质量管理体系内审员培训

第1章ISO9000族标准概论

第1节ISO9000族标准的产生与发展

•国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布IS09000系列标

准

•1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO

9000族标准的1994版。

•2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修

订，颁布ISO9000族标准的2000版。

•2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修

订,颁布ISO9000族标准的2008版。

•ISO9000族

由ISO/TC176制定的所有国际标准。

•ISO9000族（2000版）核心标准包括

ISO9000质量管理体系基础和术语

ISO9001质量管理体系要求

ISO9004质量管理体系业绩改进指南

ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南

•2008版ISO9000族标准修改的的目的和范围

•2008版ISO9000族标准的相容性

•2008版ISO9001标准与IS09004的协调一致

•实施IS09000族标准的意义

•ISO9000标准在中国

第2节ISO9000族标准的构成

一、质量管理体系标准的现状

•A类管理体系要求标准

•B类管理体系指导标准

•C类管理体系相关标准

二、ISO9000族标准介绍

•ISO9000：2005

质量管理体系一一基础和术语

内容包括:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基

础知识、84个相关术语及其定义。

•ISO9001：2008

质量管理体系一一要求

标准主要供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适

用法律法规要求产品的能力。

•GB/T19000/ISO9000《质量管理体系基础和术语》

♦明确了质量管理的八项原则

♦表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的

基础

♦确定了有关质量的术语共84个词条

•GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》

♦提供了质量管理体系的要求

♦用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用

♦法律法规要求的产品能力

♦增进顾客满意

♦适用于各种类型.、不同规模和提供不同产品的组织

♦可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的

•ISO9004：2000

质量管理体系一一业绩改进指南

帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关

方的需求和期望，改进组织的整体业绩，获得成功。

•ISO19011：2002

质量和（或）环境管理体系审核指南

审核原则、审核方案的管理、QMS/EMS审核的实施提供了

指南，审核员的能力和评价提供指南。

•GB/T19004/ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》不是

IS09001的实施指南

♦提供了超出ISO9001要求的指南，提高有效性和效率

♦将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和

改进组织的业绩

♦标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T

19001标准的实施指南

•GB/T19011/ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指

南》

为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的

实施和审核员能力评价提供了指南

♦明确了审核原则

一一审核员有关的三项原则

---审核活动有关的两项原则

♦原则上适用于其他领域的审核

♦适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织

第3节ISO9001与其它管理体系标准的关系

一、与环境管理体系标准的相容性

•一致的术语或词汇

•一致的基本思想和方法

•一致的建立管理体系的原理

•与其他管理体系的协调一致

•一致的管理体系运行模式

二、与其他管理体系标准的相容性

第2章质量管理八项原则

第1节概述

•ISO/TC1761995年开始成立工作组总结当代质量管理经验

•1997年编撰八项质量管理原则成为当代质量管理理论基础

•意义

——指导完善本组织的质量管理

一一指导编制2000版ISO9000族标准

--指导学习、理解、掌握2000版ISO9000族标准

第2节质量管理原则的理解

•原则一：以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求,

满足顾客要求并争取超越顾客期望

关键词：理解顾客需求，满足顾客期望

•原则二：领导作用

领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持

良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动

关键词：领导确定目的与方向一致，创造实现目标的内部环境

•原则三：全员参与

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织

的利益发挥其才干

关键词：组织之本为组织带来利益

•原则四：过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望

的结果

关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果

输入.活动»输出

•原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织

提高实现目标的有效性和效率

关键词：将过程作为体系管理,实现目标，提高有效性效率

•原则六：持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标

关键词：持续改进是永恒目标

•原则七：基于事实的决策方法

有效的决策建立在数据和信息分析的基础上

关键词：数据和信息分析

•原则八：与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力

关键词相互依存，创造价值

•八项质量管理原则

一个永恒的目标

兼顾两头

二种方法

•建立质量管理体系的理论基础

第3章质量管理体系基础

第1节概论

•质量管理体系基础以八项原则为基本理论。

•质量管理体系基础为ISO9001、ISO9004标准制定给出总

体原则要求。

第2节质量管理体系基础

•质量管理体系的理论说明

•质量管理体系要求和产品要求的区别

•建立质量方针和质量目标

•文件

•质量管理体系评价

•质量管理体系与其他管理体系的关注点

•质量管理体系与优秀模式之间的关系

•质量管理体系方法

•过程方法

•最高管理者在质量管理体系中的作用

•持续改进

•统计技术的作用

第4章质量管理体系——基本术语

第1节术语标准概述

•术语共分10个部分，84条术语

•术语的替代规则

•术语的概念关系与概念图

♦a）属种关系；

♦b）从属关系；

♦c）关联关系。

第2节基本术语

一、质量的概念

•一组固有特性满足要求的程度。

♦特性：指可区分的特征。可以是固有的或赋予的。

♦要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

♦理解：广义性、时效性、相对性

二、顾客和顾客满意的概念

•顾客:接受产品的组织或个人

顾客可以是组织内部的或外部的

•顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受

没有抱怨并不一定表明顾客很满意

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确

保顾客很满意

三、产品、过程与程序的概念

•产品：过程的结果。

•产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。

