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药品GMP实务人员培训与人员卫生管理主讲老师：黄陈药品生产企业人员卫生02药品生产企业人员卫生第二十九条“所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。”卫生操作规程：包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。GMP中，“卫生”是指环境卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生。药品生产企业人员卫生在GMP中，“污染”的定义为：“当一个药品存在不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。”药品生产企业人员卫生第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？体检内容是否包括传染病指示项目、皮肤检查？从事卡介苗或结核菌素生产人员应定期检查肺部X光透视药品生产企业人员卫生分析乙肝传播途径跟HIV传播一致，是由血液传播的。具体企业操作时没有权利强制员工进行乙肝检查。药品生产行业是个特殊行业，制药企业内岗位不同，应该有不同的要求。车间生产人员最好进行乙肝检查，毕竟直接接触药品，存在隐患。但是后勤岗位，财务岗位，销售等人员他们不直接接触到药品，可以适当放宽。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。讨论药品生产企业从业人员乙肝的强制检测药品生产企业人员卫生任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应，不得混用；并应分别清洗、整理，制定清洗周期，必要时消毒或灭菌。02操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。05参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。01进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。03生产区、

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