生物制品质量管理

生物制品质量管理

授课人：黄东纬生物制品技术安全性、有效、稳定、均一可接受性。生物制品质量管理

一、生物制品质量的特点生物制品质量的特殊性和重要性决定其质量管理的重要性。安全质量要求稳定有效均一《药品管理法》《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录《中国药典》2020版相关法律法规2.影响递质即（GoodManufacturingPracticesforDrugs,GMP）是用科学、合理、标准化的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。生物制品质量管理二、生物制品GMP管理2.影响递质不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的，涉及到以下三个方面的内容：人员、硬件和硬件GMP管理内容2.影响递质一、传出神经系统药物基本作用生产企业应配备与生产品种和规模相适应的、具有一定素质的各类管理人员、专业技术人员和生产操作人员。负责生产和质量管理的企业领导人生产管理和质量控制（管理）部门的主要负责人与各类高级工程技术人员。其他各类管理人员、专业技术人员和生产人员。WHO生物制品的GMP中还要求从事生物制品生产、设备保养与检定及试验动物管理人员都应进行相应的疫苗预防接种，定期进行活动性结核及有关器质性疾病的监测。1、人员基本要求生物制品质量管理2.影响递质2.影响递质厂房与设施：应有与生产品种和规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施。厂址选择、厂区布置、洁净室（区）生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行。2、GMP对硬件方面的基本要求生物制品质量管理

2.影响递质洁净度级别生物制品生产操作示例B级背景下的局部A级附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等C级体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装D级原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装2.影响递质2.影响递质设备：设备的设计、清洗与灭菌、维护与管理、其他规定对物料和实验动物的要求：物料：水（饮用水、纯化水、注射用水）、生产原料、菌种毒种、包装材料实验动物：对遗传学控制指标的要求；对微生物学控制指标的要求、对实验动物吸样的要求。2、GMP对硬件方面的基本要求生物制品质量管理

2.影响递质卫生管理：环境卫生、工艺卫生、人员卫生无菌管理：洁净室（区）、洁净区（室）工作人员、无菌工作服的穿着要求、洁净区人员控制等。生产管理：关于文件、制度、细则和记录的管理；关于验证和核对的管理；生产工艺规程的管理；生产用菌（毒）株的管理；批生产记录管理；包装和标签的管理；产品销售与回收的管理。生物制品质量管理

3、GMP对软件方面的基本要求三、生物制品监督管理生物制品质量管理完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件；审批结论要以实验和临床试验数据为依据；国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销售实行国家批签发制度；要有对疫苗和生物制品进行质量评价的法定的实验检定机构和实验实施；对生物制品生产企业实施GMP定期检查；对生物制品有效性和不良反应进行上市后检测。。1、生物制品国家管理6项基本职能三、生物制品监督管理生物制品质量管理《药品管理法实施办法》中规定，国家对所规定的生物制品实行国家批签发制度。国家批签发——国家药品监督管理部门授权国家药品检定机构，对所规定的生物制品，在出厂前或进口时，按批进行审查和签发，凡审查或检定不合格的不允许销售或者进口。2、生物制品批签发制度三、生物制品监督管理生物制品质量管理凡生产和鉴定所用菌、毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门委托的单位保存、检定和分发；凡增加、减少或变更生产、检定用菌、毒种，须经国家药品检定机构审查，国家药品监督管理部门认；新疫苗用于生产和检定的菌种、毒种按(药品注册管理办法》的规定执行。生产用菌、毒种及细胞株应建立种子批系统：原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性；从原始种子批传代、扩增后保存为主代种子批；从主代种子批传代、扩增后保存为工作种子批，用于疫苗生产的工作种子批的生物