•过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活

动。

•程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

♦过程的三要素：输入、输出和活动

♦一个过程的输入通常是其他过程的输出

♦为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行

♦过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制

♦特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进

行验证的过程

四、质量管理和质量管理体系

•质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

•活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、

质量保证、质量改进。

•体系：相互关联或相互作用的一组要素。

•管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系

•质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系

♦质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分

♦质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合

QMS

•质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规

定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

♦目的：制定和实现质量目标

•质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁

及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

•质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足

质量要求的能力。

五、不合格与缺陷的概念

•不合格（不符合）：未满足要求。

♦组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求

♦当产品未满足要求构成不合格品，当过程和体系未满足

要求时构成不合格项

•缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

♦注意与不合格的区别

♦有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用

六、设计和开发的概念

•设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特

性或规范的一组过程。

注1:术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规

定整个设计和开发过程的不同阶段。

注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计

和开发或过程设计和开发）。

♦设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规

范。

七、能力、有效性和效率的概念

•能力：经证实的应用知识和技能的本领。

•有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。

•效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。

八、纠正、纠正措施和预防措施的概念

•纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

•纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原

因所采取的措施。

•预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原

因所采取的措施。

第5章GB/T19001-2008标准的理解要点

第1节引言

1.总则

•采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策

•质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：

♦组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险

♦组织不断变化的需求

♦组织的具体目标

♦产品

♦过程

♦规模和结构

•统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的

•质量管理体系要求是对产品要求的补充

•“注”是理解和说明有关要求的指南

•本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组

织自身要求的能力

•本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理

原则

2.过程方法

•建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。

•通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过

程。

•由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别

和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

•过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作

用进行连续的控制。

•过程方法应用时，强调以下方面的重要性：

♦理解和满足要求；

♦需要从增值的角度考虑过程；

♦获得过程绩效和有效性的结果；

♦在客观测量的基础上，持续改进过程。

图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准

4-8章中所提出的过程联系。

（图1以过程为基础的质量管理体系模式）

1.与ISO9004的关系

（在第一章中已阐述）

2.与其他管理体系的相容性

（在第一章中已阐述）

第2节标准的应用范围

1.范围

1.1总则

•标准为有下列需求的组织规定了基本要求：

♦证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求

的产品。

♦通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法

律法规要求，旨在增强顾客满意

•标准中产品适用于：

♦预期提供给顾客的或顾客所要求的产品

♦产品实现过程所产生的任何预期输出

1.2标准应用

•适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；

•不适用时可以考虑删减

•删减条件：

♦范围：仅限于标准的第七章：产品实现

♦不影响：能力和责任

第3节引用标准、术语和定义

•规范性引用文件：ISO9000：2008

•术语和定义

♦采用ISO9000：2008中的术语和定义

♦本标准中“产品”也可指“服务”

第5章GB/T19001-2008标准的理解要点

第4节质量管理体系（上）

4.1总要求

•5个方面的QMS总要求

♦建立：符合标准所提出的各项要求

♦形成：QMS应形成文件

♦实施：QMS应加以实施

♦保持：QMS应加以保持

♦改进：QMS应持续改进其有效性

•用过程方法建立实施QMS,并改进其有效性，通过满足顾客

要求，增强顾客满意

♦确定QMS过程及其在整个组织中的应用

♦确定过程的顺序和相互作用

♦确定准则和方法

♦确保获得必要的资源和信息

♦监视、测量（适用时）、分析过程

♦实施必要措施，实现过程的持续改进

•组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程

P——策划D——实施

C——检查A——处置

A-处置P-策划

C-检查D一哭jfc

需对QMS中的外包过程进行识别和控制

•外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由

外部方实施的过程。

•对外包过程控制的类型和程度的影响因素有:

