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文档简介

药品GMP实务无菌制剂的生产管理（一）主讲老师：黄陈无菌制剂生产过程控制03无菌制剂生产过程控制药品受到污染的情况很多，如尘埃、微粒、碎屑、内毒素、微生物、其他药物组分的残留等，这些污染过程可能有很多的污染途径，比如清洁不彻底、微粒随空气在生产区传播等。为了降低微粒、微生物和内毒素污染的风险，无菌药品的生产过程中应考虑各种接触品的潜在污染，如清洗用水、直接（间接）接触物料、器具、零件的清洗过程、灭菌过程、灭菌后存放条件，从机械、物料、方法、环境等方面对各种污染源进行控制，如人流和物流的优化、清洁工艺的正确设计和实施、综合的人员培训、洁净服和空气净化等方法，将污染控制在一个可接受标准内。因此无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。无菌制剂生产过程控制计划管理:无菌操作区不宜安排三班生产，以保证有足够的时间用于消毒。更换品种时，应有一定的间歇时间用于清场和消毒。无菌制剂生产过程控制时限管理:在适当的时候，应制订完成每一无菌操作的时间限度。例如，时限应包括从半成品混合调配开始到灭菌之间的时间、过滤、处理线的产品暴露、以及灭菌设备、容器和密闭系统贮存的时间。不同生产阶段确定的时限应有数据支持。当确定各阶段存放时间时，应充分评估生物负荷和内毒素负荷。比如料液过滤前存放时限时间应考虑内毒素负荷的显著增加，防止微生物被过滤法去除，而产品却产生内毒素污染的不良情况。料液的过滤总时间应进行控制，防止过滤器本身成为微生物生长的温床，进而引发内毒素污染。同一只过滤器的使用通常不得超过1个工作日，除非经过验证。无菌制剂生产过程控制时限管理:例1：某批次料液配制完成后，使用专用的灭菌除热原容器对过滤前料液直接取样，定时采集样品（可以前期间隔2小时，后期每小时检测1次），送实验室检测微生物数量、内毒素等，建立微生物、内毒素随时间的变化趋势关系，找到达到污染控制限度的时间点，预留一定的安全时间作为内部控制时限要求（比如控制限度时长的60~80%）。例2：灌装到灭菌前时限的确认，可以在某批次料液灌装后，对不同时段的中间产品进行直接取样送实验室检查，建立微生物、内毒素随时间的变化趋势关系，找到达到污染控制限度的时间点，预留一定的安全时间即可。存放

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