药的调剂原则？

答：鉴于小儿患者的特殊性，为保障其用药安全，避免发生药物的不

良反应，药师在调剂小儿药品中应掌握以下原则：1.认真审核处方2.

注明药品服用方法3.对患儿家长的发药交代4.小儿禁用药品

作业4

一、名词解释

1.并开药名：即一名多药，是将2—3种疗效基本相似或有协同作用

的饮片缩写在一起而构成的药名

2.电子处方系统：是指通过医院信息系统实现的数字化和无纸化处

方。

3.麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可产生身体

依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药物，药用原植物或者物质

包括天然、半合成、合成的阿片类，可卡因，大麻类等。

4.用药差错：当医务人员、患者或消费者在使用药物时，所发生的

任何可造成或导致药物不合适使用或患者伤害的可预防的事件，

统称为“用药差错”。

二、选择填空

l.PQE2.MNO3.JKL4.HI5.FGD6.C7.AB

8.R

三、问答题

1.学信息服务的范围？

答：在药学服务的基本任务中，信息服务的内容和功能相当广泛，其

基本的内容主要有：1.以安全性、有效性和经济性以及患者因素为科

学依据，建立医院基本药物目录和协定处方集，参加制定和修订与药

物有关的方针政策2.向患者、家属、医疗专业人员和公众提供药学信

息服务3.参与药品不良事件的报告和分析4.建立和维护药学信息检

索系统5.出版《药讯》就药品的使用等对医生、护士、药师进行合理

用药宣传6.对各类药学专业人员进行在职教育和培训7.对药品的使

用进行评价。

2.说明用药差错5个方面的涵义？

答：1.用错患者：这类差错容易发生在药房药师发药和护士给药环节

中，药师和护士通常在短时间内处理多个患者的发药和给药工作，流

程的遗漏和个人的疏忽都可能导致药物用错患者2.用错药物：是指给

患者用了与其治疗无关的或对于患者不适宜的药物，这类差错常发生

在医生开具医嘱时，由于不了解药物特性或患者其他相关疾病特点，

可能导致医生开错药物，其中禁忌证用药对患者可产生严重危害。药

师调配时看错药名，或护士误读医嘱，也可能产生用错药的后果。3.