♦外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影

响

♦外包过程控制的分担程度

♦应用7.4实现所需控制的能力

第4节质量管理体系（下）

4.2文件要求

4.2.1总则

•组织应以灵活的方式将其QMS形成文件

•适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件

•要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”

手册：质量方针和目标

•QMS文件多少与详略程度取决于

♦组织的规模、活动类型

♦过程及其相互作用复杂程度

♦人员能力

•给组织更多的自主权和灵活性

•文件至少应包括：

♦形成文件的质量方针、质量目标

♦质量手册

♦标准要求的形成文件的程序（6项）

♦组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件

♦标准所要求的记录

•根据需要还可以包括（但不是要求）的文件

♦组织结构图

♦过程图/流程图

♦作业指导书

♦生产计划

•6项活动应有形成文件的程序

♦文件控制

♦记录控制

♦内部审核

♦不合格品的控制

♦纠正措施

♦预防措施

•程序是为进行某项活动或过程所规定的途径

•一个文件可包括对一个或多个程序的要求

程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件

•一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中

4.2.2质量手册

•质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS

是唯一的，质量手册也具有唯一性

•质量手册内容至少包括：

♦质量管理体系的范围

♦为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用

♦QMS过程及其相互作用的描述

4.2.3文件控制

•文件：指信息及其承载媒体

•控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）

•目的：是控制文件的有效性

•控制要求：编制《文件控制程序》

♦发布前批准

♦对文件进行评审与更新，并再次批准

♦识别文件的更改和现行修订状态

♦确保在使用处可获得

♦确保文件清晰

♦确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发

♦防止作废文件非预期使用

4.2.4记录控制

•记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

•范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据

•控制要求：应编制《记录控制程序》

♦标识、贮存、保护

♦检索、保留、处置

•目的：解决记录的“可追溯性”

第5节管理职责

•最高管理者在QMS中的九项职责

5.1最高管理者的承诺

•作出承诺：

♦建立QMS

♦实施QMS

♦持续改进QMS有效性

•通过下列活动对其承诺提供证据：

♦向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性

♦制定质量方针

♦确保质量目标的制定

♦管理评审

♦确保资源获得

5.2以顾客为关注焦点:

