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文档简介

主讲老师：陈郁生物制药技术专业教学资源库药物的杂质与纯度目录CONTENTS01、药物的纯度03、药物得纯度要求药物的纯度PART01药物的纯度与杂质

药物的纯度指药物的纯净程度，《中国药典》将任何影响药品纯度的物质均称为杂质。如果药物中所含杂质超过质最标准规定的纯度要求，就有可能使药物的外观性状、物理常数发生变化，甚至影响药物的稳定性，使活性降低、毒副作用增加。

人类对药物览度的认识是在防治疾病的实我中积累起来，随着分离检测技术的进步，能进一步发现药物中存在的新杂质、从而加强对生产工艺过程的控制，不断提高药物的纯度。药物的纯度药物的纯度要求PART01药物的纯度要求

药物的纯度主要由药品质量标准中的“检查”项下的杂质检查来控制，内容包括可能存在的杂质名称、相应的检查项目、检查方法和允许限量。需要从药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等各方面来综合评定药物的纯度。

药物的统度又称药用纯度或药用规格，药物只有合格品与不合格品。对药品的检验应完全按照药品质量标准的要求进行:不合格的产品不得出厂、不得销售、不得使用。药物的纯度和化学试剂的纯度在要求上不同，一般化学试别不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只是从可能引起的化学变化上的影响来规定。因此，不允许采用化学试剂代替药用规格，更不能把化学试剂当作药品直接用于临床

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