用错剂量：指用药剂量过大造成中毒或剂量过小延误治疗时机，这类

差错可发生于所有环节，计算错误、书写错误、转抄医嘱错误，理解

错误等都是常见的原因。4.用错给药途径：指口服、注射、外用等给

药部位或方法错误。医、药、护及患者都可能错误理解给药途径，医

务人员不了解新药的剂型特点也是常见原因5.有错时间：指错误的用

药时间、间隔和疗程，处方医生没有清楚地交代药师没有给予必要的

书面及口头指导，护士不重护严格的给药时间，患者不了解按疗程治

疗的重要性等，均可导致用药时间错误。

3.简述调剂安全的主要控制环节？

答：1.药房管理2.药品贮存管理3.审核处方4.药品调配5.核对发药

5.简述用药咨询服务的工作程序？

答：1.接待咨询2.把握咨询过程3.解答咨询4.完成咨询5.咨询记录的

基本内容6.建立咨询档案7.咨询结果分析与反馈。

药事法规作业1

-、名词解释

P2、P6、P6、P6、P7

1.药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证

或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生

化药、放射要、血液药品及诊断药品等。

1.药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部

门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。

2.药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有

效、合理、方便、及时

微观——药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以

取得社会效益

3.药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行

为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系

和法律规范总和

4.药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、

法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方

法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合

理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。

二、选择

F、E、C、J、G、I、D、A、B、

三、简答

P3-5、P13、P25

1.答：从药学历史角度分类：现代药及传统药

从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药

从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂

从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险

用药和特殊管理药

2.答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律

法规和部门规章制度

2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、

流通、使用方面的质量管理并监督实施

3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良

反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录,

配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理

4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中

药保护制度

5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息

6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为

7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作

8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

9、开展与食品药品监督管理有关的国际交流合作

3.答：行政复议机关对争议的具体行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。

行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动

四、论述

P97、P23

1.答：《药品管理法》第47条规定：生产、销售假药的没收违法财产、销售药品及违法所得,

并处违法生产、销售药品的货值金额2倍以上5倍以下罚款。有药批文件的予以撤销，责令

停产，情节严重的吊销“药品生产许可证”或“医疗机构制许可证”，构成犯罪的依法追究

刑事责任

《药品管理法》第75条规定：生产、销售假的的没收违法财产、销售药品及违法所得,

并处违法停产、销售药品的货值金额1倍以上3倍以下罚款。情节严重责令停产、整顿或撤

销药批文件，吊销生产、经营许可证，或制剂许可证。构成犯罪的依法追究刑事责任

2.答：就出具虚假检验报告这一违法行为：《产品质量法》与《药品管理法》发色红娘沟冲

突，关于特别法优于普通法的原则：适于《药品管理法》而不是《产品管理法》，如果《药

品质量法》未能对某一事项进行适用，在《产品管理法》有相关条款能够予以适用时，适用

《产品质量法》

药事法规作业2

一、名词解释

P30、P34、P37、P56、P62

二、选择

A、B、C、D、E、F、J、H、G、I

三、简答

无解、P32、P46

四、论述

P53、P39

药事法规作业3

一、名词解释

P64、P103、P103、P90、P117

二、选择

J、F、I、A、D、C、B、E、H、G

三、简答

P85、P89、P93

四、论述

P66(1)-(4),P99

药事法规作业4

-、名词解释

P138,P148、P141、P148、P142

二、选择

G、I、E、C、H、D、J,B、A、F

三、简答

P126、P128、P135-137

四、论述

P133、P131

药事法规作业5

一、名词解释

P166,P179、P169、P184、PI90

二、选择

B、A、G、D、E、F、J、I、C、H

三、简答

P167、P173Pl76、P186-P187

四、论述

P173Pl76、P193

药事管理学模拟试题(一)

药事管理学考题预测

A1型题

1.药事管理的宗旨是：

A保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等

C对药事活动实施必要的管理

D保证用药安全、有效

E维护宪法和法律

2.主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的

部门是：

A药品监督管理部门B发展与改革部门C劳动与社会保障部门

D工商行政管理部门E环境保护部门

3.国家基本药物目录i般几年公布一次：

A1年B2年C3年D4年E5年

4.国家基本医疗保险药品H录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济

水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙

类目录”药品总数的：

A5%B10%C15%D20%E25%

5.在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购

买和使用”的是：

A现代药B传统药C处方药D非处方药E国家基本药物

6.下列对于执业药师的论述错误的是：

A要经全国统一考试合格B取得执业药师资格证书

C在注册的地区、范围、类别中执业D注册有效期为3年

E在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业

7.开办药品零售企业，须经批准的部门是：

A县级以上药品监督管理部门B区级以上药品监督管理部门C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门E国家工商行政管理部门

8.中药二级保护品种保护期限为:

A5年B7年CIO年D20年E30年

9.野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为：

A一级管理B二级管理C三级管理D四级管理E五级管理

10.可以在中药材市场交易的是：

A中成药B医疗器械C罂粟壳D中药饮片E中药材

11.下列按劣药论处的是：

A变质的B被污染的

C所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

D依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的

E擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的

12.实行特殊管理的药品不包括：

A注射液B麻醉药品C精神药品D医药用毒性药品E放射性药品

13.下列对药品广告管理的论述错误的是：

A药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品

广告批准文号

B处方药可以在国务院卫生行政管理部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专

业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容

D药品广告的内容必须真实、合法

E不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作

证明

14.医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识,其中

验明药品其他标识不包括：

A药品包装B药品说明书C药品外观质量

D特殊管理药品的特殊标识E药品专利的标识

15.应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录的药品不包括：

A一类精神药品B二类精神药品C麻醉药品D医疗用毒性药品E放射性药品

16.处方在特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不

得超过：

A1天B2天C3天D4天E5天

17.药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括：

A查处方B查药品C查配伍禁忌D查用药合理性E查医师资格、职称

18.药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括：

A对科别B对药品生产厂家C对姓名D对药品标签E对临床诊断

19.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以白收到药品检验结果起向原药品检验机构

或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是：

A2天B3天C5天D7天E15天

20.中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括：

A从事专业工作20年以上B具有大学本科以上学历C具有良好的职业道德

D受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作

E担任中级以上专业技术职务

答案

1-10ACBCDEABCE11-20EAAEBCEBDA

.医疗机构配制制剂必须依法取得（A）

A《医疗机构制剂许可证》B《制剂许可证》

C营业执照》D《医疗机构配制许可证》

E《药品生产许可证》

《GMP》规定，药品批生产记录应（B）

A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年

B按批号归档，保存至药品有效期后一年

C按批号归档，保存至药品有效期后三年

D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年

E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年

.主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（C）

A卫生部B公安部

C国务院药品监督管理部门

D国家中医药管理局

E国防科学技术工业委员会

.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（E）

A药品注册申请进行初审

B药品注册申请进行复审

C药品注册申请进行评价

D药品注册中请进行初审和复审

E药品注册申请进行技术审评

执业药师注册管理机构为（C）

A国家人事部B国家卫生部

执业药师注册机构为（B）

A国家食品药品监督管理局

B省级食品药品监督管理局

C国家卫生部D国家人事部

E市级食品药品监督管理局

C国家食品药品监督管理局D省级食品药品监督管理局

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ACD）

AB-内酰胺结构类药品的生产

B非脩体类抗炎药的生产

C避孕药品的生产

D强毒微生物制品的生产

EB-受体阻断剂类药品的生产

我国GMP的适用范围是（ABCE）

A原料药生产中影响产品质量的关键工序

B注射剂生产的全过程

C片剂生产的全过程

D药用辅料生产的全过程

E中药制剂生产的全过程

.药物依赖性包括下列哪些现象（ABCDE）

A精神依赖性

B身体依赖性

C欣快感

D戒断症状

E觅药行为

世界卫生组织设置的主要机构有（ACD）

A世界卫生大会B麻醉药品管理委员会

C执行委员会D秘书处

E食品药品管理局

药事管理学复习题

名词解释题

1.非处方药2.药品零售企业

3.药品注册申请人4.药品批发企业

5.处方药6.麻醉药品

7.精神药品8.补充申请

9.药品法定名称10.新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制

B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

2.在美国，非处方药被称为（）

A.GPB.[P]C.ProprietaryDrugsD.OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药D.内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止

使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）

A.药品生产、经营、使用、价格的环节

B.药品研制、生产、经营、使用的环节

C.药品研制、生产、经营、价格的环节

D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节

7.执业药师注册有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D10年

8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDAB省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A.药品生产许可证B.药品经营许可证

C.药品批准文号D.新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品.

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）

开始实施的

A.2001年2月28日B.2001年12月1日

C.2002年1月1日D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.IO年

13.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门

C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门

14.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局认证管理中心

D.国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规

16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件

C.设施、检验仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备

17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册

D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司B药品安全监督司

C药品市场监督司D政策法规司

19.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织D.药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具

有

开

具

处

方

权

A.3年B.5年C.10年D.无此项规定

21.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验D国

家鉴定

22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量

A.1日B.2日C.3日D.4日

23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构

24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A卫生B医用C药用D生产

25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每

（）进行健康检查。

A月B半年C年D两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A严重B新的C可疑的D所有可疑

27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角

28.二十世纪最大的药害事件是（）

A磺胺胞剂事件B斯蒙事件

C反应停事件D.PPA事件

29.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为2年B.有效期至2003年9月

C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月

30.新药是指（）

A未曾在中国境内上市销售的药品

B未曾在中国境内生产的药品

C未曾在中国境内临床试验的药品

D国内生产企业第一次在中国销售的药品

31.一般不需要临床研究的是（）

A申请化学药品新药注册

B申请已有国家标准的药品注册

C补充申请中，已上市药品增加新适应症

D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A省级药品监督管理机构B国务院药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构