•确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意

5.3质量方针

•质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面

的全部意图和方向

•要求：

♦必须由最高管理者正式发布

•内容须满足

♦与组织的宗旨相适应

♦对满足要求和持续改进QMS有效性承诺

♦提供制定和评审质量目标的框架

•在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评

审

5.4策划

5.4.1质量目标

•质量目标是组织在质量方面所追求的目的

•质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能

和层次上规定质量目标

•质量目标内容满足：

♦产品要求所需内容

♦可测量（定量、定性）

♦与质量方针保持一致

5.4.2QMS策划

•满足质量目标

•满足QMS的总要求

•当QMS变更时，应保持QMS的完整性

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

•规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限

•确保职责、权限在组织内得到沟通

5.5.2最高管理者应指定管理者代表

•最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人

或一组人

•最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表

•管理者代表职责

♦确保QMS的过程得到建立、实施、保持

♦向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求

♦确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识

♦还可包括与QMS有关事宜的外部联络

5.5.3确保内部沟通

•建立一个有效的沟通过程

•可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信

息

•沟通方式：质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、

布告栏等

5.6管理评审

5.6.1总则

•作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性

•时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行

•内容：评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、

质量目标的评价

•保持管理评审的记录

5.6.2评审输入

•审核结果

•顾客反馈

•过程业绩和产品的符合性

•预防和纠正措施状况

•以往管理评审的跟踪措施

•可能影响QMS的变更

•改进建议

5.6.3评审输出

•应包括以下方面的有关决定和措施：

♦QMS及其过程有效性的改进

♦与顾客要求有关的产品的改进

♦资源需求

评审输入评审输出

第6节资源管理

6.1资源的提供

•资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件

•目的：

♦实施、保持、持续改进QMS有效性

♦增强顾客满意

•范围：

♦人力资源

♦基础设施

♦工作环境

♦还可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等

•要求：

♦确定和提供

6.2人力资源

•所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求

•能力是基于适当的教育、培训、技能和经验

•质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产

品要求符合性

•确定人员所必要的能力需求

•适用时提供培训或采用其他措施

•控制要求：

♦通过培训提高人员能力、意识

♦对培训结果有效性进行评价、验证

6.3基础设施

•范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括

♦建筑物、工作场所和相关的设施

♦过程设备（硬件、软件）

♦支持性服务（如运输、通讯或信息系统）

•控制要求：

♦确定、提供并维护

6.4工作环境

•工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他

因素

•目的：为达到产品符合性要求

•控制要求

♦确定所需的环境（人和物的因素）要求

♦对工作环境进行管理

第7节产品实现（1）

7.1产品实现的策划

•策划的对象：针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策

戈U

•策划的内容：

♦产品的质量目标和要求

♦针对产品确定过程、文件和资源的需求

♦实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以

及产品接收准则

♦为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

•策划输出的形式

♦应适合于组织运作方式

7.2与顾客有关的过程

7.2.1确定与产品有关的要求

•顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

•隐含的要求

•适用于产品的法律法规要求

•组织确定的任何附加要求

交付后活动包括：保证条款规定的措施、合同义务、附加服

务等。

7.2.2评审与产品有关的要求

•评审目的：

♦产品要求得到规定

♦与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决

♦组织有能力满足规定的要求

•时机：向顾客作出承诺之前进行

•顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认

•若顾客要求发生变更，组织应确保

♦相关文件得到更改

♦相关人员知道已变更的需求

7.2.3顾客沟通

•确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息:

♦产品信息

♦问询、合同或订单的处理，包括修改

♦顾客反馈，包括顾客抱怨

第7节产品实现(2)

7.3设计和开发

•定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规

范的一组过程

•说明

本条款是针对产品的设计和开发

7.3.1设计和开发策划

•策划内容

♦设计、开发阶段

♦适合于每个设计开发阶段的活动

♦设计、开发人员的职责、权限

•对不同小组间的接口实施管理

•适当时予以更新

7.3.2设计和开发输入

•输入至少包括以下内容

•对输入进行评审确保充分、适宜

7.3.3设计和开发输出

•设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准

7.3.4设计和开发评审

•依据策划安排，适当阶段进行

•目的：

♦评价满足要求的能力

♦识别问题，提出必要措施

•方式：会议/传阅

•评审人员：与设计和开发阶段有关的职能人员

•评审结果及任何必要措施记录应保持

7.3.5设计和开发验证

•目的：确保设计和开发输出满足输入要求

•验证方式：

♦变换方法进行计算；

♦试验或演示;如:型式试验等

♦新设计与以前类似设计的比较；

♦输出文件发布前评审。

•验证结果及任何必要措施记录应保持

7.3.6设计和开发确认

•目的：

♦满足规定的使用要求

♦满足已知预期用途的要求

•方式:试用、模拟

•可行时，确认应在产品交付或实施之前完成

•确认结果及任何必要措施记录应保持

7.3.7设计和开发的更改

•设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的

更改

•应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得

到批准

•更改的评审结果及任何必要措施记录应保持

第7节产品实现（3）

7.4采购

7.4.1采购过程

•采购产品可包括

♦硬件或软件

♦采购品或服务或过程（如外包过程）

♦产品组成部分或支持服务于产品部分

•控制目的：确保所采购产品符合规定的要求

•控制要求：

♦制定选择、评价和重新评价供方的准则

♦对供方的控制

7.4.2.采购信息

•要求：

♦清楚地表述拟采购的产品

♦确保采购信息是充分和适宜的

•目的：确保采购产品符合规定的采购要求

•采购信息可包括

♦产品、程序、过程、设备的标准要求

♦人员资格要求

♦质量管理体系要求

7.4.3.采购产品的验证

•目的：确保采购产品符合规定要求

•验证方法：一种或多种方式

•控制要求

♦确定并实施检验或其他必要的活动

♦当组织或其顾客在供方的现场实施验证时，组织应在采

购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定

第7节产品实现(4)

