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生物制品生产要求

授课人：黄东纬生物制品技术2.影响递质2.影响递质生物制品生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件条件，从环境上为产品质量和生物安全提供了有力的保障。生物制品生产要求一、生物制品生产企业环境2.影响递质2.影响递质2.影响递质1.企业应有和生产品种和规模想实用的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施等。2.厂房符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿（2020年第58号）中有关厂房与设备的内容。1、企业厂房设置的基本要求生物制品生产要求

一、生物制品生产企业环境2.影响递质2.影响递质2.影响递质符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿（2020年第58号）中有关动物房及相关事项的内容。2、动物房生物制品生产要求

一、生物制品生产企业环境2.影响递质2.影响递质2.影响递质在生物制品生产中，典型生产设备包括：灭菌设备，空气净化设备，微生物发酵设备，细胞培养设备，产物提取、分离纯化设备，分装、包装设备，冷藏设备及带毒污水和废弃物处理设备。生物制品生产要求

二、典型生产设备2.影响递质灭菌设备空气净化设备

发酵设备

细胞培养设备

提取分离纯化设备

分、包装设备

冷藏设备污物处理设备010302高压蒸汽灭菌设备干热灭菌设备辐射灭菌设备1、灭菌设备生物制品生产要求2、空气净化生物制品生产要求净化工作台无菌室生物制品大多无菌、无污染要求，生产环境需要洁净，通过空气净化达到洁净环境。3、常用微生物发酵设备生物制品生产要求4、常用的细胞培养设备生物制品生产要求生物反应器二氧化碳细胞培养箱5、常用的产物提取、分离与纯化设备生物制品生产要求离心设备层析设备细胞破碎设备过滤设备6、分、包装设备生物制品生产要求外包装生产设备灌装生产设备6、冷藏设备生物制品生产要求液氮罐超低温冰箱三、生物制品生产人员生物制品生产要求（3）效力检验生物制品生产人员须要有一定职业资格，参加培训，考核合格后方可上岗。目前有疫苗制品工、血液制品工，生化药品制造工等职业资格。使用专用设备和器皿等，生产细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素等制品的人员。疫苗制品工操作过滤、冷冻、分离等设备，分离提纯血液中有形成分和血浆中蛋白质组分，生产

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