33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A实施药品审批检验及其强制性检验B抽查检验

C进行药品注册D核发证书

34以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品

生产企业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求

D监测期分别为12年、8年、6年

35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A生产工艺规程B岗位操作法

C标准操作规程D批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是（）

A国药准字H20020006B国药试字H20020006

C国药准字X20020006D国药试字X20020006

37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）

A16℃~24℃B16℃~26℃

C18℃~26℃D15℃~27℃

38.下列不属于药品批准证明文件的是（）

A.批准文号B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》C.《药品生产许可证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）

A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局B卫生部

C国家海关总署D国务院

41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A豹骨B麝香C羚羊角D鹿茸（梅花鹿）

42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）

开始实施的

A.2001年2月28日B.2001年12月1日

C.2002年1月1日D.2001年7月1日

43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）

A批生产记录

B批检验记录

C产品质量稳定性考察

D药品的申请和审批文件

44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.10年

45.在美国，非处方药被称为（）D

A.GSLB.GPC.ProprietaryDrugsDOTC

46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构

47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A严重、罕见和新的B所有可疑的

C可疑的D超剂量服用药品产生的不良反应

48.药品的发明专利有效期自（）起计算

A申请日B公告日C批准日D完成日

49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）

A国药准字X20020006

B国药准字H20020006

C国药准字J20020006

D国药试字J20020006

50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）

A.绿底白字B红底白字C黑底白字D兰底白字

51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局B卫生部

C国家海关总署D国务院

52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）

A.赶超与国情相结合B突出特点，立足提高

C.先进与特色相结合D立足于国情

53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材

C片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品.

54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师

D.依法经过资格认定的主管药师

55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDAB省级药品监督管理部门

C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门

56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）

A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

B可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介

绍

D不得在各类传播媒介发布广告

57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医

疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。（）

A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门

C省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门

D省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门

58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）

A临床前研究BI期临床试验

cn期临床试验DIV期临床试验

59.药品的内包装标签必须注明（）

A药名、规格、生产批号B适应症、用法用量

C用法用量、适应证、药品名称D生产批号、不良反应、禁忌症

60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）

A.《新药证书》

B《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题

1.中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么

条件？

2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药？

3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

4.不得发布广告的药品有哪些？

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”

是指？

6.药品监督管理的作用是什么？

7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者

可自行判断，购买和使用药品

2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获

得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医

疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.

6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产

生依赖性的药品药品

8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准

后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请

9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生

产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题

1-5CDACC6-10DBBCA11-15BBABB16-20CCABD21

-25BBACC

26-30DDCCA31-35BCBDD36-40BCCCD41-45BBABD46

-50AAACB

51-55DBAAB56-60CDDAD

三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

一对特定疾病有特殊疗效的

二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三用于预防和治疗特殊疾病的

2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一未标明有效期或者更改有效期的

二不注明或者更改生产批号的

三超过有效期的

四直接接触药品的包装材料和容器耒经批准的

五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

六其他不符合药品标准规定的

3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一生命关连性二高质量性

三公共福利性四专业性

五作用两重性六限时性

七品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及

国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销

售和使用的药品

三医疗机构配制的制剂

四国家药品监督管理局批准试生产的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

-药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处

一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未

经检验即销售的

三变质的四被污染的

五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6、答：一保证药品质量

二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政

府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四规范药品市场，保证药品供应

五为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一.新中药二.未在国内外获准上市的化学药品

三.抗艾滋病等药四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

二对特定疾病有显著疗效的

三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

药事管理学复习题

一.单选题

1.根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为

A.3年B.4年C.5年D.6年

2.WHO是以下何种医药组织的简写

A.国际药学联盟B.世界卫生组织

C.联合国***品委员会D.国际***品管制局

3.以下不属于药品的是

A.中药材B.保健食品C.血清疫苗D.血液

制品

4.FIP是以下何种医药组织的的简写

A.国际药学联盟B.世界卫生组织

C.联合国***品委员会D.国际***品管制局

5.以下哪一项不是药品按来源的