7.5生产和服务提供

7.5.1.生产和服务提供的控制

•范围：生产和服务提供过程，包括产品交付后活动

•目的：在受控条件下进行，受控条件包括：

♦获得表述产品特征的信息

♦必要时获得作业指导书

♦使用适宜的设备

♦获得和使用监测装置

♦实施监视和测量

♦实施产品放行、交付和交付后活动

7.5.2.生产和服务提供过程的确认

•范围：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测

量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。

•特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验

证的过程。

•确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力

•控制要求

识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：

♦为过程的评审和批准所规定的准则

♦设备认可和人员资格的鉴定

♦使用特定方法和程序

♦记录要求

♦再确认

•特殊过程不一定都需要确认

7.5.3.标识和可追溯性

•范围：

♦产品标识（适当时）

令当需要区别不同产品

令没有标识就难以识别不同产品

♦状态标识

令监视

令测量

•目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用

•标识方法：适宜的方法

•“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所

处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并

记录

7.5.4.顾客财产

•顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的

产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。

•控制要求：

♦爱护顾客财产（妥善保管、正确使用）

♦识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的

顾客财产

♦发生丢失、损坏或不适用时一，应报告顾客并记录

7.5.5.产品防护

•范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品

•目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用

•控制要求：

♦包括标识、搬运、包装、贮存和保护

7.6监视和测量设备的控制

•范围：为产品满足所确定要求提供证据的设备

•目的：为确保测量结果有效

•控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制：

♦测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、

测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

♦校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）

所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量

值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的

一组操作。

♦检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，

它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

令对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定

的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）O

当不存在上述标准时，记录校准或检定（验证）的依

据

令必要时进行调整或必要时再调整

令具有识别，确定校准状态

令防止可能使测量结果失效的调整

令在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效

•当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效

性进行评价

•计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认

第8节测量、分析和改进（上）

8.1总则

•目的：利用统计技术，帮助理解变异的原因，防止变异引

起的问题，促进持续改进

•策划和实施适用的统计技术

8.2监视和测量

8.2.1.顾客满意

•顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受

•组织应确定如何获取和利用信息的方法

•作为QMS业绩的一种评价，促进QMS的持续改进

8.2.1.顾客满意

•监视顾客感受的方法有：顾客满意度调查、来自顾客的已

交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾

客赞扬、索赔、经销商报告等。

8.2.2.内部审核

•目的：是自我改进的手段

•时机：按策划的时间间隔实施

•确定QMS是否满足下列要求：

♦符合产品实现策划的安排

♦符合标准所规定的QMS要求

♦符合组织所确定的QMS要求

♦QMS得到有效实施和保持

•内审程序应形成《内审程序》文件，规定策划、实施、结

果报告、审核记录的职责和要求

•保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己的工作

•确保及时采取纠正和纠正措施并验证实施的有效性

第8节测量、分析和改进（中）

8.2.3.过程的监视和测量

•范围：质量管理体系的过程

•方法：适宜的方法监视，适用时进行测量

•目的：证实过程实现所策划结果的能力，确保产品的符合

性

•当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施

•当确定适宜的方法时，考虑监视和测量的类型和程度

8.2.4.产品的监视和测量

•需考虑和确定以下几点：

♦对象：产品的特性

♦目的：验证产品要求已得到满足

♦依据：产品实现所策划的安排

♦时机：在产品实现过程的适当阶段

•保持符合接收准则的证据

•记录应指明有权放行产品的人员

•特殊情况下的产品放行和交付使用

♦有关授权人员批准

♦适用时顾客批准

8.3不合格品控制

•范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品

•目的：防止不合格品非预期的使用或交付

•控制要求：

♦识别和评审不合格品

♦在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置

令消除已发现的不合格品

令让步使用、放行或接收不合格品

令防止原预期的使用或应用

•制定《不合格品控制程序》文件，规定不合格品控制和处

置的职责和权限

•不合格品得到纠正后应再次验证

•组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施

第8节测量、分析和改进（下）

8.4数据分析

•组织应确定、收集数据对其分析

•目的：

♦证实QMS的适宜性和有效性

♦评价在何处可以持续改进QMS的有效性

•数据分析提供的信息至少包括：

♦顾客满意（见8.2.1）

♦与产品要求的符合性（见8.2.4）

♦过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会

（见8.2.3和8.2.4）

♦供方（见7.4）

8.5改进

8.5.1.持续改进

•目的：持续改进QMS有效性

•应通过以下手段或措施：质量方针、质量目标、审核结果、

数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审

8.5.2.纠正措施

•纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施

•纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原

因所采取的措施

•纠正措施程序应形成文件，规定以下要求：

♦评审不合格（包括顾客抱怨）

♦确定不合格原因

♦评价确保不合格不再发生的措施需求

♦确定和实施所需的措施

♦记录所采取措施结果

♦评审所采取的纠正措施的有效性

8.5.3.预防措施

•预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原

因所采取的措施

•预防措施程序应形成文件，规定以下要求：

♦确定潜在不合格及其原因

♦评价防止不合格发生的措施的需求

♦确定和实施所需的措施

♦记录所采取措施的结果

♦评审所采取的预防措施的有效性

第6章质量管理体系审核概论

第1节审核和质量管理体系审核的概念

一、审核

(-)审核的定义

•审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定

满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的

过程。(GB/T19000：20083.9.1)”

