第一章 绪论 第一节

第一章绪论第一节概述第二节药物剂型第三节药品标准与药品质量管理规范目

录第一章绪论

掌握

药剂学的概念、相关术语的含义、药物剂型的重要

性、药典的性质及现行版《中国药典》的结构组成

熟悉

剂型的分类、药剂学的任务、国家药品标准的组成了解

药剂学的分支学科、沿革与发展学习目标第一章绪论第一节

概述一、基本概念（一）药剂学的概念与性质药剂学：研究药物制剂的基本理论处方设计制备工艺质量控制合理用药综合性应用技术科学。药剂学制剂学：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。调剂学：研究按医师处方和临床需要，合理调配药物，

并指导患者正确用药的有关技术和理论的科学。主要学习内容第一节

概述一、基本概念（一）药剂学的概念与性质药剂学性质具有工艺学的性质密切联系临床实践涉及学科：

数学、化学、物理学、解剖生理学、生物化学、微生物学、药物化学、药理学、药物分析以及药事管理与法规等。一、基本概念第一节

概述（二）药剂学相关术语1.药物

是用于预防、治疗或诊断疾病及对机体的生理功能可以产生影响的物质。生物技术药物药物按来源中药与天然药物化学药物一、基本概念第一节

概述（二）药剂学相关术语2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。一、基本概念第一节

概述（二）药剂学相关术语4.剂型药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。5.制剂

根据药典、药品监督管理部门批准的标准或其他规的处方，将原料药物制成的具有一定规格的药物制品，称为药物制剂，简称制剂。例如：注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。例如：片剂、注射剂、胶囊剂、栓剂、软膏剂、气雾剂、颗粒剂等。制剂=药物+剂型一、基本概念第一节

概述（二）药剂学相关术语4.剂型药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。5.制剂

根据药典、药品监督管理部门批准的标准或其他规的处方，将原料药物制成的具有一定规格的药物制品，称为药物制剂，简称制剂。6.医疗机构制剂

是指医疗机构根据本单位的临床需要，经省级药品监督管理部门批准而配制、自用的固定处方制剂。一、基本概念第一节

概述（二）药剂学相关术语7.原料药物是指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。一般是指各国历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质，包括动物、植物和矿物药，又称天然药物。8.传统药我国的传统药即为中药，包括中药材、中药饮片、中成药、民族药等。一、基本概念第一节

概述（二）药剂学相关术语9.现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。11.特殊药品10.新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。一、基本概念第一节

概述（二）药剂学相关术语6.处方

医师处方制剂处方：制备某制剂所需的原辅料及其配比。【处方】盐酸环丙沙星2.91kg淀粉1.00kgL-HPC0.40kg1.5％HPMC适量十二烷基硫酸钠0.14g硬脂酸镁0.4g

共制成10000片主药稀释剂崩解剂、黏合剂黏合剂崩解剂润滑剂盐酸环丙沙星片【处方】醋酸氢化可的松0.20kg乳糖0.48kg淀粉1.10kg7%淀粉浆0.30kg硬脂酸镁0.016g

制成10000片醋酸氢化可的松片主药稀释剂稀释剂黏合剂润滑剂醋酸地塞米松乳膏【处方】醋酸地塞米松0.25g

硬脂酸120g液状石蜡250g

十二烷基硫酸钠1g

白凡士林50g

甘油100g

三乙醇胺3g

羟苯乙酯0.25g

纯化水

加至1000g二、药剂学在药学领域中的地位第一节

概述药剂学在药学领域中占有重要地位。转换枢纽作用承上启下作用三、药剂学的分支学科分支学科研究内容工业药剂学研究药物制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生产设备、质量控制和生产管理的学科物理药剂学应用物理化学的原理和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方、工艺设计与优化、质量控制等内容的学科生物药剂学研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明剂型因素、生物因素与药效之间关系的学科药物动力学应用动力学原理与数学处理方法，研究药物及其代谢物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程量变规律的学科药用高分子材料学研究各种药用高分子材料的结构、合成和理化性能的学科临床药剂学以患者为研究对象，研究安全、有效、合理用药等内容的学科二、药剂学在药学领域中的地位第一节

概述新药研发的基本流程四、药剂学的沿革与发展第一节

概述汤剂是我国应用最早的中药剂型，创用于商代（公元前1766年）；夏商医书《五十二病方》《甲乙经》《山海经》等记载有酒剂、汤剂、洗浴剂、饼剂、曲剂、丸剂、膏剂等剂型；东汉张仲景《伤寒论》和《金匮要略》记载有栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等10余种剂型；晋代葛洪《肘后备急方》记载有铅硬膏、干浸膏、丸剂、锭剂和条剂等剂型；唐《新修本草》最早的国家药典收载药物844种；宋《太平惠民和济局方》记载788种成方；明·李时珍《本草纲目》收载收载药物1892种、剂型61种。四、药剂学的沿革与发展第一节

概述公元前1552年的《伊伯氏本草》记载有散剂、软膏剂、硬膏剂、模印片等剂型；格林（Galen，公元131—201年），是罗马籍希腊人，在他的著作里记述了散剂、丸剂、酊剂、流浸膏剂、溶液剂、酒剂等剂型；1833年软胶囊剂1843年发明压片机，开启机械压片历史1847年硬胶囊剂1876年第一台旋转压片机问世1886年发明安瓿——注射剂国外药剂学发展1847年德国药师莫尔（Mohr）出版了第一本药剂学教科书《药剂工艺学》，标志着药剂学已成为一门独立的学科。四、药剂学的沿革与发展第一节

概述第一代剂型：是将药物经简单加工制成的传统药物剂型。第二代剂型：是以机械化和自动化生产为标志，对药物释放未进行精确控制的近代药物剂型。第三代剂型：以减慢药物释放、延长药物作用时间、减少给药次数为目的的缓、控释给药系统；也包括通过体内生理节律性变化和信息反馈智