♦审核准则：”一组方针、程序或要求。注：审核准则是

用作与审核证据进行比较的依据。(GB/T19011：

20033.2)”

♦审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、

事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定

量的。(GB/T19011：20033.3)”

(二)审核的理解要点

审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）

转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互

作用的活动（如审核准备、审核实施等）。

审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满

足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正、预防

和改进措施。

审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有

关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核

证据）。

审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。

♦“系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正

式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按

规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、

报告）进行的审核。

♦“独立的”是指审核员不应审核自己的工作。审核是一

项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁

就任何需要）的活动。

♦“形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计划、

记录、报告”等文件的活动。

审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二

方、第三方审核）二大类。

♦第一方审核（内审）是由组织自己或以组织的名义进行,

用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格

声明的基础。

♦第二方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以

相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方

的审核。

♦第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审

核。如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求的认证

（注册）机构。

•多体系（结合）审核和联合审核。

♦当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体

系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同

审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。

（三）审核原则

•审核的特征在于其必须遵循以下原则。这些原则使审核成

为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供

可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的

审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下

得出相似结论的前提。

♦与审核员有关的原则：

令道德行为：职业的基础

对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。

令公正表达：真实、准确地报告的义务

审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核

活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组

和受审核方之间没有解决的分歧意见。

令职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托

方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个

重要的因素。

♦与审核有关的原则：

令独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。

审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益

上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证

审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。

令基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可

信的和可重现的审核结论的合理方法。

审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有

限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的

信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密

切相关。

二、质量管理体系审核

•质量管理体系审核的含义

为获得质量管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客

观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的

系统的、独立的并形成文件的过程。

•质量管理体系审核的特点

♦被审核的质量管理体系必须是正规的

为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，

因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。而正规

化、规范化则必须文件化。只有建立文件化的质量管理体系,

质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才

有比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条

件。

令GB/T19000族标准，对正规的质量管理体系提出下列

基本要求：

质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标；质量

手册；标准要求形成文件的程序和记录；组织为确保其过

程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

♦质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动

质量管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在以下方

面：

令外部审核根据合同进行，内部审核则由组织的管理者授

权；

令质量管理体系审核有正式的程序和做法。包括审核的策

划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，收集客

观证据，开不合格报告，编写审核报告，进行纠正措施的

跟踪验证等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的审核

过程。

♦质量管理体系审核必须是一种独立的活动

质量管理体系审核的“独立”性，主要体现在以下方面:

令审核工作应由通过培训考核，经资格认可，授权的人员

进行；

令内部审核（第一方审核）的审核员不应审核自己的工作,

外部审核（第二、三方审核）的审核员不能既提供咨询又

进行审核，第三方审核的审核员由认证或审核机构委派；

令审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任

何需要。

♦质量管理体系审核是形成文件的过程

审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核

策划阶段应形成审核计划和检查表、审核实施阶段应做好必要

的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。

♦质量管理体系审核是一个抽样过程

质量管理体系审核工作由于时间和人员的限制，以及受审核

方接待和陪同时间的制约，要在较短时间内完成审核工作，只

能采取抽样检查的方法，包括抽取一定数量的体系文件、质量

记录，询问一定数量的人员，抽查若干台生产设备及监视和测

量装置，查证若干过程或生产线等。

任何抽样都有两类风险，审核抽样也不例外。两类风险之一

是指“弃真”——好的当成坏的，之二是指“存伪”——坏的

当成好的。为了减少这两类风险，应做到随机抽样，并保持独

立性、公正性。

•质量管理体系过程的评价

质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方

式。在标准GB/T19000-2008中的2.8条款（“质量管理体

系评价”）指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价的

过程提出如下四个基本问题。

♦评价的过程的四个基本问题

①过程是否已被识别并适当规定？

②职责是否已被分配？

③程序是否得到实施和保持？

④在实施所要求的结果方面，过程是否有效？

♦评价相应的内容和要求

其相应的内容和要求为：

①质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，包括

删减的过程和外包的过程是否已被识别？过程的程序是

否被适当地形成文件？也就是组织建立的质量管理体系

是否形成了文件？其质量管理体系文件是否满足了质量

管理体系审核准则的要求？

②质量管理体系所有过程的活动的职责和权限是否已被

分配？各项活动的职能是否已被分配到相关部门？各项

活动的职责是否已被分配到相关岗位，并作出了规定？

也就是质量管理体系过程活动的职责和权限是否已得到

规定和沟通。

③质量管理体系所有过程的程序是否得到实施和保持？

也就是质量管理体系活动是否有效并持续运行？是否符

合质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求？

④在提供实施所要求的结果方面，过程是否有效？也就

是质量管理体系运行的结果是否能提供客观证据（审核

证据）证明实现了质量方针、质量目标和质量管理体系

要求。

综合以上四个方面的问题，即过程的程序形成文件——职责分配

并规定——实施和保持——实施的结果有效，才能得出完整的质量管

理体系有效性评价的结论。

缺少任何一方面的内容，不能得出完整的评价。因此，以上四个

方面的问题也就构成了质量管理体系审核的内容。

第2节质量管理体系审核的目的

一、第一方审核（内审）的主要目的

•确定质量管理体系是否符合GB/T19001-2008《质量管理体系

要求》。

组织在建立质量管理体系时一，可以直接按GB/T19001-2008《质

量管理体系要求》建立的质量管理体系；在评价时，应按GB/T

19001-2008标准、质量手册和程序文件以及相关的法律法规进

行审核。

为了这一目的而进行的第一方审核常常是在体系建立且运行了

一段时间有实施证据可查之后。

•验证质量管理体系是否持续满足要求且保持有效运行。

为了这一目的而进行的第一方审核常常是在体系已正常运行，

甚至组织已通过了认证/注册之后。此时需通过经常性的内审来

验证曾经满足要求的质量管理体系是否继续满足要求且有效运

行。

•评价对国家有关法律法规及行业标准要求的符合性。

•作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题,

采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。

内审是实现组织质量方针、目标的一个重要管理手段。对于一

个管理者来说，应充分认识内审的重要性，把它作为一个重要

的管理手段来运用。内审可以起到对质量管理体系进行自我诊

断（发现问题）和自我完善（采取纠正措施）的作用，有助于

体系的不断完善，并促使产品质量稳定提高。

•在外部审核前作好准备。

组织在接受第二、三方审核以前,，常常先进行一次内审，以检

查是否作好了第二方、三方审核的准备。

二、第二方审核的主要目的

•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

这是需方为了寻找合格的供方而对候选单位进行的第二方

质量管理体系审核，所以常常在有建立合同关系的意向而尚未正式

签订合同之时。

•在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续

满足规定的要求并且正在运行。

为了这种目的而进行的第二方审核常在合同已签订、供货尚

在继续时。这是组织为使供方持续提供合格产品而经常进行的第二

方审核。

•作为制定和调整合格供方名单的依据之一。

有时组织为进行正常的生产或业务工作，需要有一批合格的供

方。为此需制定合格供方名单，在目的1中，为确定此名单而

需对候选单位进行第二方审核；在目的2中，为维持此名单而

需对已确定的合格供方进行审核。这些审核的结果就是编制和

调整合格供方名单的依据之一。

•沟通供需双方对质量要求的共识。

通过第二方审核，供需双方可就对产品的质量要求、质量管理体

系应如何正常运行以及顾客要求供方采取必要的纠正/预防措施

等交流看法，求得共识。

三、第三方审核的主要目的

•确定质量管理体系过程是否符合规定要求。

这就是说组织的质量管理体系的过程（覆盖的产品）都要符

合所申请的质量管理体系标准的要求，这也是文件初审的主要任

务。

•确定现行的质量管理体系实现质量目标的有效性。

通过现场审核寻找客观证据证明质量管理体系的有效运行。

•确定受审核方的质量管理体系是否能被认证/注册。

•为受审核方提供改进质量管理体系的机会。

通过第三方审核，发现不合格项，要求受审核方采取纠正措施,

为受审核方提供改进的机会。

•减少重复的第二方审核。

由于第三方审核可以代表相关方的要求，所以凡是通过第三方认

证/注册的组织，往往为顾客所认可而不再进行第二方审核。（当

然也不排除有些组织对通过第三方认证的供方仍坚持按自己的

标准进行第二方审核。）

•提高组织声誉，增强竞争能力。

第三方认证机构是经过国家认可的，具有一定的权威性。通过认

证/注册，获得证书，提高组织的声誉，增强组织的竞争能力。

•查证是否符合有关法律、法规要求。

上述第一、二、三方审核的目的各有侧重，但也有共同之处，如

总体评价质量管理体系运行的有效性是三者相同的目的。不过这种评

价的最终目的，内外部审核还是不完全一致的。

简单地说，第二、三方审核（外部审核）的目的重在评定受审核

方的质量管理体系，评定合格则予以认可，签订供货合同（第二方审

核）或认证/注册（第三审核）；而第一方审核（内部审核）的目的

重在发现问题，采取纠正/预防措施，以期改进质量管理体系，提高

产品质量。它不存在认可或认证的问题。

第3节质量管理体系审核的准则

一、第一方审核的准则

•质量方针和目标、质量手册、形成文件的程序和其他相关质

量管理体系文件

它是组织根据GB/T19001-2008要求编制的文件，为组织质量

管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指

导，一旦正式发布就是组织质量管理的法规。

质量方针、质量目标和其它政策如质量承诺等，一般反映在质

量管理体系文件中，但也可以以其它形式存在，例质量计划、合同等。

•国家有关的法律法规

我国关于产品，服务和工程质量有着相应的法律、法规要求，

例《中华人民共和国产品质量法》、《建设工程质量管理条例》

等。组织应遵循这些法律、法规要求。它们也是审核依据。

•GB/T19001-2008标准

•行业的要求

食品、医疗、医药、汽车、军工等与安全、卫生、健康密切相关

的领域，当某一独立机构被政府部门授权可以评价组织的质量管

理体系是否满足相关的法规、法律要求时，此时行业的有关其它

质量标准也成为审核依据，例如：汽车行业的IS0/TS16949：

2002、医药行业的GMP等。

二、第二方审核准则

•顾客与组织商定，可在第一方审核准则中增、册IJ,也可按双方

合同进行。

三、第三方审核准则

•GB/T19001-2008标准、组织适用的法律法规、组织制定的质

量管理体系文件。

•无论是第一、第二、第三方审核，审核的过程都应遵循GB/T

19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》，它对第

一、二、三方的审核都是适用的。

第4节第一、二、三方质量管理体系审核的比较

一、第一、二、三方审核的不同点

序号项目第一方审核第二方审核第三方审核

1主要目的纠正措施、改进合格供方认定管理体系认证注册

采购产品及其相关过程和场覆慧产品范困及其相关过

审核范国所有产品、过程和场所

2所程和场所

组织制定的质曜管理体系文件、

GBT19001-2008、组织制

组织适用的法律法规创司要求、顾客与蛆织商定可在第一方

3主要准则定的质置管理体系文件、

行业的有关其他后量标准、GBT审核依据中地.W（如合同）

组织适用的法律法规

19001-2008

4受审核方所有部（口（车间）供方期织蛆织

5甲校方内承担顾客或其他相关方认证、审核机构

6审核计划年度审核计划（票中或滚动）运期网n中审核计划运期内集中审核计划

莒、末次

7内容可置化按合同规定正规的全幽昭

相对多一点,如果是多个工作地

8抽样篁相对少一点相对少一点

点、多场所要求全覆急

不合格项体系性、实施性、效果性（也可

9产重、TR产重、一般

性质分类产重、一股）

认证机构成国袤认可委员

10争执处理管理者代表或谖高管理者仲裁按合同规定仲裁

会停萩

二、第一、二、三方审核的相同点

•被审核的质量管理体系都必须是正规的。

•都应正式、有序地进行（系统性），都是按PDCA过程方法进

行。

•都应由有资格、经授权的、不审核自己工作的人员进行（独立

性）。

•都是形成文件的过程。

•都是一种抽样过程（随机抽样）。

•发现问题都要采取纠正措施。

第5节内审审核方案管理概述

一、审核方案定义

•审核方案定义“审核方案”的定义为：“针对特定时间段所

策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动（GB/T

19011-20033.11）”。

•理解要点

♦根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案

可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，

也可包括联合审核或多体系（结合）审核（见GB/T

19011-20033.1条中注3和注4）。

♦审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以

及在规定的时间框架内为有效和高效地实施审核提供资源

的所有必要的活动。

♦一个组织可以制定一个或多个审核方案。

•审核方案和审核计划的区别：

审核计划是指对一次审核活动和安排的描述。审核方案和审核

计划是两个不同的概念，即使审核方案仅包括一次审核，也不能

用审核计划代替审核方案或用审核方案代替审核计划。

他们的区别在于：审核计划由审核组长编制，审核方案由负责

审核方案的人员来建立；审核方案包括对审核计